Aerivio Spiromax

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Aerivio Spiromax
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Aerivio Spiromax
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Daniż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Medicin for obstruktiv sygdomme,
  • Żona terapewtika:
  • Lungesygdom, Kronisk Obstruktiv, Astma
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Aerivio Spiromax er indiceret til brug hos voksne i alderen 18 år og ældre. AsthmaAerivio Spiromax er indiceret til regelmæssig behandling af patienter med svær astma, hvor anvendelsen af en kombination produkt (inhaleret binyrebarkhormon og langtidsvirkende β2-agonist) er hensigtsmæssige:patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på et lavere styrke kortikosteroid kombination produkt orpatients allerede kontrolleres på en høj dosis inhaleret binyrebarkhormon og langtidsvirkende β2-agonist. Kronisk Obstruktiv lungesygdom (KOL)Aerivio Spiromax er indiceret til symptomatisk behandling af patienter med KOL med FEV1.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • autoriseret
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002752
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-08-2016
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002752
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/455635/2016

EMEA/H/C/002752

EPAR – sammendrag for offentligheden

Aerivio Spiromax

salmeterol/fluticasonproprionat

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Aerivio

Spiromax. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af

en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Aerivio Spiromax bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Aerivio Spiromax, kan du læse indlægssedlen

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Aerivio Spiromax, og hvad anvendes det til?

Aerivio Spiromax er et lægemiddel, der anvendes til regelmæssig behandling af voksne med svær

astma og til lindring af symptomer på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der er en langvarig

sygdom, hvor luftvejene og de små luftblærer i lungerne beskadiges eller blokeres, hvilket medfører

vejrtrækningsproblemer. Aerivio Spiromax indeholder de aktive stoffer salmeterol (en såkaldt

langtidsvirkende beta

-agonist) og fluticasonpropionat (et kortikosteroid).

Ved astma kan Aerivio Spiromax anvendes hos patienter, hvis sygdom ikke er tilstrækkeligt

kontrolleret på trods af behandling med en kombination af en beta

-agonist og en lavere dosis

inhaleret kortikosteroid, eller hos patienter, hvis astma allerede er kontrolleret med en

langtidsvirkende beta

-agonist og en høj dosis inhaleret kortikosteroid.

Ved KOL anvendes Aerivio Spiromax hos voksne, der tidligere har oplevet forværringer (opblussen) af

sygdommen og har betydelige symptomer på trods af regelmæssig behandling.

Aerivio Spiromax er et "hybridt lægemiddel". Det betyder, at Aerivio Spiromax svarer til et

"referencelægemiddel", der hedder Seretide Diskus (også kaldet Seretide Accuhaler), der indeholder de

samme aktive stoffer. Aerivio Spiromax fås imidlertid kun i en enkelt, høj styrke, hvorimod

referencelægemidlet fås i tre styrker (den samme høje styrke samt to lavere styrker). Da Aerivio

Aerivio Spiromax

EMA/455635/2016

Side 2/3

Spiromax kun fås i en enkelt, høj styrke, er dets anvendelse ved astma begrænset til patienter, der

har sygdommen i svær grad.

Hvordan anvendes Aerivio Spiromax?

Aerivio Spiromax leveres som et inhalationspulver i en bærbar inhalator. Hver inhalation giver en fast

dosis af lægemidlet.

Den anbefalede dosis er én inhalation to gange dagligt. Patienterne bør regelmæssigt tilses af en læge

for at sikre, at de får den lavest nødvendige dosis til at kontrollere symptomerne. Da Aerivio Spiromax

kun fås i en enkelt, høj styrke (der indeholder 50 mikrogram salmeterol og 500 mikrogram

fluticasonpropionat), bør patienterne - hvis der opstår behov for en lavere styrke - skifte til en anden

kombination af salmeterol og fluticasonpropionat, hvor fluticasonpropionat-indholdet er lavere.

Aerivio Spiromax udleveres kun efter recept. Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Aerivio Spiromax?

De to aktive stoffer i Aerivio Spiromax er velkendte og findes i flere lægemidler, der anvendes til at

behandle astma og KOL, enten alene eller i kombination med andre lægemidler.

Salmeterol er en langtidsvirkende beta

-agonist. Det virker ved at binde sig til beta

-receptorerne i

muskelcellerne i luftvejene. Når det binder til receptorerne, får det musklerne til at slappe af, så

luftvejene holdes frie, og patienten får lettere ved at trække vejret.

Fluticasonpropionat tilhører gruppen af antiinflammatoriske lægemidler, der kaldes binyrebarkhormon.

Det virker ligesom naturligt binyrebarkhormon, idet det dæmper immunsystemets aktivitet ved at

binde til receptorer på forskellige typer immunceller. Dette mindsker frigivelsen af stoffer som f.eks.

histamin, der deltager i inflammationsprocessen, hvorved luftvejene bedre kan holdes frie, så

patienten får lettere ved at trække vejret.

Hvordan blev Aerivio Spiromax undersøgt?

Patientundersøgelserne har været begrænset til at påvise, at Aerivio Spiromax er bioækvivalent med

referencelægemidlet Seretide Diskus. To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme

mængde af det aktive stof i kroppen.

Hvilke fordele og risici er der forbundet med Aerivio Spiromax?

Da Aerivio Spiromax er et hybridt lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses

benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Aerivio Spiromax godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at det er påvist, at Aerivio

Spiromax er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Seretide Diskus. Det var derfor

CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Seretide Diskus. Udvalget

anbefalede, at Aerivio Spiromax godkendes til anvendelse i EU.

Aerivio Spiromax

EMA/455635/2016

Side 3/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Aerivio Spiromax?

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Aerivio

Spiromax.

Andre oplysninger om Aerivio Spiromax

Den fuldstændige EPAR for Aerivio Spiromax findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Aerivio Spiromax, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne

EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Aerivio Spiromax 50 mikrogram/500 mikrogram inhalationspulver

salmeterol/fluticasonpropionat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Aerivio Spiromax

Sådan skal du bruge Aerivio Spiromax

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Aerivio Spiromax indeholder to lægemidler, salmeterol og fluticasonpropionat:

Salmeterol tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes langtidsvirkende bronkodilatatorer.

Bronkodilatatorer hjælper med at holde luftvejene i lungerne åbne. Det gør det nemmere at trække vejret.

Virkningen holder sig i mindst 12 timer.

Fluticasonpropionat tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes kortikosteroider (binyrebarkhormon), der

nedsætter hævelse og irritation i lungerne.

Din læge har ordineret dette lægemiddel til behandling af enten:

svær astma, for at hjælpe med at forebygge anfald med åndenød og hvæsende vejrtrækning, eller

kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), for at nedsætte hyppigheden af anfald med forværring af dine

symptomer.

Du skal bruge Aerivio Spiromax hver dag efter lægens anvisning for at sikre, at din astma eller KOL

kommer under kontrol.

Aerivio Spiromax hjælper med at forhindre, at du får åndenød og hvæsende vejrtrækning. Aerivio

Spiromax må imidlertid ikke bruges til at lindre et anfald af åndenød eller hvæsende vejrtrækning.

Hvis det sker, skal du bruge en særskilt inhalator med hurtigtvirkende anfaldsmedicin, f.eks.

salbutamol, til lindring af disse symptomer. Hav altid din inhalator med hurtigtvirkende

anfaldsmedicin på dig.

Aerivio Spiromax må kun anvendes til at behandle svær astma hos voksne i alderen 18 år og derover

samt voksne med KOL.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Aerivio Spiromax

Brug ikke Aerivio Spiromax:

hvis du er allergisk (overfølsom) over for salmeterol, fluticasonpropionat eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Aerivio Spiromax (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Aerivio Spiromax, hvis du har:

hjertesygdom, herunder uregelmæssige eller hurtige hjerteslag

overaktiv skjoldbruskkirtel

forhøjet blodtryk

diabetes mellitus (sukkersyge, Aerivio Spiromax kan forhøje blodsukkeret)

lave niveauer af kalium i blodet

tuberkulose (TB), har haft tuberkulose, eller hvis du har en anden lungeinfektion.

Sig det til lægen, hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.

Børn og unge

Dette lægemiddel må ikke bruges til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Aerivio Spiromax

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også anden medicin mod astma eller medicin, som ikke er købt på recept. I nogle tilfælde er det

ikke hensigtsmæssigt at tage Aerivio Spiromax sammen med andre former for medicin.

Fortæl altid lægen, før du begynder at bruge Aerivio Spiromax, hvis du tager et af følgende lægemidler:

Betablokkere (såsom atenolol, propranolol og sotalol). Betablokkere bruges primært mod forhøjet

blodtryk eller hjertesygdomme, såsom hjertekramper (angina pectoris).

Lægemidler til behandling af infektioner (såsom ritonavir, ketoconazol, itraconazol og erythromycin).

Nogle af disse lægemidler kan øge mængden af salmeterol eller fluticasonpropionat i kroppen. Det kan

øge risikoen for, at du får bivirkninger ved Aerivio Spiromax, herunder uregelmæssige hjerteslag, eller

gøre bivirkningerne værre.

Binyrebarkhormoner (som tabletter eller som indsprøjtninger). Hvis du for nylig har fået disse

lægemidler, kan det øge risikoen for, at Aerivio Spiromax påvirker din egen hormonproduktion.

Diuretika, også kaldet

"

vanddrivende tabletter

"

, der anvendes til at behandle for højt blodtryk.

Andre bronkodilatatorer (såsom salbutamol).

Xanthin-lægemidler, såsom theophyllin-ethylendiamin (aminophyllin) og theophyllin. De bruges ofte til

at behandle astma.

Nogle lægemidler kan øge virkningen af Aerivio Spiromax, og din læge vil overvåge dig omhyggeligt, hvis

du tager sådanne lægemidler (inklusive visse former for hiv-medicin, herunder ritonavir og cobicistat).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge

eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Det er ukendt, om dette lægemiddel udskilles i mælken hos mennesker. Hvis du ammer, skal du spørge

lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke sandsynligt, at Aerivio Spiromax vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

Aerivio Spiromax indeholder lactose

Lactose er en sukkerart, der findes i mælk. Lactose indeholder små mængder mælkeprotein, som kan

forårsage allergiske reaktioner. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du

ikke tåler eller er allergisk over for lactose, andre sukkerarter eller mælk.

3.

Sådan skal du bruge Aerivio Spiromax

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller apotekspersonalet.

Brug Aerivio Spiromax hver dag, indtil lægen råder dig til at stoppe. Du må ikke tage mere end den

anbefalede dosis. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Du må ikke stoppe med at bruge Aerivio Spiromax eller reducere dosis uden først at tale med lægen.

Aerivio Spiromax skal inhaleres ned i lungerne gennem munden.

Den anbefalede dosis er:

Svær astma hos voksne i alderen 18 år og derover

En inhalation to gange dagligt.

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

En inhalation to gange dagligt.

Hvis du bruger Aerivio Spiromax mod astma, vil lægen kontrollere dine symptomer regelmæssigt.

Lægen vil hjælpe dig med at behandle din astma og vil justere dosen af dette lægemiddel til den laveste

dosis, der kontrollerer din astma. Hvis lægen mener, at du har behov for en lavere dosis, end du kan opnå

med Aerivio Spiromax, kan lægen ordinere en anden inhalator, der indeholder de samme aktive stoffer som

Aerivio Spiromax, men med en lavere dosis binyrebarkhormon. Du må imidlertid ikke tage flere eller færre

inhalationer, end lægen har ordineret, uden først at tale med lægen.

Hvis din astma bliver værre eller din vejrtrækning dårligere, skal du straks fortælle det til lægen. Hvis

din vejrtrækning bliver mere hvæsende, hvis du oftere får en trykkende fornemmelse for brystet, eller hvis du

hyppigere har behov for hurtigtvirkende anfaldsmedicin, kan det være, at din sygdom er blevet værre, og du

kan evt. blive alvorligt syg. Du skal fortsætte med at bruge Aerivio Spiromax, men du må ikke øge det antal

doser, du tager. Kontakt straks din læge, da du kan have behov for yderligere behandling.

Brugervejledning

Undervisning

Lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet skal sørge for, at du får vist, hvordan du bruger

inhalatoren, herunder hvordan du tager en dosis effektivt. Denne træning er vigtig for at sikre, at du

får den nødvendige dosis. Hvis du ikke har fået denne træning, skal du bede lægen,

sundhedspersonalet eller apotekspersonalet om at vise dig, hvordan du skal bruge din inhalator

korrekt, før du bruger den første gang.

Lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet skal også indimellem kontrollere, hvordan du anvender

Spiromax-inhalatoren, for at sikre, at du anvender den korrekt og som ordineret. Hvis du ikke anvender

Aerivio Spiromax korrekt, og/eller du ikke trækker vejret kraftigt nok, kan det betyde, at du ikke får en

tilstrækkelig mængde medicin ned i lungerne. Hvis du ikke får nok medicin ned i lungerne, vil medicinen

ikke bedre din astma eller KOL som den skal.

Klargøring af din Aerivio Spiromax

Før du bruger Aerivio Spiromax første gang, skal du klargøre inhalatoren på følgende måde:

Kontroller dosisindikatoren for at se, at der er 60 inhalationer i inhalatoren.

Skriv den dato, du åbnede folien, ned på etiketten på inhalatoren.

Du behøver ikke at ryste inhalatoren, før du bruger den.

Sådan skal du tage en inhalation

Hold din inhalator med det halvgennemsigtige gule låg på mundstykket nedad. Det er ikke nødvendigt

at ryste inhalatoren.

Åbn låget på mundstykket ved at folde det nedad, indtil du hører et højt klik. Din inhalator er nu klar til

brug.

Pust roligt ud (så længe, det er behageligt). Pust ikke ud gennem inhalatoren.

Placer mundstykket mellem tænderne. Du må ikke bide i mundstykket. Luk læberne rundt om

mundstykket. Sørg for, at du ikke blokerer luftventilerne.

Træk vejret gennem munden, så dybt og kraftigt som du kan.

Bemærk, at det er vigtigt, at du trækker vejret kraftigt ind.

LUFTVENTIL

Må ikke

blokeres

ÅBNING

Hold vejret i 10 sekunder eller i så lang tid, det føles behageligt.

Fjern inhalatoren fra din mund. Du bemærker muligvis en smag, når du tager inhalationen.

Pust roligt ud (pust ikke ud gennem inhalatoren). Luk låget på mundstykket.

Derefter skal du skylle munden med vand og spytte det ud og/eller børste tænder. Det kan hjælpe dig med at

undgå svampeinfektion i munden og/eller hæshed.

Forsøg ikke at skille inhalatoren ad eller at fjerne eller dreje låget på mundstykket. Låget på mundstykket er

fastgjort på inhalatoren og må ikke tages af. Brug ikke inhalatoren, hvis den er beskadiget, eller hvis

mundstykket har løsnet sig fra inhalatoren. Du må ikke åbne og lukke låget på mundstykket, medmindre du

skal til at bruge din inhalator.

Hvis du åbner og lukker mundstykket uden at tage en inhalation, vil dosis opbevares sikkert inden i

inhalatoren klar til den næste inhalation. Der er ikke risiko for at få en dobbeltdosis i en inhalation.

Hold altid mundstykket lukket, medmindre du skal til at bruge din inhalator.

Rengøring af inhalatoren

Hold din inhalator tør og ren.

INDÅNDING

LUKNING

Hvis det er nødvendigt, kan du tørre mundstykket på inhalatoren af efter brug med en tør klud eller en

serviet.

Hvornår skal du begynde at bruge en ny Aerivio Spiromax

Dosisindikatoren bag på inhalatoren fortæller dig, hvor mange doser (inhalationer) der er tilbage i din

inhalator, startende med 60 inhalationer, når den er fuld.

Dosisindikatoren viser i lige tal, hvor mange inhalationer der er tilbage.

Fra 20 og nedefter til

vises de resterende inhalationer med røde tal på en hvid baggrund.

Når tallene i vinduet bliver røde, skal du kontakte lægen og få en ny inhalator.

Bemærk:

Mundstykket vil stadig

klikke

, selv om din inhalator er tom. Hvis du åbner og lukker mundstykket

uden at tage en inhalation, vil dosisindikatoren stadig tælle det som en dosis.

Hvis du har taget for mange inhalationer af Aerivio Spiromax

Det er vigtigt at bruge inhalatoren efter anvisningerne. Hvis du ved en fejl tager flere doser end anbefalet,

skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet. Du kan bemærke, at dit hjerte banker hurtigere end normalt,

eller at du ryster. Du kan også blive svimmel, få hovedpine, muskelsvaghed og ømme led.

Hvis du har taget for mange doser Aerivio Spiromax i lang tid, skal du kontakte lægen eller

apotekspersonalet for rådgivning. Dette er nødvendigt, da for meget Aerivio Spiromax kan nedsætte

mængden af steroidhormoner, der dannes i binyrerne.

Hvis du har glemt at bruge Aerivio Spiromax

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag blot den næste dosis til normal tid.

Hvis du holder op med at bruge Aerivio Spiromax

Det er meget vigtigt, at du hver dag bruger din Aerivio Spiromax efter anvisningerne. Fortsæt med at tage

lægemidlet, indtil lægen fortæller dig, at du skal holde op. Du må ikke holde op eller pludseligt

nedsætte din dosis af Aerivio Spiromax. Det kan forværre din vejrtrækning.

Hvis du pludseligt holder op med at bruge Aerivio Spiromax, eller hvis du nedsætter din dosis, kan dette

(meget sjældent) give dig problemer med dine binyrer (binyrebarkinsufficiens), hvilket til tider giver

bivirkninger.

Disse bivirkninger kan omfatte følgende:

mavesmerter

træthed og appetitløshed, kvalme

opkastning og diarré

vægttab

hovedpine eller døsighed

lavt blodsukker

lavt blodtryk og krampeanfald.

Hvis din krop bliver stresset af f.eks. feber, et traume (såsom et uheld eller en skade), en infektion eller en

operation, kan binyrebarkinsufficiens blive værre, og du kan få de ovenfor angivne bivirkninger.

Hvis du får bivirkninger, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet. For at undgå disse symptomer kan

lægen ordinere ekstra kortikosteroid i tabletform (såsom prednisolon).

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. For at reducere

risikoen for bivirkninger vil lægen ordinere den laveste dosis af dette kombinationslægemiddel, der er

nødvendig for at kontrollere din astma eller KOL.

Allergiske reaktioner: du kan bemærke, at din vejrtrækning pludseligt bliver dårligere lige efter, du

har brugt Aerivio Spiromax. Din vejtrækning kan blive meget hvæsende, og du kan hoste og få åndenød.

Du kan også få kløe, udslæt (nældefeber), hævelse (normalt i ansigt, på læber, tunge eller i svælg), eller du

kan pludseligt føle, at dit hjerte banker meget hurtigt, eller du føler dig svimmel og omtåget (hvilket kan føre

til, at du kollapser eller mister bevidstheden). Hvis du oplever nogen af disse virkninger, eller hvis de

opstår straks efter, du har brugt Aerivio Spiromax, skal du holde op med at bruge Aerivio Spiromax

og straks fortælle det til lægen. Allergiske reaktioner på grund af Aerivio Spiromax er ikke almindelige (de

kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).

Andre bivirkninger er anført nedenfor:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

Hovedpine - dette bliver normalt mindre udtalt ved fortsat behandling.

Det er blevet rapporteret, at patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hyppigere bliver

forkølede.

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Svampeinfektion (ømme, gullige til cremefarvede hævede plamager) i mund og hals. Desuden øm tunge

og hæshed og halsirritation. Det kan hjælpe at skylle munden med vand og straks spytte vandet ud

og/eller børste tænder, når du har taget en dosis. Lægen kan ordinere et lægemiddel for at bekæmpe

svampeinfektionen.

Ømme, hævede led og muskelsmerter.

Muskelkramper.

Følgende bivirkninger er derudover blevet rapporteret hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

(KOL):

Lungebetændelse og bronkitis (lungeinfektion). Fortæl det til lægen, hvis du bemærker nogle af følgende

symptomer, mens du tager Aerivio Spiromax, da de kan være symptomer på en lungeinfektion: feber

eller kulderystelser, øget slimproduktion, ændret farve på slimen, mere hosten og mere udtalte

vejrtrækningsproblemer.

Blå mærker og knoglebrud.

Bihulebetændelse (sinuitis, en trykkende fornemmelse i næsen, kinderne og bag ved øjnene, til tider med

en dunkende smerte).

En nedsat mængde kalium i blodet (dit hjerteslag kan blive uregelmæssigt, du kan opleve muskelsvaghed

og få kramper).

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Forhøjet indhold af sukker (glucose) i blodet (hyperglykæmi). Hvis du har sukkersyge, kan det være

nødvendigt med hyppigere blodsukkerkontroller og eventuel justering af din sædvanlige

sukkersygebehandling.

Grå stær (uklar linse i øjet).

Meget hurtige hjerteslag (takykardi).

Følelse af at ryste (tremor) og af hurtige eller uregelmæssige hjerteslag (palpitationer) – dette er normalt

harmløst og reduceres med fortsat behandling.

Brystsmerter.

Bekymring (selvom denne bivirkning primært opstår hos børn, når de får denne lægemiddelkombination

i en lavere styrke).

Søvnforstyrrelser.

Allergisk hudreaktion.

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

Vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning, der bliver værre straks efter, du har taget

Aerivio Spiromax. Hvis dette sker, skal du straks holde op med at bruge din Aerivio Spiromax-

inhalator. Brug din hurtigtvirkende

anfalds

-inhalator som hjælp til din vejrtrækning og fortæl det

straks til lægen.

Aerivio Spiromax kan påvirke den normale produktion af steroidhormoner i kroppen, især hvis du har

taget høje doser i lang tid. Virkningerne omfatter:

væksthæmning hos børn og unge

nedsat knogletæthed (skøre knogler)

grøn stær

vægtstigning

rundt ansigt (måneansigt

Cushings syndrom).

Lægen vil kontrollere dig regelmæssigt for disse bivirkninger og sørge for, at du tager den laveste

dosis af dette kombinationslægemiddel til at kontrollere din astma.

Adfærdsændringer, såsom usædvanligt højt aktivitetsniveau og irritabilitet (selvom disse bivirkninger

primært opstår hos børn, når de får denne lægemiddelkombination i en lavere styrke).

Uensartede eller uregelmæssige hjerteslag eller et ekstra hjerteslag (arytmi). Fortæl det straks til lægen,

men hold ikke op med at bruge Aerivio Spiromax, medmindre lægen fortæller dig, at du skal stoppe.

Svampeinfektion i spiserøret, hvilket kan gøre det vanskeligt at synke.

Hyppighed ikke kendt, men kan også opstå:

Depression eller aggression (selvom disse bivirkninger er mere sandsynlige hos børn, der får denne

lægemiddelkombination i en lavere styrke).

Sløret syn.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og inhalatorens etiket efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Låget på mundstykket skal holdes lukket efter, at

inhalatoren er taget ud af folien.

Anvendes inden for 3 måneder efter, at inhalatoren er taget ud af folien. Skriv datoen for, hvornår

du åbnede folien, på etiketten på inhalatoren.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Aerivio Spiromax indeholder:

Aktive stoffer: salmeterol og fluticasonpropionat. Hver afmålt dosis indeholder 50 mikrogram

salmeterol (som salmeterolxinafoat) og 500 mikrogram fluticasonpropionat. Hver leveret dosis (dosis,

der forlader mundstykket) indeholder 45 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) og

465 mikrogram fluticasonpropionat.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2

"

Aerivio Spiromax indeholder lactose

"

Udseende og pakningsstørrelse

Aerivio Spiromax er et inhalationspulver.

Hver Aerivio Spiromax inhalator indeholder 60 inhalationer og har en hvid underdel med et

halvgennemsigtigt gult låg på mundstykket.

Pakninger med 1 eller 3 inhalatorer. Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført i dit land.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland

Fremstiller

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland

(Kun for Polen) Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polen

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB

Sicor Biotech

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Vistor

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

Teva Finland

Puh /Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Denne indlægsseddel blev senest ændret måned ÅÅÅÅ.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.