Aimovig
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
14-08-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
14-08-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
06-05-2019
Ingredjent attiv:
erenumab
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Limited
Kodiċi ATC:
N02CD01
INN (Isem Internazzjonali):
erenumab
Grupp terapewtiku:
Valuvaigistid
Żona terapewtika:
Migreenihäired
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aimovig on näidustatud migreeni profülaktika täiskasvanutel, kellel on vähemalt 4 migreen päeva kuus, kui algatamise ravi Aimovig.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 11
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-07-26
Fuljett ta 'informazzjoni
42
B. PAKENDI INFOLEHT
43
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
AIMOVIG 70 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS
AIMOVIG 140 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS
erenumab (
_erenumabum_
)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Aimovig ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Aimovigi kasutamist
3.
Kuidas Aimovigi kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Aimovigi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON AIMOVIG JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Aimovig sisaldab toimeainet erenumabi. See kuulub ravimite rühma,
mida nimetatakse
monoklonaalseteks antikehadeks.
Aimovig blokeerib CGRP molekuli toime, mida on seostatud migreeniga
(CGRP tähendab
kaltsitoniini geeniga seotud peptiidi).
Aimovigi kasutatakse migreeni vältimiseks täiskasvanutel, kellel on
Aimovigiga ravi alustamise ajal
vähemalt 4 migreenipäeva kuus.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE AIMOVIGI KASUTAMIST
AIMOVIGI EI TOHI KASUTADA
-
kui olete erenumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Aimovigi kasutamist pidage nõu oma arstiga:
-
kui teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon kummilateksi
suhtes. Selle ravimipakendi kork
sisaldab latekskummi;
-
kui põete südameveresoonkonna haigust. Aimovigi pole uuritud teatud
südameveresoonkonna
haigustega patsientidel.
44
Pidage nõu oma arstiga või pöörduge viivitamata kiirabisse:
-
kui teil tekib ükskõik milline tõsine allergiline reaktsioon, nagu
lööve või paistetus,
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Aimovig 70 mg süstelahus süstlis
Aimovig 140 mg süstelahus süstlis
Aimovig 70 mg süstelahus pen-süstlis
Aimovig 140 mg süstelahus pen-süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Aimovig 70 mg süstelahus süstlis
Üks süstel sisaldab 70 mg erenumabi (
_erenumabum_
).
Aimovig 140 mg süstelahus süstlis
Üks süstel sisaldab 140 mg erenumabi (
_erenumabum_
).
Aimovig 70 mg süstelahus pen-süstlis
Üks pen-süstel sisaldab 70 mg erenumabi (
_erenumabum_
).
Aimovig 140 mg süstelahus pen-süstlis
Üks pen-süstel sisaldab 140 mg erenumabi (
_erenumabum_
).
Erenumab on inimese IgG2 monoklonaalne antikeha, mis on toodetud
rekombinantse DNA
tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja (CHO) rakkudes.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus (süstevedelik)
Lahus on selge kuni opalestseeruv, värvitu kuni helekollane.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Aimovig on näidustatud migreeni profülaktikaks täiskasvanutel,
kellel on vähemalt 4 migreenipäeva
kuus.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama arst, kellel on migreeni diagnoosimise ja ravi
kogemus.
Annustamine
Ravi on mõeldud patsientidele, kellel on erenumabiga ravi alustamise
ajal vähemalt 4 migreenipäeva
kuus.
Soovitatav annus täiskasvanutele on 70 mg erenumabi iga 4 nädala
järel. Mõned patsiendid võivad
vajada 140 mg iga 4 nädala järel (vt lõik 5.1).
3
Iga 140 mg annus manustatakse kas ühe 140 mg subkutaanse süstena
või kahe 70 mg subkutaanse
süstena.
Kliinilised uuringud näitasid, et enamikul ravivastusega patsientidel
ilmnes kliiniline kasu 3 kuu
jooksul. Ravi katkestamist tuleb kaaluda patsientidel, kellel ei
ilmnenud mingit ravivastust pärast
3 ravikuud. Ravi jätkamise vajadust on soovitatav seejärel
regulaarselt hinnata.
_Patsientide erirühmad _
_Eakad (65-aastased ja vanemad) _
Aimovigi kasutamist pole eakatel patsientidel uuritud. Annuse
kohandamine ei ole vajalik, sest vanus
ei mõjuta erenumabi farmakokineetikat.
_
Aqra d-dokument sħiħ
