Aftovaxpur DOE
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
04-07-2023
Ingredjent attiv:
Enintään kolme seuraavista puhdistettua inaktivoitua suu-ja sorkkataudin virus, kantoja: O1 Manisa ≥ 6 PD50*; O1 BFS ≥ 6 PD50*; O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*; A22 Irakin ≥ 6 PD50*; A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*; Kalkkuna 14/98 ≥ 6 PD50*; Aasia 1 Shamir ≥ 6 PD50*; SAT2 Saudi-Arabia ≥ 6 PD50*; * PD50 – 50% suojaava annos karjaa kuvattu Ph. Eur. monografia 0063.
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QI02AA04
INN (Isem Internazzjonali):
inactivated vaccine against foot-and-mouth disease
Grupp terapewtiku:
Pigs; Cattle; Sheep
Żona terapewtika:
immunologian osalta
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Nautaeläinten, lampaiden ja sikojen aktiivinen immunisointi 2 viikon ikäisiltä suu- ja sorkkatautia vastaan kliinisten oireiden vähentämiseksi.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
peruutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-07-15
Fuljett ta 'informazzjoni
17
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
18
PAKKAUSSELOSTE
AFTOVAXPUR DOE INJEKTIONESTE, EMULSIO, NAUDALLE, LAMPAALLE JA SIALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
SAKSA
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
Ranska
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
AFTOVAXPUR DOE injektioneste, emulsio, naudalle, lampaalle ja sialle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi 2 ml:n annos emulsiota sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Puhdistettuja, inaktivoituja suu- ja sorkkatautiviruskantojen
antigeenejä, vähintään 6 PD
50
* per kanta.
* PD
50
: Ph. Eur. -monografiassa 0063 kuvattu 50 % suojaava annos (Protective
Dose) naudalle.
Lopputuotteen sisältämien kantojen lukumäärä ja tyyppi sovitetaan
lopputuotteen koostumuksessa
kulloisenkin epidemiologisen tilanteen mukaan ja mainitaan
myyntipäällyksessä.
ADJUVANTTI:
537 mg kevyttä nestemäistä parafiinia.
Ravistamisen jälkeen valkoinen emulsio.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Naudan, lampaan ja sian aktiivinen immunisaatio 2 viikon iästä
lähtien suu- ja sorkkatautia vastaan
vähentämään kliinisiä oireita.
Immuniteetin kehittyminen:
Nauta ja lammas: 7 vuorokauden kuluttua rokotuksesta.
Sika: 4 viikon kuluttua rokotuksesta.
Immuniteetin kesto: rokotus indusoi naudalla, lampaalla ja sialla
neutralisoivien vasta-aineiden
muodostumista ja vasta-aineet säilyvät vähintään 6 kuukauden
ajan.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
19
Naudalla mitatut vasta-ainepitoisuudet olivat suojaaviksi osoitettuja
pitoisuuksia suuremmat.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Turvotusta (läpimitaltaan märehtijöillä enintään 12 cm ja sialla
4 cm) esiintyy useimmilla eläimillä
hyvin yleisesti rokoteannoksen antamisen jälkeen. Nämä paikalliset
reaktiot häviävät tavallisest
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
AFTOVAXPUR DOE injektioneste, emulsio, naudalle, lampaalle ja sialle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi 2 ml:n annos emulsiota sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Enintään kolme seuraavista puhdistetuista, inaktivoiduista suu- ja
sorkkatautiviruskantojen
antigeeneistä:
O1 Manisa
.................................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
O1 BFS
.......................................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
O Taiwan 3/97
...........................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
A22 Iraq
.....................................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
A24 Cruzeiro
.............................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
A Turkey 14/98
.........................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
Asia 1 Shamir
.............................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
SAT2 Saudi Arabia
...................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
* PD
50
: Ph. Eur. -monografiassa 0063 kuvattu 50 % suojaava annos (Protective
Dose) naudalle.
Lopputuotteen sisältämien kantojen lukumäärä ja tyyppi sovitetaan
lopputuotteen
valmistusajankohtana kulloisenkin epidemiologisen tilanteen mukaan ja
mainitaan
myyntipäällyksessä.
ADJUVANTTI:
Nestemäinen parafiini
....................................................................................................................537
mg
Aqra d-dokument sħiħ
