Agenerase
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-06-2011
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-06-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
21-06-2011
Ingredjent attiv:
amprenavir
Disponibbli minn:
Glaxo Group Ltd.
Kodiċi ATC:
J05AE05
INN (Isem Internazzjonali):
amprenavir
Grupp terapewtiku:
Antivirali għal użu sistemiku
Żona terapewtika:
Infezzjonijiet ta 'HIV
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Agenerase, flimkien ma 'mediċini antiretrovirali oħra, huwa indikat għall-kura ta' impeditur protease (PI) b'esperjenza ta 'adulti infettati bl-HIV-1 u tfal' l fuq minn 4 snin. Il-kapsuli ta 'Agenerase għandhom normalment jiġu amministrati b'doża baxxa ta' ritonavir bħala stimulant farmakokinetiku ta 'amprenavir (ara sezzjonijiet 4. 2 u 4. L-għażla ta 'amprenavir għandha tkun ibbażata fuq ittestjar ta' reżistenza virali individwali u l-istorja tal-kura tal-pazjenti (ara sezzjoni 5. Il-benefiċċju ta 'Agenerase ma' ritonavir ma ntwerewx f'PI nave-pazjenti (ara sezzjoni 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 18
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Irtirat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-10-20
Fuljett ta 'informazzjoni
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
78
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
FULJETT TA’ TAGĦRIF : INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU
MINNU
AGENERASE 50 MG, KAPSULI ROTOB
Amprenavir
AQRA DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
-
Żomm dan il-fuljett. Jistà jkollok bżonn terġà taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil
persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom
il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sintomi bħal tiegħek.
-
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi
effetti sekondarji li m’humiex
imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew
lill-ispiżjar tiegħek.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Agenerase u għalxiex jintuża
2.
Qabel ma tieħu Agenerase
3.
Kif għandek tieħu Agenerase
4.
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
5.
Kif taħżen Agenerase
6.
Aktar tagħrif
1.
X’INHU AGENERASE U GĦALXIEX JINTUŻA
Agenerase jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini antivirali li
jissejħu inibituri protease. Dawn il-
mediċini jintużaw fil-kura tal-vajrus tal-HIV.
Agenerase jintuża fl-adulti u tfal minn erbà snin ‘il fuq, li huma
infettati bl-HIV-1 u li jkunu għamlu
żmien taħt kura bil-inibituri protease. Agenerase huwa preskritt
sabiex jintuża flimkien ma’ mediċini
antiretrovirali oħra. Fil-biċċa l-kbira tal-każi t-tabib tiegħek
ser jordnalek sabiex tieħu il-kapsuli ta’
Agenerase flimkien ma’ doża baxxa ta’ ritonavir sabiex isaħħaħ
l-effetti tiegħu. It-tabib tiegħek
jiddeċiedi jekk Agenerase huwiex tajjeb għalik wara li jkun għamel
it-testijiet meħtieġa biex jara jekk
hemmx xi reżistenza minn naħa tal-vajrus kif ukoll wara li jkun
studja l-kura li tkun diġà ħadt.
Ma ġiex muri li amprenavir flimkien ma’ ritonavir huwa ta’
benefiċċju f’dawk il-pazjenti li qatt qabel
ma jkunu rċevew kura bl-inibituri protease.
2.
QABEL MA TIEĦU AGENER
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
1
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Agenerase 50 mg, kapsuli rotob
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull kapsula fiha 50 mg ta’ amprenavir.
Sustanzi mhux attivi:
d-sorbitol (E420)
Għal lista sħiħa ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula ratba.
Forma rettangolari, opaki, b’lewn abjad maħmuġ jkanġi
għall-krema, stampati bl-ittri ‘GX CC1’.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Agenerase, flimkien ma’ mediċini oħrajn li huma antiretrovirali,
jintuża fil-kura ta’ adulti u tfal il-fuq
minn erba’ snin li huma infettati bl-HIV-1 u li jkunu diġà
ngħataw kura permezz tal-inibituri protease.
Il-kapsuli ta’ Agenerase huma normalment mogħtija flimkien ma’
doża baxxa ta’ ritonavir, li jservi ta’
_pharmacokinetic enhancer_
għal amprenavir (ara 4.2 u 4.5). L-għażla ta’ amprenavir
tiddependi fuq it-
testijiet tar-reżistenza ta’ l-individwu għall-vajrus u fuq
l-istorja tal-kura tal-pazjent (ara 5.1).
Il-kura b’ Agenerase mogħti flimkien ma’ ritonavir ma ġietx
ippruvata li hija ta’ vantaġġ f’pazjenti li
qatt ma jkunu ngħataw kura permezz ta’ inibituri protease (ara
5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-terapija għandha tiġi mibdija minn tabib li għandu esperjenza
fil-qasam tal-kura ta’ infezzjonijiet bl-
HIV.
L-importanza li l-pazjenti kollha jobdu eżatt il-mod ta’ kif
jieħdu l-mediċina hekk kif ordnati mit-tabib
trid tiġi enfasizzata.
Agenerase għandu jittieħed mill-ħalq u jistà jittieħed kemm ma’
l-ikel kif ukoll waħdu.
Agenerase huwa disponibbli wkoll bħala soluzzjoni orali li tistà
tintuża fi tfal jew adulti li m’humiex
kapaċi jibilgħu kapsuli. Amprenavir huwa 14% inqas bijodisponibbli
meta jittieħed bħala soluzzjoni
orali milli bħala kapsuli. Għalhekk, il-kapsuli rotob ta’
Agenerase u s-soluzzjoni orali ta’
Aqra d-dokument sħiħ
