Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
fremanezumab
Teva GmbH
N02CD03
fremanezumab
Calcitonin gene-related peptide (CGRP) antagonists
Trastornos de la migraña
Ajovy está indicado para la profilaxis de la migraña en adultos que tienen al menos 4 días de migraña por mes.
Revision: 10
Autorizado
2019-03-28
29 B. PROSPECTO 30 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE AJOVY 225 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA fremanezumab LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es AJOVY y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar AJOVY 3. Cómo usar AJOVY 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de AJOVY 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES AJOVY Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES AJOVY AJOVY es un medicamento que contiene el principio activo fremanezumab, un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína que reconoce y se une a una diana específica en el organismo. CÓMO ACTÚA AJOVY Una sustancia del organismo llamada péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) desempeña un papel importante en la migraña. Fremanezumab se une al CGRP e impide que actúe. Esta disminución de la actividad del CGRP reduce las crisis migrañosas. PARA QUÉ SE UTILIZA AJOVY AJOVY se utiliza para prevenir la migraña en adultos con al menos cuatro días de migraña al mes. CUÁLES SON LOS BENEFICIOS DE USAR AJOVY AJOVY reduce la frecuencia de las crisis migrañosas y el número de días con cefalea. Este medicamento también disminuye la discapacidad asociada a la migraña y reduce la necesidad de usar medicamentos para tratar las crisis migrañosas. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR AJOVY _ _ NO USE AJOVY No use este medicamento si es alérgico a fremanezumab o a alguno de Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO AJOVY 225 mg solución inyectable en jeringa precargada AJOVY 225 mg solución inyectable en pluma precargada 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Jeringa precargada Una jeringa precargada contiene 225 mg de fremanezumab. Pluma precargada Una pluma precargada contiene 225 mg de fremanezumab. Fremanezumab es un anticuerpo monoclonal humanizado producido en células de ovario de hámster chino (CHO) mediante tecnología de ADN recombinante. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (inyectable) Solución entre transparente y opalescente, entre incolora y ligeramente amarilla con un pH de 5,5 y una osmolalidad de 300-450 mOsm/kg. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS AJOVY está indicado para la profilaxis de la migraña en adultos con al menos cuatro días de migraña al mes. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la migraña. Posología Se dispone de dos opciones de pauta posológica: • 225 mg una vez al mes (pauta posológica mensual), o • 675 mg cada tres meses (pauta posológica trimestral). Al cambiar de pauta posológica, la primera dosis de la nueva pauta debe administrarse en la siguiente fecha de administración prevista de la pauta anterior. Cuando se inicie el tratamiento con fremanezumab, se puede continuar el tratamiento concomitante para la prevención de la migraña, si el prescriptor lo considera necesario (ver sección 5.1). El beneficio terapéutico debe evaluarse en un plazo de tres meses desde el inicio del tratamiento. La 3 eventual decisión de continuar con el tratamiento se debe tomar de forma individualizada en cada paciente. Se recomienda evaluar la necesidad de continuar con el tratamiento de forma periódica a partir de entonces. _Dosis olvidada _ Si se olvida administrar una inyección de freman Aqra d-dokument sħiħ