Aerivio Spiromax
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-01-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-01-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-01-2020
Ingredjent attiv:
salmeterol xinafoate, fluticasone propionate
Disponibbli minn:
Teva B.V.
Kodiċi ATC:
R03AK06
INN (Isem Internazzjonali):
salmeterol, fluticasone propionate
Grupp terapewtiku:
Geneesmiddelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen,
Żona terapewtika:
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aerivio Spiromax is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen van 18 jaar en ouder. AsthmaAerivio Spiromax is geïndiceerd voor de reguliere behandeling van patiënten met ernstige astma waar het gebruik van een combinatie product (geïnhaleerd corticosteroïd en een langwerkende β2-agonist) de juiste is:patiënten die niet voldoende onder controle is op een minder sterk corticosteroïd combinatie product orpatients al gecontroleerd op een hoge dosis geïnhaleerd corticosteroïd en een langwerkende β2-agonist. Chronische Obstructieve Pulmonaire Ziekte (COPD)Aerivio Spiromax is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van patiënten met COPD, met een FEV1.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
teruggetrokken
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-08-18
Fuljett ta 'informazzjoni
32
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
33
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
AERIVIO SPIROMAX 50 MICROGRAM/500 MICROGRAM INHALATIEPOEDER
salmeterol/fluticasonpropionaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Aerivio Spiromax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AERIVIO SPIROMAX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Aerivio Spiromax bevat twee geneesmiddelen, salmeterol en
fluticasonpropionaat:
Salmeterol is een langwerkende bronchusverwijder. Bronchusverwijders
helpen de luchtwegen in de
longen open te blijven. Hierdoor kan lucht er gemakkelijker in en uit.
Het effect duurt minstens 12 uur.
Fluticasonpropionaat is een corticosteroïde die de zwelling en
irritatie in de longen vermindert.
Uw arts heeft dit geneesmiddel voorgeschreven voor de behandeling van
ofwel
ernstige astma, om aanvallen van kortademigheid en piepende ademhaling
te voorkomen,
of
chronisch obstructief longlijden (COPD), om het aantal opflakkeringen
van symptomen te verminderen.
U moet Aerivio Spiromax elke dag gebruiken, volgens de instructies van
uw arts, zodat het goed kan werken
om uw astma of COPD onder controle te houden.
AERIVIO SPIROMAX HELPT VOORKOMEN DA
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Aerivio Spiromax 50 microgram/500 microgram inhalatiepoeder
_ _
_ _
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_ _
Elke afgemeten dosis bevat 50 microgram salmeterol (als
salmeterolxinafoaat) en 500 microgram
fluticasonpropionaat.
_ _
Elke afgegeven dosis (de dosis uit het mondstuk) bevat 45 microgram
salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en
465 microgram fluticasonpropionaat.
_ _
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke dosis bevat ongeveer 10 milligram lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder.
Wit poeder.
Witte inhalator met een semitransparant geel beschermkapje voor het
mondstuk.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Aerivio Spiromax is uitsluitend geïndiceerd voor gebruik bij
volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder._ _
Astma
Aerivio Spiromax is geïndiceerd voor de regelmatige behandeling van
patiënten met ernstige astma, waarbij
het gebruik van een combinatieproduct (inhalatiecorticosteroïde en
langwerkende β
2
-agonist) aangewezen is:
-
patiënten die niet voldoende onder controle zijn met een
combinatieproduct met een
corticosteroïde met een geringere sterkte
of
-
patiënten die al onder controle zijn met een hoge dosis
inhalatiecorticosteroïde met een
langwerkende β
2
-agonist.
Chronisch obstructief longlijden (COPD)
Aerivio Spiromax is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling
van patiënten met COPD, met een
voorspelde normale FEV
1
-waarde < 60% (voorafgaand aan de bronchodilatator) en een
voorgeschiedenis van
herhaalde exacerbaties, die significante symptomen hebben ondanks een
regelmatige therapie met een
bronchodilatator.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Aerivio Spiromax is uitsluitend geïndiceerd voor gebruik bij
volwassenen van 18 jaar en ouder.
Aerivio Spiromax is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen van 12
jaar en jonger, of adolescenten, van
13 t
Aqra d-dokument sħiħ
