Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
amprenavir
Glaxo Group Ltd.
J05AE05
amprenavir
Antivirale midler til systemisk anvendelse
HIV infektioner
Agenerase, i kombination med andre antiretrovirale midler, er indiceret til behandling af proteasehæmmere (PI), der har oplevet HIV-1-inficerede voksne og børn over 4 år. Agenerase kapsler bør normalt administreres med lavdosis ritonavir som en farmakokinetisk forstærker af amprenavir (se afsnit 4. 2 og 4. Valget af amprenavir bør baseres på individuel test af viral resistens og behandlingshistorie hos patienter (se afsnit 5. Gavn af Agenerase forstærket med ritonavir er ikke blevet vist i PI nave patienter (se afsnit 5.
Revision: 18
Trukket tilbage
2000-10-20
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 76 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 77 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN AGENERASE 50 MG BLØDE KAPSLER Amprenavir LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE MEDICINEN. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Agenerase til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Agenerase 3. Sådan skal du tage Agenerase 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Agenerase tilhører en gruppe af antivirale lægemidler (midler mod virus), som kaldes proteasehæmmere. Disse lægemidler bruges til behandling af Human Immunodeficiency Virus (HIV)- infektion. Agenerase bruges til HIV-1-inficerede voksne og børn over 4 år, som tidligere har fået proteasehæmmere. Agenerase er foreskrevet til brug i kombination med andre antiretrovirale lægemidler. Din læge vil normalt vejlede om, at Agenerase kapsler bør tages med en lav dosis af ritonavir for at forøge effekten af Agenerase. Valget af Agenerase vil blive baseret på resistenstest og dit behandlingsforløb. Fordelen ved samtidig administration af amprenavir og ritonavir er ikke påvist hos patienter, som ikke tidligere er behandlet med proteasehæmmere. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE AGENERASE TAG IKKE AGENERASE - hvis du er overfølsom (allergisk) over for amprenavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Agenerase. - hvis du har en svær leversygdom (se ”Vær ekstra forsigtig med at tage Agenerase”) - hvis du anvender nogle af følgende lægemidler: - astemizol eller terfenadin (almin Aqra d-dokument sħiħ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 1 BILAG I PRODUKTRESUME Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Agenerase 50 mg bløde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 50 mg amprenavir. Hjælpestoffer: d-sorbitol (E420) Alle hjælpestoffer er anført under afsnit 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Kapsler, bløde. Aflange, uigennemsigtige, off-white til flødefarvede og mærket "GX CC1". 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Agenerase, i kombination med andre antiretrovirale midler, er indiceret til behandling af HIV-1- inficerede voksne og børn over 4 år, som tidligere er behandlet med proteasehæmmere (PI’er). Agenerase kapsler bør normalt administreres sammen med en lav dosis af ritonavir for at booste effekten af amprenavir (se afsnit 4.2 og 4.5). Valget af amprenavir bør baseres på individuel testning af virusresistens og patientens tidligere behandling (se afsnit 5.1). Fordelen ved Agenerase sammen med en booster dosis af ritonavir er ikke påvist hos patienter, som ikke tidligere er behandlet med proteasehæmmere (se afsnit 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Behandlingen bør indledes af en læge med erfaring i behandling af HIV-infektion. Vigtigheden af at overholde hele det anbefalede doseringsregime bør understreges over for samtlige patienter. Agenerase administreres oralt og kan tages med eller uden mad. Agenerase findes også som en oral opløsning til børn eller voksne, som ikke kan synke kapsler. Biotilgængeligheden af amprenavir fra oral opløsning er 14 % mindre end fra kapslerne. Agenerase kapsler og oral opløsning kan derfor ikke erstatte hinanden på basis af milligram til milligram (se afsnit 5.2). Voksne og unge på 12 år og derover (over 50 kg legemsvægt): _ _ Den anbefalede dosis af Agenerase kapsler er 600 mg 2 gange daglig sammen med 100 mg ritonavir 2 gange daglig og i kombination med andre antiretrovirale midler. Hvis Agenerase kapsler anvendes uden samtidig administration af ritonavir, b Aqra d-dokument sħiħ