Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
salmeterol fluticasone propionate
Teva B.V.
R03AK06
salmeterol xinafoate, fluticasone propionate
Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet,
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Airexar Spiromax on tarkoitettu käytettäväksi vain 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla. AsthmaAirexar Spiromax is indicated for the regular treatment of patients with severe asthma where use of a combination product (inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist) is appropriate:- patients not adequately controlled on a lower strength corticosteroid combination productor- patients already controlled on a high dose inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist. Krooninen Obstruktiivinen Keuhkosairaus (COPD)Airexar Spiromax on tarkoitettu oireenmukaiseen hoitoon potilailla, joilla on COPD, FEV1.
Revision: 2
peruutettu
2016-08-18
30 B. PAKKAUSSELOSTE 31 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE AIREXAR SPIROMAX 50 MIKROGRAMMAA / 500 MIKROGRAMMAA INHALAATIOJAUHE salmeteroli/flutikasonipropionaatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Airexar Spiromax on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Airexar Spiromaxia 3. Miten Airexar Spiromaxia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Airexar Spiromaxin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ AIREXAR SPIROMAX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Airexar Spiromax sisältää kahta lääkettä, salmeterolia ja flutikasonipropionaattia: Salmeteroli on pitkävaikutteinen bronkodilataattori (keuhkoputkia laajentava aine). Bronkodilataattorit auttavat keuhkoputkia pysymään auki helpottaen ilman kulkua sisään ja ulos. Vaikutus kestää vähintään 12 tuntia. Flutikasonipropionaatti on kortikosteroidi, joka vähentää keuhkoputkien turvotusta ja ärsytystä. Lääkäri on määrännyt sinulle tätä lääkettä jommankumman alla mainitun sairauden hoitoon: vaikea astma, estämään hengenahdistuskohtauksia ja vinkumista, tai keuhkoahtaumatauti (COPD), vähentämään oireiden pahenemisvaiheita. Käytä Airexar Spiromaxia päivittäin lääkärin ohjeiden mukaisesti. Tämä varmistaa sen, että se vaikuttaa teh Aqra d-dokument sħiħ
1 _ _ LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Airexar Spiromax 50 mikrogrammaa / 500 mikrogrammaa inhalaatiojauhe 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen mitattu annos sisältää 50 mikrogrammaa salmeterolia (salmeteroliksinafoaattina) ja 500 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia. Jokainen vapautunut annos (suukappaleesta saatu annos) sisältää 45 mikrogrammaa salmeterolia (salmeteroliksinafoaattina) ja 465 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Kukin annos sisältää noin 10 milligrammaa laktoosia (monohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Inhalaatiojauhe. Valkoinen jauhe. Valkoinen inhalaattori, jossa on puoliksi läpinäkyvä keltainen suukappaleen suojus. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Airexar Spiromax on tarkoitettu käytettäväksi vain vähintään 18-vuotiaille aikuisille._ _ Astma Airexar Spiromax on tarkoitettu vaikeaa astmaa sairastavien potilaiden säännölliseen hoitoon silloin, kun yhdistelmälääkkeen_ _(inhaloitava kortikosteroidi ja pitkävaikutteinen β 2 -agonisti) käyttö on tarkoituksenmukaista: - potilaat, joiden oireita ei ole saatu riittävästi hallintaan kortikosteroidia sisältävällä yhdistelmävalmisteella, jonka vahvuus on pienempi tai - potilaat, joiden oireet on saatu riittävästi hallintaan käytettäessä samanaikaisesti sekä suuriannoksista inhaloitavaa kortikosteroidia että pitkävaikutteista β 2 -agonistia. Keuhkoahtaumatauti (COPD) Airexar Spiromax on tarkoitettu niiden COPD:tä sairastavien potilaiden oireenmukaiseen hoitoon, joiden FEV 1 < 60 % viitearvosta (ennen bronkodilaattorin käyttöä) ja joilla on anamneesissa toistuvia pahenemisjaksoja sekä huomattavia oireita säännöllisestä bronkodilaattorihoidosta huolimatta. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Airexar Spiromax on tarkoitettu käytettäväksi vain vähintään 18-vuotiaille aikuisille. Airexar Spiromax ei ole tarkoitettu käytettäväksi 12-vuotiaille tai sitä nuoremmille lapsille eikä 13-17-vuot Aqra d-dokument sħiħ