Ajovy
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-11-2023
Ingredjent attiv:
fremanezumab
Disponibbli minn:
Teva GmbH
Kodiċi ATC:
N02CD03
INN (Isem Internazzjonali):
fremanezumab
Grupp terapewtiku:
Calcitonin gene-related peptide (CGRP) antagonists
Żona terapewtika:
Choroby migreny
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Ajovy wskazany jest w profilaktyce migreny u dorosłych, którzy mają co najmniej 4 dni migreny w miesiącu.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Upoważniony
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-03-28
Fuljett ta 'informazzjoni
29
B. ULOTKA DLA PACJENTA
30
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
AJOVY 225 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
fremanezumab
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie
lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek AJOVY i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku AJOVY
3.
Jak stosować lek AJOVY
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek AJOVY
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AJOVY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK AJOVY
AJOVY to lek zawierający substancję czynną fremanezumab, który
jest przeciwciałem
monoklonalnym, będącym rodzajem białka, które rozpoznaje i
przyłącza się do specyficznego celu
w organizmie.
JAK DZIAŁA LEK AJOVY
W organizmie występuje substancja o nazwie peptyd związany z genem
kalcytoniny (ang. calcitonin
gene-related peptide, CGRP), która odgrywa ważną rolę w migrenie.
Fremanezumab wiąże się z
CGRP i zapobiega jego działaniu. Zmniejszenie aktywności CGRP
zmniejsza częstość występowania
ataków migreny.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK AJOVY
Lek AJOVY jest stosowany w zapobieganiu migrenie u dorosłych, u
których występują co najmniej
4 dni z migreną w miesiącu.
JAKIE SĄ KORZYŚCI ZE STOSOWANIA LEKU AJOVY
Lek AJOVY zmniejsza częstość występowania ataków migreny i
liczbę dni z bólami głowy. Lek
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
AJOVY 225 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
AJOVY 225 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ampułko-strzykawka
Każda ampułko-strzykawka zawiera 225 mg fremanezumabu.
Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony (wstrzykiwacz)
zawiera 225 mg fremanezumabu.
Fremanezumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym
wytwarzanym metodą
rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang.
Chinese hamster ovary, CHO).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie)
Przejrzysty do opalizującego, bezbarwny do lekko żółtego roztwór
o pH 5,5 i osmolalności
300-450 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy AJOVY jest wskazany do stosowania w profilaktyce
migreny u osób dorosłych, u
których występują co najmniej 4 dni z migreną w miesiącu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinien rozpocząć lekarz z doświadczeniem w rozpoznawaniu
i leczeniu migreny.
Dawkowanie
Dostępne są dwie opcje dawkowania:
•
225 mg raz na miesiąc (dawkowanie co miesiąc) lub
•
675 mg co trzy miesiące (dawkowanie co kwartał)
W przypadku zmiany schematu dawkowania pierwszą dawkę w ramach
nowego schematu należy
podać w następnym zaplanowanym terminie dawkowania według
poprzedniego schematu.
Po rozpoczęciu leczenia fremanezumabem można kontynuować
jednocześnie stosowane
profilaktyczne leczenie migreny, jeśli lekarz przepisujący uzna to
za konieczne (patrz punkt 5.1).
Korzyści wynikające z leczenia należy ocenić po upływie 3
miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Wszelkie późniejsze decyzje dotyczące kontynuowania leczenia
należy podejmować indywidualnie
dla każdego pacjenta. Następnie zaleca się regularne oceny potrzeby
kontynuowania leczenia.
3
_Pominięcie dawki _
W razie pominięci
Aqra d-dokument sħiħ
