Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
influenza-virus Oberflächen-Antigene (Hämagglutinin und neuraminidase) der Stamm: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-ähnlicher Stamm (NIBRG-23)
Seqirus S.r.l.
J07BB02
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Impfstoffe
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Aktive Immunisierung gegen den H5N1-Subtyp des Influenza-A-Virus. Diese Indikation basiert auf der Immunogenität Daten von gesunden Probanden im Alter von 18 Jahren, die nach der Verabreichung von zwei Dosen des Impfstoffs mit A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-ähnlicher Stamm. Aflunov sollte verwendet werden, in übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen.
Revision: 15
Autorisiert
2010-11-28
27 B. PACKUNGSBEILAGE 28 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER AFLUNOV INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE Zoonotischer Influenzaimpfstoff (H5N1) (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE DIESEN IMPFSTOFF ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist AFLUNOV und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von AFLUNOV beachten? 3. Wie ist AFLUNOV zu verabreichen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist AFLUNOV aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST AFLUNOV UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? AFLUNOV ist ein Impfstoff zur Anwendung bei Erwachsenen ab 18 Jahren, der im Kontext von Ausbrüchen zoonotischer Influenzaviren (von Vögeln stammend) mit pandemischen Potenzial gegeben werden soll, um durch H5N1-Viren, die dem in Abschnitt 6 genannten Impfstoffstamm ähnlich sind, hervorgerufene Grippeerkrankungen zu verhindern. Zoonotische Influenzaviren führen gelegentlich zu Infektionen bei Menschen und können Erkrankungen verursachen, die von leichten Infektionen der oberen Atemwege (Fieber und Husten) bis zu einer schnell fortschreitenden Erkrankung bis hin zu schwerer Pneumonie, akutem Atemnotsyndrom, Schock und sogar bis zum Tod reichen können. Infektionen beim Menschen werden in erster Linie durch Kontakt mit infizierten Tieren verursacht, breiten sich aber nicht leicht unter Menschen aus. AFLUNOV ist auch für die Verabreichung im Falle einer zu erwartenden möglichen Pandemie durch denselben oder einen ähnlichen Stamm Aqra d-dokument sħiħ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AFLUNOV Injektionssuspension in einer Fertigspritze. Zoonotischer Influenzaimpfstoff (H5N1) (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert). 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Influenzavirus-Oberflächenantigene (Hämagglutinin und Neuraminidase)* vom Stamm: A/Turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-ähnlicher Stamm (NIBRG-23) (Stamm 2.2.1) 7,5 Mikrogramm** pro 0,5 ml Dosis * vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen ** in Mikrogramm Hämagglutinin ausgedrückt. MF59C.1 als Adjuvans, bestehend aus: Squalen 9,75 Milligramm pro 0,5 ml Polysorbat 80 1,175 Milligramm pro 0,5 ml Sorbitan-Trioleat 1,175 Milligramm pro 0,5 ml Natriumcitrat 0,66 Milligramm pro 0,5 ml Citronensäure 0,04 Milligramm pro 0,5 ml Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Der Impfstoff enthält 1,899 Milligramm Natrium und 0,081 Milligramm Kalium pro 0,5 ml-Dosis. AFLUNOV kann Restbestandteile von Ei- und Hühnerproteinen, Ovalbumin, Kanamycin, Neomycinsulfat, Formaldehyd, Hydrocortison und Cetyltrimethylammoniumbromid enthalten, welche während des Herstellungsprozesses verwendet werden (siehe Abschnitt 4.3). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension in einer Fertigspritze. Milchig-weiße Flüssigkeit. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Aktive Immunisierung gegen Influenza-A-Viren des H5N1-Subtyps. Die Grundlage für diese Indikation bilden Immunogenitätsdaten von gesunden Probanden ab 18 Jahren, die nach der Verabreichung von zwei Dosen des Impfstoffs, der einen A/Turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-ähnlichen Stamm enthielt, erfasst wurden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). AFLUNOV sollte unter Beachtung der amtlichen Empfehlungen angewendet werden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Erwachsene und ältere Personen (ab 18 Jahren): Eine Dosis von 0,5 ml zu einem beliebigen Zeitpunkt. 3 Eine zweite 0,5 ml Dosis sollte frühestens nach drei Aqra d-dokument sħiħ