Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
netupitant, palonosetron vesinikkloriid
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd
A04AA
netupitant, palonosetron
Antiemeetikumid ja antinauseants,
Vomiting; Neoplasms; Nausea; Cancer
Akynzeo on näidatud täiskasvanute jaoks:Ennetamine akuutsed ja hilisemad iiveldus ja oksendamine, mis on seotud väga emetogenic cisplatin põhineb vähi keemiaravi. Ennetamine akuutsed ja hilisemad iiveldus ja oksendamine on seotud mõõdukalt emetogenic vähi keemiaravi.
Revision: 16
Volitatud
2015-05-27
70 B. PAKENDI INFOLEHT 71 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE AKYNZEO 300 MG/0,5 MG KÕVAKAPSLID netupitant/palonosetroon ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Akynzeo ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Akynzeo võtmist 3. Kuidas Akynzeod võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Akynzeod säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON AKYNZEO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON AKYNZEO Akynzeo sisaldab kahte ravimit (toimeainet), milleks on: • netupitant; • palonosetroon. MILLEKS AKYNZEOD KASUTATAKSE Akynzeod kasutatakse vähiga täiskasvanutel iivelduse või oksendamise ennetamiseks vähiravi (kemoteraapia ehk keemiaravi) ajal. KUIDAS AKYNZEO TOIMIB Kemoteraapia ravimite mõjul võib organism vabastada aineid, mida nimetatakse serotoniiniks ja substantsiks P. See stimuleerib ajus asuvat oksekeskust, millega kaasneb iiveldus või oksendamine. Akynzeos sisalduvad toimeained seonduvad nende närvisüsteemis olevate retseptoritega, mille vahendusel serotoniin ja substants P toimivad: netupitant (NK 1 retseptori antagonist) blokeerib substantsi P retseptoreid ja palonosetroon (5-HT 3 retseptori antagonist) blokeerib serotoniini teatavaid retseptoreid. Substantsi P ja serotoniini toimet sel viisil blokeerides aitavad need ravimid vältida oksekeskuse stimulatsiooni ning sellega kaasnevat iiveldust. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE AKYNZEO VÕTMIST AKYNZEOD EI TOHI VÕTTA: • kui olete netupitandi või palonosetrooni või Aqra d-dokument sħiħ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Akynzeo 300 mg/0,5 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kõvakapsel sisaldab 300 mg netupitanti ja palonosetroonvesinikkloriidi koguses, mis vastab 0,5 mg palonosetroonile. Teadaolevat toimet omavad abiained Üks kõvakapsel sisaldab 7 mg sorbitooli (E420) ja 20 mg sahharoosi. See võib sisaldada ka sojast valmistatud letsitiini jälgi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel Valge kapslikeha ja karamellpruuni kapslikaanega läbipaistmatu želatiinkapsel suurusega „0” (pikkus 21,7 mm), kapslikehale on trükitud „HE1”. Kõvakapsel sisaldab kolme tabletti ja ühte pehmekapslit. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Akynzeo on näidustatud täiskasvanutele: - ägeda ja hilise iivelduse ning oksendamise ennetamiseks tugevalt emetogeense tsisplatiinipõhise vähivastase kemoteraapia korral; - ägeda ja hilise iivelduse ning oksendamise ennetamiseks mõõdukalt emetogeense vähivastase kemoteraapia korral. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Üks 300 mg/0,5 mg kapsel manustatakse ligikaudu üks tund enne kemoteraapia iga tsükli algust. Suukaudse deksametasooni soovitatavat annust tuleb netupitandi/palonosetrooni kapslitega koos manustamisel vähendada ligikaudu 50% võrra (vt lõik 4.5 ja kliiniliste uuringute annustamisskeemi lõigus 5.1). _Erirühmad _ _Eakad_ Eakatel patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida. Toimeainete pika poolväärtusaja tõttu ja arvestades piiratud kogemusi selle populatsiooniga, tuleb ettevaatlik olla selle ravimi kasutamisel üle 75 - aastastel patsientidel. _ _ _Neerukahjustus _ Kerge kuni raske neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse korrigeerimine vajalik. Netupitant eritub neerude kaudu ebaolulisel määral. Kerge kuni mõõdukas neerukahjustus ei mõjuta palonosetrooni farmakokineetilisi parameetreid märkimisväärselt. Intravenoosse palonosetrooni 3 süsteemne koguekspositsioon suurenes raske neerukahjustusega patsientidel ligikaudu 28% võ Aqra d-dokument sħiħ