Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
erenumab
Novartis Europharm Limited
N02CD01
erenumab
Analgésicos
Trastornos de la migraña
Aimovig está indicado para la profilaxis de la migraña en adultos que tienen al menos 4 días de migraña por mes cuando se inicia el tratamiento con Aimovig.
Revision: 11
Autorizado
2018-07-26
43 B. PROSPECTO 44 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO AIMOVIG 70 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA AIMOVIG 140 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA erenumab LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Aimovig y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Aimovig 3. Cómo usar Aimovig 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Aimovig 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES AIMOVIG Y PARA QUÉ SE UTILIZA Aimovig contiene el principio activo erenumab. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticuerpos monoclonales. Aimovig actúa bloqueando la actividad de la molécula CGRP, que se ha relacionado con la migraña (CGRP son las siglas en inglés de péptido relacionado con el gen de la calcitonina). Aimovig se utiliza para prevenir la migraña en adultos que tienen al menos 4 días de migraña al mes al inicio del tratamiento con Aimovig. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR AIMOVIG NO USE AIMOVIG - si es alérgico al erenumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico antes de empezar a usar Aimovig: - si alguna vez ha tenido una reacción alérgica al látex de caucho. El envase de este medicamento contiene látex de caucho en el capuchón. - si tiene una enfermedad cardiovascular. Aimovig no se ha estudiado en pacientes con ciertas enf Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Aimovig 70 mg solución inyectable en jeringa precargada Aimovig 140 mg solución inyectable en jeringa precargada Aimovig 70 mg solución inyectable en pluma precargada Aimovig 140 mg solución inyectable en pluma precargada 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Aimovig 70 mg solución inyectable en jeringa precargada Cada jeringa precargada contiene 70 mg de erenumab. Aimovig 140 mg solución inyectable en jeringa precargada Cada jeringa precargada contiene 140 mg de erenumab. Aimovig 70 mg solución inyectable en pluma precargada Cada pluma precargada contiene 70 mg de erenumab. Aimovig 140 mg solución inyectable en pluma precargada Cada pluma precargada contiene 140 mg de erenumab. Erenumab es un anticuerpo monoclonal IgG2 íntegramente humano producido mediante la tecnología de ADN recombinante en células ováricas de hámster chino. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (inyectable) La solución es de transparente a opalescente, de incolora a amarillo claro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Aimovig está indicado para la profilaxis de la migraña en adultos con al menos 4 días de migraña al mes. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe ser iniciado por médicos con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la migraña. Posología El tratamiento va dirigido a pacientes con al menos 4 días de migraña al mes al inicio del tratamiento con erenumab. 3 La dosis recomendada es de 70 mg de erenumab cada 4 semanas. Algunos pacientes pueden beneficiarse de una dosis de 140 mg cada 4 semanas (ver sección 5.1). Cada dosis de 140 mg se administra o bien mediante una inyección subcutánea de 140 mg o mediante dos inyecciones subcutáneas de 70 mg. Los ensayos clínicos han demostrado que la mayoría de pacientes que respondieron al tratamiento mostraron un beneficio clínico en un plazo de 3 me Aqra d-dokument sħiħ