Agenerase

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Agenerase
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Agenerase
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antivirali għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Infezzjonijiet ta 'HIV
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Agenerase, flimkien ma 'mediċini antiretrovirali oħra, huwa indikat għall-kura ta' impeditur protease (PI) b'esperjenza ta 'adulti infettati bl-HIV-1 u tfal' l fuq minn 4 snin. Il-kapsuli ta 'Agenerase għandhom normalment jiġu amministrati b'doża baxxa ta' ritonavir bħala stimulant farmakokinetiku ta 'amprenavir (ara sezzjonijiet 4. 2 u 4. L-għażla ta 'amprenavir għandha tkun ibbażata fuq ittestjar ta' reżistenza virali individwali u l-istorja tal-kura tal-pazjenti (ara sezzjoni 5. Il-benefiċċju ta 'Agenerase ma' ritonavir ma ntwerewx f'PI nave-pazjenti (ara sezzjoni 5.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 18

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000264
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-10-2000
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000264
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Dok. ta’ ref.:EMEA/756630/2009

EMEA/H/C/264

Agenerase

amprenavir

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR).

Jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

istudji mwettqa, biex jissodisfa r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk teħtieġ iktar tagħrif dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament tiegħek, aqra l-Fuljett ta'

Tagħrif (li huwa wkoll parti mill-EPAR) jew kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tixtieq aktar informazzjoni abbażi għar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-Diskussjoni

Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhu Agerenase?

Agenerase huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva amprenavir. Huwa disponibbli f’kapsuli lewn il-

krema (50 u 150 mg) u bħala soluzzjoni orali (15 mg/ml).

Għal xiex jintuża Agenerase?

Agenerase jintuża flimkien ma’ mediċini antivirali oħra fit-trattament ta’ adulti u tfal ta’ età ‘l fuq

minn erba’ snin infettati mill-vajrus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), vajrus li jikkawża

s-sindromu minn immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS). Agenerase għandu jintuża biss minn pazjenti li

jkunu diġà ġew ittrattati bl-istess tip ta’ mediċina bħal Agenerase (inibituri tal-proteażi). It-tobba

għandhom jippreskrivu Agenerase wara li jkunu eżaminaw il-mediċini antivirali jkun ħa qabel il-

pazjent u l-possibbiltà li l-vajrus jirrispondi għall-mediċina.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Agenerase?

It-terapija b’Agenerase għandha tinbeda minn tabib li jkollu esperjenza fit-trattament tal-infezzjoni

mill-HIV. Fl-adulti, il-kapsuli ta’ Agenerase ġeneralment jingħataw ma’ doża baxxa ta’ ritonavir

(mediċina antivirali oħra). Għalkemm Agenerase huwa disponibbli bħala soluzzjoni orali għal pazjenti

li ma jistgħux jibilgħu l-kapsuli, ma jistax jingħata ma’ ritonavir minħabba li s-sigurtà ta’ din il-

kombinazzjoni ma ġietx valutata. Id-doża ta’ Agenerase rakkomandata għal pazjenti ta’ età ‘l fuq minn

12-il sena hija 600 mg darbtejn kuljum, meħuda ma’ 100 mg ritonavir darbtejn kuljum u ma’ mediċini

antivirali oħra. Jekk ma jintużax ritonavir, Agenerase jittieħed f’doża ogħla (1,200 mg darbtejn

kuljum). Fit-tfal f’età bejn erbgħa u 12-il sena u fil-pazjenti li jiżnu inqas minn 50 kg, id-doża

rakkomandata ta’ Agenerase tiddependi mill-piż tal-ġisem. Għandu jiġi evitat li, fit-tfal, Agenerase

jingħata ma’ ritonavir.

Fil-pazjenti li jbatu minn problemi bil-fwied, id-doża ta’ Agenerase għandha titnaqqas u fil-pazjenti li

jbatu minn problemi gravi fil-fwied il-mediċina għandha tingħata mingħajr ritonavir. Billi amprenavir

f’soluzzjoni orali huwa assorbit inqas faċilment meta mqabbel mal-kapsuli; iż-żewġ formulazzjonijiet

ma jistgħux jinbiddlu ma’ xulxin fuq bażi ta’ milligramm għal kull milligramm.

Għal aktar informazzjoni, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kif jaħdem Agenerase?

Is-sustanza attiva f’Agenerase, amprenavir, hija inibitur tal-proteażi. Din timblokka enzima li tissejjaħ

proteażi, li għandha sehem fir-riproduzzjoni tal-HIV. Jekk l-enzima tiġi mblukkata, il-vajrus ma

jirriproduċix ruħu bħas-soltu, u dan inaqqas it-tixrid tal-infezzjoni. Ritonavir hu inibitur tal-proteażi

ieħor li jintuża bħala ‘

booster

’. Dan inaqqas ir-rata li biha jiġi assorbit amprenavir, u b’hekk iżid il-

livell ta’ amprenavir fid-demm. Dan jippermetti li tintuża doża iktar baxxa ta’ amprenavir għall-istess

effett. Agenerase, meħud flimkien ma’ mediċini antivirali oħra, inaqqas l-ammont ta’ HIV fid-demm u

jżommu f’livell baxx. Agenerase ma jfejjaqx infezzjoni mill-HIV jew tal-AIDS, iżda jista’ jittardja l-

ħsara prodotta lis-sistema immunitarja u l-iżvilupp ta’ infezzjonijiet u mard assoċjat mal-AIDS.

Kif ġie studjat Agenerase?

Agenerase mal-

booster

ta’ ritonavir f’doża baxxa tqabbel ma’ inibituri tal-proteażi oħra f’206 adulti

ttrattati fil-passat bl-inibituri tal-proteażi. Fost dawn, 43 kellhom HIV reżistenti għal erba’ inibituri tal-

proteażi oħra.

Agenerase mingħajr ritonavir, ġie studjat ukoll f’268 tfal u adoloxxenti infettati mill-HIV li 135

minnhom kienu ġew ittrattati preċedentement b’inibituri tal-proteażi. F’dawn l-istudji, Agenerase

tqabbel ma’ plaċebo (trattament finta) jew ma’ invirase (tip ieħor ta’ inibitur tal-proteażi). Agenerase

bla ritonavir ġie mqabbel ukoll ma’ plaċebo ( trattament finta) u b’invirase (inibitur proteażi ieħor)

f’736 adulti infettati li ma ġewx ittratti preċedentement b’inibituri tal-proteażi.

Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien in-numru ta’ pazjenti b’livelli ta’ HIV li ma jistgħux jiġu osservati fid-

demm (tagħbija virali [

viral load

]) u varjazzjoni fit-tagħbija virali wara t-trattament.

X’benefiċċji wera Agenerase matul dawn l-istudji mwettqa?

Fl-adulti li kienu ħadu inibituri tal-proteażi fil-passat, Agenerase bil-

booster

ritonavir kien effikaċi

daqs inibituri tal-proteażi oħrajn fit-tnaqqis tat-tagħbija virali wara 16-il ġimgħa ta’ trattament:

madwar żewġ terzi tal-pazjenti fiż-żewġ gruppi rreġistraw tagħbija virali inqas minn 400 kopja/ml.

Fil-pazjenti b’infezzjoni mill-HIV reżistenti għal erba’ inibituri tal-proteażi oħrajn, l-individwi ttrattati

b’Agenerase u ritonavir irreġistraw tnaqqis akbar tat-tagħbija virali wara erba’ ġimgħat meta mqabbla

ma’ dawk li komplew ikunu ttrattati bl-inibituri tal-proteażi preċedenti. Agenerase naqqas it-tagħbijiet

virali fi tfal u adoloxxenti, għalkemm ftit ħafna ta’ dawk li ħadu inibituri tal-proteażi fl-imgħoddi

rrispondew għat-trattament u kien hemm ftit ħafna tfal minnhom ta’ taħt l-4 snin. Fl-istudji tal-adulti li

ma kienux ħadu l-inibituri tal-proteażi qabel, Agenerase meħud mingħajr ritonavir kien aktar effikaċi

mill-plaċebo iżda anqas effikaċi mill-indinavir.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Agenerase?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Agenerase (li dehru f’pazjent 1 minn 10) huma iperkolestoremija

(livelli ta’ kolesterol għoljin), uġigħ ta’ ras, dijarrea, flatulenza (gass), nawżea (dardir), remettar, raxx

u għeja. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrappurtati b’Agenerase, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Agenerase ma għandux jintuża f’persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal amprenavir jew

għal xi ingredjent ieħor tiegħu. Agenerase ma għandux jintuża f’pazjenti li qegħdin jieħdu l-fexfiexa

tar-raba’ (

St John’s wort

, preparazzjoni erbali użata għat-trattament tad-depressjoni) jew mediċini li

jiġu metabolizzati bl-istess mod bħal Agenerase u huma ta’ ħsara jekk jilħqu livelli għoljin fid-demm.

Ara l-Fuljett ta’ Tagħrif għal-lista sħiħa ta’ dawn il-mediċini.

Agenerase bil-

booster

ritonavir lanqas ma għandu jittieħed minn pazjenti li jbatu minn problemi gravi

fil-fwied jew minn pazjenti li qegħdin jagħmlu użu mir-rifampiċina (

rifampicin

, użata fit-trattament

tat-tuberkulożi) jew mediċini li jiġu metabolizzati bl-istess mod bħal ritonavir, bħalma huma

flecainide

propafenone

(użati biex jikkoreġu l-aritmija kardijaka [taħbit irregolari tal-qalb]).

Agenerase għandu jintuża b’kawtela meta jittieħed fl-istess ħin ma’ mediċini oħra. Ara l-Fuljett ta’

Tagħrif għad-dettalji kollha.

Bħal għal mediċini oħra ta’ kontra l-HIV, il-pazjenti ttrattati b’Agenerase jista’ jkollhom riskju ta’

lipodistrofija (bidliet fid-distribuzzjoni tax-xaħam fid-demm), osteonekrożi (mewt ta’ tessut tal-

għadam) jew sindromu tar-riattivazzjoni immunitarja (sintomi ta’ infezzjoni kkawżati minn sistema

immunitarja li tkun qed tirkupra). Il-pazjenti li jkollhom problemi bil-fwied jistgħu jkunu esposti aktar

għar-riskju li jiżviluppaw ħsara fil-fwied jekk ittrattati b’Agenerase.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Għaliex ġie approvat Agenerase?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’

Agenerase huma ogħla mir-riskji, madankollu l-Kumitat nnota li l-benefiċċji ta’ Agenerase meħud ma’

ritonavir ma ntwerewx f’pazjenti li fil-passat ma kinux ħadu inibituri tal-proteażi. Il-Kumitat

irrakkomanda li Agenerase jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Oriġinarjament, Agenerase kien ġie awtorizzat f’“Ċirkostanzi Eċċezzjonali”, minħabba li meta ngħatat

l-awtorizzazzjoni, kien disponibbli tagħrif limitat, għal raġunijiet xjentifiċi. Billi l-kumpanija

pprovdiet it-tagħrif addizzjonali mitlub, iċ-“Ċirkostanzi Eċċezzjonali" ntemmu fl-10 ta’ Marżu 2004.

Aktar tagħrif dwar Agenerase:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha

għal Agenerase lil Glaxo Group Limited fl-20 ta’ Ottubru 2000. Wara ħames snin l-awtorizzazzjoni

għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda għal ħames snin oħra.

L-EPAR sħiħ għal Agenerase jista’ jiġi kkonsultat hawn

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 12-2009.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF : INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Agenerase 50 mg, kapsuli rotob

Amprenavir

Aqra dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina

Żomm dan il-fuljett. Jistà jkollok bżonn terġà taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Agenerase u għalxiex jintuża

Qabel ma tieħu Agenerase

Kif għandek tieħu Agenerase

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Agenerase

Aktar tagħrif

1.

X’INHU AGENERASE U GĦALXIEX JINTUŻA

Agenerase jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini antivirali li jissejħu inibituri protease. Dawn il-

mediċini jintużaw fil-kura tal-vajrus tal-HIV.

Agenerase jintuża fl-adulti u tfal minn erbà snin ‘il fuq, li huma infettati bl-HIV-1 u li jkunu għamlu

żmien taħt kura bil-inibituri protease. Agenerase huwa preskritt sabiex jintuża flimkien ma’ mediċini

antiretrovirali oħra. Fil-biċċa l-kbira tal-każi t-tabib tiegħek ser jordnalek sabiex tieħu il-kapsuli ta’

Agenerase flimkien ma’ doża baxxa ta’ ritonavir sabiex isaħħaħ l-effetti tiegħu. It-tabib tiegħek

jiddeċiedi jekk Agenerase huwiex tajjeb għalik wara li jkun għamel it-testijiet meħtieġa biex jara jekk

hemmx xi reżistenza minn naħa tal-vajrus kif ukoll wara li jkun studja l-kura li tkun diġà ħadt.

Ma ġiex muri li amprenavir flimkien ma’ ritonavir huwa ta’ benefiċċju f’dawk il-pazjenti li qatt qabel

ma jkunu rċevew kura bl-inibituri protease.

2.

QABEL MA TIEĦU AGENERASE

Tieħux Agenerase:

-jekk inti allerġiku (tbati minn sensittivita’ eċċessiva) għal amprenavir jew sustanzi oħra ta’

Agenerase

-jekk inti tbati minn ħsara serja jew kbira fil-fwied. (ara ‘Oqgħod attent ħafna b’Agenerase).

-jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini:

- astemizole jew terfenadine (li s-soltu jintużaw biex jikkuraw s-sintomi ta’ l-allerġiji

– dawn il-mediċini tista ssibhom mingħajr riċetta)

- pimozide (li jintuża biex jikkura l-iskiżofrenija)

- cisapride (li jintuża biex jalleva ċerti problemi fl-istonku)

- derivati ergot (li jintużaw biex jikkuraw l-uġigħ ta' ras)

- rifampicin (li jintużaw biex jikkuraw it-tuberkulożi)

- amiodarone, quinidine (li jintużaw biex jikkuraw battitu mhux normali tal-qalb)

- flecainide u propafenone (mediċini tal-qalb)

- triazolam u midazolam orali (jittieħed mill-ħalq) (jintużaw biex jgħinuk torqod u /

jew biex itaffu l-ansjeta’)

- bepridil (li jintuża biex jikkura l-pressjoni għolja)

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

-jekk qed tieħu mediċini li fihom St John’s Wort (

Hypericum perforatum

) għax dawn jistgħu

itellfu lil Agenerase milli jaħdem kif suppost (ara ‘Qabel ma tieħu/tuża mediċini oħra).

Għid lit-tabib tiegħek jekk tbati minn dawn il-kundizzjonijiet imsemmija, jew qed tieħu xi

mediċini msemmija hawn fuq

Oqgħod attent ħafna b’Agenerase:

Inti tkun trid tieħu Agenerase kuljum. Din il-mediċina tgħin sabiex trażżan il-marda tiegħek iżda mhix

kura li tfejjaq infezzjoni tal-HIV. Inti xorta tista tiżviluppa infezzjonijiet u mard ieħor li huma assoċjati

mal-marda tal-HIV. Għandek tibqà żżomm kuntatt regolari mat-tabib tiegħek. Qatt ma għandek

twaqqaf din il-mediċina mingħajr ma’ qabel tkellem lit-tabib tiegħek.

Jekk it-tabib tiegħek ordnalek biex tieħu l-kapsuli ta’ Agenerase flimkien ma’ doża baxxa ta’ ritonavir

sabiex isaħħaħ l-effett tagħhom, għandek tkun żgur li qabel tibda taqra l-fuljett ta’ tagħrif ta’ ritonavir.

Bħalissa m’hemmx tagħrif biżżejjed sabiex wieħed jirrikmanda l-użu ta’ Agenerase fi tfal iżgħar minn

erbà snin. Hekk ukoll m’hemmx tagħrif biżżejjed sabiex wieħed jirrikmanda l-użu tal-kapsuli ta’

Agenerase flimkien ma’ ritonavir fi tfal ta’ bejn l-erbà u tnax-il sena jew f’pazjenti li jiżnu anqas minn

ħamsin kilogramm.

Agenerase jistà ma jkunx jaqbel ma’ mediċini oħra li inti tkun qed tieħu. Għalhekk huwa mportanti

ħafna li qabel tibda tieħu din il-mediċina taqra sewwa l-parti li jmiss ta’ dan il-fuljett imsejħa “Użu ta’

mediċini oħra”.

Inti għandek dejjem tavża lit-tabib tiegħek dwar xi mard li inti għandek jew li setà kellek qabel.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk inti kont jew qed tbati minn mard fil-fwied. Pazjenti li huma morda

kroniċi bl-epatite B jew Ċ u li jingħataw mediċini antiretrovirali ikunu f’riskju akbar li jsofru

minn effetti mhux mixtieqa fil-fwied li jkunu serji u ta’ periklu għal ħajjithom. Ħafna drabi jkun

hemm bżonn ta’ testijiet tad-demm sabiex il-funzjoni tal-fwied tinżamm taħt osservazzjoni.

L-użu flimkien ta’ Agenerase u ritonavir f’pazjenti li jbatu minn mard fil-fwied għadu qatt ma’

ġie studjat. Jekk inti tbati minn mard serju fil-fwied m’għandek qatt tuża dawn il-mediċini

flimkien.

L-użu tal-kapsuli ta’ Agenerase (iżda mhux flimkien ma’ ritonavir) ġie studjat f’pazjenti li jbatu

minn ħsara fil-fwied. Jekk inti tbati minn mard fil-fwied u t-tabib tiegħek jiddeċiedi li għandu jtik

il-kapsuli ta’ Agenerase (iżda mhux flimkien ma’ ritonavir) jista jkun hemm xi tibdil fid-doża li

inti ser tingħata.

Kien hemm każi fejn ġiet irrapurtata żieda fil-fsada f’pazjenti li jsofru mill-emofilja u li kienu qed

jieħdu l-inibituri protease. Ir-raġuni għalfejn seħħ dan ma saritx magħrufa. Jistà jkun li tkun

tinħtieġ aktar factor VIII sabiex twaqqaf din il-fsada.

Jistà jkun hemm taqsim mod ieħor, żieda jew telf fix-xaħam tal-ġisem f’dawk li qed jieħdu taħlita

ta’ mediċini antiretrovirali. Kellem lit-tabib tiegħek jekk tara xi tibdil fix-xaħam ta’ ġismek.

F’xi pazjenti b’infezzjoni avvanzata ta’ l-HIV (AIDS), u li kellhom infezzjonijiet opportunistiċi

fil-passat, jistgħu joħorġu sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet ta’ qabel ftit

wara li jinbeda it-trattament kontra l-HIV. Huwa mifhum li dawn is-sintomi huma minħabba

titjib fis-sistema immuni tal-ġisem, li tħalli lil-ġisem jiġġieled l-infezzjonijiet li setgħu kienu

hemm mingħajr ma kienu qed jagħtu sintomi. Jekk tinnota xi sintomi ta’ infjammazzjoni, jekk

jogħġbok informa lit-tabib tiegħek mill-ewwel.

Jekk tħossok inkwetat dwar xi problemi oħra ta’ saħħa li jistà jkollok tkellem mat-tabib tiegħek.

Problemi fl-għadam

Xi pazjenti li jieħdu terapija antiretrovirali kombinata jistgħu jiżviluppaw marda ta’ l-għadam li

tissejjaħ ostejonekrożi (il-mewt tat-tessut ta’ l-għadam minħabba nuqqas ta’ ċirkolazzjoni għall-

għadam). It-tul tat-terapija antiretrovirali kombinata, l-użu ta’ kortikosterojdi, il-konsum ta’ alkoħol,

trażżin kbir fl-immunità u indiċi tal-massa tal-ġisem aktar għoli fost oħrajn, jistgħu ikunu ftit mill-

ħafna fatturi ta’ riskju biex tiżviluppa din il-marda. Sinjali ta’ ostejonekrożi huma egħbusija tal-ġogi,

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

uġigħ (speċjalment fil-ġenb, l-irkoppa u l-ispalla) u diffikultà biex tiċċaqlaq. Jekk tinnota xi wieħed

minn dawn is-sintomi jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek.

Il-kura b’Agenerase ma tnaqqasx ir-riskju li wieħed ixerred l-HIV permezz ta’ kuntatti sesswali jew

permezz tad-demm. Għalhekk għandek dejjem tibqa tieħu kull prekawzjoni possibbli sabiex dan ma

jseħħx.

Meta tieħu / tuża mediċini oħra

Qabel tibda tieħu Agenerase, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib jew spiżjar tiegħek jekk qed tieħu, jew

ħadt dan l-aħħar, xi mediċini oħra, anki dawk bla riċetta tat-tabib. Dan huwa

importanti ħafna

minħabba li meta xi mediċini jittieħdu fl-istess waqt ma’ Telzir u ritonavir dan jistà jwassal għal żieda

jew nuqqas fl-effett li dawn il-mediċini jista’ jkollhom. Dan kultant jista’ jwassal għal kondizzjonijiet

medikali serji.

Hemm xi mediċini li

m’għandekx tieħu

flimkien ma’ Telzir (jekk jogħġbok ara ‘Tieħux Telzir’ għal

aktar informazzjoni)

Agenerase jista ma jaqbilx ma’ xi mediċini oħrajn. M’għandekx tieħu l-mediċini li ġejjin flimkien

ma’ Agenerase sakemm mhux bl-ordni tat-tabib tiegħek: anestetiċi (i.e. lidocaine), antibijotiċi (i.e.

rifabutin, clarithromycin, dapsone u erythromycin), antifungi (i.e ketoconazole, itraconazole),

antimalarji (i.e. halofantrine), mediċini antikonvulsivi (i.e. carbamazepine, phenytoin, u

phenobarbital), imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju

(eż amlopidine, diltiazem, felopidine, isradipine,

nicarpidine, nifepidine, nimodipine, nisolpidine u verapamil) mediċini li jbaxxu l-kolesterol (i.e.

atorvastatin, lovastatin u simvastatin), mediċini għal problemi fl-erezzjoni (i.e. sildenafil u vardenafil),

impedituri reverse transcriptase mhux nuklejosidi (i.e. delavirdine, efavirenz u nevirapine), opjojdi

(i.e. methadone), ormoni bħal estroġeni u proġestoġeni (eż kontraċettivi ormonali bħall- ‘pillola’), xi

glukokortikojdi(i.e. fluticasone propionate u budesonide), antidepressanti triċikliċi (i.e desipramine u

notriptyline), sustanzi sedattivi (i.e. midazolam meta jingħata fil-vina ), u oħrajn (i.e.clozapine, u

loratadine).

Jekk qed tieħu mediċini li jistgħu jikkawżaw effetti mhux mixtieqa li huma serji, bħal carbamezapine,

phenobarbital, phenytoin, lidocaine, cyclosporin, tacrolimus, rapamycin, antidipressanti triċikliċi u

warfarin, fl-istess ħin ma’ Agenerase, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jagħmel testijiet oħra tad-

demm sabiex jevita kemm jista’ jkun problemi ta’ sigurtà tas-saħħa li jistgħu jinqalgħu.

Jekk qed tieħu l-pillola kontraċettiva huwa rrakkomandat li tuża metodi oħra mhux ormonali ta’

kontraċezzjoni (bħal kondom) biex tevita t-tqala waqt li tkun qed tieħu Agenerase. L-użu flimkjen ta’

Agenerase u l-pillola kontraċettiva jista’ jwassal għal nuqqas fl-effett terapewtiku ta' Agenerase.

Meta tieħu Agenerase ma’ l-ikel u max-xorb

Il-pilloli ta’ Telzir għandek tiblagħhom sħaħ bl-ilma jew xorb ieħor. Jistgħu jittieħdu ma’ jew

mingħajr ikel.

Tqala u Treddigħ

Kellem lit-tabib tiegħek jekk inti tqila jew għandek ħsieb li tinqabad tqila dalwaqt. Is-sigurtà ta’

Agenerase waqt it-tqala mhix magħrufa. Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu xi

mediċina.

M’għandekx treddà lit-tarbija tiegħek waqt li qed tieħu Agenerase. Huwa rakkomandat li nisa li huma

HIV positive ma jreddgħux lit-trabi tagħhom u dan sabiex jevitaw it-tixrid tal-HIV.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ma sar l-ebda studju fuq l-effett li jista jkollu Agenerase fuq min isuq, juża għodda jew iħaddem

magni. Agenerase iqabbdek sturdament, m’għandekx tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Agenerase

Dawn il-kapsuli fihom glycerol. Din tistà twassal għal effetti mhux mixtieqa jekk tittieħed doża għolja

izjed mis-soltu. Glycerol jista jikkawża uġigħ ta’ ras, taqlib fl-istonku u dijarea.

Dawn il-kapsuli fihom ukoll is-sorbitol. Jekk it-tabib tiegħek qallek li ma jaqblux miegħek xi tipi ta’

zokkor, ikkuntatja lit-tabib tiegħek qabel ma’ tieħu dan il-prodott mediċinali.

Minħabba li l-kapsuli ta’ Agenerase fihom il-vitamina E, m’għandekx tieħu xi vitamini oħra li fihom

il-vitamina E.

3.

KIF GĦANDEK TIEĦU AGENERASE

Dejjem għandek tieħu Agenerase skond ma’ jgħidlek it-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew spiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Jekk ikollok bżonn tieħu mediċini kontra l-aċidu fl-istonku jew xi mediċina li fiha hemm mediċina

oħra għal kontra l-aċidu fl-istonku (bħal didanosine), inti għandek teħodha ta’ l-anqas siegħa qabel jew

wara li tkun ħadt Agenerase. Jekk dan ma jsirx jistà jwassal għal tnaqqis fl-effetti ta’ Agenerase.

Għandek tiblà il-kapsuli ta’ Agenerase sħaħ flimkien ma’ tazza ilma jew xi xarba oħra. Tistà

tieħu l-kapsuli kemm ma’ l-ikel kif ukoll waħidhom.

Adulti u adoloxxenti minn 12-il sena ‘l fuq (piż tal-ġisem aktar minn 50kg):

id-doża normali ta’

kapsuli ta’ Agenerase hija ta’ 600 mg darbtejn kuljum flimkien ma’ 100 mg ritonavir darbtejn

kuljum, flimkien ma’ mediċini antiretrovirali oħra.Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li jkun aħjar

jekk inti ma’ tieħux ritonavir, inti jkollok bżonn tieħu doża akbar ta’ Agenerase (1200 mg

darbtejn kuljum).

Tfal (minn 4 sa 12-il sena) u pazjenti li għandhom piż tal-ġisem inqas minn 50kg:

id-doża

meħtieġa tiġi maħduma mit-tabib tiegħek skond il-piż tiegħek. Id-doża normali ta’ kapsuli ta’

Agenerase hija ta’ 20 mg għal kull kilogramm ta’ piż tal-gisem darbtejn kuljum. Qatt

m’għandek tieħu aktar minn 2400 mg kuljum. F’xi każi fejn jingħataw mediċini oħra flimkien

ma’ Agenerase, it-tabib tiegħek jistà jbiddel id-doża ta’ Agenerase.

Sabiex inti tgawdi mill-benefiċċji kollha ta’ Agenerase, huwa mportanti ħafna li inti tieħu d-doża

kollha hekk kif ordnat mit-tabib tiegħek.

Teżisti soluzzjoni orali ta’ Agenerase li hija tajba għat-tfal jew għal dawk il-kbar li m’humiex kapaċi

jibilgħu l-kapsuli.

Jekk tieħu Agenerase aktar milli suppost

Jekk ħadt aktar Agenerase minn kemm ordnalek it-tabib, għandek tkellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek

minnufih.

Jekk tinsa tieħu Agenerase:

Jekk tinsa tieħu xi doża ta’ Agenerase għandek teħodha hekk kif tiftakar. Wara tistà tkompli bħal

qabel. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal xi doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Agenerase

M’għandekx

tieqaf tieħu Agenerase mingħajr ma tistaqsi lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Agenerase jista’ jagħmel effetti mhux mixtieqa, għalkemm mhux kulħadd

ikollu. Waqt il-kura ta’ infezzjonijiet bl-HIV mhux dejjem ikun possibbli li wieħed jgħid jekk xi effetti

mhux mixtieqa li jinħassu jkunux ġejjin minħabba Agenerase jew minħabba xi mediċina oħra li tkun

qed tingħata jew mill-marda tal-HIV nfisha. Għalhekk jekk tħoss xi tibdil fis-saħħa tiegħek għandek

tkellem lit-tabib tiegħek.

Effetti mhux mixtieqa komuni ħafna

(dawn jistgħu jaffettwaw aktar minn 10 f’100 pazjent trattat)

Uġigħ ta’ ras, tħossok għajjien

Diareja, tħossok imqalla, rimettar, gass

Raxx fil-Ġilda (ħamra, mtella jew bil-ħakk) - Xi drabi r-raxx fil-ġilda jistà jkun qawwi u inti

jkollok bżonn twaqqaf din il-mediċina.

Żidiet fil-kolesterol (tip ta’ xaħam) fid-demm. It-tabib tiegħek jissorvelja il-livelli ta’ xaħam

fid-demm tiegħek qabel u waqt kura b’Agenerase.

Effetti mhux mixtieqa komuni

(dawn jistgħu jaffettwaw minn 1 sa 10 f’100 pazjent trattat)

Żieda fit-triglycerides

(tip ta’ xaħam fid-demm), bidla fis-sura tal-ġisem minħabba

distribuzzjoni differenti tax-xaħam.

Taqlib fil-burdata, dipressjoni, diffikulta fl-irqad, nuqqas ta’ aptit

Textix u tnemnim madwar ix-xuftejn u l-ħalq, ċaqlieq bla kontroll

Uġigħ, skomdu jew aċtu żejjed fl-istonku, ippurgar maħlul

Żieda fl-enżimi li jipproduċi l-fwied li jissejħu transaminases, żieda f-enżima li tipproduċi l-

frixa li tissejaħ amylase

Effetti mhux mixtieqa mhux komuni

(dawn jistgħu jaffettwaw anqas minn 1 f’100 pazjent trattat)

Żieda fiz-zokkor fid-demm . It-tabib tiegħek jissorvelja il-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek

qabel u waqt kura b’Agenerase.

Żieda fid-demm ta’ sustanza li tissejjaħ bilirubin

Nefħa fil-wiċċ, ix-xuftejn u l-ilsien (anġjoedema)

Effetti mhux mixtieqa rari

(dawn jistgħu jaffettwaw 1 f’1000 pazjent trattat)

Reazzjoni fil-ġilda qawwija jew ta’ periklu għall-ħajja (sindromu ta’ Stevens Johnson)

Effetti mhux mixtieqa oħrajn li jistgħu jiġru

F’dawk il-pazjenti li jbatu minn emofilija tip A u B kien hemm rapporti ta’ żieda fil-fsada waqt l-użu

tal-inibituri protease. Jekk dan jiġri lilek, kellem lit-tabib tiegħek immedjatament.

Ġew irrapurtati każi ta’ uġigħ jew indebboliment fil-muskoli, l-aktar f’kura antiretrovirali permezz ta’

inibituri protease u analogi tan-nuklejosajd. F’okkażjonijiet rari dawn kienu ta’ natura serja

rhabdomyolysis

It-terapija kombinata antiretrovirali tistà twassal għal tibdil fis-sura tal-ġisem minħabba lipodistrofija.

Dan it-tibdil jinkludi telf ta’ xaħam mis-saqajn, mill-idejn u mill-wiċċ, żieda ta’ xaħam addominali

(maż-żaqq) u ma’ organi interni oħra tal-ġisem, tkabbir tas-sider u ħotba ta’ xaħam fuq wara tal-għonq

buffalo hump

). Il-kawża u l-effetti fit-tul fuq is-saħħa tal-pazjenti ta’ dan it-tibdil għadhom mhux

magħrufa. It-terapija kombinata antiretrovirali tistà twassal għal żieda fl-aċidu laktiku u fiz-zokkor fid-

demm, żieda ta’ xaħam fid-demm u reżistenza għall-insulina.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

5.

KIF TAĦŻEN AGENERASE

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Taħżinx f’temperatura 'l fuq minn 30

C. Żomm il-kontenitur magħluq sewwa sabiex tilqa’ mill-

umdità.

M’għandekx tuża Agenerase wara d-data li jiskadi li tidher fuq il-kartuna.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-

ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-

protezzjoni ta’ l-ambjent.

6.

AKTAR TAGĦRIF

X’fih Agenerase

Is-sustanza attiva hi amprenavir

Kull kapsula ratba fiha 50 mg ta’ amprenavir

Sustanzi oħra fil-kapsula jinkludu d-alpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate (TPGS),

macrogol 400 (polyethylene glycol 400) u propylene glycol. Il-qoxra tal-kapsula fiha gelatin, glycerol,

taħlita likwida ta’ d-sorbitol u sorbitans, titanium dioxide, red printing ink.

Id-Dehra ta’ Agenerase u l-kontenuti tal-pakkett:

Agenerase 50 mg kapsuli rotob jiġu fi fliexken li kull wieħed fih 480 kapsula ratba. Dawn il-kapsuli

rotob għandhom forma rettangolari, huma opaki b’lewn abjad maħmuġ jkanġi għall-krema u stampati

bl-ittri GX CC1.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur:

Manifattur

Glaxo Wellcome GmbH & Co.

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Ġermanja

Sid l-Awtorizzazzjoni għall-kummerċ

Glaxo Group Ltd

Glaxo Wellcome House

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex UB6 ONN

Renju Unit

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok għamel kuntatt mar-rappreżentant

lokali tad-Detentur ta’ l-Awtoriżżazzjoni għat-tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: + 354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

recepcia.sk@gsk.com

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Agenerase 150 mg, kapsuli rotob

Amprenavir

Aqra dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina

Żomm dan il-fuljett. Jistà jkollok bżonn terġà taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tagħtiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-

ħsara, anki jekk ikollom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Agenerase u għalxiex jintuża

Qabel ma tieħu Agenerase

Kif għandek tieħu Agenerase

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Agenerase

Aktar tagħrif

1.

X’INHU AGENERASE U GĦALXIEX JINTUŻA

Agenerase jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini antivirali li jissejħu inibituri protease. Dawn il-

mediċini jintużaw fil-kura tal-vajrus tal-HIV.

Agenerase jintuża fl-adulti u tfal minn erbà snin ‘il fuq, li huma infettati bl-HIV-1 u li jkunu għamlu

żmien taħt kura bl-inibituri protease. Agenerase huwa preskritt sabiex jintuża flimkien ma’ mediċini

antiretrovirali oħra. Fil-biċċa l-kbira tal-każi t-tabib tiegħek ser jordnalek sabiex tieħu il-kapsuli ta’

Agenerase flimkien ma’ doża baxxa ta’ ritonavir sabiex isaħħaħ l-effetti tiegħu. It-tabib tiegħek

jiddeċiedi jekk Agenerase huwiex tajjeb għalik wara li jkun għamel it-testijiet meħtieġa biex jara jekk

hemmx xi reżistenza minn naħa tal-vajrus kif ukoll wara li jkun studja l-kura li tkun diġà ħadt.

Ma ġiex muri li amprenavir flimkien ma’ ritonavir huwa ta’ benefiċċju f’dawk il-pazjenti li qatt qabel

ma jkunu rċevew kura bl-inibituri protease.

2.

QABEL MA TIEĦU AGENERASE

Tieħux Agenerase:

-jekk inti allerġiku (tbati minn sensittivita’ eċċessiva) għal amprenavir jew sustanzi oħra ta’

Agenerase

-jekk inti tbati minn ħsara serja jew kbira fil-fwied. (ara Oqgħod attent ħafna b’Agenerase)

jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini:

- astemizole jew terfenadine (li s-soltu jintużaw biex jikkuraw s-sintomi ta’ l-allerġiji

– dawn il-mediċini tista ssibhom mingħajr riċetta)

- pimozide (li jintuża biex jikkura l-iskiżofrenija)

- cisapride (li jintuża biex jalleva ċerti problemi fl-istonku)

- derivati ergot (li jintużaw biex jikkuraw l-uġigħ ta' ras)

- rifampicin (li jintużaw biex jikkuraw it-tuberkulożi)

- amiodarone, quinidine (li jintużaw biex jikkuraw battitu mhux normali tal-qalb)

- flecainide u propafenone (mediċini tal-qalb)

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

- triazolam u midazolam orali (jittieħed mill-ħalq) (jintużaw biex jgħinuk torqod u /

jew biex itaffu l-ansjeta’)

- bepridil (li jintuża biex jikkura l-pressjoni għolja)

-jekk qed tieħu mediċini li fihom St John’s Wort(

Hypericum perforatum

) għax dawn

jistgħu itellfu lil Agenerase milli jaħdem kif suppost (ara ‘Qabel ma tieħu/tuża mediċini oħra).

Għid lit-tabib tiegħek jekk tbati minn dawn il-kundizzjonijiet imsemmija, jew qed tieħu xi

mediċini msemmija hawn fuq

Oqgħod attent ħafna b’Agenerase:

Inti tkun trid tieħu Agenerase kuljum. Din il-mediċina tgħin sabiex trażżan il-marda tiegħek iżda mhix

kura li tfejjaq infezzjoni tal-HIV. Inti xorta tista tiżviluppa infezzjonijiet u mard ieħor li huma assoċjati

mal-marda tal-HIV. Għandek tibqà żżomm kuntatt regolari mat-tabib tiegħek. Qatt ma għandek

twaqqaf din il-mediċina mingħajr ma’ qabel tkellem lit-tabib tiegħek.

Jekk it-tabib tiegħek ordnalek biex tieħu l-kapsuli ta’ Agenerase flimkien ma’ doża baxxa ta’ ritonavir

sabiex isaħħaħ l-effett tagħhom, għandek tkun żgur li qabel tibda taqra l-fuljett ta’ tagħrif ta’ ritonavir.

Bħalissa m’hemmx tagħrif biżżejjed sabiex wieħed jirrikmanda l-użu ta’ Agenerase fi tfal iżgħar minn

erbà snin. Hekk ukoll m’hemmx tagħrif biżżejjed sabiex wieħed jirrikmanda l-użu tal-kapsuli ta’

Agenerase flimkien ma’ ritonavir fi tfal ta’ bejn l-erbà u tnax-il sena jew f’pazjenti li jiżnu anqas minn

ħamsin kilogramm.

Agenerase jistà ma jkunx jaqbel ma’ mediċini oħra li inti tkun qed tieħu. Għalhekk huwa mportanti

ħafna li qabel tibda tieħu din il-mediċina taqra sewwa l-parti li jmiss ta’ dan il-fuljett imsejħa “Użu ta’

mediċini oħra”.

Inti għandek dejjem tavża lit-tabib tiegħek dwar xi mard li inti għandek jew li setà kellek qabel.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk inti kont jew qed tbati minn mard fil-fwied. Pazjenti li huma morda

kroniċi bl-epatite B jew Ċ u li jingħataw mediċini antiretrovirali ikunu f’riskju akbar li jsofru

minn effetti mhux mixtieqa fil-fwied li jkunu serji u ta’ periklu għal ħajjithom. Ħafna drabi jkun

hemm bżonn ta’ testijiet tad-demm sabiex il-funzjoni tal-fwied tinżamm taħt osservazzjoni.

L-użu flimkien ta’ Agenerase u ritonavir f’pazjenti li jbatu minn mard fil-fwied għadu qatt ma’

ġie studjat. Jekk inti tbati minn mard serju fil-fwied m’għandek qatt tuża dawn il-mediċini

flimkien.

L-użu tal-kapsuli ta’ Agenerase (iżda mhux flimkien ma’ ritonavir) ġie studjat f’pazjenti li jbatu

minn ħsara fil-fwied. Jekk inti tbati minn mard fil-fwied u t-tabib tiegħek jiddeċiedi li għandu jtik

il-kapsuli ta’ Agenerase (iżda mhux flimkien ma’ ritonavir) jista jkun hemm xi tibdil fid-doża li

inti ser tingħata.

Kien hemm każi fejn ġiet irrapurtata żieda fil-fsada f’pazjenti li jsofru mill-emofilja u li kienu qed

jieħdu l-inibituri protease. Ir-raġuni għalfejn seħħ dan ma saritx magħrufa. Jistà jkun li tkun

tinħtieġ aktar factor VIII sabiex twaqqaf din il-fsada.

Jistà jkun hemm taqsim mod ieħor, żieda jew telf fix-xaħam tal-ġisem f’dawk li qed jieħdu taħlita

ta’ mediċini antiretrovirali. Kellem lit-tabib tiegħek jekk tara xi tibdil fix-xaħam ta’ ġismek.

F’xi pazjenti b’infezzjoni avvanzata ta’ l-HIV (AIDS), u li kellhom infezzjonijiet opportunistiċi

fil-passat, jistgħu joħorġu sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet ta’ qabel ftit

wara li jinbeda it-trattament kontra l-HIV. Huwa mifhum li dawn is-sintomi huma minħabba

titjib fis-sistema immuni tal-ġisem, li tħalli lil-ġisem jiġġieled l-infezzjonijiet li setgħu kienu

hemm mingħajr ma kienu qed jagħtu sintomi. Jekk tinnota xi sintomi ta’ infjammazzjoni, jekk

jogħġbok informa lit-tabib tiegħek mill-ewwel.

Jekk tħossok inkwetat dwar xi problemi oħra ta’ saħħa li jistà jkollok tkellem mat-tabib tiegħek.

Problemi fl-għadam

Xi pazjenti li jieħdu terapija antiretrovirali kombinata jistgħu jiżviluppaw marda ta’ l-għadam li

tissejjaħ ostejonekrożi (il-mewt tat-tessut ta’ l-għadam minħabba nuqqas ta’ ċirkolazzjoni għall-

għadam). It-tul tat-terapija antiretrovirali kombinata, l-użu ta’ kortikosterojdi, il-konsum ta’ alkoħol,

trażżin kbir fl-immunità u indiċi tal-massa tal-ġisem aktar għoli fost oħrajn, jistgħu ikunu ftit mill-

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

ħafna fatturi ta’ riskju biex tiżviluppa din il-marda. Sinjali ta’ ostejonekrożi huma għebusija tal-ġogi,

uġigħ (speċjalment fil-ġenb, l-irkoppa u l-ispalla) u diffikultà biex tiċċaqlaq. Jekk tinnota xi wieħed

minn dawn is-sintomi jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek.

Il-kura b’Agenerase ma tnaqqasx ir-riskju li wieħed ixerred l-HIV permezz ta’ kuntatti sesswali jew

permezz tad-demm. Għalhekk għandek dejjem tibqa tieħu kull prekawzjoni possibbli sabiex dan ma

jseħħx.

Meta tieħu / tuża mediċini oħra

Qabel tibda tieħu Agenerase, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib jew spiżjar tiegħek jekk qed tieħu, jew

ħadt dan l-aħħar, xi mediċini oħra, anki dawk bla riċetta tat-tabib. Dan huwa i

mportanti ħafna

minħabba li meta xi mediċini jittieħdu fl-istess waqt ma’ Telzir u ritonavir dan jistà jwassal għal żieda

jew nuqqas fl-effett li dawn il-mediċini jista’ jkollhom. Dan kultant jista’ jwassal għal kondizzjonijiet

medikali serji.

Hemm xi mediċini li

m’għandekx tieħu

flimkien ma’ Telzir (jekk jogħġbok ara ‘Tieħux Telzir’ għal

aktar informazzjoni)

Agenerase jista ma jaqbilx ma’ xi mediċini oħrajn. M’għandekx tieħu l-mediċini li ġejjin flimkien

ma’ Agenerase sakemm mhux bl-ordni tat-tabib tiegħek: anestetiċi (i.e. lidocaine), antibijotiċi (i.e.

rifabutin, clarithromycin, dapsone u erythromycin), antifungi (i.e ketoconazole, itraconazole),

antimalarji (i.e. halofantrine), mediċini antikonvulsivi (i.e. carbamazepine, phenytoin, u

phenobarbital), imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju

(eż amlopidine, diltiazem, felopidine, isradipine,

nicarpidine, nifepidine, nimodipine, nisolpidine u verapamil) mediċini li jbaxxu l-kolesterol (i.e.

atorvastatin, lovastatin u simvastatin), mediċini għal problemi fl-erezzjoni (i.e. sildenafil u vardenafil),

impedituri reverse transcriptase mhux nuklejosidi (i.e. delavirdine, efavirenz u nevirapine), opjojdi

(i.e. methadone), ormoni bħal estroġeni u proġestoġeni (eż kontraċettivi ormonali bħall- ‘pillola’), xi

glukokortikojdi(i.e. fluticasone propionate u budesonide), antidepressanti triċikliċi (i.e desipramine u

notriptyline), sustanzi sedattivi (i.e. midazolam meta jingħata fil-vina ), u oħrajn (i.e.clozapine, u

loratadine).

Jekk qed tieħu mediċini li jistgħu jikkawżaw effetti mhux mixtieqa li huma serji, bħal carbamezapine,

phenobarbital, phenytoin, lidocaine, cyclosporin, tacrolimus, rapamycin, antidipressanti triċikliċi u

warfarin, fl-istess ħin ma’ Agenerase, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jagħmel testijiet oħra tad-

demm sabiex jevita kemm jista’ jkun problemi ta’ sigurtà tas-saħħa li jistgħu jinqalgħu.

Jekk qed tieħu l-pillola kontraċettiva huwa rrakkomandat li tuża metodi oħra mhux ormonali ta’

kontraċezzjoni (bħal kondom) biex tevita t-tqala waqt li tkun qed tieħu Agenerase. L-użu flimkjen ta’

Agenerase u l-pillola kontraċettiva jista’ jwassal għal nuqqas fl-effett terapewtiku ta' Agenerase.

Meta tieħu Agenerase ma’ l-ikel u max-xorb

Il-pilloli ta’ Telzir għandek tiblagħhom sħaħ bl-ilma jew xorb ieħor. Jistgħu jittieħdu ma’ jew

mingħajr ikel.

Tqala u Treddigħ

Kellem lit-tabib tiegħek jekk inti tqila jew għandek ħsieb li tinqabad tqila dalwaqt. Is-sigurtà ta’

Agenerase waqt it-tqala mhix magħrufa. Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu xi

mediċina.

M’għandekx treddà lit-tarbija tiegħek waqt li qed tieħu Agenerase. Huwa rakkomandat li nisa li huma

HIV positive ma jreddgħux lit-trabi tagħhom u dan sabiex jevitaw it-tixrid tal-HIV.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ma sar l-ebda studju fuq l-effett li jista jkollu Agenerase fuq min isuq, juża għodda jew iħaddem

magni. Agenerase iqabbdek sturdament, m’għandekx tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Agenerase

Dawn il-kapsuli fihom glycerol. Din tistà twassal għal effetti mhux mixtieqa jekk tittieħed doża għolja

izjed mis-soltu. Glycerol jista jikkawża uġigħ ta’ ras, taqlib fl-istonku u dijarea.

Dawn il-kapsuli fihom ukoll is-sorbitol. Jekk it-tabib tiegħek qallek li ma jaqblux miegħek xi tipi ta’

zokkor, ikkuntatja lit-tabib tiegħek qabel ma’ tieħu dan il-prodott mediċinali.

Minħabba li l-kapsuli ta’ Agenerase fihom il-vitamina E, m’għandekx tieħu xi vitamini oħra li fihom

il-vitamina E.

3.

KIF GĦANDEK TIEĦU AGENERASE

Dejjem għandek tieħu Agenerase skond ma jgħidled it-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew spiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Jekk ikollok bżonn tieħu mediċini kontra l-aċidu fl-istonku jew xi mediċina li fiha hemm mediċina

oħra għal kontra l-acidu fl-istonku (bħal didanosine), inti għandek teħodha ta’ l-anqas siegħa qabel jew

wara li tkun ħadt Agenerase. Jekk dan ma jsirx jistà jwassal għal tnaqqis fl-effetti ta’ Agenerase.

Għandek tiblà il-kapsuli ta’ Agenerase sħaħ flimkien ma’ tazza ilma jew xi xarba oħra. Tistà

tieħu l-kapsuli kemm ma’ l-ikel kif ukoll waħidhom.

Adulti u adoloxxenti minn 12-il sena ‘l fuq (piż tal-ġisem aktar minn 50kg):

id-doża normali ta’

kapsuli ta’ Agenerase hija ta’ 600 mg darbtejn kuljum flimkien ma’ 100 mg ritonavir darbtejn

kuljum, flimkien ma’ mediċini antiretrovirali oħra.Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li jkun aħjar

jekk inti ma’ tieħux ritonavir, inti jkollok bżonn tieħu doża akbar ta’ Agenerase (1200 mg

darbtejn kuljum).

Tfal (minn 4 sa 12-il sena) u pazjenti li għandhom piż tal-ġisem inqas minn 50kg:

id-doża

meħtieġa tiġi maħduma mit-tabib tiegħek skond il-piż tiegħek. Id-doża normali ta’ kapsuli ta’

Agenerase hija ta’ 20 mg għal kull kilogramm ta’ piż tal-gisem darbtejn kuljum. Qatt

m’għandek tieħu aktar minn 2400 mg kuljum. F’xi każi fejn jingħataw mediċini oħra flimkien

ma’ Agenerase, it-tabib tiegħek jistà jbiddel id-doża ta’ Agenerase.

Sabiex inti tgawdi mill-benefiċċji kollha ta’ Agenerase, huwa mportanti ħafna li inti tieħu d-doża

kollha hekk kif ordnat mit-tabib tiegħek.

Teżisti soluzzjoni orali ta’ Agenerase li hija tajba għat-tfal jew għal dawk il-kbar li m’humiex kapaċi

jibilgħu l-kapsuli.

Jekk tieħu Agenerase aktar milli suppost għandek tieħu:

Jekk ħadt aktar Agenerase minn kemm ordnalek it-tabib, għandek tkellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek

minnufih.

Jekk tinsa tieħu Agenerase:

Jekk tinsa tieħu xi doża ta’ Agenerase għandek teħodha hekk kif tiftakar. Wara tistà tkompli bħal

qabel. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal xi doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Agenerase

M’għandekx

tieqaf tieħu Agenerase mingħajr ma tistaqsi lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Agenerase jista’ jagħmel xi effetti mhux mixtieqa għalkemm mhux kulħadd

ikollu. Waqt il-kura ta’ infezzjonijiet bl-HIV mhux dejjem ikun possibbli li wieħed jgħid jekk xi effetti

mhux mixtieqa li jinħassu jkunux ġejjin minħabba Agenerase jew minħabba xi mediċina oħra li tkun

qed tingħata jew mill-marda tal-HIV nfisha. Għalhekk jekk tħoss xi tibdil fis-saħħa tiegħek għandek

tkellem lit-tabib tiegħek.

Effetti mhux mixtieqa komuni ħafna

(dawn jistgħu jaffettwaw aktar minn 10 f’100 pazjent trattat)

Uġigħ ta’ ras, tħossok għajjien

Diarreja, tħossok imqalla, rimettar, gass

Raxx fil-Ġilda (ħamra, mtella jew bil-ħakk -Xi drabi r-raxx fil-ġilda jistà jkun qawwi u inti

jkollok bżonn twaqqaf din il-mediċina.

Żidiet fil-kolesterol (tip ta’ xaħam) fid-demm. It-tabib tiegħek jissorvelja il-livelli ta’ xaħam

fid-demm tiegħek qabel u waqt kura b’Agenerase.

Effetti mhux mixtieqa komuni

(dawn jistgħu jaffettwaw minn 1 sa 10 f’100 pazjent trattat)

Żieda fit-

triglycerides

(tip ta’ xaħam fid-demm), bidla fis-sura tal-ġisem minħabba

distribuzzjoni differenti tax-xaħam.

Taqlib fil-burdata, dipressjoni, diffikulta fl-irqad, nuqqas ta’ aptit

Textix u tnemnim madwar ix-xuftejn u l-ħalq, ċaqlieq bla kontroll

Uġigħ, skomdu jew aċtu żejjed fl-istonku, ippurgar maħlul

Żieda fl-enżimi li jipproduċi l-fwied li jissejħu

transaminases

, żieda f-enżima li tipproduċi l-

frixa li tissejaħ

amylase

Effetti mhux mixtieqa mhux komuni

(dawn jistgħu jaffettwaw anqas minn 1 f’100 pazjent trattat)

Żieda fiz-zokkor fid-demm. It-tabib tiegħek jissorvelja il-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek

qabel u waqt kura b’Agenerase.

Żieda fid-demm ta’ sustanza li tissejjaħ bilirubin

Nefħa fil-wiċċ, ix-xuftejn u l-ilsien (anġjoedema)

Effetti mhux mixtieqa rari

(dawn jistgħu jaffettwaw 1 f’1000 pazjent trattat)

Reazzjoni fil-ġilda qawwija jew ta’ periklu għall-ħajja (sindromu ta’ Stevens Johnson)

Effetti mhux mixtieqa oħrajn li jistgħu jiġru

F’dawk il-pazjenti li jbatu minn emofilija tip A u B kien hemm rapporti ta’ żieda fil-fsada waqt l-użu

tal-inibituri protease. Jekk dan jiġri lilek, kellem lit-tabib tiegħek immedjatament.

Ġew irrapurtati każi ta’ uġigħ jew indebboliment fil-muskoli, l-aktar f’kura antiretrovirali permezz ta’

inibituri protease u analogi tan-nuklejosajd. F’okkażjonijiet rari dawn kienu ta’ natura serja

rhabdomyolysis

It-terapija kombinata antiretrovirali tistà twassal għal tibdil fis-sura tal-ġisem minħabba lipodistrofija.

Dan it-tibdil jinkludi telf ta’ xaħam mis-saqajn, mill-idejn u mill-wiċċ, żieda ta’ xaħam addominali

(maż-żaqq) u ma’ organi interni oħra tal-ġisem, tkabbir tas-sider u ħotba ta’ xaħam fuq wara tal-għonq

buffalo hump

). Il-kawża u l-effetti fit-tul fuq is-saħħa tal-pazjenti ta’ dan it-tibdil għadhom mhux

magħrufa. It-terapija kombinata antiretrovirali tistà twassal għal żieda fl-aċidu laktiku u fiz-zokkor fid-

demm, żieda ta’ xaħam fid-demm u reżistenza għall-insulina.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

5.

KIF TAĦŻEN AGENERASE

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Taħżinx f’temperatura 'l fuq minn 30

C. Żomm il-kontenitur magħluq sewwa sabiex tilqa’ mill-

umdità.

M’għandekx tuża Agenerase3 wara d-data li jiskadi li tidher fuq il-kartuna.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-

ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-

protezzjoni ta’ l-ambjent.

6.

AKTAR TAGĦRIF

X’fih Agenerase

Is-sustanza attiva hi amprenavir

Kull kapsula ratba fiha 150 mg ta’ amprenavir

Sustanzi oħra fil-kapsula jinkludu d-alpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate (TPGS),

macrogol 400 (polyethylene glycol 400) u propylene glycol. Il-qoxra tal-kapsula fiha gelatin, glycerol,

taħlita likwida ta’ d-sorbitol u sorbitans, titanium dioxide, red printing ink.

Id-Dehra ta’ Agenerase u l-kontenuti tal-pakkett:

Agenerase 150 mg kapsuli rotob jiġu fi fliexken li kull wieħed fih 240 kapsula ratba. Dawn il-kapsuli

rotob għandhom forma rettangolari, huma opaki b’lewn abjad maħmuġ jkanġi għall-krema u stampati

bl-ittri GX CC2.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur:

Manifattur

Glaxo Wellcome Operations

Priory Street

Ware

Hertfordshire SG12 ODJ

Renju Unit

Sid l-Awtorizzazzjoni għall-kummerċ

Glaxo Group Ltd

Glaxo Wellcome House

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex UB6 ONN

Renju Unit

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok għamel kuntatt mar-rappreżentant

lokali tad-Detentur ta’ l-Awtoriżżazzjoni għat-tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: + 354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

recepcia.sk@gsk.com

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Agenerase 150 mg, kapsuli rotob

Amprenavir

Aqra dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina

Żomm dan il-fuljett. Jistà jkollok bżonn terġà taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tagħtiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-

ħsara, anki jekk ikollom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Agenerase u għalxiex jintuża

Qabel ma tieħu Agenerase

Kif għandek tieħu Agenerase

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Agenerase

Aktar tagħrif

1.

X’INHU AGENERASE U GĦALXIEX JINTUŻA

Agenerase jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini antivirali li jissejħu inibituri protease. Dawn il-

mediċini jintużaw fil-kura tal-vajrus tal-HIV.

Agenerase jintuża fl-adulti u tfal minn erbà snin ‘il fuq, li huma infettati bl-HIV-1 u li jkunu għamlu

żmien taħt kura bl-inibituri protease. Agenerase huwa preskritt sabiex jintuża flimkien ma’ mediċini

antiretrovirali oħra. Fil-biċċa l-kbira tal-każi t-tabib tiegħek ser jordnalek sabiex tieħu il-kapsuli ta’

Agenerase flimkien ma’ doża baxxa ta’ ritonavir sabiex isaħħaħ l-effetti tiegħu. It-tabib tiegħek

jiddeċiedi jekk Agenerase huwiex tajjeb għalik wara li jkun għamel it-testijiet meħtieġa biex jara jekk

hemmx xi reżistenza minn naħa tal-vajrus kif ukoll wara li jkun studja l-kura li tkun diġà ħadt.

Ma ġiex muri li amprenavir flimkien ma’ ritonavir huwa ta’ benefiċċju f’dawk il-pazjenti li qatt qabel

ma jkunu rċevew kura bl-inibituri protease.

2.

QABEL MA TIEĦU AGENERASE

Tieħux Agenerase:

-jekk inti allerġiku (tbati minn sensittivita’ eċċessiva) għal amprenavir jew sustanzi oħra ta’

Agenerase

-jekk inti tbati minn ħsara serja jew kbira fil-fwied. (ara Oqgħod attent ħafna b’Agenerase)

jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini:

- astemizole jew terfenadine (li s-soltu jintużaw biex jikkuraw s-sintomi ta’ l-allerġiji

– dawn il-mediċini tista ssibhom mingħajr riċetta)

- pimozide (li jintuża biex jikkura l-iskiżofrenija)

- cisapride (li jintuża biex jalleva ċerti problemi fl-istonku)

- derivati ergot (li jintużaw biex jikkuraw l-uġigħ ta' ras)

- rifampicin (li jintużaw biex jikkuraw it-tuberkulożi)

- amiodarone, quinidine (li jintużaw biex jikkuraw battitu mhux normali tal-qalb)

- flecainide u propafenone (mediċini tal-qalb)

- triazolam u midazolam orali (jittieħed mill-ħalq) (jintużaw biex jgħinuk torqod u /

jew biex itaffu l-ansjeta’)

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

- bepridil (li jintuża biex jikkura l-pressjoni għolja).

-jekk qed tieħu mediċini li fihom St John’s Wort(

Hypericum perforatum

) għax dawn jistgħu

itellfu lil Agenerase milli jaħdem kif suppost. (ara ‘Qabel ma tieħu/tuża mediċini oħra.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tbati minn dawn il-kundizzjonijiet imsemmija, jew qed tieħu xi

mediċini msemmija hawn fuq

Oqgħod attent ħafna b’Agenerase:

Inti tkun trid tieħu Agenerase kuljum. Din il-mediċina tgħin sabiex trażżan il-marda tiegħek iżda mhix

kura li tfejjaq infezzjoni tal-HIV. Inti xorta tista tiżviluppa infezzjonijiet u mard ieħor li huma assoċjati

mal-marda tal-HIV. Għandek tibqà żżomm kuntatt regolari mat-tabib tiegħek. Qatt ma għandek

twaqqaf din il-mediċina mingħajr ma’ qabel tkellem lit-tabib tiegħek.

Jekk it-tabib tiegħek ordnalek biex tieħu l-kapsuli ta’ Agenerase flimkien ma’ doża baxxa ta’ ritonavir

sabiex isaħħaħ l-effett tagħhom, għandek tkun żgur li qabel tibda taqra l-fuljett ta’ tagħrif ta’ ritonavir.

Bħalissa m’hemmx tagħrif biżżejjed sabiex wieħed jirrikmanda l-użu ta’ Agenerase fi tfal iżgħar minn

erbà snin. Hekk ukoll m’hemmx tagħrif biżżejjed sabiex wieħed jirrikmanda l-użu tal-kapsuli ta’

Agenerase flimkien ma’ ritonavir fi tfal ta’ bejn l-erbà u tnax-il sena jew f’pazjenti li jiżnu anqas minn

ħamsin kilogramm.

Agenerase jistà ma jkunx jaqbel ma’ mediċini oħra li inti tkun qed tieħu. Għalhekk huwa mportanti

ħafna li qabel tibda tieħu din il-mediċina taqra sewwa l-parti li jmiss ta’ dan il-fuljett imsejħa “Użu ta’

mediċini oħra”.

Inti għandek dejjem tavża lit-tabib tiegħek dwar xi mard li inti għandek jew li setà kellek qabel.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk inti kont jew qed tbati minn mard fil-fwied. Pazjenti li huma morda

kroniċi bl-epatite B jew Ċ u li jingħataw mediċini antiretrovirali ikunu f’riskju akbar li jsofru

minn effetti mhux mixtieqa fil-fwied li jkunu serji u ta’ periklu għal ħajjithom. Ħafna drabi jkun

hemm bżonn ta’ testijiet tad-demm sabiex il-funzjoni tal-fwied tinżamm taħt osservazzjoni.

L-użu flimkien ta’ Agenerase u ritonavir f’pazjenti li jbatu minn mard fil-fwied għadu qatt ma’

ġie studjat. Jekk inti tbati minn mard serju fil-fwied m’għandek qatt tuża dawn il-mediċini

flimkien.

L-użu tal-kapsuli ta’ Agenerase (iżda mhux flimkien ma’ ritonavir) ġie studjat f’pazjenti li jbatu

minn ħsara fil-fwied. Jekk inti tbati minn mard fil-fwied u t-tabib tiegħek jiddeċiedi li għandu jtik

il-kapsuli ta’ Agenerase (iżda mhux flimkien ma’ ritonavir) jista jkun hemm xi tibdil fid-doża li

inti ser tingħata.

Kien hemm każi fejn ġiet irrapurtata żieda fil-fsada f’pazjenti li jsofru mill-emofilja u li kienu qed

jieħdu l-inibituri protease. Ir-raġuni għalfejn seħħ dan ma saritx magħrufa. Jistà jkun li tkun

tinħtieġ aktar factor VIII sabiex twaqqaf din il-fsada.

Jistà jkun hemm taqsim mod ieħor, żieda jew telf fix-xaħam tal-ġisem f’dawk li qed jieħdu taħlita

ta’ mediċini antiretrovirali. Kellem lit-tabib tiegħek jekk tara xi tibdil fix-xaħam ta’ ġismek.

F’xi pazjenti b’infezzjoni avvanzata ta’ l-HIV (AIDS), u li kellhom infezzjonijiet opportunistiċi

fil-passat, jistgħu joħorġu sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet ta’ qabel ftit

wara li jinbeda it-trattament kontra l-HIV. Huwa mifhum li dawn is-sintomi huma minħabba

titjib fis-sistema immuni tal-ġisem, li tħalli lil-ġisem jiġġieled l-infezzjonijiet li setgħu kienu

hemm mingħajr ma kienu qed jagħtu sintomi. Jekk tinnota xi sintomi ta’ infjammazzjoni, jekk

jogħġbok informa lit-tabib tiegħek mill-ewwel.

Jekk tħossok inkwetat dwar xi problemi oħra ta’ saħħa li jistà jkollok tkellem mat-tabib tiegħek.

Problemi fl-għadam

Xi pazjenti li jieħdu terapija antiretrovirali kombinata jistgħu jiżviluppaw marda ta’ l-għadam li

tissejjaħ ostejonekrożi (il-mewt tat-tessut ta’ l-għadam minħabba nuqqas ta’ ċirkolazzjoni għall-

għadam). It-tul tat-terapija antiretrovirali kombinata, l-użu ta’ kortikosterojdi, il-konsum ta’ alkoħol,

trażżin kbir fl-immunità u indiċi tal-massa tal-ġisem aktar għoli fost oħrajn, jistgħu ikunu ftit mill-

ħafna fatturi ta’ riskju biex tiżviluppa din il-marda. Sinjali ta’ ostejonekrożi huma għebusija tal-ġogi,

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

uġigħ (speċjalment fil-ġenb, l-irkoppa u l-ispalla) u diffikultà biex tiċċaqlaq. Jekk tinnota xi wieħed

minn dawn is-sintomi jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek.

Il-kura b’Agenerase ma tnaqqasx ir-riskju li wieħed ixerred l-HIV permezz ta’ kuntatti sesswali jew

permezz tad-demm. Għalhekk għandek dejjem tibqa tieħu kull prekawzjoni possibbli sabiex dan ma

jseħħx.

Meta tieħu / tuża mediċini oħra

Qabel tibda tieħu Agenerase, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib jew spiżjar tiegħek jekk qed tieħu, jew

ħadt dan l-aħħar, xi mediċini oħra, anki dawk bla riċetta tat-tabib. Dan huwa i

mportanti ħafna

minħabba li meta xi mediċini jittieħdu fl-istess waqt ma’ Telzir u ritonavir dan jistà jwassal għal żieda

jew nuqqas fl-effett li dawn il-mediċini jista’ jkollhom. Dan kultant jista’ jwassal għal kondizzjonijiet

medikali serji.

Hemm xi mediċini li

m’għandekx tieħu

flimkien ma’ Telzir (jekk jogħġbok ara ‘Tieħux Telzir’ għal

aktar informazzjoni)

Agenerase jista ma jaqbilx ma’ xi mediċini oħrajn. M’għandekx tieħu l-mediċini li ġejjin flimkien

ma’ Agenerase sakemm mhux bl-ordni tat-tabib tiegħek: anestetiċi (i.e. lidocaine), antibijotiċi (i.e.

rifabutin, clarithromycin, dapsone u erythromycin), antifungi (i.e ketoconazole, itraconazole),

antimalarji (i.e. halofantrine), mediċini antikonvulsivi (i.e. carbamazepine, phenytoin, u

phenobarbital), imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju

(eż amlopidine, diltiazem, felopidine, isradipine,

nicarpidine, nifepidine, nimodipine, nisolpidine u verapamil) mediċini li jbaxxu l-kolesterol (i.e.

atorvastatin, lovastatin u simvastatin), mediċini għal problemi fl-erezzjoni (i.e. sildenafil u vardenafil),

impedituri reverse transcriptase mhux nuklejosidi (i.e. delavirdine, efavirenz u nevirapine), opjojdi

(i.e. methadone), ormoni bħal estroġeni u proġestoġeni (eż kontraċettivi ormonali bħall- ‘pillola’), xi

glukokortikojdi(i.e. fluticasone propionate u budesonide), antidepressanti triċikliċi (i.e desipramine u

notriptyline), sustanzi sedattivi (i.e. midazolam meta jingħata fil-vina ), u oħrajn (i.e.clozapine, u

loratadine).

Jekk qed tieħu mediċini li jistgħu jikkawżaw effetti mhux mixtieqa li huma serji, bħal carbamezapine,

phenobarbital, phenytoin, lidocaine, cyclosporin, tacrolimus, rapamycin, antidipressanti triċikliċi u

warfarin, fl-istess ħin ma’ Agenerase, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jagħmel testijiet oħra tad-

demm sabiex jevita kemm jista’ jkun problemi ta’ sigurtà tas-saħħa li jistgħu jinqalgħu.

Jekk qed tieħu l-pillola kontraċettiva huwa rrakkomandat li tuża metodi oħra mhux ormonali ta’

kontraċezzjoni (bħal kondom) biex tevita t-tqala waqt li tkun qed tieħu Agenerase. L-użu flimkjen ta’

Agenerase u l-pillola kontraċettiva jista’ jwassal għal nuqqas fl-effett terapewtiku ta' Agenerase.

Meta tieħu Agenerase ma’ l-ikel u max-xorb

Il-pilloli ta’ Telzir għandek tiblagħhom sħaħ bl-ilma jew xorb ieħor. Jistgħu jittieħdu ma’ jew

mingħajr ikel.

Tqala u Treddigħ

Kellem lit-tabib tiegħek jekk inti tqila jew għandek ħsieb li tinqabad tqila dalwaqt. Is-sigurtà ta’

Agenerase waqt it-tqala mhix magħrufa. Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu xi

mediċina.

M’għandekx treddà lit-tarbija tiegħek waqt li qed tieħu Agenerase. Huwa rakkomandat li nisa li huma

HIV positive ma jreddgħux lit-trabi tagħhom u dan sabiex jevitaw it-tixrid tal-HIV.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ma sar l-ebda studju fuq l-effett li jista jkollu Agenerase fuq min isuq, juża għodda jew iħaddem

magni. Agenerase iqabbdek sturdament, m’għandekx tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Agenerase

Dawn il-kapsuli fihom glycerol. Din tistà twassal għal effetti mhux mixtieqa jekk tittieħed doża għolja

izjed mis-soltu. Glycerol jista jikkawża uġigħ ta’ ras, taqlib fl-istonku u dijarea.

Dawn il-kapsuli fihom ukoll is-sorbitol. Jekk it-tabib tiegħek qallek li ma jaqblux miegħek xi tipi ta’

zokkor, ikkuntatja lit-tabib tiegħek qabel ma’ tieħu dan il-prodott mediċinali.

Minħabba li l-kapsuli ta’ Agenerase fihom il-vitamina E, m’għandekx tieħu xi vitamini oħra li fihom

il-vitamina E.

3.

KIF GĦANDEK TIEĦU AGENERASE

Dejjem għandek tieħu Agenerase skond il-parir tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib

jew spiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Jekk ikollok bżonn tieħu mediċini kontra l-aċidu fl-istonku jew xi mediċina li fiha hemm mediċina

oħra għal kontra l-acidu fl-istonku (bħal didanosine), inti għandek teħodha ta’ l-anqas siegħa qabel jew

wara li tkun ħadt Agenerase. Jekk dan ma jsirx jistà jwassal għal tnaqqis fl-effetti ta’ Agenerase.

Għandek tiblà il-kapsuli ta’ Agenerase sħaħ flimkien ma’ tazza ilma jew xi xarba oħra. Tistà

tieħu l-kapsuli kemm ma’ l-ikel kif ukoll waħidhom.

Adulti u adoloxxenti minn 12-il sena ‘l fuq (piż tal-ġisem aktar minn 50kg):

id-doża normali ta’

kapsuli ta’ Agenerase hija ta’ 600 mg darbtejn kuljum flimkien ma’ 100 mg ritonavir darbtejn

kuljum, flimkien ma’ mediċini antiretrovirali oħra.Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li jkun aħjar

jekk inti ma’ tieħux ritonavir, inti jkollok bżonn tieħu doża akbar ta’ Agenerase (1200 mg

darbtejn kuljum).

Tfal (minn 4 sa 12-il sena) u pazjenti li għandhom piż tal-ġisem inqas minn 50kg:

id-doża

meħtieġa tiġi maħduma mit-tabib tiegħek skond il-piż tiegħek. Id-doża normali ta’ kapsuli ta’

Agenerase hija ta’ 20 mg għal kull kilogramm ta’ piż tal-gisem darbtejn kuljum. Qatt

m’għandek tieħu aktar minn 2400 mg kuljum. F’xi każi fejn jingħataw mediċini oħra flimkien

ma’ Agenerase, it-tabib tiegħek jistà jbiddel id-doża ta’ Agenerase.

Sabiex inti tgawdi mill-benefiċċji kollha ta’ Agenerase, huwa mportanti ħafna li inti tieħu d-doża

kollha hekk kif ordnat mit-tabib tiegħek.

Teżisti soluzzjoni orali ta’ Agenerase li hija tajba għat-tfal jew għal dawk il-kbar li m’humiex kapaċi

jibilgħu l-kapsuli.

Jekk tieħu Agenerase aktar milli suppost għandek tieħu:

Jekk ħadt aktar Agenerase minn kemm ordnalek it-tabib, għandek tkellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek

minnufih.

Jekk tinsa tieħu Agenerase:

Jekk tinsa tieħu xi doża ta’ Agenerase għandek teħodha hekk kif tiftakar. Wara tistà tkompli bħal

qabel. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Agenerase

M’għandekx

tieqaf tieħu Agenerase mingħajr ma tistaqsi lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Agenerase jista’ jagħmel effetti mhux mixtieqa, għalkemm mhux kulħadd

ikollu. Waqt il-kura ta’ infezzjonijiet bl-HIV mhux dejjem ikun possibbli li wieħed jgħid jekk xi effetti

mhux mixtieqa li jinħassu jkunux ġejjin minħabba Agenerase jew minħabba xi mediċina oħra li tkun

qed tingħata jew mill-marda tal-HIV nfisha. Għalhekk jekk tħoss xi tibdil fis-saħħa tiegħek għandek

tkellem lit-tabib tiegħek.

Effetti mhux mixtieqa komuni ħafna

(dawn jistgħu jaffettwaw aktar minn 10 f’100 pazjent trattat)

Uġigħ ta’ ras, tħossok għajjien

Diarreja, tħossok imqalla, rimettar, gass

Raxx fil-Ġilda (ħamra, mtella jew bil-ħakk - Xi drabi r-raxx fil-ġilda jistà jkun qawwi u inti

jkollok bżonn twaqqaf din il-mediċina.

Żidiet fil-kolesterol (tip ta’ xaħam) fid-demm. It-tabib tiegħek jissorvelja il-livelli ta’ xaħam

fid-demm tiegħek qabel u waqt kura b’Agenerase.

Effetti mhux mixtieqa komuni

(dawn jistgħu jaffettwaw minn 1 sa 10 f’100 pazjent trattat)

Żieda fit-

triglycerides

(tip ta’ xaħam fid-demm), bidla fis-sura tal-ġisem minħabba

distribuzzjoni differenti tax-xaħam.

Taqlib fil-burdata, dipressjoni, diffikulta fl-irqad, nuqqas ta’ aptit

Textix u tnemnim madwar ix-xuftejn u l-ħalq, ċaqlieq bla kontroll

Uġigħ, skomdu jew aċtu żejjed fl-istonku, ippurgar maħlul

Żieda fl-enżimi li jipproduċi l-fwied li jissejħu

transaminases

, żieda f-enżima li tipproduċi l-

frixa li tissejaħ

amylase

Effetti mhux mixtieqa mhux komuni

(dawn jistgħu jaffettwaw anqas minn 1 f’100 pazjent trattat)

Żieda fiz-zokkor fid-demm. It-tabib tiegħek jissorvelja il-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek

qabel u waqt kura b’Agenerase.

Żieda fid-demm ta’ sustanza li tissejjaħ bilirubin

Nefħa fil-wiċċ, ix-xuftejn u l-ilsien (anġjoedema)

Effetti mhux mixtieqa rari

(dawn jistgħu jaffettwaw 1 f’1000 pazjent trattat)

Reazzjoni fil-ġilda qawwija jew ta’ periklu għall-ħajja (sindromu ta’ Stevens Johnson)

Effetti mhux mixtieqa oħrajn li jistgħu jiġru

F’dawk il-pazjenti li jbatu minn emofilija tip A u B kien hemm rapporti ta’ żieda fil-fsada waqt l-użu

tal-inibituri protease. Jekk dan jiġri lilek, kellem lit-tabib tiegħek immedjatament.

Ġew irrapurtati każi ta’ uġigħ jew indebboliment fil-muskoli, l-aktar f’kura antiretrovirali permezz ta’

inibituri protease u analogi tan-nuklejosajd. F’okkażjonijiet rari dawn kienu ta’ natura serja

rhabdomyolysis

It-terapija kombinata antiretrovirali tistà twassal għal tibdil fis-sura tal-ġisem minħabba lipodistrofija.

Dan it-tibdil jinkludi telf ta’ xaħam mis-saqajn, mill-idejn u mill-wiċċ, żieda ta’ xaħam addominali

(maż-żaqq) u ma’ organi interni oħra tal-ġisem, tkabbir tas-sider u ħotba ta’ xaħam fuq wara tal-għonq

buffalo hump

). Il-kawża u l-effetti fit-tul fuq is-saħħa tal-pazjenti ta’ dan it-tibdil għadhom mhux

magħrufa. It-terapija kombinata antiretrovirali tistà twassal għal żieda fl-aċidu laktiku u fiz-zokkor fid-

demm, żieda ta’ xaħam fid-demm u reżistenza għall-insulina.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

5.

KIF TAĦŻEN AGENERASE

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Taħżinx f’temperatura 'l fuq minn 30

C. Żomm il-kontenitur magħluq sewwa sabiex tilqa’ mill-

umdità.

M’għandekx tuża Agenerase wara d-data li jiskadi li tidher fuq il-kartuna.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-

ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-

protezzjoni ta’ l-ambjent.

6.

AKTAR TAGĦRIF

X’fih Agenerase

Is-sustanza attiva hi amprenavir

Kull kapsula ratba fiha 150 mg ta’ amprenavir

Sustanzi oħra fil-kapsula jinkludu d-alpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate (TPGS),

macrogol 400 (polyethylene glycol 400) u propylene glycol. Il-qoxra tal-kapsula fiha gelatin, glycerol,

taħlita likwida ta’ d-sorbitol u sorbitans, titanium dioxide, red printing ink.

Id-Dehra ta’ Agenerase u l-kontenuti tal-pakkett:

Agenerase 150 mg kapsuli rotob jiġu f’pakkett ta’ żewġ fliexken li kull wieħed fih 240 kapsula ratba.

Dawn il-kapsuli rotob għandhom forma rettangolari, huma opaki b’lewn abjad maħmuġ jkanġi għall-

krema u stampati bl-ittri GX CC2.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur:

Manifattur

Glaxo Wellcome Operations

Priory Street

Ware

Hertfordshire SG12 ODJ

Renju Unit

Sid l-Awtorizzazzjoni għall-kummerċ

Glaxo Group Ltd

Glaxo Wellcome House

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex UB6 ONN

Renju Unit

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok għamel kuntatt mar-rappreżentant

lokali tad-Detentur ta’ l-Awtoriżżazzjoni għat-tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: + 354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Agenerase 15 mg/ml, soluzzjoni orali

Amprenavir

Aqra dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina

Żomm dan il-fuljett. Jistà jkollok bżonn terġà taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tagħtiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-

ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Agenerase u għalxiex jintuża

Qabel ma tieħu Agenerase

Kif għandek tieħu Agenerase

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Agenerase

Aktar tagħrif

1.

X’INHU AGENERASE U GĦALXIEX JINTUŻA

Agenerase jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini antivirali li jissejħu inibituri protease. Dawn il-

mediċini jintużaw fil-kura tal-vajrus tal-HIV.

Agenerase jintuża fl-adulti u tfal minn erbà snin ‘il fuq, li huma infettati bl-HIV-1 u li jkunu għamlu

żmien taħt kura bl-inibituri protease. Agenerase huwa preskritt sabiex jintuża flimkien ma’ mediċini

antiretrovirali oħra. Fil-biċċa l-kbira tal-każi t-tabib tiegħek ser jordnalek sabiex tieħu il-kapsuli ta’

Agenerase flimkien ma’ doża baxxa ta’ ritonavir sabiex isaħħaħ l-effetti tiegħu. It-tabib tiegħek

jiddeċiedi jekk Agenerase huwiex tajjeb għalik wara li jkun għamel it-testijiet meħtieġa biex jara jekk

hemmx xi reżistenza minn naħa tal-vajrus kif ukoll wara li jkun studja l-kura li tkun diġà ħadt.

Ma ġiex muri li s-soluzzjoni orali ta’ Agenerase flimkien ma’ ritonavir huwa ta’ benefiċċju la f’dawk

il-pazjenti li m’għandhomx esperjenza PI u lanqas f’dawk li għandhom esperjenza PI.

Hekk kif int tkun tistà tiblà għandek tibda tieħu il-kapsuli ta’ Agenerase.

2.

QABEL MA TIEĦU AGENERASE

Tieħux Agenerase

-jekk inti allerġiku (tbati minn sensittivita’ eċċessiva) għal amprenavir jew sustanzi oħra ta’

Agenerase

jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini:

- astemizole jew terfenadine (li s-soltu jintużaw biex jikkuraw s-sintomi ta’ l-allerġiji

– dawn il-mediċini tista ssibhom mingħajr riċetta)

- pimozide (li jintuża biex jikkura l-iskiżofrenija)

- cisapride (li jintuża biex jalleva ċerti problemi fl-istonku)

- derivati ergot (li jintużaw biex jikkuraw l-uġigħ ta' ras)

- rifampicin (li jintużaw biex jikkuraw it-tuberkulożi)

- amiodarone, quinidine (li jintużaw biex jikkuraw battitu mhux normali tal-qalb)

- flecainide u propafenone (mediċini tal-qalb)

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

- triazolam u midazolam orali (jittieħed mill-ħalq) (jintużaw biex jgħinuk torqod u /

jew biex itaffu l-ansjeta’)

- bepridil (li jintuża biex jikkura l-pressjoni għolja).

-jekk qed tieħu mediċini li fihom St John’s Wort(

Hypericum perforatum

) għax dawn jistgħu

itellfu lil Agenerase milli jaħdem kif suppost (ara ‘Qabel ma tieħu/tuża mediċini oħra.

Minħabba r-riskju ta’ tossiċità li jeżisti kawża ta’ l-ammont għoli ta’

propylene glycol

, li huwa

sustanza mhux attiva, is-soluzzjoni orali ta’ Agenerase hija kontra-indikata fi tfal li għandhom inqas

minn 4 snin, f’nisa tqal, f’pazjenti li jbatu minn ħsara jew insuffiċjenza tal-fwied jew insuffiċjenza tal-

kliewi, f’dawk il-pazjenti li qed jieħdu kura permezz ta’ disulfiram jew metronidazole jew

preparazzjonijiet oħra li fihom l-alkoħol (eż. soluzzjoni orali ta’ ritonavir) jew aktar

propylene glycol

(ara wkoll il-parti ta’ dan il-fuljett imsejħa, Oqgħod attent ħafna waqt li qed tieħu Agenerase).

Għid lit-tabib tiegħek jekk tbati minn dawn il-kundizzjonijiet imsemmija, jew qed tieħu xi

mediċini msemmija hawn fuq

Oqgħod attent ħafna b’Agenerase

Inti tkun trid tieħu Agenerase kuljum. Din il-mediċina tgħin sabiex trażżan il-marda tiegħek iżda mhix

kura li tfejjaq infezzjoni tal-HIV. Inti xorta tista tiżviluppa infezzjonijiet u mard ieħor li huma assoċjati

mal-marda tal-HIV. Għandek tibqà żżomm kuntatt regolari mat-tabib tiegħek. Qatt ma għandek

twaqqaf din il-mediċina mingħajr ma’ qabel tkellem lit-tabib tiegħek.

M’hemmx doża rakkomandabbli dwar l-użu ta’ doża baxxa ta’ ritonavir (jintuża flimkien mal-kapsuli

ta’ Agenerase għax isaħħaħ l-effett tagħhom) flimkien mas-soluzzjoni orali ta’ Agenerase. Għalhekk

din it-taħlita m’għandiex tintuża.

Agenerase jistà ma jkunx jaqbel ma’ mediċini oħra li inti tkun qed tieħu. Għalhekk huwa mportanti

ħafna li qabel tibda tieħu din il-mediċina taqra sewwa l-parti li jmiss ta’ dan il-fuljett imsejħa “Użu ta’

mediċini oħra”.

Is-soluzzjoni orali ta’ Agenerase għandha tintuża b’attenzjoni jekk inti tbati min-nuqqas ta’ attività fl-

enżimi tal-fwied, jekk tbati minn ħsara fil-kliewi jew għandek nuqqas ġenetiku fil-ħila tiegħek biex

timmetabolizza l-alkoħol (eż. jekk inti ta’ nisel Asjatiku). Dan minħabba reazzjonijiet avversi li jistgħu

jinqalgħu kawża ta’ l-ammont għoli ta’

propylene glycol

fis-soluzzjoni.

Minħabba l-istess raġuni m’għandekx tieħu disulfiram jew mediċini oħra li jnaqqsu il-metaboliżmu ta’

l-alkoħol (eż. metronidazole) u preparazzjonijiet oħra li fihom l-alkoħol (eż. soluzzjoni orali ta’

ritonavir) jew aktar

propylene glycol

fl-istess waqt li qed tieħu s-soluzzjoni orali ta’ Agenerase (ara

wkoll il-parti ta’ dan il-fuljett imsejħa Tieħux Agenerase).

It-tabib tiegħek jistà jpoġġik taħt osservazzjoni minħabba r-riskju ta’ reazzjonijiet avversi kawża ta’ l-

ammont ta’

propylene glycol

li hemm fis-soluzzjoni orali ta’ Agenerase. Dan l-aktar jekk inti tbati

minn mard tal-kliewi jew tal-fwied. F’każi bħal dawn wieħed jistà jerġa jaħsibha jekk il-kura bis-

soluzzjoni orali ta’ Agenerase għandiex titkompla.

Inti għandek tieqaf tieħu is-soluzzjoni orali ta’ Agenerase hekk kif tkun tistà tibda tiblà il-kapsuli ta’

Agenerase.

Inti għandek dejjem tavża lit-tabib tiegħek dwar xi mard li inti għandek jew li setà kellek qabel.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk inti kont tbati minn mard fil-fwied.

Is-soluzzjoni orali ta’ Agenerase m’għandiex tintuża jekk inti tbati minn xi forma ta’ mard jew

ħsara fil-fwied.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk inti kont tbati minn mard fil-fwied. Pazjenti li huma morda kroniċi

bl-epatite B jew C u li jingħataw mediċini antiretrovirali ikunu f’riskju akbar li jsofru minn

reazzjonijiet avversi fil-fwied li jkunu serji u ta’ periklu għal ħajjithom. Ħafna drabi jkun hemm

bżonn ta’ testijiet tad-demm sabiex il-funzjoni tal-fwied tinżamm taħt osservazzjoni.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kien hemm każi fejn ġiet irrapurtata żieda fil-fsada f’pazjenti li jsofru mill-emofilja u li kienu qed

jieħdu l-inibituri protease. Ir-raġuni għalfejn seħħ dan ma saritx magħrufa. Jistà jkun li tkun

tinħtieġ aktar factor VIII sabiex twaqqaf din il-fsada.

Jistà jkun hemm taqsim mod ieħor, żieda jew telf fix-xaħam tal-ġisem f’dawk li qed jieħdu taħlita

ta’ mediċini antiretrovirali. Kellem lit-tabib tiegħek jekk tara xi tibdil fix-xaħam ta’ ġismek.

F’xi pazjenti b’infezzjoni avvanzata ta’ l-HIV (AIDS), u li kellhom infezzjonijiet opportunistiċi

fil-passat, jistgħu joħorġu sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet ta’ qabel ftit

wara li jinbeda it-trattament kontra l-HIV. Huwa mifhum li dawn is-sintomi huma minħabba

titjib fis-sistema immuni tal-ġisem, li tħalli lil-ġisem jiġġieled l-infezzjonijiet li setgħu kienu

hemm mingħajr ma kienu qed jagħtu sintomi. Jekk tinnota xi sintomi ta’ infjammazzjoni, jekk

jogħġbok informa lit-tabib tiegħek mill-ewwel.

Jekk tħossok inkwetat dwar xi problemi oħra ta’ saħħa li jistà jkollok tkellem mat-tabib tiegħek.

Problemi fl-għadam

Xi pazjenti li jieħdu terapija antiretrovirali kombinata jistgħu jiżviluppaw marda ta’ l-għadam li

tissejjaħ ostejonekrożi (il-mewt tat-tessut ta’ l-għadam minħabba nuqqas ta’ ċirkolazzjoni għall-

għadam). It-tul tat-terapija antiretrovirali kombinata, l-użu ta’ kortikosterojdi, il-konsum ta’ alkoħol,

trażżin kbir fl-immunità u indiċi tal-massa tal-ġisem aktar għoli fost oħrajn, jistgħu ikunu ftit mill-

ħafna fatturi ta’ riskju biex tiżviluppa din il-marda. Sinjali ta’ ostejonekrożi huma għebusija tal-ġogi,

uġigħ (speċjalment fil-ġenb, l-irkoppa u l-ispalla) u diffikultà biex tiċċaqlaq. Jekk tinnota xi wieħed

minn dawn is-sintomi jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek.

Il-kura b’Agenerase ma tnaqqasx ir-riskju li wieħed ixerred l-HIV permezz ta’ kuntatti sesswali jew

permezz tad-demm. Għalhekk għandek dejjem tibqa tieħu kull prekawzjoni possibbli sabiex dan ma

jseħħx.

Meta tieħu/tuża mediċini oħra

Jekk jogħġbok għarraf lit-tabib jew spiżjar tiegħek jekk qed tieħu, jew ħadt dan l-aħħar, xi mediċini

oħra, anki dawk bla riċetta. Dan huwa

mportanti ħafna

minħabba li meta xi mediċini jittieħdu fl-

istess waqt ma’ Agenerase dan jistà jwassal għal żieda jew nuqqas fl-effett li dawn il-mediċini jistà

jkollhom. Dan jistà jikkawża problemi serji.

Hemm xi mediċini li

ma tistax tieħu

ma’ Agenerase (jekk jogħġbok ara ‘Tieħux Agenerase’ għal

aktar informazzjoni)

Agenerase jistà ma jaqbilx ma’ xi mediċini oħrajn. M’għandekx tieħu l-mediċini li ġejjin flimkien ma’

Agenerase sakemm mhux bl-ordni tat-tabib tiegħek: anestetiċi (eż lidocaine), anti-bijotiċi (eż rifabutin,

clarithromycin, dapsone u erythromycin), antifungals (eż ketoconazole u itraconazole), mediċini

kontra l-malarja (eż halofantrine), mediċini kontra l-konvulżjonijiet (eż carbamazepine, phenytoin u

phenobarbital), calcium channel blockers (eż amlopidine, diltiazem, felopidine, israpidine, nicardipine,

nifedipine, nimodipine, nisoldipine u verapamil), mediċini li jbaxxu l-kolesterol (eż atorvastatin,

lovastatin u simvaststin), mediċini għal erectile dysfunction (sildenafil u vardenafil), inibituri non-

nuklejosajd rivers transkriptejż (eż delavirdine, efavirenz u nevirapine), opioids (eż methadone),

ormoni bħal oestrogens u progestogens (eż kontraċettivi ormonali bħal ‘pillola’), xi glucocorticoids

(eż fluticasone propionate u budesonide), antidipressanti triċikliċi (eż desipramine u nortriptyline),

sustanzi sedattivi (i.e. midazolam meta jingħata fil-vina ), u oħrajn (eż clozapine u loratadine).

Jekk qed tieħu mediċini li jistgħu jikkawżaw effetti mhux mixtieqa li huma serji, bħal carbamazepine,

phenobarbital, phenytoin, lidocaine, cyclosporine, tacrolimus, rapamycin, tricyclic antidepressants, u

warfarin, fl-istess waqt ma’ Agenerase, it-tabib tiegħek jistà jkollu bżonn jagħmel testijiet oħra tad-

demm sabiex jevita xi problemi ta’ sigurtà li jistà jkun hemm.

Minħabba l-ammont ta’

propylene glycol

fis-soluzzjoni orali m’għandekx tieħu disulfiram jew

mediċini oħra li jnaqqsu il-metaboliżmu ta’ l-alkoħol (eż. metronidazole) u preparazzjonijiet oħra li

fihom l-alkoħol (eż. soluzzjoni orali ta’ ritonavir) jew aktar

propylene glycol

fl-istess waqt li qed tieħu

s-soluzzjoni orali ta’ Agenerase (ara il-parti ta’ dan il-fuljett imsejħa Tieħux Agenerase).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk inti qed tieħu l-pillola kontraċettiva għandek tuża mezz ieħor ta’ kontraċezzjoni (bħal condom)

sabiex ma tinqabadx tqila waqt li qed tieħu Agenerase. Jekk tieħu l-pillola kontraċettiva fl-istess waqt

ma’ Agenerase jistà jkun hemm tnaqqis fl-effett terapewtiku ta’ Agenerase.

Meta tieħu Agenerase ma’ l-ikel u max-xorb

Is-soluzzjoni orali ta’ Agenerase tista’ tittieħed ma’ jew mingħajr ikel

Tqala u Treddigħ

Kellem lit-tabib tiegħek jekk inti tqila jew għandek ħsieb li tinqabad tqila dalwaqt. Is-sigurtà ta’

Agenerase waqt it-tqala mhix magħrufa. Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu xi

mediċina.

M’għandekx treddà lit-tarbija tiegħek waqt li qed tieħu Agenerase. Huwa rakkomandat li nisa li huma

HIV positive ma jreddgħux lit-trabi tagħhom u dan sabiex jevitaw it-tixrid tal-HIV.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ma sar l-ebda studju fuq l-effett li jista jkollu Agenerase fuq min isuq, juża għodda jew iħaddem

magni. Agenerase iqabbdek sturdament, m’għandekx tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi tas-soluzzjoni orali ta’ Agenerase

Is-soluzzjoni orali ta’ Agnerase fiha

propylene glycol

li jistà jwassal għal effetti mhux mixtieqa f’dożi

għoljin.

Propylene glycol

jista’ jwassal għal sensiela ta’ effetti avversi bħal aċċessjonijiet, stupor, qalb

tħabbat ħafna u ħsara fic-celloli ħomor tad-demm (ara wkoll Tieħux Agenerase u Oqgħod attent ħafna

b’Agenerase).

Dan il-prodott mediċinali fih 4mg ta’ sodium kull ml. Dan għandu jiġi kkunsidrat minn pazjenti fuq

dieta kkontrollata ta’ sodju.

Dan il-prodott mediċinali fih ukoll 1mg ta’ potassium kull ml. Dan għandu jiġi kkunsidrat minn

pazjenti b’funzjoni mnaqqsa tal-kliewi jew pazjenti fuq dieta kkontrollata ta’ potassium.

Minħabba li s-soluzzjoni orali ta’ Agenerase fiha il-vitamina E, m’għandekx tieħu xi vitamini oħra li

fihom il-vitamina E.

3.

KIF GHANDEK TIEĦU AGENERASE

Dejjem għandek tieħu Agenerase skond ma jgħidlek it-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib

jew spiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Is-soluzzjoni orali ta’ Agenerase tistà tittieħed kemm ma’ l-

ikel kif ukoll waħidha.

Jekk ikollok bżonn tieħu mediċini kontra l-aċidu fl-istonku jew xi mediċina li fiha hemm mediċina

oħra għal kontra l-acidu fl-istonku (bħal didanosine), inti għandek teħodha ta’ l-anqas siegħa qabel jew

wara li tkun ħadt Agenerase. Jekk dan ma jsirx jistà jwassal għal tnaqqis fl-effetti ta’ Agenerase.

Pazjenti minn 4 snin ‘il fuq li ma jistgħux jibilgħu kapsuli

id-doża meħtieġa tiġi maħduma mit-

tabib tiegħek skond il-piż tiegħek. Id-doża rakkomandata ta’ soluzzjoni orali ta’ Agenerase hija

ta’ 17 mg (1.1 ml) kull kilogramm tliet darbiet kuljum. M’għandekx tieħu 2800 mg kuljum.

F’xi każi fejn ikunu qed jingħataw mediċini oħra flimkien ma’ Agenerase, it-tabib tiegħek jistà jbiddel

id-doża ta’ Agenerase.

Sabiex inti tgawdi mill-benefiċċji kollha ta’ Agenerase, huwa mportanti ħafna li inti tieħu d-doża

kollha hekk kif ordnat mit-tabib tiegħek.

Fil-pakkett għandek issib tazza tal-kejl ta’ 20 ml sabiex inti tkun tistà tkejjel eżatt l-ammont li għandek

tieħu.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk tieħu Agenerase aktar milli suppost għandek tieħu

Jekk ħadt aktar Agenerase minn kemm ordnalek it-tabib, għandek tkellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek

minnufih.

Jekk tinsa tieħu Agenerase

Jekk tinsa tieħu xi doża ta’ Agenerase għandek teħodha hekk kif tiftakar. Wara tistà tkompli bħal

qabel. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Agenerase

M’għandekx

tieqaf tieħu Agenerase mingħajr ma tistaqsi lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Agenerase jista’ jagħmel effetti mhux mixtieqa għalkemm mhux kulħadd

ikollu. Waqt il-kura ta’ infezzjonijiet bl-HIV mhux dejjem ikun possibbli li wieħed jgħid jekk xi effetti

mhux mixtieqa li jinħassu jkunux ġejjin minħabba Agenerase jew minħabba xi mediċina oħra li tkun

qed tingħata jew mill-marda tal-HIV nfisha. Għalhekk jekk tħoss xi tibdil fis-saħħa tiegħek għandek

tkellem lit-tabib tiegħek.

Effetti mhux mixtieqa komuni ħafna

(dawn jistgħu jaffettwaw aktar minn 10 f’100 pazjent trattat)

Uġigħ ta’ ras, tħossok għajjien

Diarreja, tħossok imqalla, rimettar, gass

Raxx fil-Ġilda (ħamra, mtella jew bil-ħakk - Xi drabi r-raxx fil-ġilda jistà jkun qawwi u inti

jkollok bżonn twaqqaf din il-mediċina.

Żidiet fil-kolesterol (tip ta’ xaħam) fid-demm. It-tabib tiegħek jissorvelja il-livelli ta’ xaħam

fid-demm tiegħek qabel u waqt kura b’Agenerase.

Effetti mhux mixtieqa komuni

(dawn jistgħu jaffettwaw minn 1 sa 10 f’100 pazjent trattat)

Żieda fit-

triglycerides

(tip ta’ xaħam fid-demm), bidla fis-sura tal-ġisem minħabba

distribuzzjoni differenti tax-xaħam.

Taqlib fil-burdata, dipressjoni, diffikulta fl-irqad, nuqqas ta’ aptit

Textix u tnemnim madwar ix-xuftejn u l-ħalq, ċaqlieq bla kontroll

Uġigħ, skomdu jew aċtu żejjed fl-istonku, ippurgar maħlul

Żieda fl-enżimi li jipproduċi l-fwied li jissejħu

transaminases

, żieda f-enżima li tipproduċi l-

frixa li tissejaħ

amylase

Effetti mhux mixtieqa mhux komuni

(dawn jistgħu jaffettwaw anqas minn 1 f’100 pazjent trattat)

Żieda fiz-zokkor fid-demm. It-tabib tiegħek jissorvelja il-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek

qabel u waqt kura b’Agenerase.

Żieda fid-demm ta’ sustanza li tissejjaħ bilirubin

Nefħa fil-wiċċ, ix-xuftejn u l-ilsien (anġjoedema)

Effetti mhux mixtieqa rari

(dawn jistgħu jaffettwaw 1 f’1000 pazjent trattat)

Reazzjoni fil-ġilda qawwija jew ta’ periklu għall-ħajja (sindromu ta’ Stevens Johnson)

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Effetti mhux mixtieqa oħrajn li jistgħu jiġru

F’dawk il-pazjenti li jbatu minn emofilija tip A u B kien hemm rapporti ta’ żieda fil-fsada waqt l-użu

tal-inibituri protease. Jekk dan jiġri lilek, kellem lit-tabib tiegħek immedjatament.

Ġew irrapurtati każi ta’ uġigħ jew indebboliment fil-muskoli, l-aktar f’kura antiretrovirali permezz ta’

inibituri protease u analogi tan-nuklejosajd. F’okkażjonijiet rari dawn kienu ta’ natura serja

(rhabdomyolysis).

It-terapija kombinata antiretrovirali tistà twassal għal tibdil fis-sura tal-ġisem minħabba lipodistrofija.

Dan it-tibdil jinkludi telf ta’ xaħam mis-saqajn, mill-idejn u mill-wiċċ, żieda ta’ xaħam addominali

(maż-żaqq) u ma’ organi interni oħra tal-ġisem, tkabbir tas-sider u ħotba ta’ xaħam fuq wara tal-għonq

(buffalo hump). Il-kawża u l-effetti fit-tul fuq is-saħħa tal-pazjenti ta’ dan it-tibdil għadhom mhux

magħrufa. It-terapija kombinata antiretrovirali tistà twassal għal żieda fl-aċidu laktiku u fiz-zokkor fid-

demm, żieda ta’ xaħam fid-demm u reżistenza għall-insulina.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

5.

KIF TAĦŻEN AGENERASE

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Taħżinx f’temperatura 'l fuq minn 25

M’għandekx tuża Agenerase wara d-data li jiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna. Dak li jibqa mis-

soluzzjoni orali ta’ Agenerase 15-il ġurnata wara li jkun infetaħ il-flixkun, għandu jiġi mormi.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-

ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-

protezzjoni ta’ l-ambjent.

6.

AKTAR TAGĦRIF

X'fihAgenerase

Is-sustanza attiva hi amprenavir

Is-soluzzjoni orali fiha 15 mg/ml ta’ amprenavir

Sustanzi oħra jinkludu

propylene glycol

, macrogol 400 (polyethylene glycol 400), d-alpha tocopheryl

polyethylene glycol 1000 succinate (TPGS), acesulfame potassium, saccharin sodium, sodium

chloride, togħma artifiċjali ta’ bubblegum ta’ l-għeneb, togħma ta’ peppermint naturali, menthol, citric

acid, anhydrous, sodium citrate dihydrate, ilma ppurifikat.

Id-Dehra ta’ Agenerase u l-kontenuti tal-pakkett:

Is-soluzzjoni orali ta’ Agenerase tiġi fi fliexken li fihom 240 ml ta’ soluzzjoni orali. Is-soluzzjoni orali

hija ta’ lewn ċar jagħti fl-isfar u għandha togħma ta’ għeneb, bubblegum u peppermint.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur:

Manifattur

Glaxo Wellcome Operations

Speke Boulevard

Speke

Liverpool L24 9JD

Renju Unit

Glaxo Wellcome GmbH & Co.

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Germany

Sid l-Awtorizzazzjoni għall-kummerċ

Glaxo Group Ltd

Glaxo Wellcome House

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex UB6 ONN

Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok għamel kuntatt mar-rappreżentant

lokali tad-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: + 354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’