Aftovaxpur DOE
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
04-07-2023
Ingredjent attiv:
Maxim trei din următoarele purificat, inactivat, febra aftoasă, boala tulpini de virus: O1 Manisa ≥ 6 PD50*; O1 BFS ≥ 6 PD50*; O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*; A22 Iraq ≥ 6 PD50*; A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*; O Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*; Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*; SAT2 saudi Arabia ≥ 6 PD50*; * PD50 – 50% protecție doză la bovine așa cum este descris în Ph. Eur. monografie 0063.
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QI02AA04
INN (Isem Internazzjonali):
inactivated vaccine against foot-and-mouth disease
Grupp terapewtiku:
Pigs; Cattle; Sheep
Żona terapewtika:
Immunologicals
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Imunizarea activă a bovinelor, ovinelor și porcilor de la vârsta de 2 săptămâni împotriva febrei aftoase pentru reducerea semnelor clinice.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
retrasă
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-07-15
Fuljett ta 'informazzjoni
17
B. PROSPECT
Produsul medicinal nu mai este autorizat
18
PROSPECT
AFTOVAXPUR DOE emulsie injectabilă pentru bovine, ovine şi suine
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
GERMANIA
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
Franţa
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
AFTOVAXPUR DOE emulsie injectabilă pentru bovine, ovine şi suine.
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Fiecare doză de 2 ml emulsie conţine:
SUBSTANŢE ACTIVE:
Antigeni purificaţi, inactivaţi ai febrei aftoase, cel puţin 6 PD
50
* / tulpină.
*PD
50
: 50 % doză protectoare la bovine conform Farmacopeei Europene
monografia 0063.
Numărul şi tipul tulpinilor de virus incluse în produsul final vor
fi adaptate situaţiei epidemiologice
existente la momentul formulării finale a produsului final şi vor fi
menţionate pe etichetă.
ADJUVANT:
Parafină lichidă 537 mg.
Emulsie de culoare albă, după agitare.
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Imunizarea activă a bovinelor, ovinelor şi a suinelor începând cu
vârsta de 2 săptămâni împotriva
febrei aftoase şi pentru reducerea semnelor clinice.
Instalarea imunităţii:
Bovine și ovine: 7 zile după vaccinare.
Suine: 4 săptămâni după vaccinare.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
19
Durata imunității: vaccinarea la bovine, ovine şi suine induce
producţia de anticorpi neutralizanţi care
persistă timp de cel puţin 6 luni. Nivelurile de anticorpi
neutralizanţi măsurate la bovine au fost peste
cele demonstrate ca fiind protectoare.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu există.
6.
REACŢII ADVERSE
Foarte frecvent, după administrarea unei doze de vaccin au apărut
infl
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
AFTOVAXPUR DOE emulsie injectabilă pentru bovine, ovine şi suine.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză de 2 ml emulsie conţine:
SUBSTANŢE ACTIVE:
Maximum trei din următorii antigeni purificaţi, inactivaţi ai
febrei aftoase:
O1 Manisa
.................................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
O1 BFS
.......................................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
O1 Taiwan 3/97
.........................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
A22 Iraq
......................................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
A24 Cruzeiro
.............................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
A Turkey 14/98
..........................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
Asia 1 Shamir
.............................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
SAT2 Saudi Arabia
....................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
*PD
50
: 50 % doză protectoare la bovine conform Farmacopeei Europene
monografia 0063.
Numărul şi tipul tulpinilor de virus incluse în produsul final vor
fi adaptate situaţiei epidemiologice
existente la momentul formulării finale a produsului final şi vor fi
menţionate pe etichetă.
ADJUVANT:
Parafină lichidă
..............................................................................................................
Aqra d-dokument sħiħ
