Aimovig

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Aimovig
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Aimovig
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • ANALĠEŻIĊI
  • Żona terapewtika:
  • Disturbi fl-Emigranja
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Aimovig huwa indikat għall-profilassi ta ' l-emigranja fl-adulti li jkollhom mill-anqas 4-emigranja jiem kull xahar meta tinbeda l-kura b'Aimovig.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004447
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 25-07-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004447
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/191978/2019

EMEA/H/C/004447

Aimovig (erenumab)

Ħarsa ġenerali lejn Aimovig u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Aimovig u għal xiex jintuża?

Aimovig huwa mediċina użata biex tipprevjeni l-emigranja f’adulti li jkollhom emigranji ta’ mill-anqas

4 ijiem fix-xahar.

Aimovig fih is-sustanza attiva erenumab.

Kif jintuża Aimovig?

Aimovig jiġi injettat taħt il-ġilda permezz ta’ siringa jew pinna mimlija lesta. Il-pazjenti jistgħu

jinjettaw il-mediċina huma stess wara li jiġu mħarrġa.

Id-doża rakkomandata hija 70 mg kull 4 ġimgħat bħala injezzjoni waħda. Xi pazjenti jistgħu

jibbenefikaw minn doża ta’ 140 mg kull 4 ġimgħat, mogħtija jew bħala injezzjoni waħda ta’ 140 mg

jew bħala żewġ injezzjonijiet ta’ 70 mg.

Aimovig jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda minn tabib li jkollu esperjenza

fid-dijanjożi u fil-kura tal-emigranja. Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Aimovig, ara l-fuljett ta’

tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Aimovig?

Messaġġier kimiku msejjaħ CGRP intwera li huwa involut fl-iżvilupp tal-emigranja. Is-sustanza attiva

f’Aimovig, erenumab, hija antikorp monoklonali (tip ta’ proteina) imfassla biex teħel ma’ riċettur (mira)

għas-CGRP fuq iċ-ċelloli tal-ġisem. Billi teħel ma’ dan ir-riċettur, il-mediċina twaqqaf is-CGRP milli jeħel

miegħu u milli jikkawża l-emigranji.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Aimovig li ħarġu mill-istudji?

Aimovig huwa effettiv fit-tnaqqis tan-numru ta’ jiem li l-pazjenti jbatu minn emigranji. Fi studju ta’

667 pazjent li bħala medja kellhom emigranji 18-il jum fix-xahar, dawk ikkurati b’Aimovig kellhom

7 ijiem inqas b’emigranji kull xahar, meta mqabbla ma’ 4 ijiem inqas għall-pazjenti fuq plaċebo.

Aimovig (erenumab)

EMA/191978/2019

Paġna 2/2

F'tieni studju ta’ 955 pazjent li bħala medja kellhom emigranji 8 ijiem fix-xahar, dawk ikkurati

b’Aimovig kellhom, bħala medja, 3 sa 4 ijiem inqas b’emigranji kull xahar meta mqabbla ma’ madwar

jumejn inqas għall-pazjenti fuq plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Aimovig?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Aimovig (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma

reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, stitikezza, spażmi fil-muskoli u ħakk.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet ta’ Aimovig, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Aimovig ġie awtorizzat fl-UE?

Aimovig intwera li huwa effettiv fit-tnaqqis tal-jiem li l-pazjenti jkollhom emigranji. Pazjenti b’emigranji

ta’ mill-anqas 4 ijiem f’xahar biss kienu inklużi fl-istudji billi pazjenti b’emigranji anqas frekwenti

mhumiex normalment eliġibbli għal kura preventiva.

Il-biċċa l-kbira tal-effetti sekondarji huma ħfief sa moderati fis-severità. Għaldaqstant, l-Aġenzija

Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Aimovig huma akbar mir-riskji tiegħu u li jista’ jiġi

awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Aimovig?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-pazjenti

għall-użu sigur u effettiv ta’ Aimovig.

Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Aimovig hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Aimovig huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Aimovig

Aimovig irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fis-26 ta’ Lulju 2018.

Aktar informazzjoni dwar Aimovig tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aimovig.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 04-2019.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA

TAGĦRIF

Fuljett ta' tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Aimovig 70 mg soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest

Aimovig 140 mg soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest

erenumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta

malajr ta

informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista

tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista

jkollok. Ara t-tmiem ta

sezzjoni 4 biex tkun taf kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa

taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M

għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista'

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta' mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f'dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F

dan il-fuljett

inhu Aimovig u għalxiex jintuża

għandek tkun taf qabel ma tuża Aimovig

Kif għandek tuża Aimovig

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Aimovig

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X

inhu Aimovig u għalxiex jintuża

Aimovig fih is-sustanza attiva erenumab. Jagħmel parti minn grupp ta

mediċini msejħa antikorpi

monoklonali.

Aimovig jaħdem billi jimblokka l-attività tal-molekula CGRP, li kienet marbuta mal-emigranja

(CGRP tfisser peptide relatat mal-ġene tal-calcitonin).

Aimovig jintuża biex jipprevjeni l-emigranja fl-adulti li jkollhom tal-inqas 4 ijiem b

emigranja fix-

xahar meta jibdew il-kura b

Aimovig.

2.

X

għandek tkun taf qabel ma tuża Aimovig

Tużax Aimovig:

jekk inti allerġiku għal erenumab jew għal xi sustanza oħra ta

din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tuża Aimovig:

jekk xi darba kellek xi reazzjoni allerġika għal-lasktu latex. Il-kontenitur ta’ dan il-prodott

mediċinali fih lasktu latex fl-għatu.

jekk tbati minn mard kardjovaskulari. Aimovig ma ġiex studjat f’pazjenti b’ċertu mard

kardjovaskulari.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal jew adolexxenti (taħt it-18-il sena) minħabba li l-użu ta

Aimovig ma

ġiex studjat f

dan il-grupp ta

età.

Mediċini oħra u Aimovig

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista

tuża xi mediċini oħra.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda

, taħseb li tista

tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tuża din il-mediċina.

Tqala

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk għandekx tieqaf tieħu Aimovig waqt it-tqala.

Treddigħ

Antikopri monoklonali bħal Aimovig huma magħrufa li jgħaddu fil-ħalib tal-omm matul l-ewwel ftit

ġranet wara t-twelid, imma wara dan il-persjodu Aimovig jista’ jintuża. Kellem lit-tabib tiegħek dwar

l-użu ta’ Aimovig waqt li qed tredda’ sabiex jgħinek tiddeċiedi jekk għandekx twaqqaf it-treddigħ jew

tieqaf tuża Aimovig.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Aimovig mhuwiex mistenni li jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni.

Aimovig fih is-sodju

Aimovig fih anqas minn 1 mmol ta

sodju (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment

ħieles mis-

sodju

3.

Kif għandek tuża Aimovig

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk

ikollok xi dubju.

Jekk ma rajtx xi effett mit-trattament wara 3 xhur, għid lit-tabib tiegħek li se jiddeċiedi jekk għandekx

tkompli bit-trattament.

Uża Aimovig eżatt kif kitiblek it-tabib tiegħek. Jekk it-tabib tiegħek jiktiblek doża ta’ 70 mg inti trid

tingħata jew injezzjoni waħda ta’ Aimovig 140 mg jew injezzjoni waħda darba kull 4 ġimgħat. Jekk it-

tabib tiegħek jiktiblek doża ta

140 mg inti trid tingħata żewġ injezzjonijiet ta’ Aimovig 70 mg darba

kull 4 ġimgħat. Jekk qed tieħu żewġ injezzjonijiet ta’ Aimovig 70 mg, it-tieni injezzjoni għandha

tingħata immedjatament wara l-ewwel waħda f

sit tal-injezzjoni differenti. Kun żgur li tinjetta l-

kontenut kollu taż-żewġ siringi.

Aimovig jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda tiegħek (magħrufa bħala injezzjoni taħt il-ġilda). Inti

jew min jieħu ħsiebek jista

jagħtik l-injezzjoni fl-addome jew f’koxxtok. Il-parti ta

barra lejn in-naħa

fuq tad-driegħ tiegħek tista’ wkoll tintuża bħala sit tal-injezzjoni, imma f

każ biss li l-injezzjoni

jagħtihielek xi ħadd ieħor. Jekk teħtieġ 2 injezzjonijiet, dawn għandhom jingħataw f’siti differenti biex

tevita t-twebbis tal-ġilda u ma għandhomx jingħataw f

partijiet fejn il-ġilda tkun ratba, imbenġla,

ħamra jew iebsa.

It-tabib jew l-infermier tiegħek se jagħtu lilek jew lil min jieħu ħsiebek taħriġ xieraq dwar kif għandek

tħejji u tinjetta Aimovig. Tippruvax tinjetta Aimovig sakemm ma tkun ingħatajt dan it-taħriġ.

Is-siringi ta

Aimovig huma għall-użu ta

darba.

Għal struzzjonijiet dettaljati dwar kif għandek tinjetta Aimovig, ara

Struzzjonijiet għall-użu ta

Aimovig siringa mimlija għal-lest

lejn l-aħħar ta

dan il-fuljett.

Jekk tuża Aimovig aktar milli suppost

Jekk ingħatajt Aimovig aktar milli suppost jew jekk id-doża ngħatat qabel milli suppost, għid lit-tabib

tiegħek.

Jekk tinsa tuża Aimovig

Jekk tinsa tieħu d-doża ta

Aimovig, ħudha malli tiftakar.

Imbagħad ikkuntattja lit-tabib tiegħek, li se jgħidlek meta għandek tieħu d-doża li jmiss tiegħek.

Segwi l-iskeda l-ġdida skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek.

Jekk tieqaf tuża Aimovig

Tiqafx tuża Aimovig mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek l-ewwel. Is-sintomi tiegħek jistgħu jerġgħu

jitfaċċaw jekk twaqqaf il-kura.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta

din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista

tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

kulħadd.

L-effetti sekondarji possibbli huma elenkati hawn taħt. Ħafna mill-effetti sekondarji huma minn ħfief

sa moderati.

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni

reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, nefħa jew ħorriqija

stitikezza

ħakk

spażmi fil-muskoli

reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, bħal uġigħ, ħmura u nefħa fejn tingħata l-injezzjoni.

Aimovig jista’ jikkawża reazzjonijiet fil-ġilda bħalma huma raxx jew ħakk li normalment ikunu ħfief.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f'dan il-fuljett.

Tista

wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista

tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Aimovig

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta

meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara EXP. Id-

data ta

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta

dak ix-xahar.

Żomm is-siringa(i) fil-kartuna ta

barra sabiex tilqa

mid-dawl. Aħżen fi friġġ (2°C -

8°C).

Tagħmlux/Tagħmilhomx fil-friża.

Wara li Aimovig jinħareġ mill-friġġ, dan għandu jinżamm f

temperatura tal-kamra (sa 25°C) fil-

kartuna ta

barra u għandu jintuża sa 14-il jum, jew inkella armi. Terġax tpoġġi Aimovig fil-friġġ

ġaladarba jkun inħareġ.

Tużax din il-mediċina jekk tosserva li s-soluzzjoni fiha frak, hija mdardra jew hija b

mod ċar ta

kulur

isfar.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m

għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X

fih Aimovig

Is-sustanza attiva hi erenumab.

Aimovig 70 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest fiha 70 mg erenumab.

Aimovig 140 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest fiha 140 mg erenumab.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide, glacial acetic

acid, ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Aimovig u l-kontenut tal-pakkett

Aimovig soluzzjoni għall-injezzjoni huwa minn trasparenti sa opalexxenti, minn bla kulur sa isfar ċar,

u prattikament mingħajr frak.

Kull pakkett fih siringa waħda mimlija għal-lest għall-użu ta

darba.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

L-Irlanda

Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics

Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Ir-Renju Unit

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'

Sorsi oħra ta᾽ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Struzzjonijiet għall-użu ta

Aimovig siringa mimlija għal-lest

Illustrazzjoni tas-siringa

Qabel l-użu

Wara l-użu

Nota: Il-labra tinsab ġewwa.

Ġenerali

Qabel ma tuża Aimovig siringa mimlija għal-lest, aqra din l-

informazzjoni importanti:

Pass 1: Ipprepara

Nota: Id-doża ordnata ta

Aimovig hija ta’ 70 mg jew ta

140 mg. Dan ifisser li għad-doża ta’ 70 mg

trid tinjetta l-kontenut ta

siringa waħda għall-użu ta

darba ta

70 mg. Għad-doża ta’ 140 mg trid

tinjetta l-kontenut jew ta’ siringa għall-użu ta’ darba ta’ 140 mg waħda jew ta’ żewġ siringi għall-użu

ta’ darba ta’ 70 mg, waħda wara l-oħra.

(A)

Neħħi s-siringa(i) mimlija għal-lest b’Aimovig mill-kartuna billi żżommha/hom mit-tubu. Jaf ikollok

bżonn tuża jew siringa waħda jew tnejn skont id-doża li għandek imniżżla.

Tħawwadhiex/Tħawwadhomx.

Biex tevita skumdità fis-sit tal-injezzjoni, ħalli s-siringa(i) f

temperatura tal-kamra għal tal-inqas

30 minuta qabel l-injezzjoni.

Nota: Tippruvax issaħħan is-siringa(i) billi tuża sors ta

sħana bħal ilma sħun jew microwave.

Plunger

Planġer

Flanġ tas-saba’

Tikketta u data ta’

skadenza

Tubu

Soluzzjoni

Għatu tal-labra l-

griż f

postu

Planġer użat

Flanġ tas-

saba’

Tikketta u data ta’

skadenza

Tubu uża

Labra użata

Għatu tal-labra l-griż

imneħħi

(B)

Spezzjona s-siringa(i). Kun żgur li s-soluzzjoni li tara fis-siringa hija trasparenti u mingħajr kulur sa

safra ċara.

Nota:

Tużax is-siringa jekk kwalunkwe parti minnha tidher imxaqqa jew imkissra.

Tużax is-siringa jekk tkun waqgħet.

Tużax is-siringa jekk l-għatu tal-labra jkun nieqes jew ma jkunx magħluq sew.

Fil-każijiet kollha deskritti hawn fuq, uża siringa ġdida, u jekk m

intix ċert ikkuntattja lit-tabib jew

spiżjar tiegħek.

(C)

Iġbor il-materjali kollha meħtieġa

għall-injezzjonijiet:

Aħsel idejk sew bl-ilma u bis-sapun.

Fuq wiċċ nadif u mdawwal fejn se

taħdem, poġġi:

Siringa ġdida/Siringi ġodda

Biċċiet bl-alkoħol

Tajjar jew pads tal-garża

Stikks

Kontenitur għar-rimi tal-labar u

s-siringi

(D)

Ipprepara u naddaf is-sit(i) tal-injezzjoni.

Tista

tuża kwalunkwe wieħed mis-siti tal-injezzjoni li ġejjin:

Il-koxxa

L-istonku (addome) (ħlief għal 5 cm madwar iż-żokra)

Il-parti ta

barra lejn in-naħa ta

fuq tad-driegħ (f

każ biss li xi ħadd ieħor qed itik l-injezzjoni)

Naddaf is-sit tal-injezzjoni b

biċċa bl-alkoħol u ħalli l-ġilda tinxef.

Agħżel sit differenti kull darba li tagħti injezzjoni lilek innifsek. Jekk ikollok bżonn tuża l-istess sit ta

injezzjoni, sempliċement kun żgur li mhuwiex l-istess punt eżatt fuq dak is-sit li użajt l-aħħar darba.

Nota:

Wara li tkun naddaft il-parti, terġax tmissha qabel l-injezzjoni.

Tagħżilx parti fejn il-ġilda tkun ratba, imbenġla, ħamra jew iebsa. Evita li tinjetta f

partijiet

marki ta

ġrieħi jew stretch marks.

Pass 2: Ipprepara ruħek

(E)

Aqla

l-għatu tal-labra l-ġriż

l barra u

l bogħod minn ġismek, meta tkun lest li tinjetta biss. L-

injezzjoni għandha tingħata fi żmien 5 minuti. Huwa normali li tara taqtira likwidu fit-tarf tal-labra.

Nota:

Tħallix l-għatu tal-labra l-griż maqlugħ għal aktar minn 5 minuti. Dan jista

jnixxef il-mediċina.

Tgħawwiġx l-għatu tal-labra l-griż.

Terġax twaħħal l-għatu tal-labra l-griż mas-siringa ladarba jkun tneħħa.

Driegħ

ta‘ fuq

Stonku

(addome)

Koxxa

(F)

Oqros il-ġilda sew fis-sit tal-injezzjoni.

Nota: Żomm il-ġilda maqrusa waqt l-injezzjoni.

Pass 3: Injetta

(G)

Filwaqt li toqros il-ġilda, daħħal il-labra tas-siringa fil-ġilda f

angolu ta

bejn 45 u 90 grad.

Tpoġġix subgħajk fuq il-planġer waqt li tkun qed iddaħħal il-labra.

(H)

Permezz ta

pressjoni bil-mod u kostanti, imbotta l-virga tal-planġer kollha

l ġewwa sakemm tieqaf

tiċċaqlaq.

(I)

Meta tkun lest, neħħi subgħajk, u aqla

bil-mod is-siringa mill-ġilda tiegħek u mbagħad itlaq il-ġilda

maqrusa.

Nota: Meta tneħħi s-siringa, jekk jidher li għad hemm mediċina fit-tubu tas-siringa, dan ifisser li ma

rċevejtx doża sħiħa. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Pass 4: Spiċċa

(J)

Armi s-siringa użata u l-għatu tal-labra l-griż.

Itfa

s-siringa użata f

kontenitur għar-rimi tal-labar u s-siringi

immedjatament wara l-użu. Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

dwar ir-rimi kif suppost. Jista

jkun hemm regolamenti lokali għar-

rimi.

Nota:

Terġax tuża s-siringa.

Tirriċiklax is-siringa jew il-kontenitur għar-rimi tal-labar u s-

siringi, u tarmihomx mal-iskart tad-dar.

Żomm dejjem il-kontenitur għar-rimi tal-labar u s-siringi fejn ma

jistax jintlaħaqx mit-tfal.

(K)

Eżamina s-sit tal-injezzjoni.

Jekk hemm kwalunkwe

demm fuq il-ġilda tiegħek, agħfas biċċa tajjara jew pad tal-garza fuq is-sit tal-

injezzjoni. Togħrokx is-sit tal-injezzjoni. Waħħal stikk jekk ikun hemm bżonn.

Jekk id-doża tiegħek hi ta’ 140 mg u qed tuża żewġ siringi ta’ Aimovig

70 mg, irrepeti l-passi 1(D) sa 4 bit-tieni siringa biex tinjetta d-doża kollha.

Fuljett ta' tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Aimovig 70 mg soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest

Aimovig 140 mg soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest

erenumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta

malajr ta

informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista

tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista

jkollok. Ara t-tmiem ta

sezzjoni 4 biex tkun taf kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa

taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M

għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista'

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta' mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f'dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F

dan il-fuljett

inhu Aimovig u għalxiex jintuża

għandek tkun taf qabel ma tuża Aimovig

Kif għandek tuża Aimovig

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Aimovig

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X

inhu Aimovig u għalxiex jintuża

Aimovig fih is-sustanza attiva erenumab. Jagħmel parti minn grupp ta

mediċini msejħa antikorpi

monoklonali.

Aimovig jaħdem billi jimblokka l-attività tal-molekula CGRP, li kienet marbuta mal-emigranja

(CGRP tfisser peptide relatat mal-ġene tal-calcitonin).

Aimovig jintuża biex jipprevjeni l-emigranja fl-adulti li jkollhom tal-inqas 4 ijiem b

emigranja fix-

xahar meta jibdew il-kura b

Aimovig.

2.

X

għandek tkun taf qabel ma tuża Aimovig

Tużax Aimovig:

jekk inti allerġiku għal erenumab jew għal xi sustanza oħra ta

din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tuża Aimovig:

jekk xi darba kellek xi reazzjoni allerġika għal-lasktu latex. Il-kontenitur ta’ dan il-prodott

mediċinali fih lasktu latex fl-għatu.

jekk tbati minn mard kardjovaskulari. Aimovig ma ġiex studjat f’pazjenti b’ċertu mard

kardjovaskulari.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal jew adolexxenti (taħt it-18-il sena) minħabba li l-użu ta

Aimovig ma

ġiex studjat f

dan il-grupp ta

età.

Mediċini oħra u Aimovig

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista

tuża xi mediċini oħra.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda

, taħseb li tista

tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tuża din il-mediċina.

Tqala

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk għandekx tieqaf tieħu Aimovig waqt it-tqala.

Treddigħ

Antikopri monoklonali bħal Aimovig huma magħrufa li jgħaddu fil-ħalib tal-omm matul l-ewwel ftit

ġranet wara t-twelid, imma wara dan il-persjodu Aimovig jista’ jintuża. Kellem lit-tabib tiegħek dwar

l-użu ta’ Aimovig waqt li qed tredda’ sabiex jgħinek tiddeċiedi jekk għandekx twaqqaf it-treddigħ jew

tieqaf tuża Aimovig.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Aimovig mhuwiex mistenni li jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni.

Aimovig fih is-sodju

Aimovig fih anqas minn 1 mmol ta

sodju (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment

ħieles mis-

sodju

3.

Kif għandek tuża Aimovig

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk

ikollok xi dubju.

Jekk ma rajtx xi effett mit-trattament wara 3 xhur, għid lit-tabib tiegħek li se jiddeċiedi jekk għandekx

tkompli bit-trattament.

Uża Aimovig eżatt kif kitiblek it-tabib tiegħek. Jekk it-tabib tiegħek jiktiblek doża ta’ 70 mg inti trid

tingħata jew injezzjoni waħda ta’ Aimovig 140 mg jew injezzjoni waħda darba kull 4 ġimgħat. Jekk it-

tabib tiegħek jiktiblek doża ta

140 mg inti trid tingħata żewġ injezzjonijiet ta’ Aimovig 70 mg darba

kull 4 ġimgħat. Jekk qed tieħu żewġ injezzjonijiet ta’ Aimovig 70 mg, it-tieni injezzjoni għandha

tingħata immedjatament wara l-ewwel waħda f

sit tal-injezzjoni differenti. Kun żgur li tinjetta l-

kontenut kollu taż-żewġ pinen.

Aimovig jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda tiegħek (magħrufa bħala injezzjoni taħt il-ġilda). Inti

jew min jieħu ħsiebek jista

jagħtik l-injezzjoni fl-addome jew f’koxxtok. Il-parti ta

barra lejn in-naħa

fuq tad-driegħ tiegħek tista’ wkoll tintuża bħala sit tal-injezzjoni, imma f

każ biss li l-injezzjoni

jagħtihielek xi ħadd ieħor. Jekk teħtieġ 2 injezzjonijiet, dawn għandhom jingħataw f’siti differenti biex

tevita t-twebbis tal-ġilda u ma għandhomx jingħataw f

partijiet fejn il-ġilda tkun ratba, imbenġla,

ħamra jew iebsa.

It-tabib jew l-infermier tiegħek se jagħtu lilek jew lil min jieħu ħsiebek taħriġ xieraq dwar kif għandek

tħejji u tinjetta Aimovig. Tippruvax tinjetta Aimovig sakemm ma tkun ingħatajt dan it-taħriġ.

Il-pinen ta

Aimovig huma għall-użu ta

darba.

Għal struzzjonijiet dettaljati dwar kif għandek tinjetta Aimovig, ara

Struzzjonijiet għall-użu ta

Aimovig pinna mimlija għal-lest

lejn l-aħħar ta

dan il-fuljett.

Jekk tuża Aimovig aktar milli suppost

Jekk ingħatajt Aimovig aktar milli suppost jew jekk id-doża ngħatat qabel milli suppost, għid lit-tabib

tiegħek.

Jekk tinsa tuża Aimovig

Jekk tinsa tieħu d-doża ta

Aimovig, ħudha malli tiftakar.

Imbagħad ikkuntattja lit-tabib tiegħek, li se jgħidlek meta għandek tieħu d-doża li jmiss tiegħek.

Segwi l-iskeda l-ġdida skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek.

Jekk tieqaf tuża Aimovig

Tiqafx tuża Aimovig mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek l-ewwel. Is-sintomi tiegħek jistgħu jerġgħu

jitfaċċaw jekk twaqqaf il-kura.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta

din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista

tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

kulħadd.

L-effetti sekondarji possibbli huma elenkati hawn taħt. Ħafna mill-effetti sekondarji huma minn ħfief

sa moderati.

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni

reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, nefħa jew ħorriqija

stitikezza

ħakk

spażmi fil-muskoli

reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, bħal uġigħ, ħmura u nefħa fejn tingħata l-injezzjoni.

Aimovig jista’ jikkawża reazzjonijiet fil-ġilda bħalma huma raxx jew ħakk li normalment ikunu ħfief.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f'dan il-fuljett.

Tista

wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista

tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Aimovig

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta

meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara EXP. Id-

data ta

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta

dak ix-xahar.

Żomm il-pinna (pinen) mimlija għal-lest fil-kartuna ta

barra sabiex tilqa

mid-dawl. Aħżen fi friġġ

(2°C - 8°C). Tagħmlux/Tagħmilhomx fil-friża.

Wara li Aimovig jinħareġ mill-friġġ, dan għandu jinżamm f

temperatura tal-kamra (sa 25°C) fil-

kartuna ta

barra u għandu jintuża sa 14-il jum, jew inkella armi. Terġax tpoġġi Aimovig fil-friġġ

ġaladarba jkun inħareġ.

Tużax din il-mediċina jekk tosserva li s-soluzzjoni fiha frak, hija mdardra jew hija b

mod ċar ta

kulur

isfar.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m

għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X

fih Aimovig

Is-sustanza attiva hija erenumab.

Aimovig 70 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest fiha 70 mg erenumab.

Aimovig 140 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest fiha 140 mg erenumab.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide, glacial acetic

acid, ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Aimovig u l-kontenut tal-pakkett

Aimovig soluzzjoni għall-injezzjoni huwa minn trasparenti sa opalexxenti, minn bla kulur sa isfar ċar,

u prattikament mingħajr frak.

Aimovig jiġi f

pakketti li fihom pinna waħda mimlija għal-lest għall-użu ta

darba u f

pakketti multipli

li fihom 3 (3x1) pinen mimlija għal-lest.

Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

L-Irlanda

Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics

Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Ir-Renju Unit

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'

Sorsi oħra ta᾽ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Struzzjonijiet għall-użu ta

Aimovig pinen mimlija għal-lest

Illustrazzjoni tal-pinna Aimovig 70 mg

(b’qafas blu ċar, bil-buttuna tal-bidu l-vjola,

bl-għatu l-abjad u bil-protezzjoni tas-sigurtà l-ħadra)

Qabel l-użu

Wara l-użu

Nota: Il-labra hija ġewwa l-pinna.

Buttuna tal-bidu l-

vjola

Data ta’

skadenza

Tieqa

Soluzzjoni

Għatu l-abjad

imwaħħal

Data ta’

skadenza

Tieqa safra

(injezzjoni lesta)

Protezzjoni tas-

sigurtà l-ħadra

Għatu l-abjad

maqlugħ

Illustrazzjoni tal-pinna Aimovig 140 mg

(b’qafas blu skur, bil-buttuna tal-bidu l-griża,

bl-għatu l-oranġjo u bil-protezzjoni tas-sigurtà s-safra)

Qabel l-użu

Wara l-użu

Nota: Il-labra hija ġewwa l-pinna.

Ġenerali

Qabel ma tuża Aimovig pinna mimlija għal-lest, aqra din l-

informazzjoni.

Data ta’

skadenza

Tieqa

Soluzzjoni

Għatu l-

oranġjo

imwaħħal

Data ta’

skadenza

Tieqa safra

(injezzjoni lesta)

Protezzjoni tas-

sigurtà s-safra

Għatu l-oranġjo

maqlugħ

Buttuna tal-bidu l-

griża

Pass 1: Ipprepara

Nota: Id-doża ordnata ta

Aimovig hija ta’ 70 mg jew ta

140 mg. Dan ifisser li għad-doża ta’ 70 mg

trid tinjetta l-kontenut ta

pinna waħda għall-użu ta

darba ta

70 mg. Għad-doża ta’ 140 mg trid tinjetta

l-kontenut jew ta’ pinna għall-użu ta’ darba ta’ 140 mg waħda jew ta’ żewġ pinen għall-użu ta’ darba

ta’ 70 mg, waħda wara l-oħra.

(A)

Aqla

bil-mod il-pinna (pinen) mimlija għal-lest b’Aimovig mill-kartuna. Jaf ikollok bżonn tuża jew

pinna waħda jew tnejn skont id-doża li għandek imniżżla. Tħawwadhiex/Tħawwadhomx.

Biex tevita skumdità fis-sit tal-injezzjoni, ħalli l-pinna (pinen) f

temperatura tal-kamra għal tal-inqas

30 minuta qabel l-injezzjoni.

Nota: Tippruvax issaħħan il-pinna (pinen) billi tuża sors ta

sħana bħal ilma sħun jew microwave.

(B)

Spezzjona l-pinna (pinen). Kun żgur li s-soluzzjoni li tara fit-tieqa hija trasparenti u mingħajr kulur sa

safra ċara.

Nota:

Tużax il-pinna (pinen) jekk kwalunkwe parti minnha (minnhom) tidher imxaqqa jew imkissra.

Tuża l-ebda pinna li tkun waqgħet.

Tużax il-pinna jekk l-għatu jkun nieqes jew mhux magħluq sew.

Fil-każijiet kollha deskritti hawn fuq, uża pinna ġdida, u jekk m

intix ċert ikkuntattja lit-tabib jew

spiżjar tiegħek.

(C)

Iġbor il-materjali kollha meħtieġa

għall-injezzjoni(jiet).

Aħsel idejk sew bl-ilma u bis-

sapun.

Fuq wiċċ nadif u mdawwal fejn se

taħdem, poġġi:

Pinna ġdida/Pinen ġodda

Biċċa(iet) bl-alkoħol

Tajjara (tajjar) jew pad(s)

tal-garża

Stikka (stikek)

Kontenitur għar-rimi tal-

labar u s-siringi

(D)

Ipprepara u naddaf is-sit(i) tal-injezzjoni.

Tista

tuża kwalunkwe wieħed mis-siti tal-injezzjoni li ġejjin:

Il-koxxa

L-istonku (addome) (ħlief għal 5 cm madwar iż-żokra)

Il-parti ta

barra lejn in-naħa ta

fuq tad-driegħ (f

każ biss li xi ħadd ieħor qed itik l-injezzjoni)

Naddaf is-sit tal-injezzjoni b

biċċa bl-alkoħol u ħalli l-ġilda tinxef.

Agħżel sit differenti kull darba li tagħti injezzjoni lilek innifsek. Jekk ikollok bżonn tuża l-istess sit ta

injezzjoni, sempliċement kun żgur li mhuwiex l-istess punt eżatt fuq dak is-sit li użajt l-aħħar darba.

Nota:

Wara li tkun naddaft il-parti, terġax tmissha qabel l-injezzjoni.

Tagħżilx parti fejn il-ġilda tkun ratba, imbenġla, ħamra jew iebsa. Evita li tinjetta f

partijiet

marki ta

ġrieħi jew stretch marks

Pass 2: Ipprepara ruħek

(E)

Aqla

l-għatu, meta tkun lest biex tinjetta biss. L-injezzjoni għandha tingħata fi żmien 5 minuti. Huwa

normali li tara taqtira likwidu fit-tarf tal-labra jew il-protezzjoni tas-sigurtà.

Nota:

Tħallix l-għatu maqlugħ għal aktar minn 5 minuti. Dan jista

jnixxef il-mediċina.

Tgħawwiġx l-għatu.

Terġax twaħħal l-għatu mal-pinna ladarba jkun tneħħa.

Driegħ

ta‘ fuq

Stonku

(addome)

Koxxa

(F)

Iġbed jew oqros is-sit tal-injezzjoni biex toħloq wiċċ sod.

Metodu kif għandek tiġbed il-ġilda

Iġbed il-ġilda sew billi ċċaqlaq subgħajk il-kbir u s-swabba

l-oħra f

direzzjonijiet opposti minn xulxin

biex toħloq erja b

wiesgħa ta

madwar

ħames

ċentimetri.

Metodu kif għandek toqros il-ġilda

Oqros il-ġilda sew bejn subgħajk il-kbir u s-swabba

l-oħra biex toħloq erja b

wiesgħa ta

madwar

ħames

ċentimetri.

Nota: Żomm il-ġildamiġbuda jew maqrusa waqt li tkun qed tinjetta.

Pass 3: Injetta

(G)

Ibqa

żomm il-ġilda miġbuda/maqrusa. Bl-għatu maqlugħ, poġġi l-pinna fuq il-ġilda f

angolu ta

90 grad.

Nota: Tmissx il-buttuna tal-bidu għalissa.

(H)

Agħfas sew il-pinna ġol-ġilda sakemm ma tibqax tiċċaqlaq.

Agħfas ’l isfel

Nota: Trid tagħfasha

l isfel kollha iżda tmissx il-buttuna tal-bidu qabel ma tkun lest biex tinjetta.

(I)

Agħfas

il-buttuna tal-bidu. Se tisma

klikkjatura.

klikk

(J)

Neħħi subgħajk il-kbir mill-buttuna, iżda ibqa

agħfas

l isfel fuq il-ġilda. L-injezzjoni tista

tieħu

madwar 15-il sekonda.

15-il sekonda

Nota: Meta l-injezzjoni tkun lesta, it-tieqa se tiġi safra u jaf tisma

klikkjatura oħra.

Nota:

Wara li tneħħi l-pinna mill-ġilda, il-labra awtomatikament se titgħatta mill-protezzjoni tas-

sigurtà.

Meta tneħħi l-pinna, jekk it-tieqa ma tkunx ġiet safra, jew jekk jidher li l-mediċina għadha qed

tiġi injettata, dan ifisser li ma rċevejtx doża sħiħa. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament.

Pass 4: Spiċċa

klikk

(K)

Armi l-pinna użata u l-għatu.

Itfa

l-pinna użata f

kontenitur għar-rimi tal-labar u s-siringi immedjatament wara l-użu. Kellem lit-

tabib jew lill-ispiżjar tiegħek dwar ir-rimi kif suppost. Jista

jkun hemm regolamenti lokali għar-rimi.

Nota:

Terġax tuża l-pinna.

Tirriċiklax il-pinna jew il-kontenitur għar-rimi tal-labar u s-siringi, u tarmihomx mal-iskart tad-

dar.

Żomm dejjem il-kontenitur għar-rimi tal-labar u s-siringi fejn ma jistax jintlaħaqx mit-tfal.

(L)

Eżamina s-sit tal-injezzjoni.

Jekk hemm kwalunkwe

demm fuq il-ġilda, agħfas biċċa tajjara jew pad tal-garza fuq is-sit tal-

injezzjoni. Togħrokx is-sit tal-injezzjoni. Waħħal stikk jekk ikun hemm bżonn.

Jekk id-doża tiegħek hi ta’ 140 mg u qed tuża żewġ pinen Aimovig 70 mg,

irrepeti l-passi 1(D) sa 4 bit-tieni pinna biex tinjetta d-doża kollha.

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦALL-VARJAZZJONI GĦAT-

TERMINI TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal erenumab, il-

konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Kien hemm 117-il każ b’130 avveniment avvers ta’ sensittività eċċessiva fid-

database

globali tas-

sigurtà tal-MAH. 114-il każ kienu riċevuti minn sorsi ta’ wara t-tqegħid fis-suq u 3 minn provi kliniċi.

L-evidenza ssuġġeriet li hemm relazzjoni kawżali b’sensittività eċċessiva li twassal għal raxx u/jew

edima u/jew urtikarja bl-għoti ta’ erenumab. Abbażi ta’ dan il-PRAC jikkunsidra li reazzjonijiet ta’

sensittività eċċessiva li jinkludu raxx, nefħa/edima u urtikarja għandhom jiġu miżjuda bħala

reazzjonijiet avversi tal-mediċina ġodda fis-sezzjoni 4.8 tal-SmPC, u fil-fuljett ta’ tagħrif.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal erenumab is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il-

benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom erenumab huwa favorevoli suġġett għall-

bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq għandhom ikunu

varjati.