Aflunov
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
03-10-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
03-10-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
05-08-2019
Ingredjent attiv:
el virus de la influenza antígenos de superficie (hemaglutinina y neuraminidasa) de la cepa:/turquía/Turkey/1/05 (H5N1)-como la cepa (NIBRG-23)
Disponibbli minn:
Seqirus S.r.l.
Kodiċi ATC:
J07BB02
INN (Isem Internazzjonali):
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Grupp terapewtiku:
Vacunas
Żona terapewtika:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Inmunización activa contra el subtipo H5N1 del virus de la influenza A. Esta indicación se basa en la inmunogenicidad de datos de sujetos sanos a partir de la edad de 18 años en adelante tras la administración de dos dosis de la vacuna que contiene Un/turquía/Turkey/1/05 (H5N1)-como la cepa. Aflunov debe ser utilizado de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-11-28
Fuljett ta 'informazzjoni
28
B. PROSPECTO
29
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
AFLUNOV SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Vacuna contra la gripe zoonótica (H5N1) (antígenos de superficie,
inactivada, adyuvada).
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE USAR ESTA VACUNA, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN
IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es AFLUNOV y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de recibir AFLUNOV
3.
Cómo usar AFLUNOV
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de AFLUNOV
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES AFLUNOV Y PARA QUÉ SE UTILIZA
AFLUNOV es una vacuna indicada para adultos de 18 años en adelante,
destinada a administrarse en
el contexto de brotes epidémicos de virus zoonóticos de la gripe
(procedentes de aves) con potencial
pandémico con el fin de prevenir la gripe causada por los virus H5N1
similares a la cepa de la vacuna
descrita en la sección 6.
Los virus de la gripe zoonótica infectan ocasionalmente a los seres
humanos y pueden causar
enfermedades que van desde una infección leve de las vías
respiratorias superiores (fiebre y tos) hasta
una rápida progresión a una neumonía grave, síndrome de dificultad
respiratoria aguda, shock e
incluso la muerte. Las infecciones humanas son causadas principalmente
por el contacto con animales
infectados, pero no se propagan fácilmente entre las personas.
AFLUNOV también debe administrarse cuando se anticipa una posible
pandemia debido a la misma
cepa o a una similar.
Cuando se administra la vacuna a un paciente, su sistema inmunitario
(las defensas naturales del
organismo) genera su propia protección (anticuerpos) contra la
enfermedad. Ninguno de los
componentes de la vacuna puede causar la gripe.
Al igual que l
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
AFLUNOV suspensión inyectable en jeringa precargada.
Vacuna contra la gripe zoonótica (H5N1) (antígenos de superficie,
inactivada, adyuvada).
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y
neuraminidasa)* de la cepa:
Cepa similar a A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (clado 2.2.1)
7,5 microgramos**
por dosis de 0,5 ml
*
multiplicado en huevos de gallina fertilizados de gallineros sanos
**
expresado en microgramos de hemaglutinina.
Adyuvante MF59C.1 compuesto por:
escualeno
9,75 mg por 0,5 ml
polisorbato 80
1,175 mg por 0,5 ml
trioleato de sorbitán
1,175 mg por 0,5 ml
citrato de sodio
0,66 mg por 0,5 ml
ácido cítrico
0,04 mg por 0,5 ml
Excipientes con efecto conocido
La vacuna contiene 1,899 miligramos de sodio y 0,081 miligramos de
potasio por dosis de 0,5 ml.
AFLUNOV puede contener residuos de huevos y proteína de pollo,
ovoalbúmina, kanamicina, sulfato
de neomicina, formaldehído, hidrocortisona y bromuro de
cetiltrimetilamonio, que se emplean durante
el proceso de fabricación (ver sección 4.3).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable en jeringa precargada.
Líquido blanco lechoso.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Inmunización activa frente a los virus A de la gripe del subtipo
H5N1.
Esta indicación se sustenta en los datos de inmunogenicidad obtenidos
en individuos sanos mayores
de 18 años tras la administración de dos dosis de la vacuna que
contenía una cepa similar
a A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (ver las secciones 4.4 y 5.1).
AFLUNOV debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Adultos y personas de edad avanzada (a partir de 18 años de edad):
Una dosis de 0,5 ml en una fecha determinada.
3
Una segunda dosis de la vacuna debe administrarse tras un intervalo
de, al menos, tr
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