Aivlosin

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Aivlosin
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Aivlosin
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Faġani, Tat-Tiġieġ, D-Dundjani, Il-Ħnieżer
  • Żona terapewtika:
  • ANTIINFECTIVES GĦALL-UŻU SISTEMIKU, sustanza antibatterika GĦAL UŻU SISTEMIKU, il-Makrolidi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • PigsTreatment u methaphylaxis tal-pnewmonja enżootika tal-qżieqeż;it-Trattament tal-ħnieżer proliferattiva tal-majjali (ileitis);it-Trattament u l-methaphylaxis tad-disinterija tal-qżieqeż. ChickensTreatment u methaphylaxis ta 'mard respiratorju marbut ma' Mycoplasma gallisepticum fit-tiġieġ. PheasantsTreatment ta 'mard respiratorju marbut ma' Mycoplasma gallisepticum. TurkeysTreatment ta 'mard respiratorju marbut ma' tylvalosin strejns sensittivi ta ' Ornithobacterium rhinotracheale fid-dundjani.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 29

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000083
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 08-09-2004
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000083
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/63817/2006

EMEA/V/C/000083

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Aivlosin

tilvalożin

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Aivlosin. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tagħha.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Aivlosin, is-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom

jenħtieġ li jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Aivlosin u għal xiex jintuża?

Aivlosin huwa antibijotiku.

Fil-majjali, jintuża biex jikkura jew għall-metafilassi ta' għadd ta’ mard li jittieħed li huwa kkawżat

minn batterji li jaffettwaw il-pulmuni (jiġifieri pulmonite enzootika tal-majjali) jew l-apparat intestinali

(dissenterija tal-majjali jew enteropatija proliferattiva tal-porċini). Metafilassi tirreferi għall-kura

simultanja ta' annimali morda u annimali klinikament b'saħħithom li jkunu f'kuntatt mill-qrib

magħhom. Aivlosin itejjeb is-saħħa u l-piż tal-annimali, iżda mhux bilfors jelimina kompletament il-

batterji li kkawżaw l-infezzjoni fil-pulmun.

Fit-tiġieġ u l-faġani, jintuża għall-kura jew għall-metafilassi ta' infezzjonijiet tal-pulmun ikkawżati mill-

batterju Mycoplasma gallisepticum. Fid-dundjani, jintuża għall-kura ta' infezzjonijiet tal-pulmun

ikkawżati mill-batterju Ornithobacterium rhinotracheale li jista’ jikkawża mard meta jkun ikkumplikat

b’infezzjonijiet virali u batteriċi oħra.

Kif jintuża Aivlosin?

Aivlosin jiġi bħala taħlita lesta minn qabel għall-għalf medikat u bħala trab orali għall-majjali, u bħala

granuli għall-użu fl-ilma tax-xorb għall-majjali, għat-tiġieġ, għad-dundjani u għall-faġani. Jista' jinkiseb

biss b'riċetta ta' tabib.

It-taħlita lesta minn qabel titħallat fl-għalf tal-majjali minn mitħna tal-għalf awtorizzata u mbagħad il-

prodott “għalf medikat” li jirriżulta jiġi distribwit lill-bidwi għall-kura ta’ għadd kbir ta’ majjali. It-trab

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

orali jitħallat f’għalf tal-majjali minn sid il-majjali u jintuża għall-kura ta’ majjali individwali. Il-granuli

jiżdiedu mas-sistema tal-ilma tax-xorb, direttament jew wara li jiġu dilwiti f’soluzzjoni ewlenija.

Billi l-kompożizzjoni tal-għalf tal-majjali tista’ taffettwa l-effikaċja ta’ Aivlosin, jenħtieġ li jintuża biss

f’għalf niexef. It-trab orali ma jistax jitħallat sew f’pellits u għalhekk jenħtieġ li ma jintużax f’għalf tal-

majjali f’forma ta’ pellits.

Kif jaħdem Aivlosin?

Is-sustanza attiva ta’ Aivlosin hija t-tilvalożin (isem preċedenti: aċetiliżovaleriltilożin), antibijotiku li

jagħmel parti mill-grupp tal-makrolidi. Taħdem billi timblokka r-ribożomi tal-batterji, il-parti taċ-ċelloli

li fihom jiġu prodotti l-proteini, u b’hekk trażżan it-tkabbir tal-batterji.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Aivlosin li ħarġu mill-istudji?

L-effikaċja antimikrobika tat-tilvalożin kontra l-batterji li jikkawżaw il-mard ġiet investigata fil-

laboratorji. L-istudji kliniċi ewlenin tal-effikaċja ta’ Aivlosin twettqu f’irziezet f’għadd ta’ pajjiżi fl-

Ewropa, kif ukoll barra l-UE.

L-istudji fil-majjali saru jew f’majjali diġà infettati mill-marda jew f’majjali li kellhom kuntatt ma’

annimali morda fl-istess razzett u, għalhekk, kien hemm il-probabbiltà li jiżviluppaw il-marda wkoll. L-

istudji wrew li l-majjali kkurati b’Aivlosin urew sinjali inqas gravi tal-marda mill-annimali mhux ikkurati.

Is-suċċess tal-kura b’Aivlosin kien simili għall-effikaċja ta’ mediċini oħra tal-istess klassi awtorizzati

għal mard bħal dan fil-majjali.

Sett ieħor ta' studji investigaw Aivlosin f'tiġieġ u f'faġani morda kif ukoll fi flieles żgħar ħafna li faqqsu

mill-bajd, li ġew minn qatgħat fejn kienet preżenti l-marda. It-tiġieġ u l-faġani kkurati b’Aivlosin urew

sinjali inqas gravi tal-marda mill-annimali mhux ikkurati. L-effikaċja ta’ Aivlosin kienet simili għal dik

ta’ mediċini oħra tal-istess klassi diġà awtorizzati għal din il-marda fit-tiġieġ. Il-kura ma eliminatx għal

kollox il-batterji kollha mis-sistema respiratorja u xi għasafar xorta waħda wrew li kellhom il-marda;

madankollu, l-għadd ta’ annimali milquta kien ferm iżgħar mill-grupp ta’ għasafar mhux ikkurati.

Fid-dundjani twettqu biss studji fil-laboratorju. Dawn kienu jinkludu studju dwar il-konferma tad-doża

fi frieħ ta’ dundjan (dundjani żgħar) infettati b’mod artifiċjali b’virus tal-pulmun (pnewmovirus avjan) u

Ornithobacterium rhinotracheale, biex tiġi simulata infezzjoni kkumplikata. Il-frieħ tad-dundjan jew

irċevew kura b’Aivlosin jew l-ebda kura tlett ijiem wara. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-ħsara lill-

pulmuni u lill-boroż tal-arja, li kienet inqas għad-dundjani kkurati b'Aivlosin milli għall-grupp mhux

ikkurat.

X'inhu r-riskju assoċjat ma' Aivlosin?

Għal-lista sħiħa ta' restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Xi prekawzjonijiet irid jieħu min jagħti l-mediċina jew min jiġi f’kuntatt

mal-annimal?

In-nies li jkunu diġà esperjenzaw reazzjonijiet wara li jkunu missew Aivlosin jew prodotti simili jenħtieġ

li jevitaw kull kuntatt ma’ Aivlosin.

Meta Aivlosin jitħallat mal-għalf jew mal-ilma tax-xorb jew meta jkun se jintmess għalf jew ilma

medikati, jenħtieġ li jiġi evitat il-kuntatt dirett mal-għajnejn, mal-ġilda u mal-ħalq u jenħtieġ li jintlibes

apparat protettiv, bħal ġagagi, ingwanti, u maskri tal-wiċċ (respiraturi) . Il-ġilda li tkun ġiet f’kuntatt

ma’ Aivlosin jew għalf jew ilma tax-xorb medikati jenħtieġ li tinħasel.

Aivlosin

EMA/63817/2006

Paġna 2/3

Aivlosin ma għandux jingħata lin-nies. Madankollu, jekk b'mod aċċidentali persuna tikkonsma Aivlosin,

jenħtieġ li jitfittex minnufih parir mediku u l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta jintwerew lit-tabib.

X’inhu l-perjodu ta’ tiżmim f’annimali li jipproduċu l-ikel?

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien li jitħalla wara l-għoti tal-mediċina u qabel l-annimal ikun jista’

jinqatel u l-laħam tiegħu ikun jista’ jintuża għall-konsum mill-bniedem. Huwa wkoll iż-żmien meħtieġ

wara l-għoti tal-mediċina qabel ma l-bajd ikun jista’ jintuża għall-konsum mill-bniedem.

Il-perjodu ta' tiżmim għal-laħam mill-majjali kkurati b'Aivlosin mogħti fl-għalf huwa jumejn u jum

wieħed meta Aivlosin jingħata permezz tal-ilma tax-xorb. Il-perjodu ta' tiżmim għal-laħam mit-tiġieġ,

mid-dundjani u mill-faġani kkurati b'Aivlosin mogħti permezz tal-ilma tax-xorb huwa jumejn.

Il-perjodu ta’ tiżmim għall-bajd mit-tiġieġ ikkurati b’Aivlosin huwa ta' żero jiem. Il-mediċina mhijiex

awtorizzata għall-użu fid-dundjani li jipproduċu l-bajd għall-konsum mill-bniedem. Għalhekk, jenħtieġ li

ma tintużax fid-dundjani li jbidu lanqas għal tliet ġimgħat qabel ma d-dundjani jkunu mistennija li

jibdew ibidu l-bajd għall-konsum mill-bniedem.

Għaliex ġie approvat Aivlosin?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-benefiċċji

ta' Aivlosin huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

Informazzjoni oħra dwar Aivlosin:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Aivlosin fid-9

ta’ Settembru 2004.

L-EPAR sħiħ għal Aivlosin jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-

kura b'Aivlosin, is-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom jenħtieġ li jaqraw il-fuljett ta' tagħrif

jew jikkuntattjaw lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tagħhom.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’April 2016.

Aivlosin

EMA/63817/2006

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF:

Aivlosin 42.5 mg/g Taħlita mediċinali lesta minn qabel għal għalf medikat għall-qżieqeż

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-

AWTORIZZAZZJONI GĦALL-MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-

ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott:

Cod Beck Blenders Limited

Cod Beck Estate

Dalton, Thirsk, North Yorkshire

YO7 3HR

Renju Unit

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Aivlosin 42.5 mg/g taħlita mediċinali lesta minn qabel għal għalf medikat għall-qżieqeż.

Tylvalosin (bħala tylvalosin tartrate)

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Sustanza attiva:

Tylvalosin (as tylvalosin tartrate)

42.5 mg/g.

Trab granulari

beige

Trasportatur:

Silikat tal-manjeżju idratat, dqiq tal-qamħ

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Trattament u metafilassi ta’ Pnewmonja Enżootika tal-Qżieqeż ikkawżata minn razez

(strejns)

suxxetibbli

ta’

Mycoplasma

hyopneumoniae

fil-qżieqeż.

Fid-doża

rrakkomandata,

il-feriti fil-pulmuni u t-tnaqqis fil-piż jitnaqqsu iżda l-infezzjoni b’

Mycoplasma hyopneumoniae

ma tkunx eliminata.

Trattament

tal-Enteropatija

Proliferattiva

tal-Qżieqeż

(ileite)

ikkawżata

minn

Lawsonia

intracellularis

f’merħliet fejn hemm dijanjosi bbażata fuq l-istorja klinika, sejbiet li jsiru wara l-

mewt u riżultati patoloġiċi kliniċi.

Trattament u metafilassi ta’ Disinterija tal-Qżieqeż, ikkawżat minn

Brachyspira hyodysenteriae

f’merħliet fejn il-marda kienet iddijanjostikata.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn

6.

EFFETTI MĦUX MIXTIEQA

L-ebda effetti mhux mixtieqa mhuma magħrufa.

Jekk tinnota xi effetti sekondarji, anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina

ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Qżieqeż

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Jittieħed mal-għalf

Biex jiżdied ma’ għalf xott biss.

Għall-kura u l-metafilassi ta’ pnewmonja enżootika tal-qżieqeż

Id-doża hi ta’ 2.125 mg tylvalosin għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem kuljum mal-għalf għal 7 ijiem

konsekuttivi.

Infezzjoni

sekondarja

b’organiżmi

bħal

Pasteurella

multocida

Actinobacillus

pleuropneumoniae

tista’ tikkomplika l-pnewmonja enżootika u tkun teħtieġ medikazzjoni speċifika.

Għall-kura tal-enteropatija proliferattiva tal-qżieqeż (EPQ) (ileite)

Id-doża hi ta’ 4.25 mg ta’ tylvalosin għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem, mogħti mal-għalf għal 10

ijiem konsekuttivi.

Għall-kura u l-metafilassi tad-disinterija tal-qżieqeż

Id-doża hi ta’ 4.25 mg ta’ tylvalosin għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem, mogħti mal-għalf għal 10

ijiem konsekuttivi.

Indikazzjoni

Doża

tas-sustanza

attiva

Tul tal-

kura

Rata ta’ inklużjoni mal-għalf

Kura

metafilassi

tal-

pnewmonja

enżootika

tal-

qżieqeż

2.125 mg/kg ta’

piż

tal-ġisem/

kuljum

7 ijiem

1 kg/tunnellata*

Kura tal-EPQ (ileite)

4.25 mg/ta’ piż

tal-ġisem/

kuljum

10 ijiem

2 kg/tunnellata*

Kura

metafilassi

tad-

disinterija tal-qżieqeż

4.25 mg/ta’ piż

tal-ġisem/

kuljum

10 ijiem

2 kg/tunnellata*

Importanti

: dawn ir-rati ta’ inklużjoni jassumu li qażquż jiekol l-ekwivalenti ta’ 5% tal-piż

tal-ġisem tiegħu f’għalf kuljum.

Fi qżieqeż aktar xjuħ, jew fi qżieqeż b’nuqqas ta’ aptit, jew li qed jieħdu razzjon ta’ għalf ristrett,

il-livelli ta’ inklużjoni jista’ jkollhom bżonn jiżdiedu sabiex tintlaħaq il-mira tad-doża. Fejn it-teħid ta’

għalf ikun mnaqqas, uża l-formula li ġejja:

Kg ta’ Taħlita/tunnellata ta’

għalf

Rata tad-doża (mg/kg piż tal-ġisem) x piż tal-ġisem (kg)

Razzjon ta’ għalf kuljum (kg) x Qawwa tal-Taħlita

(mg/g)

Każijiet akuti u qżieqeż morda serjament b’għalf jew teħid tal-ilma mnaqqas għandhom ikunu ttrattati

bi prodott xieraq li jista’ jkun injettat.

Flimkien mal-mediċina, immaniġġjar tajjeb u prattiċi tal-iġjene tajbin għandhom jiġu introdotti sabiex

inaqqsu r-riskju tal-infezzjoni u biex jikkontrollaw l-iżvilupp tar-reżistenza.

Dan l-għalf bil-mediċina għandu jkun l-uniku razzjon ta’ għalf.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Struzzjonijiet għat-taħlit

Mikser tat-tip

ribbon

orizzontali għandu jintuża biex jinkorpora l-prodott mediċinali veterinarju mal-

oġġetti tal-għalf. Huwa rrakkomandat li Aivlosin l-ewwel jitħallat ma’ 10 kg ta’ għalf, segwit mill-

kumplament

tal-għalf

mħallat

sew.

L-għalf

bil-medikazzjoni

jista’

mbagħad

isir

f’pelits.

Kondizzjonijiet għal pelits jinvolvu pass wieħed li jikkondizzjona minn qabel bil-fwar għal 5 minuti u

mbagħad isiru il-pelits f’temperatura ta’ mhux aktar minn 70

C taħt kondizzjonijiet normali.

10.

PERIJODU(I) TA’ TIŻMIM

Laħam u l-ġewwieni tal-annimal: Jumejn

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen taħt 30 °C

Żomm il-kontenitur magħluq sew.

Aħżen fil-kontenitur oriġinali

Żmien kemm idum tajjeb wara li jkun infetaħ l-ippakjar li jmiss mal-prodott: użah mill-ewwel. Qratas

miftuħin m’għandhomx jinħażnu.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta wara “JIS”.

Żmien kemm idum tajjeb wara li jiġi miżjud mal-għalf: Għalf mitħun u pelits: Xahar

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għal kull speci għal xiex huwa indikat:

Każijiet akuti u qżieqeż morda serjament b’teħid imnaqqas ta’ għalf jew ta’ ilma għandhom jiġu ttrattati

bi prodott xieraq li jista' jiġi injettat.

Ġeneralment, razez ta’

B. hyodysenteriae

għandhom valuri ta’ konċentrazzjoni inibitorja minima (MIC)

ogħla f’każijiet ta’ reżistenza kontra makrolidi oħrajn, bħal tilosin. Ir-rilevanza klinika ta’ din is-

suxxettibilità mnaqqsa mhix esplorata b’mod sħiħ. Ir-reżistenza inkroċjata bejn tylvalosin u makrolidi

oħrajn ma tistax tiġi eskluża.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Għandhom jiġu segwiti prattiċi tajba ta’ ġestjoni u iġjene sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ infezzjoni mill-

ġdid.

Hi prattika klinika tajba li tibbaża l-kura fuq l-ittestjar għas-suxxettibbilità tal-batterji iżolati mill-

annimali.

Jekk

jkunx

possibbli,

it-terapija

għandha

tkun

ibbażata

informazzjoni

epidemjoloġika lokali (reġjonali, livel ta’ razzett) dwar is-suxxettibbilità tal-batterji li wieħed irid jolqot.

Meta l-istruzzjonijiet ma jiġux segwiti, l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju jista’ jkabbar ir-riskju

ta’ żvilupp u l-għażla ta’ batterji reżistenti u jnaqqas l-effettività tat-trattament b’makrolidi oħrajn

minħabba li jista’ jkun hemm reżistenza inkroċjata.

Prekawzjonijiet

speċjali

għandhom

jittieħdu

mill-persuna

tamministra

l-prodott

mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Tylvalosin intwera li jista’ jikkawża reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva (allerġiċi) f’annimali tal-

laboratorju; għalhekk persuni li huma magħrufa li għandhom sensittività eċċessiva għal tylvalosin

għandhom jevitaw il-kuntatt ma’ dan il-prodott.

Meta tkun qed tħallat il-prodott mediċinali veterinarju u ġġorr it-taħlita lesta minn qabel bil-mediċina,

għandek tevita kuntatt dirett mal-għajnejn, mal-ġilda u l-membrani mukużi. Meta jitħallat il-prodott

għandu jintlibes tagħmir protettiv personali li jikkonsisti minn ingwanti li ma jgħaddix ilma minnhom

u respiratur ta’ nofs maskla li hu konformi mal-Istandard Ewropew EN 149 jew respiratur li jista’

jerġa’ jintuża li hu konformi mal-Istandard Ewropew EN 140, flimkien ma’ filtru konformi mal-

Istandard Ewropew EN 143. Aħsel ġilda kkontaminata.

F’każ li tibla’ l-prodott b’mod aċċidentali, fittex parir mediku mill-ewwel u qis li turi l-fuljett ta’

informazzjoni jew it-tikketta lit-tabib.

Tqala u treddigħ:

Is-sigurtà ta’ Aivlosin waqt it-tqala u fi żmien il-ħalib ma kinetx stabbilita fil-qżieqeż. Uża biss skond

l-istima tal-benefiċċju u r-riskju mill-veterinarju responsabbli. Studji fil-laboratorju fuq l-annimali ma

pproduċew l-ebda evidenza ta’ effett teratoġeniku. Tossiċità materna f’annimali gerriema kienet

osservata

f’dożi

ta’

mg/kg

ta’

tylvalosin

għal

kull

kilogramm

ta’

piż

tal-ġisem

aktar.

Fil-ġrieden, tnaqqis żgħir fil-piż tal-ġisem tal-fetu kien innutat f’dożi li jikkawżaw tossiċità materna.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

Ma kinux osservati sinjali ta' intolleranza b'dożi sa 10 darbiet id-doża rakkomandata fi qżieqeż li kienu

qegħdin jikbru.

Inkompatibilitajiet maġġuri:

Fin-nuqqas ta’ studji dwar kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux jitħallat ma’

prodotti mediċinali veterinarji oħra.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn

il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija

Ewropea għall-Mediċini (http://ema.europa.eu).

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Disponibbli f'pakketti li fihom 5 kg jew 20 kg tal-prodott.

Mhux id-daqsijiet tal-pakkett kollha jistgħu qegħdin fis-suq. Konsiderazzjoni għandha tingħata

lill-gwida uffiċjali fuq l-inkorporazzjoni ta’ taħlita fl-għalf finali.

Għal

kull

tagħrif

dwar

il-prodott

mediċinali

veterinarju,

jekk

jogħġbok

ikkuntattja

lir-rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

België/Belgique/Belgien

Ecuphar NV/SA

Legeweg 157-I,

BE-8020 Oostkamp

Tel : +32 50 31 42 69

Fax : +32 50 36 24 17

Email: animal.health@ecuphar.be

Luxembourg/Luxemburg

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Република България

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

телефон: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Magyarország

Dunavet-B ZRt,

7020 Dunaföldvár, Ady E. u. 5.

Tel: +36 75 542 940

Email: dunavet-bp@dunavet.hu

Česká republika

Sevaron s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Tel: +42 (0) 54 1426 370

Email: info@sevaron.cz

Malta

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Danmark

Salfarm Danmark A/S

Fabriksvej 21

6000 Kolding

Tel:+45 75 52 94 13

Fax:+45 75 50 80 80

E-mail: sal@salfarm.dk

www.salfarm.com

Nederland

Ecuphar BV

Verlengde Poolseweg 16

NL-4818 CL Breda

Tel : +31 (0)88 033 38 00

Fax : +31 (0)88 033 38 11

Email: info@ecuphar.nl

Deutschland

Ecuphar GmbH

Brandteichstrasse 20,

17489 Greifswald,

Deutschland,

E-mail: info@ecuphar.de

Tel: +49 (0)38348 3584 0

Norge

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C, 2.Vån

25 467 Helsingborg

Sweden

Phone: 0046 767 834 910

Fax: 0045 7550 8080

Email: Scan@salfarm.com

www.salfarm.com

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16, Laagri, Harju mk

Tel: +372 6 501 920

Fax: +372 6 501 996

Österreich

Ecuphar GmbH

Brandteichstrasse 20,

17489 Greifswald,

Deutschland,

E-mail: info@ecuphar.de

Tel: +49 (0)38348 3584 0

Ελλάδα

DG Nucleus ΕΠΕ

N.Χαρίτου 11

43100 Καρδιτσα

Τηλ:+302441073034

Email: info@vkk.gr

Polska

Calier Polska Sp. z o.o.

ul. Magazynowa 5,

66-446 Deszczno

Tel: +48 95 7214521

fax: +48 95 7214532

E-mail: calierpolska@calier.com.pl

HURTOWNIA LEKÓW

WETERYNARYJNYCH "AGA-VET"

UL. Turkowska 58c

62-720 Brudzew

Tel: +48 (63) 279 70 04

Email: hurtownia@agavet.com.pl

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro,

60-66, planta 13

08016 Barcelona

Tel: +34 (0)935 955 000

Portugal

Belphar LDA

Sintra Business Park No 7,

Edifίcio 1- Escritόrio 2K

Zona Industrial de Abrunheira

2710-089 Sintra

Tel: +35 (0)13088 08321

France

Laboratoire LCV

Z.I. Plessis Beucher

35220 Châteaubourg

Tél : +33 (0)2 99 00 92 92

Fax : +33 (0)2 99 00 97 23

România

SC MARAVET SA

Baia Mare

Maravet,

Street No 1

Tel: +40 262 211 964

Email : office@maravet.com

Ireland

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Slovenija

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Ísland

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Slovenská republika

Sevaron s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Česká Republika

Tel: +42 (0) 54 1426 370

Email: info@sevaron.cz

Italia

Ecuphar Italia S.R.L.

Viale Francesco Restelli,

3/7, piano 1

20124

Milano

Tel: +39 (0)02829 50604

Suomi/Finland

Vetcare Oy

PL 99

24101

Salo

Tel: +358 (0)20 144 3360

Email: vetcare@vetcare.fi

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca,

POB 40261, 6302, Larnaca,

Τηλ: + 357 24813333

Fax: +357 24813377

Sverige

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C, 2.Vån

25 467 Helsingborg

Phone: 0046 767 834 910

Fax: 0045 7550 8080

Email: Scan@salfarm.com

www.salfarm.com

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas iela 23, Rīga, LV-1021,

Tel: +371 671 60091

Fax: +371 671 60095

Lietuva

UAB „Magnum Veterinarija“

J. Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys.

Tel.: +370 45 502 730

Fax: +370 45 502 733

FULJETT TA’ TAGĦRIF:

Aivlosin 625 mg/g Granijiet għal użu fl-ilma tax-xorb għall-ħnieżer

(imwaħħla bħala tikketta konċertina direttament mal-pakkett li jmiss mal-prodott

jew bħala tikketta ta’ wara għall-qartas ta’ 400 g)

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-

SUQ, U L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT , JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott:

Cod Beck Blenders Limited

Cod Beck Estate

Dalton

Thirsk, North Yorkshire

YO7 3HR

Ir-Renju Unit

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Aivlosin 625 mg/g granijiet għal użu fl-ilma tax-xorb għall-ħnieżer

Tylvalosin (bħala tylvalosin tartrate)

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Sustanza attiva:

Tylvalosin (bħala tylvalosin tartrate)

625 mg/g.

Granuli bojod

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Trattament u metafilassi għal Enteropatija Proliferattiva tal-Qżieqeż (ileite) ikkawżata minn

Lawsonia

intracellularis

Il-preżenża tal-marda fil-merħla għandha tiġi stabbilita qabel il-metafilassi.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Xejn li hu magħruf.

Jekk tinnota xi effetti sekondarji, anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina

ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Ħnieżer

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Biex jintuża fl-ilma tax-xorb.

Id-doża hi 5 mg tylvalosin għal kull kg ta’ piż tal-ġisem kuljum fl-ilma tax-xorb għal 5 ijiem

konsekuttivi.

Ikkalkula l-ammont totali tal-prodott meħtieġ bil-formula li ġejja:

Piż totali tal-prodott fi grammi = piż tal-ġisem fil-ħnieżer li jridu jiġu kkurati f’kg x 5 / 625.

Agħżel in-numru korrett ta’ qratas skont l-ammont ta’ prodott meħtieġ.

Il-qartas ta’ 40 g huwa biżżejjed biex jikkura total ta’ 5,000 kg ta’ ħnieżer (eż. 250 ħanżir b’piż medju

tal-ġisem ta’ 20 kg). Il-qartas ta’ 160 g huwa biżżejjed biex jikkura total ta’ 20,000 kg ta’ ħnieżer (e.g.

400 ħanżir b’piż medju tal-ġisem ta’ 50 kg). Il-qartas ta’ 400 g huwa biżżejjed biex jikkura total ta’

50,000 kg ta’ ħnieżer (eż. 1000 ħanżir b’piż tal-ġisem medju ta’ 50 kg).

Sabiex tinkiseb id-doża korretta, jista’ jkun meħtieġ li tiġi ppreparata soluzzjoni konċentrata (ewlenija)

(eż. sabiex jiġu kkurati total ta’ 2,500 kg piż totali ta’ ħnieżer, 50% biss tas-soluzzjoni ewlenija

ppreparata mill-qartas ta’ 40 g għandha tintuża).

Il-prodott għandu jiġi miżjud ma’ volum ta’ ilma li l-ħnieżer jikkonsmaw f’jum. L-ebda sors ieħor ta’

ilma għax-xorb m’għandu jkun disponibbli waqt it-trattament.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Il-prodott mediċinali veterinarju jista’ jitħallat direttament mal-ilma tax-xorb jew l-ewwel jitħallat

bħala soluzzjoni ewlenija f’ammont iżgħar ta’ ilma, li mbagħad jiġi magħdud mas-sistema tal-ilma

tax-xorb.

Meta l-prodott jitħallat direttament mas-sistema tal-ilma tax-xorb, il-kontenut tal-qartas għandu

jitferrex fuq wiċċ l-ilma u mbagħat jitħallat sew sakemm tinkiseb soluzzjoni ċara (ġeneralment fi

żmien 3 minuti).

Meta tkun qed tiġi preparata s-soluzzjoni ewlenija, il-konċentrazzjoni massima għandha tkun ta’ 40 g

ta’ prodott għal kull 1500 ml, 160g ta’ prodott għal kull 6000 ml jew 400 g tal-prodott għal kull

15,000 ml u huwa meħtieġ li s-soluzzjoni titħallat għal 10 minuti. Wara dan il-ħin, jekk is-soluzzjoni

tibqa’ tidher imdardra dan ma jaffettwax l-effikaċja tal-prodott mediċinali veterinarju .

Għandu jiġi ppreparat biss ammont suffiċjenti ta’ ilma medikat tax-xorb biex ikopri l-ħtiġijiet ta’ kuljum.

L-ilma medikat tax-xorb għandu jinbidel kull 24 siegħa.

10.

PERJODU(I) TA’ TIŻMIM

Laħam u ġewwieni tal-annimali: Jum

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Qartas 40 g: taħżinx f'temperatura ’l fuq minn 25 °C.

Qartas 160 g: taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C.

Qartas 400 g: taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C.

Żmien kemm idum tajjeb wara li jkun infetaħ l-ippakjar li jmiss mal-prodott: 5 ġimgħat.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data tal-iskadenza murija fuq it-tikketta wara “JIS”

Żmien li l-ilma medikat għax-xorb jibqa’ tajjeb: 24 siegħa

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali ghal kull speci għal xiex huwa indikat:

Fi ħnieżer morda b’mod sever, jekk it-teħid tal-ilma jonqos, il-ħnieżer għandhom jiġu kkurati bi

prodott mediċinali veterinarju adattat, li jkun jista’ jiġi injettat.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Prassi ta’ ġestjoni tajba u iġene għandhom jiġu segwiti sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ infezzjoni

mill-ġdid.

Hi prattika klinika tajba li tibbaża l-kura fuq l-ittestjar għas-suxxettibbilità tal-batterji iżolati mill-

annimali.

Jekk

jkunx

possibbli,

it-terapija

għandha

tkun

ibbażata

informazzjoni

epidemjoloġika lokali (reġjonali, livel ta’ razzett) dwar is-suxxettibbilità tal-batterji li wieħed irid jolqot.

Meta l-istruzzjonijiet mogħtija fil-KPQ ma jiġux segwiti, l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju jista’

jkabbar ir-riskju ta’ żvilupp u l-għażla ta’ batterji reżistenti u jnaqqas l-effettività tat-trattament

b’makrolidi oħra minħabba li jista’ jkun hemm reżistenza inkroċjata.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Tylvalosin intwera li jista’ jikkawża reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva (allerġiċi) f’annimali tal-

laboratorju; għalhekk persuni li huma magħrufa li għandhom sensittività eċċessiva għal tylvalosin

għandhom jevitaw il-kuntatt ma’ dan il-prodott.

Meta tkun qed tħallat il-prodott mediċinali veterinarju u ġġorr l-ilma bil-mediċina, għandek tevita

kuntatt dirett mal-għajnejn, mal-ġilda u l-membrani mukużi. Meta jitħallat il-prodott għandu jintlibes

tagħmir protettiv personali li jikkonsisti minn ingwanti li ma jgħaddix ilma minnhom u respiratur ta’

nofs maskla li hu konformi mal-Istandard Ewropew EN 149 jew respiratur li jista’ jerġa’ jintuża li hu

konformi mal-Istandard Ewropew EN 140, flimkien ma’ filtru konformi mal-Istandard Ewropew EN

143. Aħsel ġilda kkontaminata.

F’każ li tibla’ l-prodott b’mod aċċidentali, fittex parir mediku mill-ewwel u qis li turi l-fuljett ta’

informazzjoni jew it-tikketta lit-tabib.

Tqala u Treddigħ:

Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita waqt it-tqala u fi żmien il-ħalib,

fil-ħnieżer. Uża biss skont kif il-veterinarju responsabbli jqis il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott.

Studji fil-laboratorju fuq l-annimali ma pprovdewx evidenza ta’ effett teratoġeniku. It-tossiċità

materna f’annimali gerriema ġiet osservata f’dożi ta’ 400 mg ta’ tylvalosin għal kull kg piż tal-ġisem u

aktar. Fil-firien, deher tnaqqis żgħir fil-piż tal-ġisem tal-fetu fid-dożi li jikkawżaw tossiċità materna.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):

Ma kinux osservati sinjali ta’ intolleranza fil-qżieqeż b’dożi sa 100 mg tylvalosin għal kull kg ta’ piż

tal-ġisem kull ġurnata għal 5 ijiem.

Inkompatibilitajiet maġġuri:

Fin-nuqqas ta’ studji dwar kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux jitħallat ma’

prodotti mediċinali veterinarji oħra.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.

Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija

Ewropea

għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu).

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Disponibbli bħala qratas li fihom 40g, 160g jew 400 g ta’ granijiet. Mhux id-daqsijiet kollha tal-

pakkett jistgħu qegħdin fis-suq

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja

lir-rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

België/Belgique/Belgien

Ecuphar NV/SA

Legeweg 157-I,

BE-8020 Oostkamp

Tel : +32 50 31 42 69

Fax : +32 50 36 24 17

Email: animal.health@ecuphar.be

Luxembourg/Luxemburg

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Република България

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

телефон: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Magyarország

Dunavet-B ZRt,

7020 Dunaföldvár, Ady E. u. 5.

Tel: +36 75 542 940

Email: dunavet-bp@dunavet.hu

Česká republika

Sevaron s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Tel: +42 (0) 54 1426 370

Email: info@sevaron.cz

Malta

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Danmark

Salfarm Danmark A/S

Fabriksvej 21

6000 Kolding

Tel:+45 75 52 94 13

Fax:+45 75 50 80 80

E-mail: sal@salfarm.dk

www.salfarm.com

Nederland

Ecuphar BV

Verlengde Poolseweg 16

NL-4818 CL Breda

Tel : +31 (0)88 033 38 00

Fax : +31 (0)88 033 38 11

Email: info@ecuphar.nl

Deutschland

Ecuphar GmbH

Brandteichstrasse 20,

17489 Greifswald,

Deutschland,

E-mail: info@ecuphar.de

Tel: +49 (0)38348 35840

Norge

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C, 2.Vån

25 467 Helsingborg

Sweden

Phone: 0046 767 834 910

Fax: 0045 7550 8080

Email: Scan@salfarm.com

www.salfarm.com

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16, Laagri, Harju mk

Tel: +372 6 501 920

Fax: +372 6 501 996

Österreich

Ecuphar GmbH

Brandteichstrasse 20,

17489 Greifswald,

Deutschland,

E-mail: info@ecuphar.de

Tel: +49 (0)38348 35840

Ελλάδα

DG Nucleus ΕΠΕ

N.Χαρίτου 11

43100 Καρδιτσα

Τηλ:+302441073034

Email: info@vkk.gr

Polska

Calier Polska Sp. z o.o.

ul. Magazynowa 5,

66-446 Deszczno

Tel: +48 95 7214521

fax: +48 95 7214532

E-mail: calierpolska@calier.com.pl

HURTOWNIA LEKÓW

WETERYNARYJNYCH "AGA-VET"

UL. Turkowska 58c

62-720 Brudzew

:

+48 (63) 279 70 04

Email: hurtownia@agavet.com.pl

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro,

60-66, planta 13

08016 Barcelona

Tel: +34 (0)935 955 000

Portugal

Belphar LDA

Sintra Business Park No 7,

Edifίcio 1- Escritόrio 2K

Zona Industrial de Abrunheira

2710-089 Sintra

Tel: +35 (0)13088 08321

France

Laboratoire LCV

Z.I. Plessis Beucher

35220 Châteaubourg

Tél : +33 (0)2 99 00 92 92

Fax : +33 (0)2 99 00 97 23

România

SC MARAVET SA

Baia Mare

Maravet,

Street No 1

Tel: +40 262 211 964

Email : office@maravet.com

Ireland

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Slovenija

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Ísland

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Slovenská republika

Sevaron s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Česká Republika

Tel: +42 (0) 54 1426 370

Email: info@sevaron.cz

Italia

Ecuphar Italia S.R.L.

Viale Francesco Restelli,

3/7, piano 1

20124

Milano

Tel: +39 (0)02829 50604

Suomi/Finland

Vetcare Oy

PL 99

24101

Salo

Tel: +358 (0)20 144 3360

Email: vetcare@vetcare.fi

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca,

POB 40261, 6302, Larnaca,

Τηλ: + 357 24813333

Fax: +357 24813377

Sverige

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C, 2.Vån

25 467 Helsingborg

Phone: 0046 767 834 910

Fax: 0045 7550 8080

Email: Scan@salfarm.com

www.salfarm.com

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas iela 23, Rīga, LV-1021,

Tel: +371 671 60091

Fax: +371 671 60095

Lietuva

UAB „Magnum Veterinarija“

J. Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys

Tel.: +370 45 502 730

Fax: +370 45 502 733

FULJETT TA’ TAGĦRIF:

Aivlosin 625 mg/g granijiet għall-użu fl-ilma tax-xorb għall-faġani

(meħmuża bħala tikketta konċertina direttament fuq l-ippakkjar ewlieni

jew bħala tikketta ta’ wara għall-qartas ta’ 400 g)

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-

SUQ, U L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT , JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott:

Cod Beck Blenders Limited

Cod Beck Estate

Dalton

Thirsk, North Yorkshire

YO7 3HR

Ir-Renju Unit

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Aivlosin 625 mg/g granijiet għall-użu fl-ilma tax-xorb għall-faġani

Tylvalosin (bħala tylvalosin tartrate)

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Sustanza attiva:

Tylvalosin (bħala tylvalosin tartrate)

625 mg/g.

Granijiet bojod.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Kura ta’ mard respiratorju marbut ma’

Mycoplasma gallisepticum

fil-faġani.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Xejn li hu magħruf.

Jekk tinnota xi effetti sekondarji, anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina

ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Faġani.

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Użu għall-ilma tax-xorb.

Id-doża hi ta’ 25 mg ta’ tylvalosin għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem kuljum fl-ilma tax-xorb għal

3 ijiem konsekuttivi.

Stabbilixxi l-piż kombinat tal-ġisem (f’kilogrammi) tat-tjur kollha li jkunu ser jiġu kkurati.

Pereżempju, qartas wieħed ta’ 40 g hu biżżejjed biex jikkura total ta’ 1000 tajra b’piż medju tal-ġisem

ta’ 1 kg; qartas wieħed ta’ 400 g hu biżżejjed biex jikkura total ta’ 10,000 tajra b’piż medju tal-ġisem

ta’ 1 kg.

Sabiex tikseb doża korretta, il-preparazzjoni ta’ soluzzjoni (stokk) konċentrata, tista’ tkun meħtieġa

(eż. biex tikkura total ta’ 500 kg ta’ piż ta’ tjur, 50% biss tas-soluzzjoni stokk ippreparata mill-qartas

ta’ 40 g għandha tintuża).

Il-prodott mediċinali veterinarju għandu jiżdied ma’ volum ta’ ilma li t-tjur ikunu ser jikkonsmaw

f’jum wieħed. L-ebda sors ieħor ta’ ilma tax-xorb m’għandu jkun disponibbli matul il-perjodi li fih

tingħata l-mediċina.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Il-prodott mediċinali veterinarju jista’ jitħallat direttament fis-sistema tal-ilma tax-xorb, jew l-ewwel

jitħallat bħala soluzzjoni stokk f’ammont iżgħar ta’ ilma, li mbagħad tiżdied fis-sistema tal-ilma tax-

xorb.

Meta tħallat il-prodott mediċinali veterinarju direttament fis-sistema tal-ilma tax-xorb, il-kontenut tal-

qartas għandu jitferrex fuq il-wiċċ tal-ilma u jitħallat tajjeb sakemm tiġi prodotta soluzzjoni ċara

(normalment fi żmien 3 minuti).

Meta tkun tipprepara soluzzjoni stokk, il-konċentrazzjoni massima għandha tkun ta’ 40 g ta’ prodott

għal kull 1500 ml u huwa meħtieġ li tħallat is-soluzzjoni għal 10 minuti. Wara dan il-ħin, kwalunkwe

soluzzjoni mċajpra li jkun fadal, mhux ser taffettwa l-effikaċja tal-prodott.

Għandu jiġi ppreparat biss ammont suffiċjenti ta’ ilma medikat tax-xorb biex ikopri l-ħtiġijiet ta’ kuljum.

L-ilma medikat tax-xorb għandu jinbidel kull 24 siegħa.

10.

PERJODU(I) TA’ TIŻMIM

Laħam u ġewwieni tal-annimali: jumejn

Titlaqx il-faġani għal mill-inqas jumejn wara t-tmiem tal-mediċina.

Mhux għal użu li jintuża fi tjur li qed jipproduċu jew li huma intenzjonati li jipproduċu bajd għall-

konsum mill-bnedmin.

Tużax fi żmien 14-il jum qabel il-bidu tal-perjodu li fih ikunu se jbidu.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Qartas 40 g: Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25 °C.

Qartas 400 g: Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25 °C.

Żmien kemm idum tajjeb wara li jkun infetaħ l-ippakjar li jmiss mal-prodott: 5 ġimgħat.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data tal-iskadenza, murija fuq it-tikketta wara

“JIS”.

Żmien kemm idum tajjeb l-ilma medikat tax-xorb: 24 siegħa.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali ghal kull speci għal xiex huwa indikat:

Ikkura kemm jista’ jkun malajr wara sinjali kliniċi li jissuġġerixxu mikoplażmożi jkunu osservati.

Ikkura t-tajr kollu fil-qatgħa affettwata.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Immaniġġjar tajjeb u prattiċi tajbin tal-iġjene għandhom jiġu introdotti biex jitnaqqas ir-riskju ta’

infezzjoni mill-ġdid.

L-użu tal-prodott għandu jkun ibbażat fuq l-ittestjar tas-suxxettibbilità ta’ batterji iżolati mill-annimal.

Jekk dan ma jkunx possibbli, it-terapija għandha tkun ibbażata fuq informazzjoni epidemjoloġika

lokali (reġjonali, fuq livell ta’ razzett) dwar is-suxxettibbilità tal-batterji fil-mira.

L-użu tal-prodott li jiddevja mill-istruzzjonijiet, jista’ jżid ir-riskju ta’ żvilupp u l-għażla ta’ batterji

reżistenti u jnaqqas l-effettività tal-kura b’macrolides oħrajn minħabba l-potenzjal għal reżistenza

inkroċjata.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Tylvalosin intwera li jista’ jikkawża reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva (allerġiċi) f’annimali tal-

laboratorju; għalhekk persuni li huma magħrufa li għandhom sensittività eċċessiva għal tylvalosin

għandhom jevitaw il-kuntatt ma’ dan il-prodott.

Meta tkun qed tħallat il-prodott mediċinali veterinarju u ġġorr l-ilma bil-mediċina, għandek tevita

kuntatt dirett mal-għajnejn, mal-ġilda u l-membrani mukużi. Meta jitħallat il-prodott għandu jintlibes

tagħmir protettiv personali li jikkonsisti minn ingwanti li ma jgħaddix ilma minnhom u respiratur ta’

nofs maskla li hu konformi mal-Istandard Ewropew EN 149 jew respiratur li jista’ jerġa’ jintuża li hu

konformi mal-Istandard Ewropew EN 140, flimkien ma’ filtru konformi mal-Istandard Ewropew EN

143. Aħsel ġilda kkontaminata.

F’każ li tibla’ l-prodott b’mod aċċidentali, fittex parir mediku mill-ewwel u qis li turi l-fuljett ta’

informazzjoni jew it-tikketta lit-tabib.

Żmien il-bidien:

Uża biss skont il-valutazzjoni tal-benefiċċju u r-riskju mill-veterinarju responsabbli.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

Ma kinux osservati sinjali ta’ intolleranza fi speċi tat-tjur b’dożi sa 150 mg tylvalosin għal kull kg ta’

piż tal-ġisem kull ġurnata għal 5 ijiem.

Inkompatibilitajiet maġġuri:

Fin-nuqqas ta’ studji dwar kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux jitħallat ma’

prodotti mediċinali veterinarji oħra.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.

Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija

Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu).

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Disponibbli bħala qratas li fihom 40 g jew 400 g tal-prodott. Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakketti

jistgħu jitpoġġew fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-

rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

België/Belgique/Belgien

Ecuphar NV/SA

Legeweg 157-I,

BE-8020 Oostkamp

Tel : +32 50 31 42 69

Fax : +32 50 36 24 17

Email: animal.health@ecuphar.be

Luxembourg/Luxemburg

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Република България

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

телефон: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Magyarország

Dunavet-B ZRt,

7020 Dunaföldvár, Ady E. u. 5.

Tel: +36 75 542 940

Email: dunavet-bp@dunavet.hu

Česká republika

Sevaron s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Tel: +42 (0) 54 1426 370

Email: info@sevaron.cz

Malta

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Danmark

Salfarm Danmark A/S

Fabriksvej 21

6000 Kolding

Tel:+45 75 52 94 13

Fax:+45 75 50 80 80

E-mail: sal@salfarm.dk

www.salfarm.com

Nederland

Ecuphar BV

Verlengde Poolseweg 16

NL-4818 CL Breda

Tel : +31 (0)88 033 38 00

Fax : +31 (0)88 033 38 11

Email: info@ecuphar.nl

Deutschland

Ecuphar GmbH

Brandteichstrasse 20,

17489 Greifswald,

Deutschland,

E-mail: info@ecuphar.de

Tel: +49 (0)38348 35840

Norge

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C, 2.Vån

25 467 Helsingborg

Sweden

Phone: 0046 767 834 910

Fax: 0045 7550 8080

Email: Scan@salfarm.com

www.salfarm.com

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16, Laagri, Harju mk

Tel: +372 6 501 920

Fax: +372 6 501 996

Österreich

Ecuphar GmbH

Brandteichstrasse 20,

17489 Greifswald,

Deutschland,

E-mail: info@ecuphar.de

Tel: +49 (0)38348 35840

Ελλάδα

DG Nucleus ΕΠΕ

N.Χαρίτου 11

43100 Καρδιτσα

Τηλ:+302441073034

Email: info@vkk.gr

Polska

Calier Polska Sp. z o.o.

ul. Magazynowa 5,

66-446 Deszczno

Tel: +48 95 7214521

fax: +48 95 7214532

E-mail: calierpolska@calier.com.pl

HURTOWNIA LEKÓW

WETERYNARYJNYCH "AGA-VET"

UL. Turkowska 58c

62-720 Brudzew

Tel: +48 (63) 279 70 04

Email: hurtownia@agavet.com.pl

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro,

60-66, planta 13

08016 Barcelona

Tel: +34 (0)935 955 000

Portugal

Belphar LDA

Sintra Business Park No 7,

Edifίcio 1- Escritόrio 2K

Zona Industrial de Abrunheira

2710-089 Sintra

Tel: +35 (0)13088 08321

France

Laboratoire LCV

Z.I. Plessis Beucher

35220 Châteaubourg

Tél : +33 (0)2 99 00 92 92

Fax : +33 (0)2 99 00 97 23

România

SC MARAVET SA

Baia Mare

Maravet,

Street No 1

Tel: +40 262 211 964

Email : office@maravet.com

Ireland

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Slovenija

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Ísland

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Slovenská republika

Sevaron s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Česká Republika

Tel: +42 (0) 54 1426 370

Email: info@sevaron.cz

Italia

Ecuphar Italia S.R.L.

Viale Francesco Restelli,

3/7, piano 1

20124

Milano

Tel: +39 (0)02829 50604

Suomi/Finland

Vetcare Oy

PL 99

24101

Salo

Tel: +358 (0)20 144 3360

Email: vetcare@vetcare.fi

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca,

POB 40261, 6302, Larnaca,

Τηλ: + 357 24813333

Fax: +357 24813377

Sverige

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C, 2.Vån

25 467 Helsingborg

Phone: 0046 767 834 910

Fax: 0045 7550 808

Email: Scan@salfarm.com

www.salfarm.com

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas iela 23, Rīga, LV-1021

Tel: +371 671 60091

Fax: +371 671 60095

Lietuva

UAB „Magnum Veterinarija“

J. Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys

Tel: +370 45 502 730

Fax: +370 45 502 733

FULJETT TA' TAGĦRIF:

Aivlosin 42.5 mg/g trab għall-ħalq għall-qżieqeż

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-

SUQ, U L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott:

Cod Beck Blenders Limited

Cod Beck Estate

Dalton, Thirsk, North Yorkshire

YO7 3HR

Ir-Renju Unit

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Aivlosin 42.5 mg/g trab għall-ħalq għall-qżieqeż

Tylvalosin (bħala tylvalosin tartrate)

3.

DIKJARAZZJONI TAS- SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Sustanza attiva:

Tylvalosin

42.5 mg/g.

(bħala Tylvalosin tartrate)

Trab granulari

beige

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Kura u metafilassi ta’ pnewmonja enżootika tal-qżieqeż ikkawżata minn razez suxxettibbli ta’

Mycoplasma hyopneumoniae

. Fid-doża rakkomandata, il-leżjonijiet fil-pulmun u t-telf ta’ piż

jitnaqqsu, iżda l-infezzjoni b’

Mycoplasma hyopneumoniae

ma tkunx eliminata.

Kura ta’ enteropatija proliferattiva tal-qżieqeż ikkawżata minn

Lawsonia intracellularis

Kura u metafilassi ta’ disinterija tal-qżieqeż fil-merħliet, fejn il-marda tkun ġiet

iddijanjostikata.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Xejn li hu magħruf

Jekk tinnota xi effetti sekondarji, anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina

ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Qżieqeż

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Għall-użu orali.

It-trab għall-ħalq hu għall-użu fi qżieqeż individwali fi rziezet fejn numru żgħir biss ta’ qżieqeż ikunu

ser jirċievu l-kura. Gruppi ikbar għandhom jiġu kkurati b’għalf medikat li jkun fih it-trab imħallat.

Għal kura u metafilassi ta’ pnewmonja enżootika tal-qżieqeż

Id-doża hi ta’ 2.125 mg ta’ tylvalosin għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem kuljum mogħti mal-għalf

għal 7 ijiem konsekuttivi.

Infezzjoni sekondarja minn organiżmi bħal

Pasteurella multocida

Actinobacillus pleuropneumoniae

tista’ tikkomplika l-pnewmonja enżootika u tkun teħtieġ mediċina speċifika.

Għal kura ta’ enteropatija proliferattiva tal-qżieqeż (ileite)

Id-doża hi ta’ 4.25 mg ta’ tylvalosin għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem kuljum mogħti għal 10

ijiem konsekuttivi.

Għal kura u metafilassi ta’ disinterija tal-qżieqeż

Id-dożaġġ hu ta’ 4.25 mg ta’ tylvalosin għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem kuljum mogħti għal 10

ijiem konsekuttivi.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Dan isir billi tħallat Aivlosin sew ġo madwar 200-500 g ta’ għalf u mbagħad tħallat tajjeb din it-taħlita

fil-bqija tar-razzjon ta’ kuljum.

Mgħaref ta’ 2 daqsijiet huma pprovduti biex tkejjel b’mod korrett l-ammont ta’ Aivlosin biex tħalltu

mar-razzjon ta’ kuljum, skont l-iskeda t’hawn taħt. L-għalf li jkun fih it-trab għall-ħalq għandu jiġi

pprovdut bħala l-uniku razzjon għall-perjodi rakkomandati hawn fuq.

Il- qażquż li jkun ser jiġi kkurat għandu jintiżen u l-ammont ta’ għalf li l- qażquż x’aktarx li jkun ser

jikkonsma għandu jiġi stmat, ibbażat fuq il-konsum ta’ kuljum ta’ għalf ekwivalenti għal 5% ta’ piż tal-

ġisem. Trid tingħata konsiderazzjoni lil qżieqeż li l-konsum tagħhom ta’ għalf kuljum ikun imnaqqas

jew ristrett. Il-kwantità korretta ta’ Aivlosin 42.5 mg/g Trab għall-Ħalq għandha mbagħad tiżdied mal-

kwantità stmata tar-razzjon ta’ kuljum għal kull qażquż, f’barmil jew f’reċipjent simili, u titħallat tajjeb.

Il-prodott mediċinali veterinarju għandu jiżdied biss ma’ għalf xott li ma jkunx

ippelittjat

Pnewmonja enżootika tal-qżieqeż

2.125 mg/kg piż tal-ġisem

PPE (ileite) u disinterija tal-qżieqeż

4.25 mg/kg piż tal-ġisem

Medda ta’ piż

tal-ġisem (kg)

Daqs tal-

imgħarfa

Numru

ta’

mgħaref

Medda ta’ piż

tal-ġisem (kg)

Daqs tal-

imgħarfa

Numru

ta’

mgħaref

7.5-12

1 ml

7.5-12

1 ml

13-25

1 ml

13-19

1 ml

26–38

1 ml

20–33

5 ml

39–67

5 ml

34–67

5 ml

68–134

5 ml

68–100

5 ml

135–200

5 ml

101–134

5 ml

201–268

5 ml

135–200

5 ml

201–268

5 ml

NB: Għandha titkejjel mgħarfa mhux imburġata bil-prodott.

Każijiet akuti u qżieqeż morda b’mod sever li jkunu qed jieħdu ammont imnaqqas ta’ għalf jew ilma

għandhom jiġu kkurati bi prodott mediċinali veterinarju adattat li jista’ jiġi injettat.

Flimkien mal-kura medika, immaniġġjar tajjeb u prattiċi tajba tal-iġjene għandhom jiġu stabbiliti fir-

razzett sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ infezzjoni u biex jiġi kkontrollat l-iżvilupp potenzjali tar-

reżistenza.

10.

PERJODU(I) TA' TIŻMIM

Laħam u ġewwieni tal-annimali: jumejn

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen taħt 30 °C.

Żomm il-kontenitur magħluq tajjeb.

Aħżen fil-pakkett oriġinali.

Żmien kemm idum tajjeb wara li jkun infetaħ l-ippakjar li jmiss mal-prodott: 4 ġimgħat.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza fuq it-tikketta wara “JIS”

L-għalf li miegħu kien miżjud trab għall-ħalq għandu jinbidel jekk ma jkunx ikkonsmat fi żmien 24

siegħa.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali ghal kull speci għal xiex huwa indikat:

Każijiet akuti u qżieqeż morda serjament b’teħid imnaqqas ta’ għalf jew ilma għandhom jiġu ttrattati

bi prodott xieraq li jista' jiġi injettat.

Ġeneralment, strejns ta’

B. hyodysenteriae

għandhom valuri ta' konċentrazzjoni inibitorja minima

(MIC) ogħla f’każijiet ta’ reżistenza kontra makrolidi oħrajn, bħal tilosin. Ir-rilevanza klinika ta’ din

is-suxxettibilità mnaqqsa mhix esplorata b’mod sħiħ.

Reżistenza inkroċjata għal antibijotiċi macrolidi oħra ma tistax tiġi eskluża.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Hi prattika klinika tajba li tibbaża l-kura fuq ittestjar għas-suxxettibbilità tal-batterji iżolati mill-

annimal. Jekk dan ma jkunx possibbli, it-terapija għandha tkun ibbażata fuq informazzjoni

epidemjoloġika lokali (livell reġjonali, ta' farm) dwar is-suxxettibbiltà tal-batterji fil-mira.

Meta l-istruzzjonijiet ma jiġux segwiti, l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju jista’ jkabbar ir-riskju

ta’ żvilupp u l-għażla ta’ batterji reżistenti u jnaqqas l-effettività tat-trattament b’makrolidi oħrajn

minħabba li jista’ jkun hemm reżistenza inkroċjata.

Għandhom jiġu segwiti prattiċi tajba ta’ ġestjoni u iġjene sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ infezzjoni mill-

ġdid.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Tylvalosin intwera li jista’ jikkawża reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva (allerġiċi) f’annimali tal-

laboratorju; għalhekk persuni li huma magħrufa li għandhom sensittività eċċessiva għal tylvalosin

għandhom jevitaw il-kuntatt ma’ dan il-prodott.

Meta tkun qed tħallat il-prodott mediċinali veterinarju u ġġorr it-trab li jittieħed mill-ħalq bil-

mediċina, għandek tevita kuntatt dirett mal-għajnejn, mal-ġilda u l-membrani mukużi. Meta jitħallat il-

prodott għandu jintlibes tagħmir protettiv personali li jikkonsisti minn ingwanti li ma jgħaddix ilma

minnhom u respiratur ta’ nofs maskla li hu konformi mal-Istandard Ewropew EN 149 jew respiratur li

jista’ jerġa’ jintuża li hu konformi mal-Istandard Ewropew EN 140, flimkien ma’ filtru konformi mal-

Istandard Ewropew EN 143. Aħsel ġilda kkontaminata.

F’każ li tibla’ l-prodott b’mod aċċidentali, fittex parir mediku mill-ewwel u qis li turi l-fuljett ta’

informazzjoni jew it-tikketta lit-tabib.

Tqala u treddigħ:

Is-sigurtà ta’ Aivlosin waqt it-tqala u t-treddigħ ma kinitx stabbilita fil-qżieqeż. Uża biss skont l-

evalwazzjoni dwar il-benefiċċju u r-riskju li jkun għamel il-veterinarju responsabbli. Studji fil-

laboratorju fuq l-annimali ma pproduċew l-ebda evidenza ta’ effett teratoġeniku. Tossiċità materna

f’annimali gerriema kienet osservata f’dożi ta’ 400 mg ta’ tylvalosin għal kull kilogramm ta’ piż tal-

ġisem u iżjed. Fil-ġrieden, kien osservat tnaqqis żgħir fil-piż tal-ġisem tal-fetu f’dożi li jikkawżaw

tossiċità materna.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):

Ma kinux osservati sinjali ta' intolleranza b'dożi sa 10 darbiet id-doża rakkomandata fi qżieqeż li kienu

qegħdin jikbru.

Inkompatibilitajiet maġġuri:

Fin-nuqqas ta’ studji dwar kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux jitħallat ma’

prodotti mediċinali veterinarji oħra.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.

Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL-

PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija

Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu).

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Disponibbli bħala qratas li fihom 500 g tal-prodott.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-

rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

België/Belgique/Belgien

Ecuphar NV/SA

Legeweg 157-I,

BE-8020 Oostkamp

Tel : +32 50 31 42 69

Fax : +32 50 36 24 17

Email: animal.health@ecuphar.be

Luxembourg/Luxemburg

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Република България

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

телефон: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Magyarország

Dunavet-B ZRt,

7020 Dunaföldvár, Ady E. u. 5.

Tel: +36 75 542 940

Email: dunavet-bp@dunavet.hu

Česká republika

Sevaron s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Tel: +42 (0) 54 1426 370

Email: info@sevaron.cz

Malta

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Danmark

Salfarm Danmark A/S

Fabriksvej 21

6000 Kolding

Tel:+45 75 52 94 13

Fax:+45 75 50 80 80

E-mail: sal@salfarm.dk

www.salfarm.com

Nederland

Ecuphar BV

Verlengde Poolseweg 16

NL-4818 CL Breda

Tel : +31 (0)88 033 38 00

Fax : +31 (0)88 033 38 11

Email: info@ecuphar.nl

Deutschland

Ecuphar GmbH

Brandteichstrasse 20,

17489 Greifswald,

Deutschland,

E-mail: info@ecuphar.de

Tel: +49 (0)38348 35840

Norge

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C, 2.Vån

25 467 Helsingborg

Sweden

Phone: 0046 767 834 910

Fax: 0045 7550 8080

Email: Scan@salfarm.com

www.salfarm.com

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16, Laagri, Harju mk

Tel: +372 6 501 920

Fax: +372 6 501 996

Österreich

Ecuphar GmbH

Brandteichstrasse 20,

17489 Greifswald,

Deutschland,

E-mail: info@ecuphar.de

Tel: +49 (0)38348 35840

Ελλάδα

DG Nucleus ΕΠΕ

N.Χαρίτου 11

43100 Καρδιτσα

Τηλ:+302441073034

Email: info@vkk.gr

Polska

Calier Polska Sp. z o.o.

ul. Magazynowa 5,

66-446 Deszczno

Tel: +48 95 7214521

fax: +48 95 7214532

E-mail: calierpolska@calier.com.pl

HURTOWNIA LEKÓW

WETERYNARYJNYCH "AGA-VET"

UL. Turkowska 58c

62-720 Brudzew

:

+48 (63) 279 70 04

Email: hurtownia@agavet.com.pl

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro,

60-66, planta 13

08016 Barcelona

Tel: +34 (0)935 955 000

Portugal

Belphar LDA

Sintra Business Park No 7,

Edifίcio 1- Escritόrio 2K

Zona Industrial de Abrunheira

2710-089 Sintra

Tel: +35 (0)13088 08321

France

Laboratoire LCV

Z.I. Plessis Beucher

35220 Châteaubourg

Tél : +33 (0)2 99 00 92 92

Fax : +33 (0)2 99 00 97 23

România

SC MARAVET SA

Baia Mare

Maravet,

Street No 1

Tel: +40 262 211 964

Email : office@maravet.com

Ireland

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Slovenija

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Ísland

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Slovenská republika

Sevaron s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Česká Republika

Tel: +42 (0) 54 1426 370

Email: info@sevaron.cz

Italia

Ecuphar Italia S.R.L.

Viale Francesco Restelli,

3/7, piano 1

20124

Milano

Tel: +39 (0)02829 50604

Suomi/Finland

Vetcare Oy

PL 99

24101

Salo

Tel: +358 (0)20 144 3360

Email: vetcare@vetcare.fi

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, LarnacaPOB

40261, 6302, Larnaca,

Τηλ: + 357 24813333

Fax: +357 24813377

Sverige

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C, 2.Vån

25 467 Helsingborg

Phone: 0046 767 834 910

Fax: 0045 7550 8080

Email: Scan@salfarm.com

www.salfarm.com

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas iela 23, Rīga, LV-1021

Tel: +371 671 60091

Fax: +371 671 60095

Lietuva

UAB „Magnum Veterinarija“

J. Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys,.

Tel: +370 45 502 730

Fax: +370 45 502 733

FULJETT TA’ TAGĦRIF:

Aivlosin 625 mg/g Granuli għal użu fl-ilma tax-xorb għat-tiġieġ u d-dundjani

(mehmuż bħala tikketta konċertina direttament mal-ippakkjar immedjat

jew bħala tikketta ta’ wara għall-qartas ta’ 400 g)

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-

SUQ, U L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT , JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott:

Cod Beck Blenders Limited

Cod Beck Estate

Dalton

Thirsk, North Yorkshire

YO7 3HR

Ir-Renju Unit

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Aivlosin 625 mg/g granuli għal użu fl-ilma tax-xorb għat-tiġieġ u d-dundjani

Tylvalosin (bħala tylvalosin tartrate)

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Sustanza attiva:

Tylvalosin bħala tartrejt

625 mg/g.

Granuli bojod

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Tiġieġ

Kura u metafilassi ta’ infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn

Mycoplasma gallisepticum

fit-tiġieġ. Il-

preżenza tal-marda fil-qatgħa għandha tiġi stabbilita qabel kura metafilattika.

Bħala għajnuna fit-tnaqqis tal-iżvilupp ta’ sinjali kliniċi u l-mortalità mill-mard respiratorju fi qtajja

ta’ tjur, meta infezzjoni fl-ovum b’

Mycoplasma gallisepticum

hija probabbli peress li l-marda hi

magħrufa li teżisti fil-ġenerazzjoni tal-ġenituri.

Dundjani

Kura ta’ mard respiratorju assoċjat ma’

razez ta’

Ornithobacterium rhinotracheale

sensittivi għal

tylvalosin fid-dundjani.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Xejn li hu magħruf.

Jekk tinnota xi effetti sekondarji, anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina

ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Tiġieġ u dundjani

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Għal użu fl-ilma tax-xorb

Tiġieġ

Għal kura ta’ mard respiraturju marbut ma’

Mycoplasma gallisepticum

Id-doża hi ta’ 25 mg ta’ tylvalosin għal kull kg ta’ piż tal-ġisem kuljum fl-ilma tax-xorb għal 3 ijiem

konsekuttivi.

Meta użata bħala għajnuna fit-tnaqqis tal-iżvilupp ta’ sinjali kliniċi u mortalità (meta infezzjoni fil-

bajda tal-omm b’

Mycoplasma gallisepticum

huwa probabbli):

Id-doża hi ta’ 25 mg ta’ tylvalosin għal kull kg ta’ piż tal-ġisem kuljum fl-ilma tax-xorb għal 3 ijiem

konsekuttivi sa minn meta jkollhom jum. Dan ikun segwit bit-tieni trattament ta’ 25mg tylvalosin għal

kull kg ta’ piż tal-ġisem kuljum fl-ilma tax-xorb għal 3 ijiem konsekuttivi fil-perjodu tar-riskju, i.e fi

żmien ta’ stress kawża tal-immaniġġjar bħall-amministrazzjoni ta’ vaċċini (tipikament meta t-tjur

ikollhom 2-3 ġimgħat).

Iddetermina l-piż kollu (f’kg) tat-tiġieġ kollha li jkunu se jiġu trattatti Agħżel l-għadd korrett ta’ qratas

skond l-ammont tal-prodott meħtieġ.

Qartas wieħed ta’ 40 g huwa biżżejjed biex jittratta 1000 kg ta’ tiġieġ (e.g. 20,000 tajra b’piż tal-ġisem

medju ta’ 50 g). Qartas wieħed ta’ 400 mg huwa biżżejjed biex jittratta 10,000 kg ta’ tiġieġ (e.g.

20,000 tajra b’piż tal-ġisem medju ta’ 500 g).

Sabiex tikseb id-doża korretta, għandu mnejn ikun meħtieġ il-preparazzjoni ta’ soluzzjoni konċentrata

(stokk) (eż. biex tittratta total ta’ 500 kg bħala total tal-piż tal-ġisem tat-tjur, 50% biss tas-soluzzjoni

stokk magħmula mill-qartas ta’ 40 g għandha tintuża).

Il-prodott għandu jiġi miżjud ma’ volum ta’ ilma li l-flieles ikunu ser jikkunsmaw f’jum wieħed.

L-ebda sors ieħor ta’ ilma għax-xorb m’għandu jkun disponibbli waqt il-perjodu li tkun qed tingħata l-

mediċina.

Dundjani

Għall-kura ta’ mard respiratorju assoċjat ma’ razez ta’

Ornithobacterium rhinotracheale

sensittivi għal

tylvalosin:

Id-doża hija 25 mg tylvalosin għal kull kg tal-piż tal-ġisem kull ġurnata fl-ilma tax-xorb għal 5 ijiem

wara xulxin.

Stabbilixxi l-piż tal-ġisem kombinat (f’kg) tad-dundjani kollha li jridu jiġu kkurati. Agħżel in-numru

korrett ta’ qratas skont l-ammont meħtieġ tal-prodott.

Qartas wieħed ta’ 40 g huwa biżżejjed biex jiġi kkurat total ta’ 1,000 kg ta’ dundjani (eż. 10,000 tajra

b’piż tal-ġisem medju ta’ 100 g). Qartas wieħed ta’ 400 g huwa biżżejjed biex jiġi kkurat total ta’

10,000 kg ta’ dundjani (eż. 10,000 tajra b’piż tal-ġisem medju ta’ 1 kg).

Sabiex tinkiseb doża korretta, tista’ tkun meħtieġa l-preparazzjoni ta’ soluzzjoni (stokk) konċentrata

(eż. biex jiġi kkurat total ta’ 500 kg ta’ piż totali tat-tjur, għandu jintuża biss 50% tas-soluzzjoni stokk

ippreparata mill-qartas ta’ 40 g).

Il-prodott għandu jiġi miżjud ma’ volum ta’ ilma li d-dundjani jikkunsmaw f’ġurnata. Ma għandu jkun

hemm disponibbli l-ebda sors ieħor ta’ ilma tax-xorb matul il-perjodu tal-medikazzjoni.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Il-prodott mediċinali veterinarju jista’ jitħallat direttament mas-sistema tal-ilma għax-xorb jew jista’ l-

ewwel jitħallat bħala soluzzjoni stokk f’ammont iżgħar ta’ ilma, li mbagħad jiġi miżjud mal-ilma

għax-xorb.

Meta l-prodott jiġi mħallat direttament fis-sistema tal-ilma għax-xorb, il-kontenut tal-qartas għandu

jiġi mraxxax fuq il-wiċċ tal-ilma u mħallat sew sakemm is-soluzzjoni tkun ċara (ġeneralment fi żmien

3 minuti),

Meta tipprepara s-soluzzjoni stokk, il-konċentrazzjoni massima għandha tkun ta’ qartas ta’ 40 g għal

kull 1500 ml jew 400 g ta’ prodott għal kull 15-il litru u hu meħtieġ li tħallat is-soluzzjoni għal 10

minuti. Wara dan il-ħin, is-soluzzjoni mdardra li tibqa’ m’għandiex taffettwa l-effikaċja tal-prodott.

Għandu jiġi preparat biss ammont suffiċjenti ta’ ilma għax-xorb sabiex ikopri l-ħtiġijiet ta’ kuljum.

Ilma tax-xorb bil-mediċina għandu jiġi mibdul kull 24 siegħa.

10.

PERJODU(I) TA’ TIŻMIM

Laħam u l-ġewwieni: Jumejn

Bajd (tiġieġ): żero jiem.

Dundjani: Mhux għal użu fi tjur li qed jipproduċu jew li huma intenzjonati li jipproduċu bajd għall-

konsum mill-bnedmin.

Tużax fi żmien 21 jum mill-bidu tal-perjodu ta’ meta jkunu se jibdew ibidu.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Qartas 40 g: taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C.

Qartas 400 g: taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C.

Żmien kemm idum tajjeb wara li jkun infetaħ l-ippakjar li jmiss mal-prodott: 5 ġimgħat.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta bħala

“JIS”.

Iż-żmien kemm idum tajjeb l-ilma medikat wara li jitħallat: 24 siegħa

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Immaniġġjar u prattiċi tajbin tal-iġjene għandhom jiġu introdotti biex jitnaqqas ir-riskju ta’ infezzjoni

mill-ġdid.

L-istrateġija għal infezzjoni b’

Mycoplasma gallisepticum

għandha tinkludi sforzi sabiex il-patoġenu

jiġi eliminat mill-ġenerazzjoni tal-ġenituri.

L-infezzjoni b’

Mycoplasma gallisepticum

titnaqqas iżda ma tiġix eliminata bid-doża rakkomandata.

Il-medikazzjoni għandha tintuża biss għal titjib għal perjodu qasir tas-sinjali kliniċi għal qatgħat tat-

tnissil filwaqt li tkun mistennija konferma tad-dijanjożi ta’ infezzjoni b’

Mycoplasma gallisepticum.

Hi prattika klinika tajba li tibbaża l-kura fuq l-ittestjar għas-suxxettibbilità tal-batterji iżolati mill-

annimali. Jekk dan ma jkunx possibbli, it-terapija għandha tkun ibbażata fuq informazzjoni

epidemjoloġika lokali (reġjonali, livel ta’ razzett) dwar is-suxxettibbilità tal-batterji li wieħed irid

jolqot.

Meta l-istruzzjonijiet mogħtija fil-KPQ ma jiġux segwiti, l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju jista’

jkabbar ir-riskju ta’ żvilupp u l-għażla ta’ batterji reżistenti u jnaqqas l-effettività tat-trattament

b’makrolidi oħrajn minħabba li jista’ jkun hemm reżistenza inkroċjata.

Fi studji prattiċi li investigaw l-effett tal-kura u l-metafilassi fuq mikoplasmożi, l-għasafar kollha (ta’

bejn wieħed u ieħor 3 ġimgħat) irċevew il-prodott meta sinjali kliniċi kienu evidenti fi 2 – 5 % tal-

qatgħa. F’madwar 14-il jum wara l-bidu tal-kura, ġew osservati 16.7 - 25.0% morbidità u 0.3 - 3.9%

mortalità fil-grupp ikkurat meta mqabbla ma’ 50.0 - 53.3% morbidità u 0.3 - 4.5% mortalità fil-grupp

mhux ikkurat.

Fi studji prattiċi ulterjuri, il-flieles mill-istokk tal-ġenituri b’evidenza ta’ infezzjoni ta’

Mycoplasma

gallisepticum

ingħataw Aivlosin għall-ewwel tliet ijiem tal-ħajja segwit minn tieni kors meta kellhom

16 – 19-il jum (perjodu ta’ ġestjoni tal-istress). Sa 34 jum wara l-bidu tal-kura, ġew osservati

17.5 - 20.0% morbidità u 1.5 - 2.3% mortalità fil-grupp tal-kura meta mqabbel ma’ 50.0 – 53.3%

morbidità u 2.5 - 4.8% mortalità fil-gruppi mhux ikkurati.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Tylvalosin intwera li jista’ jikkawża reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva (allerġiċi) f’annimali tal-

laboratorju; għalhekk persuni li huma magħrufa li għandhom sensittività eċċessiva għal tylvalosin

għandhom jevitaw il-kuntatt ma’ dan il-prodott.

Meta tkun qed tħallat il-prodott mediċinali veterinarju u ġġorr l-ilma bil-mediċina, għandek tevita

kuntatt dirett mal-għajnejn, mal-ġilda u l-membrani mukużi. Meta jitħallat il-prodott għandu jintlibes

tagħmir protettiv personali li jikkonsisti minn ingwanti li ma jgħaddix ilma minnhom u respiratur ta’

nofs maskla li hu konformi mal-Istandard Ewropew EN 149 jew respiratur li jista’ jerġa’ jintuża li hu

konformi mal-Istandard Ewropew EN 140, flimkien ma’ filtru konformi mal-Istandard Ewropew EN

143. Aħsel ġilda kkontaminata.

F’każ li tibla’ l-prodott b’mod aċċidentali, fittex parir mediku mill-ewwel u qis li turi l-fuljett ta’

informazzjoni jew it-tikketta lit-tabib.

Żmien il-bidien:

Il-prodott jista’ jintuża fit-tiġieġ li jbidu l-bajd għall-konsum mill-bniedem u fl-għasafar tat-tnissil li

jipproduċu l-bajd għat-tifqis tal-istokk tas-simna jew tiġdid tal-bajd ta’ sostituzzjoni.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):

Ma kinux osservati sinjali ta' intolleranza fi speċi tat-tjur b'dożi sa 150 mg tylvalosin għal kull kg ta'

piż tal-ġisem kull ġurnata għal 5 ijiem.

Ma ġie osservat l-ebda effett avvers fuq il-produzzjoni tal-bajd, il-fertilità tal-bajd, it-tifqis tal-bajd u l-

vijabilità tal-flieles fi stokk tal-brojlers mogħtija 75 mg tylvalosin /kg piż tal-ġisem kuljum għal

28 jum konsekuttivi.

Inkompatibilitajiet maġġuri:

Fin-nuqqas ta’ studji dwar kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux jitħallat ma’

prodotti mediċinali veterinarji oħra.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻATA JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.

Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija

Ewropea

għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu).

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Aivolson 625 mg/g granuli għal użu f’ilma tax-xorb għat- tiġieġ u d-dundjani jiġi fi qratas li fihom

40 g jew 400 g. Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu jitpoġġew fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-

rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

België/Belgique/Belgien

Ecuphar NV/SA

Legeweg 157-I,

BE-8020 Oostkamp

Tel : +32 50 31 42 69

Fax : +32 50 36 24 17

Email: animal.health@ecuphar.be

Luxembourg/Luxemburg

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Република България

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

телефон: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Magyarország

Dunavet-B ZRt,

7020 Dunaföldvár, Ady E. u. 5.

Tel: +36 75 542 940

Email: dunavet-bp@dunavet.hu

Česká republika

Sevaron s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Tel: +42 (0) 54 1426 370

Email: info@sevaron.cz

Malta

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Danmark

Salfarm Danmark A/S

Fabriksvej 21

6000 Kolding

Tel:+45 75 52 94 13

Fax:+45 75 50 80 80

E-mail: sal@salfarm.dk

www.salfarm.com

Nederland

Ecuphar BV

Verlengde Poolseweg 16

NL-4818 CL Breda

Tel : +31 (0)88 033 38 00

Fax : +31 (0)88 033 38 11

Email: info@ecuphar.nl

Deutschland

Ecuphar GmbH

Brandteichstrasse 20,

17489 Greifswald,

Deutschland,

E-mail: info@ecuphar.de

Tel: +49 (0)38348 35840

Norge

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C, 2.Vån

25 467 Helsingborg

Sweden

Phone: 0046 767 834 910

Fax: 0045 7550 8080

Email: Scan@salfarm.com

www.salfarm.com

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16, Laagri, Harju mk

Tel: +372 6 501 920

Fax: +372 6 501 996

Österreich

Ecuphar GmbH

Brandteichstrasse 20,

17489 Greifswald,

Deutschland,

E-mail: info@ecuphar.de

Tel: +49 (0)38348 35840

Ελλάδα

DG Nucleus ΕΠΕ

N.Χαρίτου 11

43100 Καρδιτσα

Τηλ:+302441073034

Email: info@vkk.gr

Polska

Calier Polska Sp. z o.o.

ul. Magazynowa 5,

66-446 Deszczno

Tel: +48 95 7214521

fax: +48 95 7214532

E-mail: calierpolska@calier.com.pl

HURTOWNIA LEKÓW

WETERYNARYJNYCH "AGA-VET"

UL. Turkowska 58c

62-720 Brudzew

Tel: +48 (63) 279 70 04

Email: hurtownia@agavet.com.pl

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro,

60-66, planta 13

08016 Barcelona

Tel: +34 (0)935 955 000

Portugal

Belphar LDA

Sintra Business Park No 7,

Edifίcio 1- Escritόrio 2K

Zona Industrial de Abrunheira

2710-089 Sintra

Tel: +35 (0)13088 08321

France

Laboratoire LCV

Z.I. Plessis Beucher

35220 Châteaubourg

Tél : +33 (0)2 99 00 92 92

Fax : +33 (0)2 99 00 97 23

România

SC MARAVET SA

Baia Mare

Maravet,

Street No 1

Tel: +40 262 211 964

Email : office@maravet.com

Ireland

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Slovenija

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Ísland

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Slovenská republika

Sevaron s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Česká Republika

Tel: +42 (0) 54 1426 370

Email: info@sevaron.cz

Italia

Ecuphar Italia S.R.L.

Viale Francesco Restelli,

3/7, piano 1

20124

Milano

Tel: +39 (0)02829 50604

Suomi/Finland

Vetcare Oy

PL 99

24101

Salo

Tel: +358 (0)20 144 3360

Email: vetcare@vetcare.fi

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca POB

40261, 6302, Larnaca,

Τηλ: + 357 24813333

Fax: +357 24813377

Sverige

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C, 2.Vån

25 467 Helsingborg

Phone: 0046 767 834 910

Fax: 0045 7550 8080

Email: Scan@salfarm.com

www.salfarm.com

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas iela 23, Rīga, LV-1021

Tel: +371 671 60091

Fax: +371 671 60095

Lietuva

UAB „Magnum Veterinarija“

J. Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys,

Tel: +370 45 502 730

Fax: +370 45 502 733