Aftovaxpur DOE

Informazzjoni prinċipali

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Aftovaxpur DOE
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Il-Ħnieżer, L-Bovini, Nagħaġ
  • Żona terapewtika:
  • Immunoloġiċi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Immunizzazzjoni attiva ta 'baqar, nagħaġ u majjali minn età ta' 2 ġimgħat kontra l-marda ta 'l-ilsien u d-dwiefer biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/002292
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 14-07-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/002292
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5545

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/301053/2013

EMEA/V/C/002292

Aftovaxpur DOE (vaċċin kontra l-marda tal-ilsien u d-

dwiefer, maqtula)

Ħarsa ġenerali lejn Aftovaxpur DOE u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Aftovaxpur DOE u għal xiex jintuża?

Aftovaxpur DOE huwa vaċċin użat għat-tilqim ta’ frat, nagħaġ u ħnieżer minn ġimagħtejn 'il fuq kontra

l-marda tal-ilsien u d-dwiefer. Il-marda tal-ilsien u d-dwiefer taffettwa annimali b’difer maqsum u

tikkawża deni, segwit minn infafet fuq ġewwa tal-ħalq u fuq is-saqajn li jistgħu jinfaqgħu u jwasslu

għal zappip. Aftovaxpur DOE fih sa tliet razez tal-virus inattivat (maqtul) tal-marda tal-ilsien u d-

dwiefer. Dawn ir-razez jagħmlu parti minn erba’ serotipi (gruppi) differenti tal-virus magħrufa bħala O,

A, Asia 1 u SAT2, u jintgħażlu, skont il-ħtieġa epidemjoloġika, mit-tmien razez li ġejjin: O1 Manisa, O1

BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir u SAT2 Saudi Arabia.

Kif jintuża Aftovaxpur DOE?

Aftovaxpur DOE jiġi bħala emulsjoni likwida għal injezzjoni u jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Il-

vaċċin jingħata lill-frat u lin-nagħaġ bħala injezzjoni taħt il-ġilda filwaqt li għall-ħnieżer l-injezzjoni

tingħata ġo muskolu. it-tilqim mill-ġdid jeħtieġ li jingħata kull sitt xhur. Meta l-annimali jitlaqqmu ta’

ġimagħtejn, it-tilqim mill-ġdid huwa rakkomandat li jsir meta jkollhom bejn 8 u 10 ġimgħat'.

Għal aktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Aftovaxpur DOE, aqra l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lill-

veterinarju jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Aftovaxpur DOE?

Aftovaxpur DOE huwa vaċċin. Il-vaċċini jaħdmu billi "jgħallmu" lis-sistema immunitarja (id-difiżi

naturali tal-ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra marda. Aftovaxpur DOE fih ir-razez tal-virus tal-marda

tal-ilsien u d-dwiefer li ġew inattivati sabiex ma jkunux jistgħu jikkawżaw il-marda. Meta jingħata lill-

frat, lill-ħnieżer u lin-nagħaġ, is-sistema immunitarja tagħraf il-virus bħala ‘barrani’ u tipproduċi

antikorpi kontrih. Fil-futur, jekk l-annimali jkunu esposti għall-virus tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer, is-

sistema immunitarja tkun tista’ tipproduċi antikorpi b’mod aktar mgħaġġel. Dan jgħin jipproteġihom

kontra l-marda.

Aftovaxpur DOE fih aġġuvant (paraffin likwidu) biex itejjeb ir-rispons immunitarju.

Aftovaxpur DOE (vaċċin kontra l-marda tal-ilsien u d-dwiefer, maqtula)

EMA/301053/2013

Paġna 2/3

X’inhuma l-benefiċċji ta' Aftovaxpur DOE li ħarġu mill-istudji?

Studji fil-laboratorju għar-razez individwali saru fil-frat jew fil-ħnieżer. Ġimgħa, ġimagħtejn jew erba’

ġimgħat wara t-tilqim, l-annimali kienu esposti għar-razza adatta tal-virus ħaj tal-marda tal-ilsien u d-

dwiefer. Il-kejl tal-effikaċja kien it-tnaqqis f’sinjali kliniċi tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer. Xi studji

ħarsu wkoll lejn il-livelli ta’ antikorpi fil-frat, fin-nagħaġ u fil-ħnieżer wara doża unika u dożi ripetuti tal-

vaċċin. Barra minn hekk, kienu pprovduti studji f’dokumenti ppubblikati, li eżaminaw l-effett tat-tilqim

fil-frat, fin-nagħaġ, u fil-ħnieżer.

Ma sar l-ebda studju fuq il-post. Dan kien meqjus aċċettabbli, minħabba d-data mil-laboratorju u fid-

dawl tal-fatt li t-tilqim kontra l-marda tal-ilsien u d-dwiefer attwalment huwa pprojbit fl-UE taħt

kontrolli legali fuq il-marda tal-ilsien u d-dwiefer.

L-istudji wrew li Aftovaxpur DOE jwassal għal livelli xierqa ta’ antikorpi kontra r-razez tal-marda tal-

ilsien u d-dwiefer fid-demm wara tilqima waħda. Il-vaċċin li fih l-antiġen O1 Manisa jnaqqas is-sinjali

kliniċi tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer fil-frat, fin-nagħaġ u fil-ħnieżer. Kienet ipprovduta ġustifikazzjoni

suffiċjenti għall-estrapolazzjoni ta’ din id-data għal razez oħra. Il-bidu tal-protezzjoni hija ġimgħa

waħda wara t-tilqim fil-frat u n-nagħaġ u 4 ġimgħat wara t-tilqim fil-ħnieżer.

Il-firxa ta’ antikorpi prodotti wara t-tilqim b’Aftovaxpur DOE kienet differenti minn dik prodotta minn

infezzjoni naturali; dan jagħmilha possibbli li ssir distinzjoni bejn annimali mlaqqma u annimali

infettati, li huwa importanti għall-kontroll tal-marda.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Aftovaxpur DOE?

Wara t-tilqim il-biċċa l-kbira tal-annimali jkollhom nefħa (dijametru sa 12 cm f’ruminanti u 4 cm fil-

ħnieżer) fis-sit tal-injezzjoni. Normalment in-nefħa tinżel f’perjodu ta’ erba’ ġimgħat wara t-tilqim iżda

f’għadd żgħir ta’ annimali tista’ ddum aktar.

Żieda żgħira fit-temperatura tar-rektum, ta’ massimu ta’ 1.2 °C għal 4 ijiem, tista’ taffettwa sa 1 minn

kull 10 annimali wara t-tilqima.

X’inhuma l-prekawzjonijiet li jridu jittieħdu mill-persuna li tagħti l-mediċina

jew li tiġi f’kuntatt mal-annimal?

Aftovaxpur DOE huwa emulsjoni li fiha l-paraffin likwidu. Injezzjoni aċċidentali tal-paraffin likwidu tista’

tikkawża wġigħ sever u nefħa, partikolarment jekk jiġi injettat f’ġog jew f’saba – dan jista’ jwassal

għat-telf tas-saba jekk ma tingħatax attenzjoni medika minnufih. Jekk xi ħadd jiġi aċċidentalment

injettat b’dan il-prodott, għandu jfittex parir mediku minnufih anki jekk jiġi injettat biss ammont żgħir

ħafna. Il-fuljett ta’ tagħrif għandu jintwera lit-tabib. Jekk l-uġigħ jippersisti għal aktar minn 12-

il siegħa wara l-eżami mediku, it-tabib għandu jerġa’ jiġi kkuntattjat.

X’inhu l-perjodu ta’ tiżmim f’annimali li jipproduċu l-ikel?

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien li jrid jgħaddi wara l-għoti tal-mediċina qabel ma l-annimal ikun

jista’ jinqatel u l-laħam tiegħu jintuża għall-konsum mill-bniedem. Huwa wkoll iż-żmien meħtieġ wara

l-għoti tal-mediċina qabel ma l-ħalib ikun jista’ jintuża għall-konsum mill-bniedem. Il-perjodu ta’

tiżmim għal-laħam u l-ħalib minn frat u nagħaġ u għal-laħam minn ħnieżer ikkurati b'Aftovaxpur DOE

huwa “xejn” ġranet, li jfisser li m’hemm l-ebda żmien obbligatorju ta’ stennija.

Aftovaxpur DOE (vaċċin kontra l-marda tal-ilsien u d-dwiefer, maqtula)

EMA/301053/2013

Paġna 3/3

Għaliex Aftovaxpur DOE huwa awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Aftovaxpur DOE huma akbar mir-riskji

tiegħu u li jkun awtorizzat għall-użu fl-UE.

Informazzjoni oħra dwar Aftovaxpur DOE

Aftovaxpur DOE ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-15 ta’ Lulju 2013.

Aktar informazzjoni tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/aftovaxpur-doe.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’Novembru 2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF:

AFTOVAXPUR DOE emulsjoni għal injezzjoni għal baqar, nagħaġ u ħnieżer

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Franza

Manifattur responsabbli għal ħrug tal-lott:

Merial Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 Saint Priest

Franza

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

AFTOVAXPUR DOE emulsjoni għal injezzjoni għal baqar, nagħaġ u ħnieżer

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull doża ta’ 2 ml ta’ emulsjoni fiha:

Sustanzi attivi:

Antiġeni purifikati, inattivati tal-istrejn tal-vajrus tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer, mill-inqas 6 PD

fil-baqar għal kull strejn

– 50% doża protettiva fil-baqar kif deskritta fil-monografu Ph.Eur. 0063.

In-numru u t-tip ta’ strejns inklużi fil-prodott finali għandhom jiġu adattati għas-sitwazzjoni

epidemjoloġika attwali f’dak il-waqt li jkun formulat il-prodott finali u jiġu murija fuq it-tikketta.

Aġġuvant:

Paraffin likwidu 537 mg.

Emulsjoni bajda wara li titħawwad

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Immunizzazzjoni attiva tal-baqar, nagħaġ u ħnieżer, ’il fuq minn ġimagħtejn kontra l-marda tal-ilsien

u d-dwiefer biex tnaqqas sinjali kliniċi.

Bidu tal-immunità

Baqar u nagħaġ: 7 ijiem wara t-tilqim.

Ħnieżer: 4 ġimgħat wara t-tilqim.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Kien hemm nefħa (dijametru sa’ 12 cm f’annimali li jixtarru u 4 cm fil-ħnieżer) b’mod komuni ħafna

fil-maġġor parti tal-annimali. Dawn l-effetti normalment jgħaddu waħedhom fi żmien 4 ġimgħat wara

t-tilqim, iżda jistgħu jippersistu iżjed fit-tul f’numru żgħir ta’ annimali. Ġiet osservata b’mod komuni

żieda ħafifa fit-temperatura tar-rektum sa’ 1.2° għal 4 ijiem wara t-tilqim bl-ebda sinjali oħra kliniċi

ġeneralizzati.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-

perjodu ta’ kura waħda)

komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-

tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Baqar, nagħaġ u ħnieżer

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

L-ewwel kors ta’ vaċċinazzjoni:

Baqar ’il fuq minn ġimagħtejn:

doża ta’ 2 ml, għall-użu taħt il-ġilda

Nagħaġ ’il fuq minn ġimagħtejn:

doża ta’ 2 ml, għall-użu taħt il-ġilda

Ħnieżer ’il fuq minn ġimagħtejn:

doża ta’ 2 ml, għall-użu ġol-muskoli

L-użu ta’ tagħmir li bih tista’ tingħata injezzjoni multipla huwa rrakkomandat.

Vaċċinazzjon mill-ġdid: kull 6 xhur.

Meta annimali għandhom jitlaqqmu bil-preżenza ta’ antikorpi derivati mill-omm, tilqim mill-ġdid ta’ 8

sa’ 10 ġimgħat huwa rrikmandat.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Omoġenizza l-kontenut tal-fjala billi tħallat bil-mod qabel iddaħħal il-labra. Dan l-aħjar tagħmlu billi

taqleb il-fjala diversi drabi ta’ taħt fuq.

Tħallatx il-vaċċin billi tħawwad b’mod qawwi għax dan iwassal biex jinqabdu bżieżaq tal-arja.

Issaħħanx il-prodott qabel l-użu.

Applika l-proċeduri asettiċi tas-soltu. Evita kontaminazzjoni tal-vaċċin wara li jinfetaħ għall-ewwel

darba u waqt l-użu.

10.

PERJODU TA' TIŻMIM

Xejn.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal

Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 °C – 8 °C).*

Tagħmlux fil-friża

Ipproteġi mid-dawl.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta wara

SKADENZA

Żmien kemm idum tajjeb wara li jinfetaħ l-ippakkjar li jmiss mal-prodott: uża immedjatament.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali:

għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott: Laqqam annimali f’saħħithom biss.

Antikorpi derivati mill-omm jistgħu jinterferixxu mat-tilqim. L-iskeda għandha tiġi aġġustata kif

meħtieġ (ara sezzjoni (dożaġġ).

Meta ħnieżer żgħar ħafna (ta’ ġimagħtejn) għandhom jitlaqqmu, tilqim mill-ġdid ta’ 8 sa’ 10 ġimgħat

huwa rrikmandat.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Għal min se juża:

Dan il-prodott mediċinali veterinarju fih żejt minerali. Injezzjoni bi żball jew jekk tinjetta lilek

innifsek bi żball jista' jirriżulta f'uġigħ kbir u nefħa speċjalment jekk tinjetta f'ġog jew saba’ u f'każijiet

rari jista’ jkun li titlef subgħak jekk ma tingħatax għajnuna medika mill-ewwel.

Jekk tiġi injettat bi żball b'dan il-prodott mediċinali veterinarju, fittex għajnuna medika mill-ewwel,

anke jekk ġie njettat ammont żgħir ħafna, u ħu l-fuljett ta' tagħrif miegħek.

Jekk l-uġigħ idum għal aktar minn tnax-il siegħa, wara l-eżami mediku, erġa' ħu parir mediku .

Għat-tabib:

Dan il-prodott mediċinali veterinarju fih żejt minerali. Anke jekk ġew injettati ammonti żgħar,

injezzjoni bi żball ta’ dan il-prodott tista' tikkawza nefħa intensa, li tista' per eżempju tikkawża nekrożi

iskimika u anke l-bżonn li jinqata' xi saba’. Attenzjoni, FIL-PRONT, minn kirurgu espert hi meħtieġa

u jista’ jkun hemm bżonn li jinfetaħ is-saba’ u tiġi irrigata l-parti fejn seħħet l-injezzjoni, speċjalment

fejn hemm il-laħam tas-saba’ jew l-għerq tal-muskolu.

Tqala:

Jista' jintuża waqt it-tqala.

Treddigħ:

Is-sigurtà tal-prodott veterinarju mediċinali ma ġietx stabbilita waqt it-treddigħ. Uża biss skont kif il-

veterinarju responsabbli jqis il-benefiċċju / riskju tal-prodott.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta’ interazzjoni:

M'hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan il-vaċċin jekk jintuża flimkien ma’

kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor. Id-deċiżjoni sabiex jintuża dan il-vaċċin qabel jew

wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

L-ebda effett mhux mixtieq ħlief dawk imsemmija f’sezzjoni “effetti mhux mixtieqa” ma ġie osservat

wara l-għotja ta’ doża doppja lill-għoġiela, ħrief u drafeġ. F’xi każi jista’ jkun hemm xi ulċerazzjoni

fil-post tal-injezzjoni. Wara l-għotja ripetuta f’intervalli qsar, l-intensità u l-frekwenza ta’ dawn l-

effetti tista’ tiżdied.

Inkompatibilitajiet maġġuri:

Tħallatx ma’ prodotti mediċinali veterinarji oħra.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew prodotti oħra li ntużaw għal din il-mediċina għandhom

jintremew skont kif jitolbu r-regolamenti tal-pajjiż.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija

Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Biex jistimola immunità attiva fil-baqar, nagħaġ, u ħnieżer kontra l-antiġeni purifikati, inattivati tal-

istrejn tal-vajrus tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer kif relatati ma’ dawk tal-vaċċin.

Fil-provi ġie muri dan li ġej:

Tilqim ta’ baqar bl-istrejns O1 Manisa, O1 BFS, A22Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 Asia 1

Shamir u SAT2 Għarabja Sawdita wassal għal tnaqqis fis-sinjali kliniċi f’annimali esposti għall-

infezzjoni.

Tilqim ta’ nagħaġ bl-istrejn O1 Manisa wassal għal tnaqqis fis-sinjali kliniċi f’annimali esposti

għall-infezzjoni.

Tilqim ta’ ħnieżer bl-istrejn Asia 1 Shamir wassal għal tnaqqis fis-sinjali kliniċi u tixrid tal-vajrus

f’annimali esposti għall-infezzjoni. Tilqim ta’ ħnieżer bl-istrejns O Taiwan 3/97 u A22 Iraq

wassal għal tnaqqis fis-sinjali kliniċi f’annimali esposti għall-infezzjoni.

L-antiġeni inattivati tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer huma ppurifikati u ma fihomx ammonti suffiċjenti

ta’

non-structural proteins

(NSP) biex jinduċi rispons tal-antikorp wara l-għotja ta’ vaċċin trivalent li

fih ammont ta’ antiġen li jikkorispondi ma’ mill-inqas 15 PD

għal kull strejn għal kull doża ta’ 2 ml.

L-ebda antikorp għal NSP ma ġie misjub meta ntuża t-test kit PrioCHECK

FMDV NS:

fil-baqar wara l-għotja ta’ doża doppja segwita minn doża waħda 7 ġimgħat wara u t-tielet

tilqima b’doża waħda 13-il ġimgħa wara t-tieni doża,

fin-nagħaġ wara l-għotja ta’ doża doppja segwita minn doża waħda 5 ġimgħat wara u t-tielet

tilqima b’doża waħda 7 ġimgħat wara t-tieni doża,

fil-ħnieżer wara l-għotja ta’ doża doppja segwita minn doża waħda 3 ġimgħat wara u t-tielet

tilqima b’doża waħda 7 ġimgħat wara t-tieni doża.

Daqsijiet tal-pakkett:

Kaxxa tal-kartun bi flixkun ta’ 10, 25, 50, 100 jew 150 doża.

Kaxxa tal-kartun b’10 fliexken ta’ 10, 25, 50, 100 jew 150 doża.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

L-użu ta’ dan il-prodott veterinarju mediċinali huwa permess biss skont il-kundizzjonijiet partikolari

stabbiliti permezz tal-leġislazzjoni tal-Komunità Ewropea dwar il-kontroll tal-marda tal-ilsien u

d-dwiefer.