Akynzeo
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
05-01-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
05-01-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
19-03-2020
Ingredjent attiv:
netupitant, palonosetron hidrochloridas
Disponibbli minn:
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd
Kodiċi ATC:
A04AA
INN (Isem Internazzjonali):
netupitant, palonosetron
Grupp terapewtiku:
VÄ—mimÄ… slopinanÄiais vaistais ir antinauseants,
Żona terapewtika:
Vomiting; Neoplasms; Nausea; Cancer
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Akynzeo yra nurodyta suaugusiųjų:Prevencija ūmus ir uždelstas), pykinimas ir vėmimas, susijęs su labai emetogenic cisplatina pagrįstas vėžio chemoterapija. Prevencijos ūmus ir uždelstas), pykinimas ir vėmimas, susijęs su šiek tiek emetogenic vėžio chemoterapija.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-05-27
Fuljett ta 'informazzjoni
71
B. PAKUOTÄ–S LAPELIS
72
PAKUOTÄ–S LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
AKYNZEO 300 MG/0,5 MG KIETOSIOS KAPSULÄ–S
netupitantas / palonosetronas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠPRADĖDAMI VARTOTI
VAISTÄ„, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytojÄ….
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KÄ„ RAÅ OMA Å IAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Akynzeo ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Akynzeo
3.
Kaip vartoti Akynzeo
4.
Galimas Å¡alutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Akynzeo
6.
PakuotÄ—s turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA AKYNZEO IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA AKYNZEO
Akynzeo sudaro du vaistai („veikliosios medžiagos“), vadinamos:
•
netupitantu,
•
palonosetronu.
KAM AKYNZEO VARTOJAMAS
Akynzeo vartojamas vėžiu serganÄių suaugusiųjų, kurie gydomi nuo
vėžio „chemoterapija“, šleikštulio
(pykinimo) arba vÄ—mimo profilaktikai.
KAIP VEIKIA AKYNZEO
Chemoterapiniai vaistai gali išlaisvinti organizme medžiagas,
vadinamas serotoninu ir medžiaga P. Jos
stimuliuoja vÄ—mimo centrÄ… smegenyse, todÄ—l galite jausti pykinimÄ…
arba vemti. Akynzeo sudÄ—tyje
esantys vaistai jungiasi prie nervų sistemoje esanÄių receptorių,
kuriuos veikia serotoninas ir
medžiaga P: netupitantas (NK
1
receptorių antagonistas) blokuoja medžiagos P receptorius, o
palonosetronas (5-HT
3
receptorių antagonistas) blokuoja tam tikrus serotonino receptorius.
Å ie vaistai,
taip blokuodami medžiagos P ir serotonino veikimą, padeda išvengti
vÄ—mimo centro stimuliavimo ir jo
sukeliamo vÄ—mimo.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠVARTOJANT AKYNZEO
AKYNZEO VARTOTI NEGALIMA, J
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Akynzeo 300 mg/0,5 mg kietosios kapsulÄ—s
2.
KOKYBINÄ– IR KIEKYBINÄ– SUDÄ–TIS
Kiekvienoje kietojoje kapsulÄ—je yra 300 mg netupitanto ir
palonosetrono hidrochlorido, atitinkanÄio
0,5 mg palonosetrono.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienoje kietojoje kapsulÄ—je yra 7 mg sorbitolio (E420) ir 20 mg
sacharozÄ—s.
Joje taip pat gali būti iš sojos išgauto lecitino pėdsakų.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINÄ– FORMA
Kietoji kapsulÄ—
Matinė, želatininė, „0“ dydžio (21,7 mm ilgio) kapsulė su
baltos spalvos korpusu, ant kurio yra
užrašas „HE1“, ir karamelės spalvos dangteliu. Kietoji kapsulė
užpildyta trimis tabletėmis ir viena
minkštąja kapsule.
4.
KLINIKINÄ– INFORMACIJA
4.1
TERAPINÄ–S INDIKACIJOS
Akynzeo skirtas suaugusiesiems:
-
Å«minio ir vÄ—lesnio pykinimo bei vÄ—mimo, susijusio su labai
emetogeniška vėžio chemoterapija,
kurios pagrindÄ… sudaro cisplatina, profilaktikai;
-
ūminio ir vėlesnio pykinimo bei vėmimo, susijusio su vidutiniškai
emetogeniška vėžio
chemoterapija, profilaktikai.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Vieną 300 mg/0,5 mg kapsulę reikia išgerti likus maždaug vienai
valandai iki kiekvieno
chemoterapijos ciklo pradžios.
Rekomenduojamą geriamojo deksametazono dozę reikia sumažinti
maždaug 50 %, vartojant ją kartu
su netupitanto / palonosetrono kapsulėmis (žr. 4.5 skyrių ir
klinikinių tyrimų metu vartojamų vaistų
schemÄ… 5.1 skyriuje).
Ypatingos populiacijos
_Senyviems pacientams_
Senyviems pacientams dozÄ—s koreguoti nereikia.
Reikia atsargiai vartoti šį vaistinį preparatą
vyresniems nei 75 metų pacientams, nes veikliųjų medžiagų
pusinÄ—s eliminacijos laikas yra ilgas ir
vartojimo patirties Å¡ioje populiacijoje nepakanka.
_Sutrikusi inkstų funkcija _
Pacientams, kurių inkstų funkcijos sutrikimas yra lengvas arba
sunkus, dozÄ—s koreguoti nereikia.
Netupitanto ekskrecija per inkstus yra nereikÅ
Aqra d-dokument sħiħ
