Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
salmeterol xinafoate, fluticasonpropionat
Teva B.V.
R03AK06
salmeterol, fluticasone propionate
Medicin for obstruktiv sygdomme,
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Aerivio Spiromax er indiceret til brug hos voksne i alderen 18 år og ældre. AsthmaAerivio Spiromax er indiceret til regelmæssig behandling af patienter med svær astma, hvor anvendelsen af en kombination produkt (inhaleret binyrebarkhormon og langtidsvirkende β2-agonist) er hensigtsmæssige:patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på et lavere styrke kortikosteroid kombination produkt orpatients allerede kontrolleres på en høj dosis inhaleret binyrebarkhormon og langtidsvirkende β2-agonist. Kronisk Obstruktiv lungesygdom (KOL)Aerivio Spiromax er indiceret til symptomatisk behandling af patienter med KOL med FEV1.
Revision: 2
Trukket tilbage
2016-08-18
30 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret 31 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN AERIVIO SPIROMAX 50 MIKROGRAM/500 MIKROGRAM INHALATIONSPULVER salmeterol/fluticasonpropionat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Aerivio Spiromax 3. Sådan skal du bruge Aerivio Spiromax 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Aerivio Spiromax indeholder to lægemidler, salmeterol og fluticasonpropionat: Salmeterol tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes langtidsvirkende bronkodilatatorer. Bronkodilatatorer hjælper med at holde luftvejene i lungerne åbne. Det gør det nemmere at trække vejret. Virkningen holder sig i mindst 12 timer. Fluticasonpropionat tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes kortikosteroider (binyrebarkhormon), der nedsætter hævelse og irritation i lungerne. Din læge har ordineret dette lægemiddel til behandling af enten: svær astma, for at hjælpe med at forebygge anfald med åndenød og hvæsende vejrtrækning, eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), for at nedsætte hyppigheden af anfald med forværring af dine symptomer. Du skal bruge Aerivio Spiromax hver dag efter lægens anvisning for at sikre, at din astma eller KOL kommer under kontrol. AERIVIO SPIROMAX HJÆLPER MED AT FORHINDRE, AT DU FÅR ÅNDENØD OG HVÆSENDE VEJR Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Aerivio Spiromax 50 mikrogram/500 mikrogram inhalationspulver 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver afmålt dosis indeholder 50 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) og 500 mikrogram fluticasonpropionat. Hver leveret dosis (dosis fra mundstykket) indeholder 45 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) og 465 mikrogram fluticasonpropionat. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver dosis indeholder ca. 10 milligram lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Inhalationspulver. Hvidt pulver. Hvid inhalator med et halvgennemsigtigt gult låg over mundstykket. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Aerivio Spiromax er kun indiceret til voksne i alderen 18 år og derover._ _ Astma Aerivio Spiromax er indiceret til regelmæssig behandling af patienter med svær astma, hvor anvendelse af et kombinationspræparat_ _(inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende β 2 -agonist) er hensigtsmæssig: - patienter, hvis astma ikke i tilstrækkelig grad kontrolleres med et kortikosteroid- kombinationspræparat af en lavere styrke eller - patienter, hvis astma allerede kontrolleres med højdosis inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende β 2 -agonist. Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) Aerivio Spiromax er indiceret til symptomatisk behandling af KOL-patienter med FEV 1 <60 % af forventet normal (før bronkodilatator) og en anamnese med gentagne eksacerbationer, og hvor patienterne har signifikante symptomer trods regelmæssig behandling med bronkodilatator. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Aerivio Spiromax er kun indiceret til voksne på 18 år og derover. Aerivio Spiromax er ikke indiceret til børn på 12 år eller yngre eller til unge i alderen 13 til 17 år. Lægemidlet er ikke længere autoriseret 3 Dosering Administration: Til inhalation. Patienterne skal informeres om, at Aerivio Spiromax skal bruges dagligt for at få optimal ford Aqra d-dokument sħiħ