Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
salmeterol formě solí salmeterol-xinafoátu flutikason-propionát
Teva B.V.
R03AK06
salmeterol, fluticasone propionate
Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Aerivio Spiromax je indikován k použití pouze u dospělých ve věku 18 let a starších. AsthmaAerivio duoresp Spiromax je indikován k pravidelné léčbě pacientů s těžkou formou astmatu, kde je použití kombinovaného přípravku (inhalačního kortikosteroidu a dlouhodobě působícího β2-agonisty) je vhodné:u pacientů nedostatečně kontrolovaných na nižší pevnost kortikosteroidy kombinace produktu orpatients již ovládat na vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících β2 agonistů. Chronická Obstrukční Plicní Nemoc (CHOPN)Aerivio duoresp Spiromax je indikován k symptomatické léčbě pacientů s CHOPN s FEV1.
Revision: 2
Staženo
2016-08-18
29 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Léčivý přípravek již není registrován 30 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA AERIVIO SPIROMAX 50 MIKROGRAMŮ/500 MIKROGRAMŮ PRÁŠEK K INHALACI salmeterolum/flutikasoni propionas PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Aerivio Spiromax a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aerivio Spiromax používat 3. Jak se Aerivio Spiromax používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Aerivio Spiromax uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE AERIVIO SPIROMAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Aerivio Spiromax obsahuje dvě léčivé látky, salmeterol a flutikason-propionát: Salmeterol je dlouhodobě působící bronchodilatátor. Bronchodilatátory pomáhají udržet dýchací cesty průchodné. To usnadňuje průnik vzduchu dovnitř a ven. Účinky trvají po dobu nejméně 12 hodin. Flutikason-propionát je kortikosteroid, který zmírňuje otok a podráždění v plicích. Váš lékař Vám tento přípravek předepsal pro léčbu buď: těžkého astmatu, aby pomáhal při předcházení záchvatů dušnosti a sípání, nebo chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), ke snížení počtu vzplanutí přízna Aqra d-dokument sħiħ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Léčivý přípravek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerivio Spiromax 50 mikrogramů/500 mikrogramů prášek k inhalaci 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna odměřená dávka obsahuje 50 mikrogramů salmeterolum (ve formě salmeteroli xinafoas) a 500 mikrogramů flutikasoni propionas. Jedna podaná dávka (dávka, která je uvolněna přes náustek) obsahuje 45 mikrogramů salmeterolum (ve formě salmeteroli xinafoas) a 465 mikrogramů flutikasoni propionas. Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Jedna dávka obsahuje přibližně 10 miligramů laktózy (ve formě monohydrátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek k inhalaci. Bílý prášek. Bílý inhalátor s poloprůhledným žlutým krytem náustku. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Aerivio Spiromax je indikován pouze k léčbě dospělých ve věku od 18 let._ _ Astma Aerivio Spiromax je indikován k pravidelné léčbě pacientů se závažným astmatem, u nichž je vhodné použití kombinovaného přípravku_ _(inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působící β 2 agonista): - pacientů nedostatečně kontrolovaných kombinovaným přípravkem s nižší dávkou kortikosteroidu nebo - pacientů již kontrolovaných vysokou dávkou inhalačního kortikosteroidu a dlouhodobě působícího β 2 agonisty. Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) Aerivio Spiromax je indikován k symptomatické léčbě pacientů s CHOPN s FEV 1 <60 % předpokládané normální hodnoty (před podáním bronchodilatátoru) a s anamnézou opakovaných exacerbací, kteří mají závažné příznaky přes pravidelnou léčbu bronchodilatátory. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Aerivio Spiromax je indikován pouze u dospělých ve věku od 18 let. Aerivio Spiromax není indikován k použití u dětí ve věku do 12 let a u dospívajících ve věku od 13 do 17 let. Léčivý přípravek již není registrován 3 Dávkování Aqra d-dokument sħiħ