Ajovy
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-11-2023
Ingredjent attiv:
fremanezumab
Disponibbli minn:
Teva GmbH
Kodiċi ATC:
N02CD03
INN (Isem Internazzjonali):
fremanezumab
Grupp terapewtiku:
Calcitonin gene-related peptide (CGRP) antagonists
Żona terapewtika:
Migreenihäired
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Ajovy on näidustatud migreeni profülaktika täiskasvanutel, kellel on vähemalt 4 migreen päeva kuus.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-03-28
Fuljett ta 'informazzjoni
26
B. PAKENDI INFOLEHT
27
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
AJOVY 225 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS
fremanezumab
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on AJOVY ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne AJOVY kasutamist
3.
Kuidas AJOVY’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas AJOVY’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON AJOVY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON AJOVY
AJOVY on ravim, mille toimeaine fremanezumab on monoklonaalne antikeha
ehk teatud tüüpi valk,
mis tuvastab konkreetse sihtmärgi organismis ja kinnitub selle
külge.
KUIDAS AJOVY TOIMIB
Migreeni korral on oluline osa organismis sisalduval ainel, mida
nimetatakse kaltsitoniini geeniga
seotud peptiidiks (
_calcitonin gene-related peptide_
, CGRP). Fremanezumab kinnitub CGRP-le ja
takistab selle toimimist. CGRP aktiivsuse vähenemine vähendab
migreenihooge.
MILLEKS AJOVY’T KASUTATAKSE
AJOVY’t kasutatakse migreeni ennetamiseks täiskasvanutel, kellel on
iga kuu vähemalt
4 migreenipäeva.
AJOVY KASUTAMISEST SAADAV KASU
AJOVY vähendab migreenihoogude esinemissagedust ja peavalupäevade
arvu. Lisaks vähendab see
ravim migreeniga seotud töövõimetust ning vähendab vajadust
migreenihoogude ravimiseks
kasutatavate ravimite järele.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE AJOVY KASUTAMIST
_ _
AJOVY’T EI TOHI KASUTADA,
kui olete fremanezumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Pidage ko
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
AJOVY 225 mg süstelahus süstlis
AJOVY 225 mg süstelahus pen-süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Süstel
Üks süstel sisaldab 225 mg fremanezumabi.
Pen-süstel
Üks pen-süstel sisaldab 225 mg fremanezumabi.
Fremanezumab on inimesele omaseks muudetud monoklonaalne antikeha, mis
on toodetud
rekombinantse DNA-tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudes.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus (süstevedelik).
Selge kuni küütlev, värvitu kuni kergelt kollakas lahus, mille pH
on 5,5 ja osmolaalsus
300...450 mOsm/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
AJOVY on näidustatud migreeni profülaktikaks täiskasvanutele,
kellel on iga kuu vähemalt
4 migreenipäeva.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama migreeni diagnoosimise ja ravi kogemusega arst.
Annustamine
Saadaval on kaks raviskeemi:
•
225 mg üks kord kuus (manustamine üks kord kuus) või
•
675 mg üks kord iga kolme kuu järel (manustamine üks kord
kvartalis)
Ühelt raviskeemilt teisele üleminekul tuleb uue raviskeemi esimene
annus manustada eelmise
raviskeemi järgmisel plaanilisel manustamiskuupäeval.
Fremanezumabiga ravi alustamisel võib jätkata samaaegset migreeni
ennetavat ravi, kui ravimi
määraja peab seda vajalikuks (vt lõik 5.1).
Ravi kasulikkust tuleb hinnata kolme kuu jooksul pärast ravi
alustamist. Kõik järgmised otsused ravi
jätkamise kohta tuleb teha iga patsiendi puhul individuaalselt.
Seejärel on soovitatav regulaarselt
hinnata ravi jätkamise vajadust.
3
_Vahelejäänud annus _
Kui fremanezumabi süst jääb plaanilisel kuupäeval vahele, tuleb
vahelejäänud annus manustada
näidustatud annuses ja raviskeemi kohaselt nii ruttu kui võimalik.
Kahekordset annust ei tohi
manustada, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.
Patsientide erirühmad
_ _
_Eakad _
Fremanezumabi kasutamise kohta
≥
65-aastastel patsientidel on andmed piiratud. Populatsiooni
farmakokineetika analüüsi tulemuste põhjal
Aqra d-dokument sħiħ
