Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
amprenavir
Glaxo Group Ltd.
J05AE05
amprenavir
Antivirales para uso sistémico
Infecciones por VIH
Agenerase, en combinación con otros agentes antirretrovirales, está indicado para el tratamiento de inhibidores de la proteasa (IP) adultos con infección por VIH-1 y niños mayores de 4 años con experiencia. Las cápsulas de Agenerase normalmente deben administrarse con dosis bajas de ritonavir como potenciador farmacocinético de amprenavir (ver secciones 4. 2 y 4. La elección de amprenavir debe basarse en las pruebas de resistencia viral individual y en el historial de tratamiento de los pacientes (ver sección 5. El beneficio de Agenerase potenciado con ritonavir no ha sido demostrada en PI nave pacientes (ver sección 5.
Revision: 18
Retirado
2000-10-20
Medicamento con autorización anulada 78 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 79 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO AGENERASE 50 MG CÁPSULAS BLANDAS Amprenavir _ _ LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO : 1) Qué es Agenerase y para qué se utiliza 2) Antes de tomar Agenerase 3) Cómo tomar Agenerase 4) Posibles efectos adversos 5) Conservación de Agenerase 6) Información adicional 1. QUÉ ES AGENERASE Y PARA QUÉ SE UTILIZA Agenerase pertenece a un grupo de medicamentos antivirales denominados inhibidores de la proteasa. Estos medicamentos se utilizan para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Agenerase está indicado para el tratamiento de adultos y niños mayores de 4 años infectados por el VIH-1, previamente tratados con inhibidores de la proteasa. Agenerase se prescribe para su empleo en combinación con otros agentes antirretrovirales. Su médico normalmente le indicará que Agenerase cápsulas debe tomarse con dosis bajas de ritonavir para reforzar su eficacia. La elección de amprenavir debe estar basada en pruebas individuales de resistencia viral y en los antecedentes de tratamiento de los pacientes. En pacientes no sometidos con anterioridad a tratamiento intenso con inhibidores de la proteasa, no se ha demostrado el beneficio de amprenavir reforzado con ritonavir. 2. ANTES DE TOMAR AGENERASE NO TOME AGENERASE - si es alérgico (hipersensible) a amprenavir o a cualquiera de los demás componentes de Agenerase. - si tiene una enferme Aqra d-dokument sħiħ
Medicamento con autorización anulada 1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Agenerase 50 mg cápsulas blandas 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 50 mg de amprenavir. Excipientes: d-sorbitol (E420) Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula blanda. Oblonga, opaca, de color blanquecino a crema, impresa con los caracteres “GX CC1”. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Agenerase, en combinación con otros agentes antirretrovirales, está indicado para el tratamiento de adultos y niños mayores de 4 años infectados por el VIH-1 (virus de la inmunodeficiencia humana), previamente tratados con inhibidores de la proteasa (IP). Agenerase cápsulas debe administrarse normalmente con dosis bajas de ritonavir como potenciador farmacocinético de amprenavir (ver secciones 4.2 y 4.5). La elección de amprenavir debe estar basada en pruebas individuales de resistencia viral y en los antecedentes de tratamiento de los pacientes (ver sección 5.1). No se ha demostrado el beneficio de Agenerase reforzado con ritonavir en pacientes no tratados previamente con IP (ver sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH. Se debe insistir a los pacientes sobre la importancia de que cumplan el régimen de dosis completo recomendado. Agenerase se administra por vía oral y puede tomarse con o sin alimentos. Agenerase también está disponible en forma de solución oral para niños o adultos que no puedan tragar las cápsulas. La biodisponibilidad de amprenavir a partir de la solución oral es un 14 % inferior a la biodisponibilidad a partir de las cápsulas; por lo tanto, las cápsulas de Agenerase y la solución oral de Agenerase no son intercambiables miligramo a miligramo (ver sección 5.2). Adultos y adolescentes a partir Aqra d-dokument sħiħ