Aivlosin
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
29-03-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
29-03-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
19-10-2020
Ingredjent attiv:
tylvalosine
Disponibbli minn:
ECO Animal Health Europe Limited
Kodiċi ATC:
QJ01FA92
INN (Isem Internazzjonali):
tylvalosin
Grupp terapewtiku:
Pheasants; Chicken; Turkeys; Pigs
Żona terapewtika:
Antimicrobiele middelen voor systemisch gebruik antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, Macroliden
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
PigsTreatment en methaphylaxis van varkens enzootic longontsteking;Behandeling van varkens proliferatieve enteropathie (ileitis);Behandeling en methaphylaxis van varkens dysenterie. ChickensTreatment en methaphylaxis van respiratoire aandoeningen geassocieerd met Mycoplasma gallisepticum in kippen. PheasantsTreatment van respiratoire aandoeningen geassocieerd met Mycoplasma gallisepticum. TurkeysTreatment van respiratoire aandoeningen geassocieerd met tylvalosin gevoelige stammen van Ornithobacterium rhinotracheale bij kalkoenen.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 33
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Erkende
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2004-09-09
Fuljett ta 'informazzjoni
54
B. BIJSLUITER
55
BIJSLUITER
AIVLOSIN 42,5 MG/G PREMIX VOOR GEMEDICINEERD VOER VOOR VARKENS
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
ECO Animal Health Europe Limited
6th Floor, South Bank House
Barrow Street
Dublin 4
D04 TR29
IERLAND
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Acme Drugs s.r.l.
Via Portella della Ginestra 9/a
42025 CAVRIAGO (RE)
Italië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Aivlosin 42,5 mg/g premix voor gemedicineerd voer voor varkens.
Tylvalosine (als tylvalosinetartraat)
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Tylvalosine (als tylvalosinetartraat)
42,5 mg/g.
Een beige, granulair poeder.
CARRIER:
Gehydrateerd magnesiumsilicaat, tarwemeel.
4.
INDICATIE(S)
•
Behandeling en metafylaxe van Enzoötische Pneumonie bij varkens
veroorzaakt door gevoelige
stammen van
_Mycoplasma hyopneumoniae_
. Bij de aanbevolen dosis vermindert de longlaesies
en het gewichtsverlies maar de infectie met
_Mycoplasma hyopneumoniae_
is niet uitgesloten.
•
Behandeling van Proliferatieve Enteropathie bij varkens (Porciene
Proliferatieve Enteropathie)
veroorzaakt door
_Lawsonia intracellularis_
in een populatie waarbij de diagnose gebaseerd is op
de klinische voorgeschiedenis, postmortale onderzoeksresultaten en
klinische
pathologieresultaten.
•
Behandeling en metafylaxe van varkensdysenterie, veroorzaakt door
_Brachyspira _
_hyodysenteriae,_
in een populatie waar de ziekte is vastgesteld.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Geen.
56
6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht
uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Varken
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor gebruik in het voer. Uitsluitend voor vermenging in droog
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Aivlosin 42,5 mg/g premix voor gemedicineerd voer voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAME BESTANDDELEN:
Tylvalosine (als tylvalosinetartraat)
42,5 mg/g
Zie rubriek 6.1. voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Premix voor gemedicineerd voer.
Een beige korrelig poeder
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Varken.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
•
Behandeling en metafylaxe van enzoötische pneumonie bij varkens
veroorzaakt door
gevoelige stammen van
_Mycoplasma hyopneumoniae_
in varkens. Bij de aanbevolen dosis
worden longlaesies en gewichtsverlies verminderd, maar infectie met
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae_
wordt niet weggenomen.
•
Behandeling van Proliferatieve Enteropathie bij varkens (Porciene
Proliferatieve Enteropathie)
veroorzaakt door
_Lawsonia intracellularis_
in een populatie waarbij de diagnose gebaseerd is
op de klinische voorgeschiedenis, postmortale onderzoeksresultaten en
klinische
pathologieresultaten.
•
Behandeling en metafylaxe van varkensdysenterie, veroorzaakt door
_Brachyspira _
_hyodysenteriae _
in een populatie waar de ziekte is vastgesteld.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Acute gevallen en ernstig zieke varkens die te weinig eten of drinken
moeten behandeld worden met
een geschikt injecteerbaar diergeneesmiddel.
In het algemeen hebben stammen van
_B. hyodysenteriae_
hogere minimale inhibitoire concentratie-
(MIC-) waarden in geval van resistentie tegen andere macroliden, zoals
tylosine. De klinische
relevantie van deze verminderde gevoeligheid is niet helemaal
onderzocht. Kruisresistentie tussen
tylvalosine en andere macroliden kan niet uitgesloten worden.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Om het risico van herinfectie te verminderen, dient men goede
management
Aqra d-dokument sħiħ
