Aftovaxpur DOE
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
04-07-2023
Ingredjent attiv:
Maximálne tri z nasledujúcich čistený, inaktivované foot-and-mouth disease virus kmene: O1 Manisa ≥ 6 PD50*; O1 BFS ≥ 6 PD50*; O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*; A22 Iraku ≥ 6 PD50*; A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*; Morčacie 14/98 ≥ 6 PD50*; Ázia 1 Shamir ≥ 6 PD50*; SAT2 Saudská Arábia ≥ 6 PD50*; * PD50 – 50% ochranné dávka v chove hovädzieho dobytka, ako je popísané v Ph. Eur. monografia 0063.
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QI02AA04
INN (Isem Internazzjonali):
inactivated vaccine against foot-and-mouth disease
Grupp terapewtiku:
Pigs; Cattle; Sheep
Żona terapewtika:
imunologické
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aktívna imunizácia hovädzieho dobytka, oviec a ošípaných od veku 2 týždňov proti slintačke a krívačke na zníženie klinických príznakov.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
uzavretý
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-07-15
Fuljett ta 'informazzjoni
17
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
18
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
AFTOVAXPUR DOE injekčná emulzia pre hovädzí dobytok, ovce a
ošípané
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE
SÚ IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NEMECKO
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
FRANCÚZSKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
AFTOVAXPUR DOE injekčná emulzia pre hovädzí dobytok, ovce a
ošípané
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Každá dávka (2 ml) emulzie obsahuje:
ÚČINNÉ LÁTKY:
Purifikované, inaktivované antigény kmeňov vírusu slintačky a
krívačky, najmenej 6 PD
50
* / kmeň.
*PD
50
– 50% ochranná dávka u hovädzieho dobytka ako je uvedené v
monografe 0063 Ph. Eur.
Počet a druh kmeňov obsiahnutých v konečnom produkte bude
upravený podľa súčasnej
epidemiologickej situácie v čase formulácie konečného lieku a
bude vyznačený na obale.
ADJUVANS:
Tekutý parafín 537 mg
Po pretrepaní biela emulzia.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Aktívna imunizácia hovädzieho dobytka, oviec a ošípaných od 2
týždňov života proti vírusu slintačky
a krívačky na redukciu klinických príznakov.
Nástup imunity:
Hovädzí dobytok a ovce: 7 dní po vakcinácii.
Ošípané: 4 týždne po vakcinácii.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
19
Trvanie imunity: vakcinácia hovädzieho dobytka, oviec a ošípaných
navodzuje tvorbu neutralizačných
protilátok ktoré pretrvávajú po dobu najmenej 6 mesiacov. U
hovädzieho dobytka boli namerané
hodnoty protilátok vyššie ako tie, ktoré sú preukázané za
ochranné.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Veľmi často sa u väčšiny zvierat po podaní dávky vakcíny
vyskytol opuch (s
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
AFTOVAXPUR DOE injekčná emulzia pre hovädzí dobytok, ovce a
ošípané
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá dávka (2 ml) emulzie obsahuje:
ÚČINNÉ LÁTKY:
Maximálne tri z nasledujúcich purifikovaných, inaktivovaných
kmeňov vírusu slintačky a krívačky:
O1 Manisa
.................................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
O1 BFS
.......................................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
O Taiwan 3/97
............................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
A22 Iraq
......................................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
A24 Cruzeiro
..............................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
A Turkey 14/98
..........................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
ASIA1 Shamir
............................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
SAT2 Saudi Arabia
....................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
*PD
50
– 50% ochranná dávka u hovädzieho dobytka ako je uvedené v
monografe 0063 Ph. Eur.
Počet a druh kmeňov obsiahnutých v konečnom produkte bude
upravený podľa súčasnej
epidemiologickej situácie v čase formulácie konečného lieku a
bude vyznačený na obale.
ADJUVANS:
Tekutý parafín
...............................................................................................
Aqra d-dokument sħiħ
