Ajovy

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Ajovy
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Ajovy
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • ANALĠEŻIĊI
  • Żona terapewtika:
  • Disturbi fl-Emigranja
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Ajovy huwa indikat għall-profilassi ta ' l-emigranja fl-adulti li jkollhom mill-anqas 4-emigranja jiem kull xahar.

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004833
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 27-03-2019
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004833
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGHRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

AJOVY 225 mg soluzzjoni għall-injezzjoni

siringa mimlija għal-lest

fremanezumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu AJOVY u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża AJOVY

Kif għandek tuża AJOVY

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen AJOVY

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu AJOVY u għalxiex jintuża

X’inhu AJOVY

AJOVY huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva fremanezumab, antikorp monoklonali, tip ta’ proteina

li tagħraf u tintrabat ma’ mira speċifika fil-ġisem.

Kif jaħdem AJOVY

Sustanza fil-ġisem imsejħa peptide relatat mal-ġene ta’ calcitonin (CGRP,

calcitonin gene-related

peptide

) għandha rwol importanti fl-emigranja. Fremanezumab jintrabat ma’ CGRP u ma jħallihx

jaħdem. Dan it-tnaqqis fl-attività ta’ CGRP inaqqas l-attakki tal-emigranja.

Għalxiex jintuża AJOVY

AVOVY jintuża għall-prevenzjoni tal-emigranja fl-adulti li jkollhom mill-inqas 4 ijiem ta’ emigranja

fix-xahar.

X’inhuma l-benefiċċji li tuża AJOVY

AJOVY inaqqas il-frekwenza ta’ attakki tal-emigranja u ta’ jiem b’uġigħ ta’ ras. Din il-mediċina

tnaqqas ukoll id-diżabilità assoċjata mal-emigranja u tnaqqas il-ħtieġa ta’ mediċini użati biex jittrattaw

attakki ta’ emigranja.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża AJOVY

Tużax AJOVY

Tużax din il-mediċina jekk inti allerġiku għal fremanezumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-

mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk ikollok xi sintomi ta’ reazzjoni allerġika,

eż. problemi biex tieħu n-nifs, nefħa tax-xufftejn u l-ilsien, jew raxx sever, wara li tinjetta AJOVY.

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek jew kellek marda kardjovaskulari (problemi li jaffettwaw il-qalb u

l-kanali tad-demm) qabel tuża din il-mediċina, għax AJOVY ma ġiex studjat f’pazjenti b’ċertu mard

kardjovaskulari.

Tfal u adolexxenti

AJOVY mhuwiex rakkomandat għal tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena minħabba li ma ġiex studjat

f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u AJOVY

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew

tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Ikun aħjar jekk tevita l-użu ta’ AJOVY matul it-tqala

għax l-effetti ta’ din il-mediċina f’nisa tqal mhumiex magħrufa.

Jekk qed tredda’ jew qed tippjana li tredda’, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża din il-

mediċina. Inti u t-tabib tiegħek għandkom tiddeċiedu jekk intix se tuża AJOVY waqt li tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina mhix mistennija li jkollha effett fuq il-ħila tiegħek li ssuq jew tħaddem magni.

AJOVY fih sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa

mis-sodium’.

3.

Kif għandek tuża AJOVY

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l­ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

AJOVY jingħata permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda tiegħek (injezzjoni taħt il-ġilda). It-tabib jew l-

infermier tiegħek ser jispjegaw lilek jew lill-persuna li tieħu ħsiebek kif għandha tingħata l-injezzjoni.

Tinjettax AJOVY qabel inti jew il-persuna li tieħu ħsiebek tkunu ġejtu mħarrġa mit-tabib jew l-

infermier tiegħek.

Aqra l-“Istruzzjonijiet għall-Użu” għas-siringa mimlija għal-lest b’attenzjoni qabel ma tuża AJOVY.

Kemm u meta għandek tinjetta

It-tabib tiegħek ser jiddiskuti u jiddeċiedi miegħek l-iskeda tad-dożaġġ l-aktar xierqa. Hemm żewġ

għażliet ta’ dożaġġ alternattivi rakkomandati:

injezzjoni waħda (225 mg) darba fix-xahar (dożaġġ kull xahar) jew

tliet injezzjonijiet (675 mg) kull tliet xhur (dożaġġ kull tliet xhur)

Jekk id-doża tiegħek hija ta’ 675 mg, injetta t-tliet injezzjonijiet waħda wara l-oħra, kull waħda f’post

differenti.

Uża metodu biex tiftakar, bħal noti f’kalendarju jew djarju, biex jgħinek tiftakar id-doża li jmiss

tiegħek sabiex ma tinsiex tieħu doża jew ma tiħux doża kmieni wisq wara l-aħħar waħda.

Jekk tuża AJOVY aktar milli suppost

Jekk użajt aktar AJOVY milli suppost, għid lit-tabib tiegħek.

Jekk tinsa tuża AJOVY

Jekk insejt tieħu doża ta’ AJOVY, injetta d-doża li tkun insejt tieħu malajr kemm jista’ jkun.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Jekk m’intix ċert meta

għandek tinjetta AJOVY, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Jistgħu jseħħu dawn ir-reazzjonijiet tal-ġilda madwar is-sit tal-injezzjoni, minn ħfief sa moderati, li

jdumu għal-żmien qasir, li ġejjin:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

Uġigħ, ebusija jew ħmura fis-sit tal-injezzjoni

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Ħakk fis-sit tal-injezzjoni

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

Raxx fis-sit tal-injezzjoni

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V

. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen AJOVY

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tas-siringa u l-kartuna ta’

barra wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2

C – 8

C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm is-siringa mimlija għal-lest fil-kartuna ta’ barra biex tilqa’ il-mediċina mid-dawl.

Din il-mediċina tista’ titneħħa mill-friġġ u tinħażen f’temperatura taħt il-25 °C għal perjodu massimu

sa 24 siegħa. Il-mediċina trid tintrema jekk tkun tħalliet barra mill-friġġ għal aktar minn 24 siegħa.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li l-kartuna ta’ barra ġiet imbagħbsa, is-siringa għandha l-ħsara, jew

il-mediċina hija mċajpra, bidlet il-kulur, jew fiha l-frak.

Is-siringa hija għall-użu ta’ darba biss.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih AJOVY

Is-sustanza attiva hi fremanezumab.

Kull siringa mimlija għal-lest fiha 225 mg ta’ fremanezumab.

Is-sustanzi l-oħra (eċċipjenti) huma L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate,

sucrose, disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate, polysorbate 80 u ilma

għall-injezzjonijiet.

Kif jidher AJOVY u l-kontenut tal-pakkett

AJOVY huwa soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) f’siringa mimlija għal-lest b’labra fissa tal-

injezzjoni ġewwa folja. AJOVY huwa soluzzjoni ċara, bla kulur sa ftit safranija. Kull siringa mimlija

għal-lest fiha soluzzjoni ta’ 1.5 mL.

AJOVY huwa disponibbli f’pakketti li fihom siringa mimlija għal-lest waħda jew 3. Jista’ jkun li

mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu disponibbli fil-pajjiż tiegħek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Il-Ġermanja

Manifattur

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Il-Ġermanja

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB Sicor Biotech

Tel: +370 5 266 02 03

България

Актавис ЕАД

Teл.: + 359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

TEVA GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 08

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 022 8400

Eesti

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007 0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 21 230 65 24

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

Teva Finland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Dan il-fuljett kien rivedut l­aħħar f’{xahar SSSS}.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Istruzzjonijiet għall-Użu

AJOVY 225 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

fremanezumab

Qabel ma tuża s-siringa mimlija għal-lest ta’ AJOVY, aqra u segwi b’attenzjoni l-istruzzjonijiet

pass pass.

Tagħrif importanti:

Is-siringa mimlija għal-lest ta’ AJOVY hija għall-użu ta’ darba biss.

Kull siringa mimlija għal-lest ta’ AJOVY fiha 225 mg ta’ fremanezumab. Skont id-doża

tiegħek se jkollok

bżonn tuża siringa waħda mimlija għal-lest jew 3 siringi mimlija għal-lest.

AJOVY jiġi injettat taħt il-ġilda tiegħek (injezzjoni taħt il-ġilda). M’għandekx tinjetta lilek

innifsek qabel ma tkun ġejt imħarreġ mit-tabib jew mill-infermier tiegħek.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif ta’ AJOVY b’attenzjoni biex issir taf aktar dwar il-mediċina tiegħek.

Tiġbidx

il-planġer lura fl-ebda ħin għax jekk tagħmel hekk tista’ tkisser is-siringa mimlija

għal-lest.

Tħawwadx

is-siringa mimlija għal-lest.

Jekk għandek xi siringi mimlija għal-lest mhux użati fil-kartuna,

poġġi l-kartuna lura fil-

friġġ immedjatament.

Partijiet tas-siringa mimlija għal-lest ta’ AJOVY

Pass 1: Kif tipprepara għall-injezzjoni

a)

Iġbor il-provvisti għall-injezzjoni tiegħek li ġejjin:

siringa waħda mimlija għal-lest jew 3 siringi mimlija għal-lest ta’ AJOVY biex tkun

tista’ tagħti 1 jew 3 injezzjonijiet skont id-doża tiegħek

Tajjara bl-alkoħol għal kull injezzjoni

Biċċa garża jew ballun tat-tajjar għal kull injezzjoni

Kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta jew kontenitur reżistenti għat-

titqib

b)

Poġġi l-provvisti li ġbart fuq wiċċ nadif u ċatt.

c)

Stenna għal 30 minuta biex tippermetti lil AJOVY jilħaq it-temperatura tal-kamra

sabiex tnaqqas l-iskonfort matul l-injezzjoni.

Tħallix

is-siringa mimlija għal-lest f’xemx diretta.

Issaħħanx

is-siringa mimlija għal-lest billi tuża

microwave

jew xi sors ieħor ta’

sħana.

d)

Aħsel idejk

bis-sapun u bl-ilma, u xxuttahom sew b’xugaman nadif.

e)

Eżamina s-siringa mimlija għal-lest ta’ AJOVY.

Iċċekkja t-tikketta tas-siringa. Kun ċert li l-isem AJOVY jidher fuq it-tikketta.

Iċċekkja li l-mediċina fis-siringa tidher ċara u hija bla kulur sa ftit safranija.

Tista’ tara bżieżaq żgħar tal-arja fis-siringa mimlija għal-lest. Dan huwa normali.

Tużax

is-siringa mimlija għal-lest jekk tara xi waħda minn dawn li ġejjin:

Is-siringa jidher li għandha l-ħsara.

Id-data ta’ skadenza tkun għaddiet.

Il-mediċina tkun imdardra, bidlet il-kulur jew ikun fiha l-frak.

f)

Għażel iż-żona tal-injezzjoni tiegħek.

Għażel

żona tal-injezzjoni miż-żoni li ġejjin:

Iż-żona tal-istonku

(addome) tiegħek, evita li tagħti l-injezzjoni f’bejn

wieħed u ieħor 5 ċm madwar iż-żokra

In-naħa ta’ quddiem ta’ kuxxtejk

, madwar 5 ċm ’il fuq mill-irkoppa u 5 ċm

taħt l-irqiq ta’ bejn il-koxxa u ż-żaqq

In-naħa ta’ wara tan-naħa ta’ fuq tad-dirgħajn

, fiż-żoni mlaħħma tal-

porzjon tan-naħa ta’ fuq tal-parti ta’ wara

Jekk hemm bżonn ta’ injezzjonijiet multipli, jistgħu jingħataw fl-istess żona jew

f’żona differenti (addome, koxxa, in-naħa ta’ fuq tad-driegħ), iżda għandek tevita li

tinjetta eżatt fl-istess post.

g)

Naddaf iż-żona tal-injezzjoni tiegħek.

Naddaf iż-żona tal-injezzjoni magħżula billi tuża tajjara bl-alkoħol ġdida.

Stenna 10 sekondi biex tippermetti li l-ġilda tinxef qabel ma tinjetta.

Tinjettax

AJOVY f’żona li hija sensittiva, ħamra, taħraq, imbenġla, iebsa, fiha xi

tattoo

jew għandha xi ċikatriċi jew

stretch marks

Pass 2: Kif tinjetta

a)

Neħħi l-għatu tal-labra billi tiġbdu dritt ’il barra u armih.

Tpoġġix

l-għatu tal-labra lura fuq is-siringa mimlija għal-lest, biex tevita korriment u

infezzjoni.

Tmissx

il-labra.

b)

Injetta billi ssegwi l-4 passi ta’ hawn taħt.

Bil-mod, oqros mill-

inqas 2.5 ċm tal-ġilda

li naddaft.

Daħħal il-labra ġol-ġilda

l-maqrusa f’angolu ta’ 45°

sa 90°.

Bil-mod,

imbotta l-

planġer ’il

ġewwa.

Imbotta l-

planġer s’isfel

nett sa fejn

jista’ jasal biex

tinjetta l-

mediċina

kollha.

c)

Neħħi l-labra mill-ġilda.

Wara li tkun injettajt il-mediċina kollha, iġbed il-labra dritt ’il barra.

Tpoġġix

l-għatu lura fuq il-labra fl-ebda ħin biex tevita korriment u infezzjoni.

d)

Applika pressjoni fuq is-sit tal-injezzjoni.

Uża ballun tat-tajjar nadif u xott, jew garża biex bil-mod tagħfas is-sit tal-injezzjoni

għal ftit sekondi.

Togħrokx

is-sit tal-injezzjoni u terġax tuża s-siringa mimlija għal-lest.

Pass 3: Kif tarmi s-siringa mimlija għal-lest

a)

Armi s-siringa mimlija għal-lest immedjatament.

Poġġi s-siringi mimlija għal-lest (bil-labra għada mwaħħla) f’kontenitur għar-rimi ta’

oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta, immedjatament wara l-użu.

Tarmix

labar maqlugħin, siringi, jew siringi mimlija għal-lest mal-iskart domestiku

tiegħek.

Tirriċiklax

il-kontenitur użat għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta.

b)

Staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek dwar kif tarmi l-kontenitur.

Jekk id-doża tiegħek hija ta’ 675 mg, irrepeti l-passi 1 e) sa 3 a) bit-tieni u t-tielet siringa mimlija

għal-lest biex tinjetta d-doża sħiħa.