Aftovaxpur DOE
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
04-07-2023
Ingredjent attiv:
Un massimo di tre delle seguenti purificato e inattivato con il piede-e-bocca malattia ceppi di virus: O1 Manisa ≥ 6 PD50*; O1 BFS ≥ 6 PD50*; O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*; A22 Iraq ≥ 6 PD50*; A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*; UN Tacchino 14/98 ≥ 6 PD50*; Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*; SAT2 Arabia Saudita ≥ 6 PD50*; * PD50 – 50% di protezione dose nei bovini come descritto in Ph. Eur. monografia 0063.
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QI02AA04
INN (Isem Internazzjonali):
inactivated vaccine against foot-and-mouth disease
Grupp terapewtiku:
Pigs; Cattle; Sheep
Żona terapewtika:
immunologici
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Immunizzazione attiva di bovini, ovini e suini a partire dall'età di 2 settimane contro l'afta epizootica per ridurre i segni clinici.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Ritirato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-07-15
Fuljett ta 'informazzjoni
17
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
18
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
AFTOVAXPUR DOE EMULSIONE INIETTABILE PER BOVINI, OVINI E SUINI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
GERMANIA
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
FRANCIA
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
AFTOVAXPUR DOE emulsione iniettabile per bovini, ovini e suini
3.
INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni dose da 2 ml di emulsione contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
Antigeni inattivati, purificati del virus dell’afta epizootica,
almeno 6 DP
50
* per ceppo.
*DP
50
- Dose protettiva 50% nei bovini come descritto nella Ph. Eur.
monografia 0063.
Il numero e la tipologia dei ceppi virali inclusi nel prodotto finito
dipenderà dalla situazione
epidemiologica al momento della formulazione finale del prodotto e
sarà indicato sull’etichetta.
ADIUVANTE:
Paraffina liquida 537 mg.
Emulsione bianca dopo agitazione.
4.
INDICAZIONI
Immunizzazione attiva di bovini, ovini e suini, a partire da 2
settimane di età nei confronti dell’afta
epizootica, per ridurre i sintomi clinici della malattia.
Inizio dell’immunità:
Bovini e ovini: 7 giorni dopo la vaccinazione.
Suini: 4 settimane dopo la vaccinazione.
Medicinale non più autorizzato
19
Durata dell’immunità: la vaccinazione di bovini, ovini e suini
induce la produzione di anticorpi
neutralizzanti che persistono per almeno 6 mesi. Nei bovini, i livelli
anticorpali osservati furono al di
spora dei livelli protettivi.
5.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
6.
REAZIONI AVVERSE
Si sono manifestate tumefazioni (diametro fino a 12 cm nei ruminanti e
4 cm nei suin
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
AFTOVAXPUR DOE emulsione iniettabile per bovini, ovini e suini
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose da 2 ml di emulsione contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
Massimo tre dei seguenti ceppi virali inattivati e purificati
dell’afta epizootica:
O1 Manisa
.................................................................................................................................
≥ 6 DP
50
*
O1 BFS
.......................................................................................................................................
≥ 6 DP
50
*
O Taiwan 3/97
...........................................................................................................................
≥ 6 DP
50
*
A22 Iraq
.....................................................................................................................................
≥ 6 DP
50
*
A24 Cruzeiro
.............................................................................................................................
≥ 6 DP
50
*
A Turkey 14/98
.........................................................................................................................
≥ 6 DP
50
*
Asia 1 Shamir
.............................................................................................................................
≥ 6 DP
50
*
SAT2 Saudi Arabia
…………………………………………………………………………....≥
6 DP
50
*
* DP
50
- Dose protettiva 50% nei bovini come descritto nella Ph. Eur.
monografia 0063.
Il numero e la tipologia dei ceppi virali inclusi nel prodotto finito
dipenderà dalla situazione
epidemiologica al momento della formulazione finale del prodotto e
sarà indicato sull’etichetta.
ADIUVANTE:
Paraffina liquida
............................................................................................................................537
mg.
ECCIPIENTI:
Per l
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