Aimovig
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
14-08-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
14-08-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
06-05-2019
Ingredjent attiv:
erenumab
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Limited
Kodiċi ATC:
N02CD01
INN (Isem Internazzjonali):
erenumab
Grupp terapewtiku:
Analġeżiċi
Żona terapewtika:
Disturbi fl-Emigranja
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aimovig huwa indikat għall-profilassi ta ' l-emigranja fl-adulti li jkollhom mill-anqas 4-emigranja jiem kull xahar meta tinbeda l-kura b'Aimovig.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 11
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-07-26
Fuljett ta 'informazzjoni
42
B. FULJETT TA
’
TAGĦRIF
43
FULJETT TA' TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
AIMOVIG 70 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI ĠO SIRINGA MIMLIJA
GĦAL-LEST
AIMOVIG 140 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI ĠO SIRINGA MIMLIJA
GĦAL-LEST
erenumab
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa
’
taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M
’
għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista'
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta' mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effetti sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f'dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F
’
DAN IL-FULJETT
1.
X
’
inhu Aimovig u għalxiex jintuża
2.
X
’
għandek tkun taf qabel ma tuża Aimovig
3.
Kif għandek tuża Aimovig
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Aimovig
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X
’
INHU AIMOVIG U GĦALXIEX JINTUŻA
Aimovig fih is-sustanza attiva erenumab. Jagħmel parti minn grupp ta
’
mediċini msejħa antikorpi
monoklonali.
Aimovig jaħdem billi jimblokka l-attività tal-molekula CGRP, li
kienet marbuta mal-emigranja
(CGRP tfisser peptide relatat mal-ġene tal-calcitonin).
Aimovig jintuża biex jipprevjeni l-emigranja fl-adulti li jkollhom
tal-inqas 4 ijiem b
’
emigranja fix-
xahar meta jibdew il-kura b
’
Aimovig.
2.
X
’
GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA AIMOVIG
TUŻAX AIMOVIG
-
jekk inti allerġiku għal erenumab jew għal xi sustanza oħra ta
’
din il-mediċina (imniżżla fis-
sezzjoni 6).
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tuża Aimovig:
-
jekk xi darba kellek xi reazzjoni allerġika għal-lasktu latex.
Il-kontenitur ta’ dan il-prodott
mediċinali fih lasktu latex fl-għatu.
-
jekk tbati minn mard kardjovaskulari.
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Aimovig 70 mg soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija
għal-lest
Aimovig 140 mg soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija
għal-lest
Aimovig 70 mg soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija
għal-lest
Aimovig 140 mg soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija
għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Aimovig 70 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 70 mg erenumab.
Aimovig 140 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 140 mg erenumab.
Aimovig 70 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
Kull pinna mimlija għal-lest fiha 70 mg erenumab.
Aimovig 140 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
Kull pinna mimlija għal-lest fiha 140 mg erenumab.
Erenumab huwa antikorp monoklonali IgG2 kompletament uman prodott
permezz ta
’
teknoloġija tad-
DNA rikombinanti f
’
ċelloli tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż (Chinese hamster ovary -
CHO).
Għal-lista sħiħa tal-eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni)
Is-soluzzjoni hija minn trasparenti sa opalexxenti, minn bla kulur sa
safra ċara.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Aimovig huwa indikat għall-profilassi tal-emigranja f
’
adulti li jkollhom tal-inqas 4 ijiem b
’
emigranja
fix-xahar.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA
’
KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament għandu jinbeda minn tobba bl-esperjenza fid-dijanjosi u
t-trattament tal-emigranja.
Pożoloġija
It-trattament hu intenzjonat għal pazjenti li għandhom mill-inqas 4
ijiem ta’ emigranja fix-xahar meta
jinbeda t-trattament b’erenumab.
Id-doża rakkomandata hija ta
’
70 mg erenumab kull
4 ġimgħat. Xi pazjenti jistgħu jibbenefikaw minn
doża ta’ 140 mg kull 4 ġimgħat (ara sezzjoni 5.1).
3
Kull
doża ta ' 140 mg tingħata jew bħala injezzjoni waħda taħt
il-ġil
Aqra d-dokument sħiħ
