Ajovy
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-11-2023
Ingredjent attiv:
fremanezumab
Disponibbli minn:
Teva GmbH
Kodiċi ATC:
N02CD03
INN (Isem Internazzjonali):
fremanezumab
Grupp terapewtiku:
Calcitonin gene-related peptide (CGRP) antagonists
Żona terapewtika:
Disturbi fl-Emigranja
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Ajovy huwa indikat għall-profilassi ta ' l-emigranja fl-adulti li jkollhom mill-anqas 4-emigranja jiem kull xahar.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-03-28
Fuljett ta 'informazzjoni
29
B. FULJETT TA’ TAGHRIF
30
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
AJOVY 225 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
ġo
SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST
fremanezumab
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu AJOVY u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża AJOVY
3.
Kif għandek tuża AJOVY
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen AJOVY
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU AJOVY U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU AJOVY
AJOVY huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva fremanezumab, antikorp
monoklonali, tip ta’ proteina
li tagħraf u tintrabat ma’ mira speċifika fil-ġisem.
KIF JAĦDEM AJOVY
Sustanza fil-ġisem imsejħa peptide relatat mal-ġene ta’
calcitonin (CGRP,
_calcitonin gene-related _
_peptide_
) għandha rwol importanti fl-emigranja. Fremanezumab jintrabat ma’
CGRP u ma jħallihx
jaħdem. Dan it-tnaqqis fl-attività ta’ CGRP inaqqas l-attakki
tal-emigranja.
GĦALXIEX JINTUŻA AJOVY
AVOVY jintuża għall-prevenzjoni tal-emigranja fl-adulti li jkollhom
mill-inqas 4 ijiem ta’ emigranja
fix-xahar.
X’INHUMA L-BENEFIĊĊJI LI TUŻA AJOVY
AJOVY inaqqas il-frekwenza ta’ attakki tal-emigranja u ta’ jiem
b’uġigħ ta’ ras. Din il-mediċina
tnaqqas ukoll id-diżabilità assoċjata mal-emigranja u tnaqqas
il-ħtieġa ta’ mediċini użati biex jittrattaw
attakki ta’ emigranja.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA T
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
AJOVY 225 mg soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija
għal-lest
AJOVY 225 mg soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Siringa mimlija għal-lest
Siringa waħda mimlija għal-lest fiha 225 mg ta’ fremanezumab.
Pinna mimlija għal-lest
Pinna waħda mimlija għal-lest fiha 225 mg ta’ fremanezumab.
Fremanezumab hu antikorp monoklonali umanizzat magħmul fiċ-ċelluli
tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż
(CHO,
_Chinese Hamster Ovary_
) permezz ta’ teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni)
Soluzzjoni ċara sa opalexxenti, bla kulur sa kemmxejn safra, b’pH
ta’ 5.5 u osmolalità ta’
300-450 mOsm/kg.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
AVOVY huwa indikat għall-profilassi tal-emigranja fl-adulti li
jkollhom mill-inqas 4 ijiem ta’
emigranja fix-xahar.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament għandu jinbeda minn tabib li jkollu esperjenza
fid-dijanjosi u t-trattament tal-emigranja.
Pożoloġija
Hemm żewġ għażliet ta’ dożaġġ disponibbli:
•
225 mg darba kull xahar (dożaġġ ta’ kull xahar) jew
•
675 mg kull tliet xhur (dożaġġ kull tliet xhur)
Meta jkun hemm bidla minn kors ta’ dożaġġ għal ieħor, l-ewwel
doża tal-kors il-ġdid għandha
tingħata fid-data ta’ dożaġġ skedat li jmiss tal-kors ta’
qabel.
Meta tibda t-trattament bi fremanezumab, trattament preventiv
għall-emigranja fl-istess waqt jista’
jitkompla, jekk ikun ikkunsidrat neċessarju mill-persuna li
tippreskrivi (ara sezzjoni 5.1).
Il-benefiċċju tat-trattament għandu jiġi evalwat fi żmien 3 xhur
wara l-bidu tat-trattament. Kwalunkwe
deċiżjoni ulterjuri biex jitkompla t-trattament għandha tittieħed
abbażi tal-pazjent individwali. L-
evalwazzjoni tal-ħtieġa li jitkompla t-trattament hija rakkomandata
rego
Aqra d-dokument sħiħ
