Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
fremanezumab
Teva GmbH
N02CD03
fremanezumab
Calcitonin gene-related peptide (CGRP) antagonists
Migräne-Störungen
Ajovy ist angezeigt für die Prophylaxe der Migräne bei Erwachsenen, die mindestens 4 Migräne-Tage pro Monat.
Revision: 10
Autorisiert
2019-03-28
29 B. PACKUNGSBEILAGE 30 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN AJOVY 225 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE Fremanezumab LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist AJOVY und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von AJOVY beachten? 3. Wie ist AJOVY anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist AJOVY aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST AJOVY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST AJOVY? Das Arzneimittel AJOVY enthält als Wirkstoff den monoklonalen Antikörper Fremanezumab. Ein Antikörper ist eine bestimmte Art von Protein, das ein spezifisches Ziel im Körper erkennt und daran bindet. WIE WIRKT AJOVY? Ein körpereigener Stoff namens CGRP ( _Calcitonin Gene-Related Peptide_ ) spielt bei Migräne eine wichtige Rolle. Fremanezumab bindet an CGRP und blockiert so dessen Aktivität. Infolge der herabgesetzten Aktivität von CGRP werden Migräneanfälle reduziert. WOFÜR WIRD AJOVY ANGEWENDET? AJOVY wird zur Vorbeugung von Migräne bei Erwachsenen, die mindestens 4 Migränetage pro Monat haben, angewendet. WELCHE VORTEILE HAT DIE ANWENDUNG VON AJOVY? AJOVY reduziert die Häufigkeit von Migräneanfällen und die Anzahl der Tage mit Kopfschmerz. Außerdem verringert Aqra d-dokument sħiħ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AJOVY 225 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze AJOVY 225 mg Injektionslösung im Fertigpen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Fertigspritze Eine Fertigspritze enthält 225 mg Fremanezumab. Fertigpen Ein Fertigpen enthält 225 mg Fremanezumab. Fremanezumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der mittels rekombinanter DNA- Technik in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (Chinese Hamster Ovary, CHO) hergestellt wird. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung (Injektion) Klare bis opaleszierende, farblose bis leicht gelbliche Lösung mit einem pH-Wert von 5,5 und einer Osmolalität von 300 bis 450 mosm/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE AJOVY wird angewendet zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Migräne eingeleitet werden. Dosierung Es stehen zwei Dosierungsoptionen zur Verfügung: • 225 mg einmal monatlich (monatliche Dosierung) oder • 675 mg alle drei Monate (vierteljährliche Dosierung) Bei einem Wechsel des Dosierungsplans sollte die erste Dosis des neuen Plans am nächsten geplanten Verabreichungstermin des vorherigen Dosierungsplans verabreicht werden. Bei Einleitung der Behandlung mit Fremanezumab kann die Therapie mit einem Arzneimittel zur Migräneprophylaxe begleitend fortgeführt werden, sofern es vom Verordnenden für notwendig erachtet wird (siehe Abschnitt 5.1). Der Nutzen der Behandlung ist innerhalb von 3 Monaten nach Behandlungsbeginn zu bewerten. Jede weitere Entscheidung bezüglich einer Fortführung der Behandlung ist für jeden Patienten individuell 3 abzuwägen. Es wird empfohlen, die Notwendigkeit zur Fortsetzung der Behandlung danach regelmäßig zu beurteilen. _Ausgelassene Dosis _ Wird eine Injektion mit Fremanezumab a Aqra d-dokument sħiħ