Aivlosin
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
29-03-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
29-03-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
19-10-2020
Ingredjent attiv:
tylvalosine
Disponibbli minn:
ECO Animal Health Europe Limited
Kodiċi ATC:
QJ01FA92
INN (Isem Internazzjonali):
tylvalosin
Grupp terapewtiku:
Pheasants; Chicken; Turkeys; Pigs
Żona terapewtika:
Infectieux à usage systémique, les Antibactériens à usage systémique, les Macrolides
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
PigsTreatment et methaphylaxis de la pneumonie enzootique porcine;Traitement de l'entéropathie proliférative porcine (iléite);le Traitement et methaphylaxis de la dysenterie porcine. ChickensTreatment et methaphylaxis de maladies respiratoires associées à Mycoplasma gallisepticum chez les poulets. PheasantsTreatment de maladies respiratoires associées à Mycoplasma gallisepticum. TurkeysTreatment de maladies respiratoires associées à la tylvalosine sensibles des souches de Ornithobacterium rhinotracheale chez les dindes.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 33
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2004-09-09
Fuljett ta 'informazzjoni
55
B. NOTICE
56
NOTICE :
AIVLOSIN 42,5 MG/G PRÉMÉLANGE MÉDICAMENTEUX POUR PORCS.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
ECO Animal Health Europe Limited
6th Floor, South Bank House
Barrow Street
Dublin 4
D04 TR29
Irlande
Fabricant responsable de la libération des lots :
Acme Drugs s.r.l.
Via Portella della Ginestra 9/a
42025 CAVRIAGO (RE)
Italie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Aivlosin 42,5 mg/g prémélange médicamenteux pour porcs.
Tylvalosine (sous forme de tartrate de tylvalosine)
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
SUBSTANCE ACTIVE :
Tylvalosine (sous forme de tartrate de tylvalosine)
42,5 mg/g
Une poudre granuleuse de couleur beige.
SUPPORT :
Silicate de magnésium hydraté, farine de blé.
4.
INDICATION(S)
Traitement et métaphylaxie de la pneumonie enzootique porcine, due à
des souches sensibles de
_Mycoplasma_
_hyopneumoniae_
. La dose recommandée permet de réduire les lésions pulmonaires
et la perte de poids mais n’élimine pas l’infection à
_Mycoplasma hyopneumoniae_
.
Traitement de l’entéropathie proliférative porcine (iléite) due
à
_Lawsonia intracellularis_
dans
des troupeaux présentant un diagnostic sur la base des antécédents
cliniques, des résultats
d’autopsie et des résultats de pathologie clinique.
Traitement et métaphylaxie de la dysenterie porcine due à
_Brachyspira hyodysenteriae _
dans des
troupeaux dans lesquels la maladie a été diagnostiquée.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
57
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Aucun connu.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas
sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer
votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porcs.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
À mélang
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Aivlosin 42,5 mg/g prémélange médicamenteux pour porcs.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
SUBSTANCE (S) ACTIVE(S) :
Tylvalosine
42,5 mg/g
(sous forme de tartrate de tylvalosine)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Prémélange médicamenteux.
Poudre granulaire de couleur beige.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Porcs
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Traitement et métaphylaxie de la pneumonie enzootique porcine, due à
des souches sensibles
de
_Mycoplasma_
_hyopneumoniae_
. La dose recommandée permet de réduire les lésions
pulmonaires et la perte de poids mais n’élimine pas l’infection
à
_Mycoplasma hyopneumoniae_
.
Traitement de l’entéropathie proliférative porcine (iléite) due
à
_Lawsonia intracellularis_
dans
des troupeaux présentant un diagnostic sur la base des antécédents
cliniques, des résultats
d’autopsie et des résultats de pathologie clinique.
Traitement et métaphylaxie de la dysenterie porcine due à
_Brachyspira hyodysenteriae_
dans
des troupeaux dans lesquels la maladie a été diagnostiquée.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Les cas aigus et les porcs gravement malades, qui mangent ou boivent
moins, doivent être traités à
l’aide d’un produit injectable approprié.
Généralement, les souches de
_B. hyodysenteriae_
sont associées à des concentrations minimales
inhibitrices (CMI) supérieures en cas de résistance à d’autres
macrolides, tels que la tylosine. La
pertinence clinique de cette réceptivité réduite n’a pas été
pleinement étudiée. Une résistance croisée
entre le tylvalosine et d’autres macrolides ne peut être exclue.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
Une bonne conduite de l’élevage et le respect des règles
d’h
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