Agenerase
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-06-2011
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-06-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
21-06-2011
Ingredjent attiv:
amprenavir
Disponibbli minn:
Glaxo Group Ltd.
Kodiċi ATC:
J05AE05
INN (Isem Internazzjonali):
amprenavir
Grupp terapewtiku:
Antivirale middelen voor systemisch gebruik
Żona terapewtika:
HIV-infecties
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Agenerase is, in combinatie met andere antiretrovirale middelen, geïndiceerd voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen en kinderen boven de leeftijd van 4 jaar die met proteaseremmer (PI) zijn behandeld. Agenerase-capsules moeten normaal worden toegediend met een lage dosis ritonavir als een farmacokinetische versterker van amprenavir (zie rubriek 4).. 2 en 4. De keuze voor amprenavir moet gebaseerd zijn op individuele virale resistentietesten en behandelingsgeschiedenis van patiënten (zie rubriek 5). Het voordeel van Agenerase versterkt met ritonavir is niet aangetoond in PI schip patiënten (zie hoofdstuk 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 18
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
teruggetrokken
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-10-20
Fuljett ta 'informazzjoni
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
BIJSLUITER
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Agenerase 15 mg/ml drank
amprenavir
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Iedere ml drank bevat 15 mg amprenavir.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Dit product bevat propyleenglycol, kalium en natrium. Voor meer
informatie zie de bijsluiter.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Fles bevat:
240 ml drank.
Een maatbekertje van 20 ml is bijgesloten in de verpakking.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik
VOOR GEBRUIK DE BIJSLUITER LEZEN
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP.: {MM/JJJJ}
76
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
De drank 15 dagen na opening van de fles niet meer gebruiken.
Bewaren beneden 25
°
C.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Niet-gebruikte geneesmiddelen of daarvan afgeleide afvalstoffen dienen
te worden verwijderd volgens
lokale voorschriften.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Glaxo Group Ltd
Glaxo Wellcome House
Berkeley Avenue
Greenford
Middlesex UB6 0NN
Verenigd Koninkrijk
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/00/148/004
13.
PARTIJNUMMER
LOT:
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16
INFORMATIE IN BRAILLE
77
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
B. Bijsluiter
78
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
AGENERASE 50 MG ZACHTE CAPSULES
AMPRENAVIR
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL.
-
Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nog
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
_ _
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Agenerase 50 mg zachte capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere capsule bevat 50 mg amprenavir.
Hulpstoffen:
d-sorbitol (E420)
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek
_ _
6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Zachte capsule.
Langwerpig, ondoorzichtig en gebroken wit tot crème van kleur, met
opdruk ”GX CC1”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Agenerase is, in combinatie met andere antiretrovirale middelen,
geïndiceerd voor de behandeling van
met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen en kinderen vanaf 4 jaar die
reeds zijn behandeld met een
proteaseremmer (PI). Capsules Agenerase dienen toegediend te worden
met een lage dosering
ritonavir wat de farmacokinetiek van amprenavir bevordert (zie rubriek
4.2 en 4.5). Er wordt
aanbevolen de keuze van amprenavir te baseren op individuele
resistentietesten en de
voorgeschiedenis van de behandeling (zie rubriek 5.1).
Het voordeel van Agenerase geboosterd met ritonavir is niet aangetoond
bij PI-naïeve patiënten (zie
rubriek 5.1).
_ _
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft
met de behandeling van HIV-
infecties.
Het belang van het opvolgen van het volledige aanbevolen
doseringsregime dient te worden benadrukt
bij alle patiënten.
Agenerase wordt oraal toegediend en kan met of zonder voedsel worden
ingenomen.
Agenerase is ook beschikbaar als drank voor kinderen en volwassenen
die niet in staat zijn capsules te
slikken. De biobeschikbaarheid van amprenavir uit de drank is 14%
lager dan uit de capsules; daarom
zijn capsules Agenerase en Agenerase drank niet uitwisselbaar op een
milligram-tegen-milligram-
basis (zie rubriek
_ _
5.2).
Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder (lichaamsgewicht meer
dan 50 kg): de aanbevolen
dosis capsules Agenerase is 600 mg tweemaal daags met ritonavir, 100
mg tweemaal daags,
Aqra d-dokument sħiħ
