Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
salmeterol xinafoate, fluticasone propionát
Teva B.V.
R03AK06
salmeterol, fluticasone propionate
Drogy obštrukčnej choroby dýchacích ciest,
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Aerivio Spiromax je indikovaný na použitie len u dospelých vo veku 18 rokov a viac. AsthmaAerivio Spiromax je indikovaný na pravidelnú liečbu pacientov s ťažkou astmou, kde sa kombinácia produktu (inhalačných kortikosteroidov a dlhodobo pôsobiaci β2 agonist) je vhodné:pacienti nie je primerane kontrolované, na nižšej pevnosti kortikosteroidov kombináciu produkt orpatients už kontrolujú na vysokej dávky inhalačných kortikosteroidov a dlhodobo pôsobiaci β2 agonist. S chronickou Obštrukčnou Chorobou (CHOCHP)Aerivio Spiromax je indikovaný na liečbu symptomatických pacientov s CHOCHP, s FEV1.
Revision: 2
uzavretý
2016-08-18
29 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Liek s ukončenou platnosťou registrácie 30 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AERIVIO SPIROMAX 50 MIKROGRAMOV/500 MIKROGRAMOV INHALAČNÝ PRÁŠOK salmeterol/flutikazónpropionát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Aerivio Spiromax a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Aerivio Spiromax 3. Ako používať Aerivio Spiromax 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Aerivio Spiromax 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE AERIVIO SPIROMAX A NA ČO SA POUŽÍVA Aerivio Spiromax obsahuje dva lieky, salmeterol a flutikazónpropionát: Salmeterol je dlhodobo účinný bronchodilatačný liek. Bronchodilatačné lieky pomáhajú udržiavať dýchacie cesty v pľúcach otvorené. To uľahčuje vdýchnutie a vydýchnutie vzduchu. Účinky trvajú aspoň 12 hodín. Flutikazónpropionát je kortikosteroid, ktorý znižuje opuch a podráždenie pľúc. Váš lekár vám predpísal tento liek na liečbu buď ťažkej astmy, na prevenciu záchvatov dýchavičnosti a sipotu, alebo chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP), na zníženie počtu zhoršení príznakov. Aerivio Spiromax musíte používať každý deň podľa pokynov vá Aqra d-dokument sħiħ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Aerivio Spiromax 50 mikrogramov/500 mikrogramov inhalačný prášok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá odmeraná dávka obsahuje 50 mikrogramov salmeterolu (vo forme salmeterolu xinafoátu) a 500 mikrogramov flutikazónpropionátu. Každá podaná dávka (dávka z náustku) obsahuje 45 mikrogramov salmeterolu (vo forme salmeterolu xinafoátu) a 465 mikrogramov flutikazónpropionátu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá dávka obsahuje približne 10 miligramov laktózy (vo forme monohydrátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Inhalačný prášok. Biely prášok. Biely inhalátor s polopriehľadným žltým krytom náustku. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Aerivio Spiromax je indikovaný na použitie len u dospelých vo veku 18 rokov a starších._ _ Astma Aerivio Spiromax je indikovaný na pravidelnú liečbu pacientov s ťažkou astmou, u ktorých je vhodné použiť kombinovaný liek (inhalovaný kortikosteroid a dlhodobo účinný β 2 -agonista): - pacienti, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný kombinovaným liekom s nižšou silou kortikosteroidov alebo - pacienti, ktorých stav už je kontrolovaný vysokými dávkami inhalačného kortikosteroidu a dlhodobo účinným β 2 -agonistom. Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) Aerivio Spiromax je indikovaný na symptomatickú liečbu pacientov s CHOCHP, u ktorých je hodnota FEV 1 < 60 % predpokladanej normálnej hodnoty (pred použitím bronchodilatačného lieku) a s opakovanými exacerbáciami v anamnéze, ktorí majú významne príznaky napriek pravidelnej bronchodilatačnej liečbe. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Aerivio Spiromax je indikovaný len na použitie u dospelých vo veku 18 rokov a starších. Aerivio Spiromax nie je indikovaný na použitie u detí vo veku 12 rokov a mladších, ani u dospievajúcich vo veku 13 až 17 rok Aqra d-dokument sħiħ