Afstyla

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Afstyla
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Afstyla
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Sustanzi kontra l-emorraġija,
  • Żona terapewtika:
  • Hemofilja A
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament u profilassi ta 'fsada f'pazjenti b'emofilja A (nuqqas konġenitali ta' fattur VIII). Afstyla jistgħu jiġu użati għall-gruppi kollha tal-età.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004075
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 03-01-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004075
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/753310/2016

EMEA/H/C/004075

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Afstyla

lonoctocog alfa

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Afstyla. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Afstyla.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Afstyla, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Afstyla u għal xiex jintuża?

Afstyla hu mediċina li tintuża għat-trattament u l-prevenzjoni tal-ħruġ ta’ demm f’pazjenti b’emofilja A

(disturb ta’ fsada li jintiret ikkawżat min-nuqqas ta’ proteina ta’ għaqid imsejħa fattur VIII). Hu fih is-

sustanza attiva lonoctocog alfa.

Kif jintuża Afstyla?

Afstyla hu disponibbli bħala trab u solvent li jintużaw biex issir soluzzjoni għall-injezzjoni. L-injezzjoni

tingħata ġo vina tul bosta minuti. Id-doża u l-frekwenza tal-injezzjonijiet jiddependu fuq jekk Afstyla

jintużax għat-trattament u l-prevenzjoni ta’ fsada, is-severità tad-defiċjenza tal-fattur VIII tal-pazjent,

il-grad u l-post tal-fsada u l-kundizzjoni u l-piż tal-ġisem tal-pazjent.

Afstyla jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u t-trattament għandu jsir taħt is-sorveljanza ta’ tabib

b’esperjenza fit-trattament tal-emofilja. Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Kif jaħdem Afstyla?

Il-pazjenti bl-emofilja A għandhom nuqqas ta’ fattur VIII, proteina bżonnjuża għall-għaqid tad-demm

normali, u bħala riżultat, jinfaġru faċilment.

Afstyla

EMA/688155/2012

Paġna 2/3

Is-sustanza attiva f’Afstyla, lonoctocog alfa, hi verżjoni iqsar tal-fattur VIII uman li taħdem fil-ġisem

bl-istess mod ta’ kif jaħdem il-fattur VIII uman. Hi tissostitwixxi l-fattur VIII li jkun nieqes, b’hekk

tgħin lid-demm jagħqad u tagħti kontroll temporanju għall-fsada.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Afstyla li ħarġu mill-istudji?

F’żewġ studji ewlenin f’pazjenti b’emofilja A severa li diġà kienu ġew ittrattati bi prodotti ta’ fattur VIII

oħra, intwera li Afstyla hu effettiv fil-prevenzjoni u t-trattament ta’ episodji ta’ fsada.

L-ewwel studju involva 173 pazjent li kellhom 12-il sena jew aktar. Matul l-istudju, ġie rreġistrat total

ta’ 848 episodju ta’ ħruġ ta’ demm, b’94 % minnhom li ġew riżolti b’injezzjoni waħda jew żewġ

injezzjonijiet ta’ Afstyla. Afstyla ġie kklassifikat bħala ”eċċellenti” jew ”tajjeb” fit-trattament ta’ 92 %

ta’ episodji ta’ fsada. Fis-16-il operazzjoni li twettqu matul l-istudju, Afstyla ġie kklassifikat bħala

”eċċellenti” jew ”tajjeb” fil-prevenzjoni ta’ episodji ta’ fsada meta ntuża darbtejn sa tliet darbiet fil-

ġimgħa. Fost dawk il-pazjenti li rċevew Afstyla għall-prevenzjoni ta’ fsada, ġiet irreġistrata medja ta’

1.14 episodju ta’ fsada fis-sena għal kull pazjent u dan kien inqas minn 19.64 episodju fis-sena

f’pazjenti li ma rċevewx Afstyla għall-prevenzjoni.

It-tieni studju involva 83 pazjent taħt it-12-il sena. Afsyla ġie kklassifikat bħala ”eċċellenti” jew ”tajjeb”

fit-trattament ta’ 96 % minn 347 episodju ta’ fsada li ġew irreġistrati matul l-istudju; 96 % tal-episodji

ta’ fsada li ġew riżolti b’injezzjoni waħda jew b’żewġ injezzjonijiet ta’ Afstyla. Fost dawk il-pazjenti li

rċivew Afstyla għall-prevenzjoni ta’ fsada, l-għadd medju ta’ episodji ta’ fsada fis-sena kien ta’ 2.30

għal pazjenti li rċivew Afstyla tliet darbiet fil-ġimgħa, u ta’ 4.37 għal dawk li rċivew Afstyla darbtejn fil-

ġimgħa.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Afstyla?

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva (allerġiċi) huma komuni bl-użu ta’ Afstyla u jistgħu jaffettwaw lil

aktar minn persuna 1 minn kull 10. Dawn jistgħu jinkludu: anġjoedema (nefħa tat-tessuti li jinsabu

taħt il-ġilda), ħruq u tingiż fil-post tal-injezzjoni, tkexkix ta’ bard, fwawar, raxx bil-ħakk mal-ġisem

kollu, uġigħ ta’ ras, ħorriqija, ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), letarġija, nawsja (tħossok ma

tiflaħx), irrikwetezza, takikardija (taħbit tal-qalb mgħaġġel), tagħfis fis-sider, tagħrix, rimettar u

tħarħir. F’xi każijiet, dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jsiru severi.

B’mediċini tal-fattur VIII, hemm ukoll riskju li xi pazjenti jiżviluppaw inibituri (antikorpi) kontra l-

fattur VIII, u dawn jikkawżaw lill-mediċina biex tieqaf taħdem u jirriżultaw f’telfien tal-kontroll ta’

fsada.

Afstyla m’għandux jintuża f’pazjenti b’allerġija magħrufa għall-proteini tal-ħamster.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha u r-restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Afstyla?

Afstyla ntwera li hu effettiv kemm fil-prevenzjoni kif ukoll fit-trattament ta’ episodji ta’ fsada. Rigward

is-sigurtà, l-effetti sekondarji rrapppurtati huma f’konformità ma’ dawk mistennija għall-prodott tal-

fattur VIII, għalkemm b’Afstyla, ir-reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva seħħew b’mod aktar frekwenti.

Għandu jingħata aktar tagħrif dwar is-sigurtà minn studji li għadhom għaddejjin.

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Afstyla

huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

Afstyla

EMA/688155/2012

Paġna 3/3

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Afstyla?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-pazjenti

għall-użu sigur u effettiv ta’ Afstyla.

Informazzjoni oħra dwar Afstyla

L-EPAR sħiħ u għal Afstyla jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Afstyla, aqra

l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

AFSTYLA 250 UI trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

AFSTYLA 500 UI trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

AFSTYLA 1000 UI trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

AFSTYLA 1500 UI trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

AFSTYLA 2000 UI trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

AFSTYLA 2500 UI trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

AFSTYLA 3000 UI trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Lonoctocog alfa (fattur VIII ta’ koagulazzjoni b’katina waħda, rikombinat)

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu AFSTYLA u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża AFSTYLA

Kif għandek tuża AFSTYLA

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen AFSTYLA

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu AFSTYLA u għalxiex jintuża

AFSTYLA huwa prodott ta’ Fattur VIII ta’ tagħqid tad-demm (koagulazzjoni) uman magħmul

permezz ta’ tekonoloġija ta’ DNA rikombinata. Is-sustanza attiva f’AFSTYLA hija lonoctocog

alfa.

AFSTYLA jintuża biex jitratta u jevita episodji ta’ ħruġ ta’ demm f’pazjenti bl-emofilja A

(defiċjenza ta’ fattur VIII mit-twelid). Il-fattur VIII huwa involut fit-tagħqid tad-demm.

Nuqqas ta’ dan il-fattur ifisser li d-demm ma jagħqadx malajr kemm suppost għalhekk ikun

hemm żieda fit-tendenza ta’ ħruġ ta’ demm. AFSTYLA jaħdem billi jissostitwixxi l-fattur

VIII li jkun nieqes fil-pazjenti bl-emofilja A biex jgħin id-demm tagħhom jagħqad b’mod

normali.

AFSTYLA jista’ jintuża għall-gruppi ta’ etajiet kollha.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża AFSTYLA

Tużax AFSTYLA

jekk inti kellek reazzjoni allerġika għal AFSTYLA, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6).

jekk inti allerġiku għall-proteini tal-ħamster.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża AFSTYLA.

Huma possibbli reazzjonijiet allerġiċi (ta’ sensittività eċċessiva). Il-prodott fih traċċi ta’ proteini

tal-ħamster (ara wkoll “Tużax AFSTYLA”).

Jekk iseħħu sintomi ta’ reazzjonijiet allerġiċi,

ieqaf uża l-mediċina minnufih u ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

It-tabib tiegħek għandu

jinfurmak dwar

is-sintomi bikrija ta’ reazzjonijiet allerġiċi

. Dawn jinkludu ħorriqija, raxx

mifrux fil-ġilda, tagħfis fis-sider, tħarħir, pressjoni li titbaxxa u anafilassi (reazzjoni allerġika

serja li tikkawża diffikultà kbira bit-teħid tan-nifs, u sturdament).

Il-formazzjoni ta’

inibituri

(antikorpi) hi kumplikazzjoni magħrufa li tista’ sseħħ matul il-kura

bil-mediċini kollha li fihom fattur VIII. Dawn l-inibituri, speċjalment f’livelli għoljin, ma

jħallux il-kura taħdem kif suppost, u inti jew it-tifel/tifla tiegħek se tiġu sorveljati b’attenzjoni

għall-iżvilupp ta’ dawn l-inibituri. Jekk il-fsada tiegħek jew tat-tifel/tifla tiegħek ma tkunx qed

tiġi kkontrollata b’ AFSTYLA, għid lit-tabib tiegħek minnufi.

Jekk qalulek li inti għandek mard tal-qalb jew li għandek riskju ta’ mard tal-qalb, għid lit-tabib

jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk inti tkun teħtieġ apparat ta’ aċċess dirett għal vina ċentrali (CVAD -

central venous access

device

għal injezzjoni ta’ AFSTYLA), it-tabib tiegħek għandu jqis ir-riskji ta’

kumplikazzjonijiet inkluż infezzjonijiet lokali, batterji fid-demm (batterimja) u l-formazzjoni ta’

tagħqid tad-demm fil-vina fejn ikun imdaħħal il-katater

Reġistru tal-użu

Huwa rrakkomandat bis-sħiħ li kull darba li jingħata AFSTYLA, inti tniżżel id-data ta’ meta ngħata,

in-numru tal-lott u l-volum li ġie injettat fid-djarju ta’ trattament tiegħek.

Mediċini oħra u AFSTYLA

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob

il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Waqt it-tqala u t-treddigħ, AFSTYLA għandu jingħata biss jekk ikun meħtieġ b’mod ċar.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

AFSTYLA ma jaffetwax il-ħila biex inti ssuq u tħaddem magni.

AFSTYLA fih sodium

AFSTYLA fih sa 7 mg (0.3 mmol) ta’ sodium f’kull ml wara r-rikostituzzjoni.

Madankollu abbażi tal-piż tal-ġisem tiegħek u d-doża tiegħek ta’ AFSTYLA, inti tista’ tirċievi aktar

minn kunjett wieħed. Dan għandu jitqies jekk inti qiegħed/qegħda fuq dieta b’kontroll fl-ammont ta’

sodium.

3.

Kif għandek tuża AFSTYLA

It-trattament tiegħek għandu jiġi mmonitorjat minn tabib li għandu esperjenza fit-trattament ta’

disturbi ta’ tagħqid ta’ demm.

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib tiegħek

jekk ikollok xi dubju.

Doża

L-ammont ta’ AFSTYLA li jeħtieġ tieħu u t-tul ta’ żmien tat-trattament jiddependi fuq:

il-qawwa tal-marda tiegħek

il-post u l-intensità tal-ħruġ ta’ demm

il-kundizzjoni klinika u r-rispons kliniku tiegħek

il-piż tal-ġisem tiegħek

Segwi l-istruzzjonijiet mogħtija lilek mit-tabib tiegħek.

Rikostituzzjoni u għoti

Istruzzjonijiet Ġenerali

It-trab għandu jitħallat mas-solvent (likwidu) u jitneħħa mill-kunjett f’kundizzjonijiet asettiċi.

AFSTYLA m’għandux jitħallat ma’ mediċini jew solventi oħra, ħlief dawk imsemmija

f’sezzjoni 6.

Is-soluzzjoni għandha tkun trasparenti jew ftit tkanġi, minn safra sa bla kulur, i.e., tista’ tkun

tleqq meta żżommha kontra dawl iżda m’għandux ikun jidher fiha frak. Wara li tiġi ffiltrata jew

li titneħħa mill-kunjett (ara hawn taħt) is-soluzzjoni għandha tiġi miflija, qabel ma tintuża.

Tużax is-soluzzjoni jekk tkun tidher imdardra jew jekk ikun fiha biċċet żgħar jew frak.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott

għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali u kif qallek it-tabib tiegħek.

Rikostituzzjoni u għoti

Mingħajr ma tiftaħ il-kunjetti, saħħan it-trab u l-likwidu ta’ AFSTYLA sat-temperatura ambjentali jew

it-temperatura tal-ġisem. Dan jista’ jsir billi tħalli l-kunjetti f’temperatura ambjentali għal madwar

siegħa, jew billi żżommhom f’idek għal ftit minuti.

Tesponix il-kunjetti għal sħana diretta. Il-kunjetti m’għandhomx jiġu msaħħna aktar mit-temperatura

tal-ġisem (37 °C).

Neħħi b’attenzjoni l-għotjien protettivi mill-kunjetti, u b’imselħa bl-alkoħol naddaf it-tappijiet tal-

lastku mikxufa. Ħalli l-kunjetti jinxfu qabel tiftaħ il-pakkett Mix2Vial (li fih l-apparat biex tiffiltra u

titrasferixxi), imbagħad segwi l-istruzzjonijiet mogħtija hawn taħt.

1. Iftaħ il-Mix2Vial billi tqaxxar l-għatu.

Tneħħix

Mix2Vial mill-pakkett!

2. Poġġi

l-kunjett tas-solvent

fuq wiċċ ċatt u nadif u żomm

il-kunjett sod. Ħu l-Mix2Vial bil-pakkett b’kollox u mbotta

l-ponta tat-tarf tal-adapter il-

blu

dritt ’l isfel

minn ġot-tapp

tal-kunjett tas-solvent.

3. B’attenzjoni neħħi s-sett Mix2Vial mill-pakkett billi

żżomm ix-xifer u tiġbed

dritt

’il fuq. Kun ċert li tiġbed ’il

barra l-pakkett biss u mhux is-sett Mix2Vial ukoll.

4. Poġġi l-

kunjett tat-trab

fuq wiċċ ċatt u sod. Dawwar il-

kunjett tas-solvent ta’ taħt fuq bis-sett Mix2Vial imwaħħal

u mbotta l-ponta tat-tarf tal-adapter

trasparenti

dritt ’l

isfel

minn ġot-tapp tal-kunjett tat-trab. Is-solvent se jinżel

awtomatikament fil-kunjett tat-trab.

5. B’id waħda aqbad in-naħa tal-prodott tas-sett Mix2Vial u

bl-id l-oħra aqbad in-naħa tas-solvent u b’attenzjoni ħoll

il-kamin tas-sett billi d-dawwar lejn ix-xellug u tifirdu fi

tnejn.

Armi l-kunjett tas-solvent bl-adapter Mix2Vial il-blu

imwaħħal miegħu.

6. Bil-mod dawwar il-likwidu ta’ ġol-kunjett tal-prodott bl-

adapter trasparenti mwaħħal miegħu sakemm is-sustanza

tinħall għalkollox. Tħawdux.

7. Iġbed l-arja f’siringa vojta u sterili. Waqt li l-kunjett tal-

prodott ikun wieqaf waħħal is-siringa mal-aċċessorju Luer

Lock tal-Mix2Vial billi ddawwar il-kamin lejn il-lemin.

Injetta l-arja fil-kunjett tal-prodott.

Tneħħija mil-kunjett u għoti

8. Filwaqt li żżomm il-planġer tas-siringa magħfus, aqleb is-

sistema ta’ taħt fuq u iġbed is-soluzzjoni ġos-siringa billi

tiġbed il-planġer lura bil-mod.

9. Issa li s-soluzzjoni ġiet ittrasferita għal ġos-siringa, żomm

sod il-parti tan-nofs tas-siringa (filwaqt li tkompli żomm

il-planġer tas-siringa jħares ’l isfel) u aqla’ l-adapter tal-

Mix2Vial minn mas-siringa billi ddawwar lejn ix-xellug

biex tħollu.

Uża s-sett li jiġi mal-prodott biex ittaqqab il-vina, daħħal il-labra ġo vina. Ħalli d-demm imur lura sat-

tarf tat-tubu. Waħħal is-siringa mat-tarf fejn hemm il-kamin li jissikka, tas-sett biex ittaqqab il-vina.

Injetta s-soluzzjoni rrikostitwita bil-mod (kif komdu għalik, sa massimu ta’ 10 ml/min) ġol-vina

filwaqt li ssegwi l-istruzzjonijet mogħtija lilek mit-tabib tiegħek. Oqgħod attent/a li ma ddaħħalx

demm fis-siringa li fiha l-prodott.

Iċċekkja lilek innfisek għal kwalunkwe effetti sekondarji li jistgħu jiġru mill-ewwel. Jekk inti jkollok

xi effetti sekondarji li jistgħu jkunu marbuta mal-għoti ta’ AFSTYLA, l-injezzjoni għandha titwaqqaf

(ara wkoll sezzjoni 2).

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

AFSTYLA jista’ jintuża fit-tfal u adolexxenti ta’ kull età. Fit-tfal (ta’ taħt it-12-il sena) jistgħu jkunu

meħtieġa dożi akbar jew injezzjonijiet aktar frekwenti.Tfal li għalqu it-12-il sena jistgħu jużaw l-istess

doża bħal adulti.

Jekk tuża AFSTYLA aktar milli suppost

Jekk inti injettajt aktar AFSTYLA milli suppost, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek.

Jekk tinsa tuża AFSTYLA

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Ħu d-doża li jkun imissek

immedjatament u kompli skont il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek.

Jekk tieqaf tuża AFSTYLA

Jekk tieqaf tuża AFSTYLA tista’ ma tibqax aktar tkun protett kontra emorraġiji jew emorraġija attwali

tista’ ma tiqafx. Tiqafx tuża AFSTYLA mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek l-ewwel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, AFSTYLA jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Jekk jogħġbok ieqaf uża l-mediċina immedjatament u kkuntattja lit-tabib tiegħek jekk:

inti tinnota sintomi ta’ reazzjonijiet allerġiċi

Reazzjonijiet allerġiċi jistgħu jinkludu s-sintomi li ġejjin: ħorriqija, urtikarja mifruxa (raxx

bil-ħakk), tagħfis fis-sider, diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir, pressjoni baxxa, stordament u

anafilassi. Jekk dan jiġri, inti għandek tieqaf tuża din il-mediċina immedjatament u tikkuntattja lit-

tabib tiegħek.

inti tinnota li l-mediċina tieqaf taħdem kif suppost

(emorraġija ma tiqafx)

Għal tfal li ma kinux ikkurati qabel b’mediċini li fihom fattur VIII, antikorpiinibituri (ara sezzjoni 2)

jistgħu jiffurmaw b’mod komuni ħafna (aktar minn pazjent 1 minn kull 10); madankollu, pazjenti li

jkunu rċivew kura b’fattur VIII fil-passat (aktar minn 150 jum ta’ kura), ir-riskju huwa mhux komuni

(inqas minn pazjent 1 minn kull 100). Jekk dan iseħħ, il-mediċini tiegħek jew tat-tifel/tifla tiegħek

jistgħu ma jibqgħux jaħdmu kif suppost, u inti jew it-tifel/tifla tiegħek jista’ jkollkom ħruġ ta’ demm

persistenti. Jekk dan iseħħ għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa utent 1 minn kull 10)

reazzjoni allerġika

sturdament

tingiż jew titrix (parestesija)

raxx

deni

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa utent 1 minn kull 100)

ħakk

ħmura fil-ġilda

uġigħ fil-post tal-injezzjoni

tkexkix ta’ bard

tħoss is-sħana

Effetti sekondarji fit-tfal u l-adolexxenti

Ma kienu osservati l-ebda differenzi speċifiċi għall-età fir-reazzjonijiet avversi bejn individwi tfal

adolexxenti u adulti.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen AFSTYLA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna.

Aħżen fi friġġ (2 °C sa 8 °C).

Qabel it-trab ta’ AFSTYLA jiġi rrikostitwit huwa jista’ jinżamm f’temperatura ambjentali (taħt

25 °C) għal perjodu wieħed li ma jaqbiżx it-3 xhur, fil-perjodu ta’ qabel id-data meta jiskadi

stampata fuq il-kartun u l-kunjetti. Jekk jogħġbok niżżel id-data ta’ meta tibda taħżen

AFSTYLA f’temperatura ambjentali fuq il-kartuna tal-prodott.

Ġaladarba l-prodott ikun ħareġ mill-friġġ, il-prodott ma jistax jiġi ritornat lura fil-friġġ.

Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Il-prodott irrikostitwit għandu preferibbilment jintuża immedjatament.

Jekk il-prodott irrikostitwit ma jingħatax immedjatament, il-ħinijiet u l-kundizzjonijiet tal-ħażna

qabel l-użu huma r-responsabbiltà tal-utent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih AFSTYLA

Is-sustanza attiva hija:

250 UI f’kull kunjett; wara r-rikostituzzjoni b’2.5 ml ta’ ilma għall-injezzjonijiet is-soluzzjoni jkun

fiha 100 UI/ml ta’ lonoctocog alfa.

500 UI f’kull kunjett; wara r-rikostituzzjoni b’2.5 ml ta’ ilma għall-injezzjonijiet is-soluzzjoni jkun

fiha 200 UI/ml ta’ lonoctocog alfa.

1000 UI f’kull kunjett; wara r-rikostituzzjoni b’2.5 ml ta’ ilma għall-injezzjonijiet is-soluzzjoni jkun

fiha 400 UI/ml ta’ lonoctocog alfa.

1500 UI f’kull kunjett; wara r-rikostituzzjoni b’5 ml ta’ ilma għall-injezzjonijiet is-soluzzjoni jkun fiha

300 UI/ml ta’ lonoctocog alfa.

2000 UIf’kull kunjett; wara r-rikostituzzjoni b’5 ml ta’ ilma għall-injezzjonijiet is-soluzzjoni jkun fiha

400 UI/ml ta’ lonoctocog alfa.

2500 UI f’kull kunjett; wara r-rikostituzzjoni b’5 ml ta’ ilma għall-injezzjonijiet is-soluzzjoni jkun fiha

500 UI/ml ta’ lonoctocog alfa.

3000 UI f’kull kunjett; wara r-rikostituzzjoni b’5 ml ta’ ilma għall-injezzjonijiet is-soluzzjoni jkun fiha

600 UI/ml ta’ lonoctocog alfa.

Is-sustanzi l-oħra huma:

L-Histidine, polysorbate 80, calcium chloride di-hydrate, sodium chloride (ara l-aħħar paragrafu

ta’ sezzjoni 2), sucrose.

Solvent: Ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher AFSTYLA u l-kontenut tal-pakkett

AFSTYLA huwa ppreżentat bħala trab jew ċappa trab li titfarrak ta’ lewn abjad jew kemxejn isfar

u solvent ċar u bla kulur għal soluzzjoni għall-injezzjoni.

Is-soluzzjoni rrikostitwita għandha tkun minn trasparenti sa ftit tkanġi, u minn safra sa bla kulur i.e

tista’ tleqq meta tpoġġiha kontra d-dawl iżda m’għandux jidher fiha frak.

Preżentazzjonijiet

Pakkett wieħed ta’ 250, 500 jew 1000UI li fih:

Kunjett wieħed tat-trab

Kunjett wieħed b’2.5 ml ilma għall-injezzjonijiet

Apparat wieħed 20/20 biex tiffiltra u tittrasferixxi

Kaxxa waħda ta’ ġewwa li fiha:

Siringa ta’ 5 ml li tintrema wara li tintuża

Sett wieħed biex ittaqqab il-vina

2 imselħiet bl-alkoħol

Stikka 1 mhux sterili

Pakkett wieħed ta’ 1500, 2000, 2500 jew 3000 UI li fih:

Kunjett wieħed tat-trab

Kunjett wieħed b’5 ml ilma għall-injezzjonijiet

Apparat wieħed 20/20 biex tiffiltra u tittrasferixxi

Kaxxa waħda ta’ ġewwa li fiha:

Siringa ta’ 10 ml li tintrema wara li tintuża

Sett wieħed biex ittaqqab il-vina

2 imselħiet bl-alkoħol

Stikka 1 mhux sterili

Kontenituri li jmissu mal-prodott

250 IU

Kunjett tal-ħġieġ b’tapp tal-lastku, diska tal-plastik oranġjo, u għatu tal-aluminju bl-

istrixxi ħodor

500 IU

Kunjett tal-ħġieġ b’tapp tal-lastku, diska tal-plastik blu, u għatu tal-aluminju bl-istrixxi

ħodor

1000 IU

Kunjett tal-ħġieġ b’tapp tal-lastku, diska tal-plastik ħadra, u għatu tal-aluminju bl-istrixxi

ħodor

1500 IU

Kunjett tal-ħġieġ b’tapp tal-lastku, diska tal-plastik turkważ, u għatu tal-aluminju bl-

istrixxi ħodor

2000 IU

Kunjett tal-ħġieġ b’tapp tal-lastku, diska tal-plastik vjola, u għatu tal-aluminju bl-istrixxi

ħodor

2500 IU

Kunjett tal-ħġieġ b’tapp tal-lastku, diska tal-plastik griża ċara, u għatu tal-aluminju bl-

istrixxi ħodor

3000 IU

Kunjett tal-ħġieġ b’tapp tal-lastku, diska tal-plastik safra, u għatu tal-aluminju bl-istrixxi

ħodor

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

35041 Marburg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Lietuva

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

България

Новимед Фарма EООД

Тел: +359 2 850 8617

Luxembourg/Luxemburg

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Česká republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: + 420 702 137 233

Magyarország

CSL Behring Kft.

Tel.: +36 1 213 4290

Danmark

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Malta

AM Mangion Ltd.

Tel: +356 2397 6333

Deutschland

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Nederland

CSL Behring BV

Tel: + 31 85 111 96 00

Eesti

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Norge

CSL Behring AB

Tlf: +46 8 544 966 70

Ελλάδα

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

Österreich

CSL Behring GmbH

Tel: +43 1 80101 2463

España

CSL Behring S.A.

Tel: +34 933 67 1870

Polska

CSL Behring Sp.z o.o.

Tel: +48 22 213 22 65

France

CSL Behring S.A.

Tél: + 33 –(0)-1 53 58 54 00

Portugal

CSL Behring Lda

Tel: +351 21 782 62 30

Hrvatska

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +385 (1) 631-1833

România

Prisum International Trading srl

Tel: +40 21 322 0171

Ireland

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30517254

Slovenija

MediSanus d.o.o.

Tel: +386 1 25 71 496

Ísland

CSL Behring AB

Sími: +46 8 544 966 70

Slovenská republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: +421 911 653 862

Italia

CSL Behring S.p.A.

Tel: +39 02 34964 200

Suomi/Finland

CSL Behring AB

Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Κύπρος

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

Sverige

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Latvija

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

United Kingdom

CSL Behring UK Ltd.

Tel: +44 1444 447405

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

Pazjenti li qatt ma kienu ġew ittrattati qabel

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ AFSTYLA f’pazjenti li qatt ma kienu ġew ittrattati qabel għadhom ma

ġewx determinati s’issa. M’hemm l-ebda

data

disponibbli.

Monitoraġġ tat-trattament

Matul il-kors tat-trattament, huwa rrakkomandat li jiġu stabbiliti l-livelli tal-fattur VIII b’mod xieraq

bħala gwida għad-doża li għandha tingħata u l-frekwenza ta’ injezzjonijiet ripetuti. Pazjenti

individwali jista’ jkollhom risponsi differenti għall-fattur VIII u juru

half-lives

u rkupru differenti. Id-

doża bbażata fuq il-piż tal-ġisem tista’ tkun teħtieġ aġġustament f’pazjenti b’piż inqas jew piż aktar

minn dak normali. B’mod partikolari fil-każ ta’ interventi kirurġiċi kbar, il-monitoraġġ preċiż tat-

terapija ta’ sostituzzjoni permezz ta’ analiżi ta’ koagulazzjoni (attività tal-fattur VIII fil-plażma) huwa

indispensabbli.

Meta wieħed juża l-assaġġ

in vitro

ta’ tagħqid tad-demm bi stadju wieħed ibbażat fuq il-ħin ta’

trombolpastin (aPTT) biex tiġi determinata l-attività tal-fattur VIII fil-kampjuni tad-demm tal-pazjenti,

ir-riżultati tal-attività tal-fattur VIII fil-plażma jistgħu jiġu affettwati b’mod sinifikanti kemm mit-tip

ta’ reaġent ta’ aPTT kif ukoll mill-istandard ta’ riferenza li jintuża fl-assaġġ. Barra minn hekk jista’

jkun hemm diskrepanzi sinifikanti bejn riżultati minn assaġġ miksub permezz ta’ assaġġ ta’ tagħqid

tad-demm bi stadju wieħed abbażi ta’ aPTT u l-assaġġ kromoġeniku skont il-Ph. Eur. Dan huwa ta’

importanza b’mod partikolari meta wieħed jibdel il-laboratorju u/jew ir-reaġenti użati fl-assaġġ.

L-attività tal-fattur VIII fil-plażma f’pazjenti li qed jirċievu AFSTYLA bl-użu jew tal-assaġġ

kromoġeniku jew inkella l-assaġġ ta’ tagħqid ta’ demm bi stadju wieħed għandha tiġi monitorata bħala

gwida għad-doża li għandha tingħata u l-frekwenza ta’ injezzjonijiet ripetuti. Ir-riżultat tal-assaġġ

kromoġeniku jirrifletti b’mod l-aktar preċiż il-potenzjal emostatiku kliniku ta’ AFSTYLA u huwa

ppreferut. Ir-riżultat tal-assaġġ ta’ tagħqid tad-demm bi stadju wieħed jagħti stima inqas tal-livell tal-

attività tal-fattur VIII meta mqabbel mar-riżutat tal-assaġġ kromoġeniku b’madwar 45%. Jekk jintuża

l-assaġġ ta’ tagħqid tad-demm bi stadju wieħed, immultiplika r-riżutat b’fattur ta’ konverżjoni ta’ 2

biex jiġi determinat il-livell ta’ attività ta’ fattur VIII tal-pazjent.

Pożoloġija

Id-doża u t-tul ta’ żmien tat-terapija ta’ sostituzzjoni jiddependu fuq is-severità tad-defiċjenza tal-fattur

VIII, fuq il-post u l-grad tal-ħruġ ta’ demm u l-kundizzjoni klinika tal-pazjent.

In-numru ta’ unitajiet ta’ fattur VIII li jingħataw huma rrapreżentati b’Unitajiet Internazzjonali

(UI), li huma marbuta mal-istandard attwali tal-WHO għall-prodotti tal-fattur VIII. L-attività tal-

fattur VIII fil-plażma hija rrapreżentata jew bħala perċentwal (imqabbel mal-livell normali fil-

plażma tal-bniedem) jew preferibbilment b’Unitajiet Internazzjonali (imqabbla ma’ Standard

Internazzjonali għall-fattur VIII fil-plażma).

Unità Internazzjonali (UI) waħda ta’ attività tal-fattur VIII hija ekwivalenti għal dik il-kwantità ta’

fattur VIII f’ml wieħed ta’ plażma normali tal-bniedem.

L-assenjar tal-qawwa jiġi determinat permezz ta’ assaġġ ta’ sustrat kromoġeniku

Il-livelli tal-fattur VIII fil-plażma jistgħu jiġu mmonitorjati jew bl-użu ta’ assaġġ ta’ sustrat

kromoġeniku jew permezz ta’ assaġġ ta’ tagħqid tad-demm bi stadju wieħed.

Trattament skont il-ħtieġa

Il-kalkolu tad-doża ta’ fattur VIII meħtieġa huwa bbażat fuq is-sejba empirika li Unità

Internazzjonali (UI) 1 ta’ fattur VIII għal kull kg ta’ piż tal-ġisem żżid l-attività tal-fattur VIII tal-

plażma b’2 UI/dl.

Id-doża meħtieġa hija stmata bl-użu tal-formola li ġejja:

Doża (UI) = il-piż tal-ġisem (kg) x Żieda mixtieqa fil-fattur VIII (UI/dl jew % tan-normal) x 0.5

(UI/kg għal kull UI/dl)

L-ammont li għandu jingħata u l-frekwenza tal-għoti għandhom dejjem jiġu mfassla skont l-

effikaċja klinika tal-każ individwali.

Fil-każ tal-avvenimenti emorraġiċi li ġejjin, l-attività tal-fattur VIII m’għandhiex tkun anqas mil-livell

speċifikat ta’ attività fil-plażma (bħala % tan-normal jew UI/dl) fil-perjodu korrispondenti. It-tabella li

ġejja tista’ tintuża biex tiggwida l-għoti ta’ dożi f’episodji ta’ ħruġ ta’ demm u operazzjonijiet:

Grad ta’ emorraġija / Tip ta’

operazzjoni

Livell ta’ Fattur VIII

meħtieġ (%) (UI/dl)

Frekwenza tad-dożi (sigħat) / Tul

ta’ żmien tat-terapija (jiem)

Emorraġija

Emartrosi bikrija, ħruġ ta’

demm ħafif mill-muskolu jew

mill-ħalq

20 - 40

Irrepeti l-injezzjoni kull 12-il siegħa

sa 24 siegħa għal mill-inqas jum

wieħed, sakemm l-episodju ta’ ħruġ

ta’ demm indikat mill-uġigħ jgħaddi

jew jinkiseb il-fejqan.

Emartrożi

aktar estensiva

,

ħruġ

ta’ demm mill-muskolu jew

ematoma

30 - 60

Irrepeti l-injezzjoni kull 12-il siegħa

sa 24 siegħa għal 3-4 ijiem jew aktar

sakemm jgħaddu l-uġigħ d-diżabilità

akuta.

Emorraġiji ta’ theddida għall-

ħajja

60 - 100

Irrepeti l-injezzjoni kull 8 sigħat sa

24 siegħa sakemm tgħaddi t-

theddida.

Operazzjoni

Operazzjoni żgħira inkluż

qlugħ ta’ sinna

30 - 60

Injetta kull 24 siegħa, għal mill-

inqas jum wieħed, sakemm jinkiseb

il-fejqan.

Operazzjoni serja

80 - 100

(qabel u wara l-

operazzjoni)

Irrepeti l-injezzjoni kull 8 sigħat sa

24 siegħa sakemm ikun hemm

fejqan xieraq tal-ġerħa, imbagħad

terapija għal mill-inqas 7 ijiem oħra

biex tinżamm l-attività ta’ 30% sa

60% (UI/dl) tal-fattur VIII.

Profilassi

L-iskeda tal-għoti tad-doża tal-bidu hija ta’ 20 sa 50 UI/kg ta’ AFSTYLA mogħti minn 2 sa

3 darbiet fil-ġimgħa. L-iskeda tal-għoti u d-doża jistgħu jiġu aġġustati abbażi tar-rispons tal-

pazjent.

Popolazzjoni pedjatrika

L-iskeda tal-għoti u d-doża tal-bidu rrakkomandati fit-tfal (età minn 0 sa <12-il sena) huma ta’ 30

sa 50 UI ta’ AFSTYLA għal kull kg mogħtija minn 2 sa 3 darbiet fil-ġimgħa. Dożi aktar

frekwenti jew akbar jistgħu jkunu meħtieġa fi tfal li għandhom <12-il sena biex tpatti għall-

eliminazzjoni akbar f’dan il-grupp ta’ età.

Għal adolexxenti ta’ 12-il sena u aktar, id-doża rrakkomandata hija l-istess bħal dik tal-adulti.

Anzjani

Studji kliniċi ta’ AFSTYLA ma nkludewx individwi li kellhom aktar minn 65 sena.