Airexar Spiromax
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
12-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
12-10-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
05-09-2016
Ingredjent attiv:
salmeterol, a flutikazon-propionát
Disponibbli minn:
Teva B.V.
Kodiċi ATC:
R03AK06
INN (Isem Internazzjonali):
salmeterol xinafoate, fluticasone propionate
Grupp terapewtiku:
Gyógyszerek obstruktív légúti betegségek,
Żona terapewtika:
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Az Airexar Spiromax csak 18 éves és idősebb felnőttek számára javasolt. AsthmaAirexar Spiromax is indicated for the regular treatment of patients with severe asthma where use of a combination product (inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist) is appropriate:- patients not adequately controlled on a lower strength corticosteroid combination productor- patients already controlled on a high dose inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist. A krónikus Obstruktív Légúti Betegség (COPD)Airexar Spiromax javallt a tüneti kezelés a betegek COPD-ben, a FEV1.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Visszavont
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-08-18
Fuljett ta 'informazzjoni
31
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
32
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
AIREXAR SPIROMAX 50 MIKROGRAMM/500 MIKROGRAMM INHALÁCIÓS POR
szalmeterol/flutikazon-propionát
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Airexar Spiromax és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Airexar Spiromax alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Airexar Spiromaxot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Airexar Spiromaxot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AIREXAR SPIROMAX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Airexar Spiromax két hatóanyagot: szalmeterolt és
flutikazon-propionátot tartalmaz.
A szalmeterol egy hosszú hatású hörgőtágító. A
hörgőtágítók elősegítik a tüdőben a légutak szabadon
tartását. Ez megkönnyíti a levegő tüdőbe, illetve tüdőből
történő be- és kijutását. A szalmeterol hatása
legalább 12 órán keresztül tart.
A flutikazon-propionát egy kortikoszteroid, amely csökkenti a
tüdőben a vizenyőt és az irritációt.
Kezelőorvosa a következő betegségek egyik
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Airexar Spiromax 50 mikrogramm/500 mikrogramm inhalációs por
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden kimért adag 50 mikrogramm szalmeterolt (szalmeterol-xinafoát
formájában) és 500 mikrogramm
flutikazon-propionátot tartalmaz.
Minden kiáramló (a szájfeltétet elhagyó) adag 45 mikrogramm
szalmeterolt (szalmeterol-xinafoát
formájában) és 465 mikrogramm flutikazon-propionátot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag(ok):
Minden adag körülbelül 10 milligramm laktózt tartalmaz
(monohidrát formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Inhalációs por.
Fehér por.
Fehér inhalátor, a szájfeltéten félig átlátszó sárga
kupakkal.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Airexar Spiromax alkalmazása kizárólag 18 éves és annál
idősebb felnőttek számára javallott._ _
Asthma
Az Airexar Spiromax súlyos asthmában szenvedő betegek rendszeres
kezelésére javallott, ha kombinációs
készítmény (inhalációs kortikoszteroid és hosszú hatású β
2
-agonista) alkalmazására van szükség:
-
a beteg nem kezelhető megfelelően kisebb hatáserősségű,
kortikoszteroidot tartalmazó
kombinációs készítménnyel,
vagy
-
a beteget már megfelelően kezelték hosszú hatású β
2
-agonistával és nagy dózisú inhalációs
kortikoszteroiddal.
Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
Az Airexar Spiromax COPD-ben szenvedő olyan betegek tüneti
kezelésére javallott, akiknél a FEV
1
a
várható normál értéknek kevesebb mint 60%-a (bronchodilatátor
alkalmazása előtt), illetve akiknek az
anamnézisében ismételt exacerbatiók szerepelnek, és akiknek a
rendszeres bronchodilatátor-kezelés ellenére
jelentős tüneteik vannak.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Airexar Spiromax kizárólag 18 éves és annál idősebb
felnőttek számára javallott.
Az Airexar Spiromax alkalmazása 12 éves és annál fiatalabb
gyermekek, valamint 13-17 éves serdülők
sz
Aqra d-dokument sħiħ
