Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
antígenos de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase) de estirpe: A / turquia / Turquia / 1/05 (H5N1) como cepa (NIBRG-23)
Seqirus S.r.l.
J07BB02
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vacinas
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Imunização ativa contra o subtipo H5N1 do vírus influenza-A. Esta indicação é baseada na imunogenicidade de dados de indivíduos saudáveis, a partir da idade de 18 anos em diante, após a administração de duas doses da vacina, que contém Um/turquia/Turkey/1/05 (H5N1)-como tensão. Aflunov deve ser utilizado em conformidade com as recomendações oficiais.
Revision: 15
Autorizado
2010-11-28
27 B. FOLHETO INFORMATIVO 28 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR AFLUNOV SUSPENSÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA Vacina contra a gripe zoonótica (H5N1) (antigénio de superfície, inativado, com adjuvante) LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DA ADMINISTRAÇÃO DESTA VACINA, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é AFLUNOV e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado AFLUNOV 3. Como é administrado AFLUNOV 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar AFLUNOV 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É AFLUNOV E PARA QUE É UTILIZADO AFLUNOV é uma vacina para ser utilizada em adultos a partir dos 18 anos, destinando-se a administração no âmbito de surtos de vírus de gripe zoonótica (transmitida por aves) com potencial pandémico, para prevenir a gripe provocada por vírus H5N1 semelhantes à estirpe da vacina indicada na secção 6. Os vírus da gripe zoonótica por vezes infetam seres humanos e podem provocar doenças que variam entre infeção ligeira das vias respiratórias superiores (febre e tosse) até progressão rápida para pneumonia grave, síndrome de insuficiência respiratória aguda, choque e até morte. As infeções em seres humanos são causadas principalmente pelo contacto com animais infetados, mas não se transmitem facilmente entre pessoas. O AFLUNOV também se destina a administração quando se prevê uma possível pandemia devido a uma estirpe igual ou semelhante. Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário (o sistema de defesa natural do organismo) irá produzir a sua própria proteção (anticorpos) contra a doença. Nenhum dos compo Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO AFLUNOV suspensão injetável em seringa pré-cheia. Vacina contra a gripe zoonótica (H5N1) (antigénio de superfície, inativado, com adjuvante). 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase)* da estirpe: Estirpe do tipo A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (clado 2.2.1) 7,5 microgramas** por dose de 0,5 ml * propagado em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas saudáveis ** expresso em microgramas de hemaglutinina. Adjuvante MF59C.1 contendo: esqualeno 9,75 miligramas por 0,5 ml polissorbato 80 1,175 miligramas por 0,5 ml trioleato de sorbitano 1,175 miligramas por 0,5 ml citrato de sódio 0,66 miligramas por 0,5 ml ácido cítrico 0,04 miligramas por 0,5 ml Excipientes com efeito conhecido A vacina contém 1,899 miligramas de sódio e 0,081 miligramas de potássio por dose de 0,5 ml. AFLUNOV pode conter vestígios de proteínas de ovo e galinha, ovalbumina, canamicina, sulfato de neomicina, formaldeído, hidrocortisona e brometo de cetiltrimetilamónio, os quais são utilizados durante o processo de fabrico (ver secção 4.3). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável em seringa pré-cheia. Líquido branco leitoso. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Imunização ativa contra o vírus da gripe A do subtipo H5N1. Esta indicação baseia-se em dados de imunogenicidade de indivíduos saudáveis com idade igual ou superior a 18 anos após a administração de duas doses da vacina contendo a estirpe do tipo A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (ver secções 4.4 e 5.1). AFLUNOV deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia Adultos e idosos (idade igual ou superior a 18 anos): Uma dose de 0,5 ml administrada numa data escolhida. Uma segunda dose de 0,5 ml deve ser administrada após um intervalo de, pelo menos, 3 semana Aqra d-dokument sħiħ