Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
netupitant, palonosetron hydrochloride
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd
A04AA
netupitant, palonosetron
Anti-emetica en anti-nauseamiddelen,
Vomiting; Neoplasms; Nausea; Cancer
Akynzeo is geïndiceerd bij volwassenen voor de:Preventie van acute en uitgestelde misselijkheid en braken, geassocieerd met zeer emetogenic cisplatine gebaseerde chemotherapie. Preventie van acute en uitgestelde misselijkheid en braken, geassocieerd met een matig emetogenic kanker chemotherapie.
Revision: 16
Erkende
2015-05-27
72 B. BIJSLUITER 73 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT AKYNZEO 300 MG/0,5 MG HARDE CAPSULES netupitant/palonosetron LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Akynzeo en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS AKYNZEO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS AKYNZEO? Akynzeo bevat twee geneesmiddelen (‘werkzame stoffen’) met de naam: • netupitant • palonosetron. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Akynzeo wordt gebruikt om misselijkheid en overgeven te helpen voorkomen bij volwassenen met kanker tijdens hun kankerbehandeling, ook wel chemotherapie genoemd. HOE WERKT DIT MIDDEL? Chemotherapeutische geneesmiddelen kunnen ervoor zorgen dat er in het lichaam stoffen vrijkomen die serotonine en substantie-P worden genoemd. Deze stoffen activeren het braakcentrum in de hersenen, waardoor u misselijk wordt of moet overgeven. De geneesmiddelen die in Akynzeo zitten, hechten zich vast aan de receptoren in het zenuwstelsel die verantwoordelijk zijn voor de werking van serotonine en substantie-P. Netupitant (een NK 1 -receptorantagonist) blokkeert de receptoren voor substantie-P en palonosetron (een 5-HT 3 -receptorantagonist) blokkeert bepaalde receptoren voor seroto Aqra d-dokument sħiħ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Akynzeo 300 mg/0,5 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 300 mg netupitant en palonosetronhydrochloride overeenkomend met 0,5 mg palonosetron. Hulpstoffen met bekend effect Elke harde capsule bevat 7 mg sorbitol (E420) en 20 mg sucrose. Dit geneesmiddel kan ook sporen van lecithine afkomstig van soja bevatten. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule Ondoorzichtige gelatinecapsule van maat “0” (lengte 21,7 mm) met een witte romp en karamelkleurig kapje, met de opdruk “HE1” op de romp. De harde capsule is gevuld met drie tabletten en één zachte capsule. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Akynzeo is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor: - de preventie van acute en vertraagde misselijkheid en braken na sterk emetogene chemotherapie op basis van cisplatine bij kanker. - de preventie van acute en vertraagde misselijkheid en braken na matig emetogene chemotherapie bij kanker. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Eén capsule van 300 mg/0,5 mg moet ongeveer één uur vóór de aanvang van elke cyclus chemotherapie worden toegediend. Bij gelijktijdige toediening van netupitant/palonosetron-capsules moet de aanbevolen, orale dosis dexamethason met ongeveer 50 % verlaagd worden (zie rubriek 4.5 en het toedieningsschema op basis van klinisch onderzoek in rubriek 5.1). _Speciale populaties _ _Ouderen_ Er is geen dosisaanpassing nodig voor oudere patiënten. Voorzichtigheid is geboden wanneer dit geneesmiddel gebruikt wordt bij patiënten die ouder zijn dan 75 jaar vanwege de lange halfwaardetijd van de werkzame stoffen en de beperkte ervaring bij deze populatie. _Nierfunctiestoornissen_ Bij patiënten met een lichte tot ernstige nierfunctiestoornis wordt een dosisaanpassing niet noodzakelijk geacht. Voor netupitant is de renale excretie verwaarloosbaar. Lichte tot matige 3 nierfunctiestoornissen h Aqra d-dokument sħiħ