Aerivio Spiromax

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Aerivio Spiromax
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Aerivio Spiromax
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Ċek

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,
  • Żona terapewtika:
  • Plicní Onemocnění, Chronická Obstrukční, Astma
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Aerivio Spiromax je indikován k použití pouze u dospělých ve věku 18 let a starších. AsthmaAerivio duoresp Spiromax je indikován k pravidelné léčbě pacientů s těžkou formou astmatu, kde je použití kombinovaného přípravku (inhalačního kortikosteroidu a dlouhodobě působícího β2-agonisty) je vhodné:u pacientů nedostatečně kontrolovaných na nižší pevnost kortikosteroidy kombinace produktu orpatients již ovládat na vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících β2 agonistů. Chronická Obstrukční Plicní Nemoc (CHOPN)Aerivio duoresp Spiromax je indikován k symptomatické léčbě pacientů s CHOPN s FEV1.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorizovaný
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002752
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-08-2016
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002752
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/455635/2016

EMEA/H/C/002752

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Aerivio Spiromax

salmeterolum/fluticasoni propionas

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Aerivio Spiromax. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Aerivio

Spiromax používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Aerivio Spiromax, pacienti by si měli přečíst

příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Aerivio Spiromax a k čemu se používá?

Aerivio Spiromax je léčivý přípravek používaný k pravidelné léčbě dospělých se závažným astmatem a

k úlevě od příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN, dlouhodobé onemocnění, při kterém

dochází k poškození nebo zablokování dýchacích cest a plicních sklípků v plicích, což vede k obtížím při

dýchání). Obsahuje léčivé látky salmeterol (tzv. dlouhodobý beta-2 agonista) a flutikason propionát

(kortikosteroid).

Při astmatu může být přípravek Aerivio Spiromax používán u pacientů, jejichž onemocnění není

navzdory léčbě kombinací beta-2 agonisty a nižší dávky inhalačního kortikosteroidu dostatečně

kontrolováno, nebo u pacientů, jejichž astma je již kontrolováno dlouhodobě působícím beta-2

agonistou a vysokou dávkou inhalačního kortikosteroidu.

U CHOPN se přípravek Aerivio Spiromax používá u dospělých s exacerbacemi (vzplanutími)

onemocnění v minulosti, kteří mají závažné příznaky onemocnění navzdory pravidelné léčbě.

Přípravek Aerivio Spiromax je „hybridní léčivý přípravek“. To znamená, že přípravek Aerivio Spiromax

je obdobou „referenčního léčivého přípravku“ s názvem Seretide Diskus (rovněž známý jako Seretide

Accuhaler), který obsahuje stejné léčivé látky. Přípravek Aerivio Spiromax je však k dispozici pouze v

Aerivio Spiromax

EMA/455635/2016

strana 2/3

jedné vysoké síle, zatímco referenční léčivý přípravek je k dispozici ve třech silách – stejně vysoké a

dvou nižších. Vzhledem k tomu, že je přípravek Aerivio Spiromax k dispozici pouze v jedné vysoké síle,

bylo jeho použití u astmatu omezeno na pacienty, jejichž onemocnění je závažné.

Jak se přípravek Aerivio Spiromax používá?

Přípravek Aerivio Spiromax je dostupný ve formě prášku k inhalaci v přenosném inhalátoru. V rámci

každé inhalace je podána fixní dávka léčivého přípravku.

Doporučená dávka je jedna inhalace dvakrát denně. Pacienti by měli být pravidelně vyšetřováni

lékařem s cílem zajistit léčbu nejnižší dávkou postačující ke kontrole příznaků. Vzhledem k tomu, že

přípravek Aerivio Spiromax je k dispozici pouze v jedné vysoké síle (obsahující 50 mikrogramů

salmeterolu a 500 mikrogramů flutikason propionátu), měli by být v případě, že je vhodný léčivý

přípravek s nižší silou, pacienti převedeni na alternativní kombinaci salmeterolu a flutikason propionátu

obsahující nižší dávku flutikason propionátu.

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové

informaci.

Jak přípravek Aerivio Spiromax působí?

Obě léčivé látky obsažené v přípravku Aerivio Spiromax jsou dobře známé a jsou přítomny v několika

léčivých přípravcích používaných k léčbě astmatu a CHOPN, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s

dalšími léčivými přípravky.

Salmeterol je dlouhodobě působící beta-2 agonista. Působí prostřednictvím vazby na receptory známé

jako beta-2 receptory, které se nacházejí ve svalech dýchacích cest. Při vazbě na tyto receptory v

dýchacích cestách způsobuje uvolnění svalů, čímž udržuje dýchací cesty otevřené a usnadňuje dýchání

pacienta.

Flutikason propionát patří do skupiny protizánětlivých léčivých přípravků známých jako kortikosteroidy.

Působí podobným způsobem jako přirozeně se vyskytující kortikosteroidní hormony, přičemž snižuje

aktivitu imunitního systému vazbou na receptory na různých typech imunitních buněk. To vede ke

snížení uvolňování látek, které se účastní procesu zánětu, např. histaminu, čímž pomáhá udržet

dýchací cesty čisté a umožňuje pacientovi snáze dýchat.

Jak byl přípravek Aerivio Spiromax zkoumán?

Studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání bioekvivalence přípravku Aerivio

Spiromax s referenčním léčivým přípravkem Seretide Diskus. Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní,

pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Aerivio Spiromax?

Jelikož je přípravek Aerivio Spiromax hybridní léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním

léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého

přípravku.

Aerivio Spiromax

EMA/455635/2016

strana 3/3

Na základě čeho byl přípravek Aerivio Spiromax schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přípravek Aerivio Spiromax

je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Seretide Diskus. Stanovisko výboru CHMP

proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Seretide Diskus přínosy přípravku Aerivio Spiromax

převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby byl přípravek Aerivio Spiromax schválen k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Aerivio Spiromax?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Aerivio Spiromax, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Další informace o přípravku Aerivio Spiromax

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Aerivio Spiromax je k dispozici na internetových stránkách

agentury na adrese

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Další informace o léčbě přípravkem Aerivio Spiromax naleznete v příbalové informaci (rovněž

součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Aerivio Spiromax 50 mikrogramů/500 mikrogramů prášek k inhalaci

salmeterolum/flutikasoni propionas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Aerivio Spiromax a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aerivio Spiromax používat

Jak se Aerivio Spiromax používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Aerivio Spiromax uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Aerivio Spiromax a k čemu se používá

Aerivio Spiromax obsahuje dvě léčivé látky, salmeterol a flutikason-propionát:

Salmeterol je dlouhodobě působící bronchodilatátor. Bronchodilatátory pomáhají udržet dýchací cesty

průchodné. To usnadňuje průnik vzduchu dovnitř a ven. Účinky trvají po dobu nejméně 12 hodin.

Flutikason-propionát je kortikosteroid, který zmírňuje otok a podráždění v plicích.

Váš lékař Vám tento přípravek předepsal pro léčbu buď:

těžkého astmatu, aby pomáhal při předcházení záchvatů dušnosti a sípání, nebo

chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), ke snížení počtu vzplanutí příznaků.

Aerivio Spiromax musíte používat každý den, jak Vám doporučil Váš lékař. Tím bude zajištěno, že bude při

kontrole astmatu nebo CHOPN správně účinkovat.

Aerivio Spiromax pomáhá k zastavení nástupu dušnosti a sípání. Aerivio Spiromax by však neměl být

používán k úlevě při záchvatu dušnosti nebo sípání. Pokud k takovému záchvatu dojde, musíte použít

rychle působící „úlevový“ (záchranný) inhalátor, jako je např. salbutamol. Rychle působící „úlevový“

inhalátor byste měl(a)mít neustále u sebe.

Aerivio Spiromax by měl být používán pouze k léčbě těžkého astmatu u dospělých ve věku nad 18 let a

u dospělých s CHOPN.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aerivio Spiromax používat

Nepoužívejte Aerivio Spiromax:

jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na salmeterol, flutikason-propionát nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím Aerivio Spiromax se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže se

léčíte s:

onemocněním srdce, včetně nepravidelnosti srdečního rytmu nebo rychlé srdeční činnosti;

zvýšenou činností štítné žlázy;

vysokým krevním tlakem;

cukrovkou (diabetes mellitus) (Aerivio Spiromax může zvyšovat hladinu cukru v krvi);

nízkou hladinou draslíku v krvi;

tuberkulózou nebo jste se léčil(a) s tuberkulózou nebo s jinými plicními infekcemi.

Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek se nemá používat u dětí nebo dospívajících ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a Aerivio Spiromax

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat. To zahrnuje jiné léky na astma i všechny léky, které jste obdržel(a) bez

předpisu. Aerivio Spiromax nemusí být vhodný k používání s některými jinými léky.

Než začnete používat Aerivio Spiromax, informujte svého lékaře, pokud užíváte tyto léčivé přípravky:

Beta blokátory (jako je např. atenolol, propranolol či sotalol). Beta blokátory se většinou používají na

vysoký krevní tlak nebo srdeční onemocnění, jako je např. angina pectoris.

Léky k léčbě infekcí (jako je např. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol a erythromycin). Některé z těchto

léků mohou zvyšovat množství salmeterolu nebo flutikason-propionátu v těle. Tím se může u přípravku

Aerivio Spiromax zvýšit riziko nežádoucích účinků včetně nepravidelného bušení srdce, anebo se mohou

nežádoucí účinky zhoršit.

Kortikosteroidy (podávané ústy nebo injekčně). Léčba těmito léky v nedávné minulosti může zvýšit

riziko, že Aerivio Spiromax bude ovlivňovat funkci nadledvin.

Diuretika, léky zvyšující močení, která se používají k léčbě vysokého tlaku.

Jiné bronchodilatátory (např. salbutamol).

Xanthinové léky, jako je např. aminofylin a teofylin. Ty se často používají k léčbě astmatu.

Některé léky mohou zvyšovat účinky Aerivio Spiromax, a pokud tyto léky používáte (včetně některých léků

na HIV: ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Není známo, zda se tento lék může vylučovat mateřským mlékem. Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem

nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by Aerivio Spiromax měl vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo

obsluhovat stroje.

Aerivio Spiromax obsahuje laktózu

Laktóza je druh cukru, který se nachází v mléce. Laktóza obsahuje malá množství mléčné bílkoviny, která

mohou způsobovat alergické reakce. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte nebo máte alergii na laktózu, jiné

cukry nebo mléko, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

3.

Jak se Aerivio Spiromax používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Aerivio Spiromax používejte každý den, dokud Vám lékař nedoporučí, abyste jej vysadil(a).

Nepoužívejte větší než doporučenou dávku. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem.

Nepřestaňte používat Aerivio Spiromax ani nesnižujte dávku Aerivio Spiromax, aniž byste se předem

poradil(a) s lékařem.

Aerivio Spiromax se má vdechovat ústy do plic.

Doporučená dávka přípravku je:

Těžké astma u dospělých ve věku od 18 let

Jedna inhalace dvakrát denně

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

Jedna inhalace dvakrát denně

Pokud používáte Aerivio Spiromax na astma, lékař bude u Vás pravidelně kontrolovat příznaky.

Lékař Vám pomůže s léčbou astmatu a upraví dávku tohoto léčivého přípravku na nejnižší dávku, která

potlačí příznaky onemocnění. Pokud se bude lékař domnívat, že potřebujete dávku nižší, než je dávka z

inhalátoru Aerivio Spiromax, může Vám předepsat jiný inhalátor, který obsahuje stejné léčivé látky jako

Aerivio Spiromax, ale s nižší dávkou kortikosteroidu. Neměňte však počet dávek, který Vám lékař předepsal,

aniž byste se s ním předem poradil(a).

Pokud se u Vás astma nebo dušnost zhorší, řekněte to ihned svému lékaři. Pokud máte větší sípání, častý

pocit tísně na hrudi nebo musíte užívat rychle působící „úlevový“ lék, možná se Vaše onemocnění zhoršuje a

mohl(a) byste vážně onemocnět. Měl(a) byste dále používat Aerivio Spiromax, ale nezvyšovat počet dávek.

Navštivte ihned svého lékaře, protože možná potřebujete další léky.

Návod k použití

Nácvik

Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník by s Vámi měli nacvičit, jak inhalátor používat, včetně toho,

jak účinně využít dávku. Tento nácvik je důležitý k zajištění, abyste dostal(a) dávku, kterou

potřebujete. Pokud jste nácvik neobdržel(a), požádejte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka

dříve, než inhalátor použijete poprvé, aby Vám ukázali, jak se má inhalátor správně používat.

Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník by také měli čas od času zkontrolovat to, jak používáte svůj

inhalátor Spiromax, aby se zajistilo, že inhalátor používáte správně a podle předpisu. Pokud nepoužíváte

inhalátor Aerivio Spiromax správně a/nebo se z něj nenadechujete ústy dostatečně usilovně, může to

znamenat, že se do Vašich plic nedostává dostatek léku. Pokud se do Vašich plic nedostává dostatek léku,

nebude pomáhat při léčbě astmatu nebo CHOPN tak, jak by měl.

Příprava inhalátoru Aerivio Spiromax

Než použijete Aerivio Spiromax poprvé, musíte jej připravit podle následujících pokynů:

Zkontrolujte na ukazateli dávek, zda je v inhalátoru 60 inhalací.

Napište datum, kdy jste otevřel(a) fóliový obal, na štítek inhalátoru.

S inhalátorem není nutné před použitím třepat.

Jak inhalovat

Držte inhalátor s poloprůhledným žlutým krytem náustku směrem dolů. Inhalátor nemusíte protřepávat.

Otevřete kryt náustku sklopením dolů, až uslyšíte jedno hlasité klapnutí. Inhalátor je nyní připravený k

použití.

Lehce vydechněte (co nejpohodlněji). Nevydechujte přes inhalátor.

Náustek vložte mezi zuby. Náustek nekousejte. Uzavřete rty kolem náustku. Dejte pozor, abyste

nezablokoval(a) otvory pro vzduch.

Nadechněte se ústy, co nejhlouběji a co nejusilovněji.

Uvědomte si, že je důležité, abyste se nadechl(a) usilovně.

OTVOR PRO

VZDUCH

Nezablokujte jej

OTEVŘENÍ

Zadržte dech na dobu 10 sekund, nebo tak dlouho, jak je to pohodlné.

Vyjměte inhalátor z úst. Při inhalaci můžete pocítit určitou příchuť.

Pak pomalu vydechněte (nevydechujte přes inhalátor). Uzavřete kryt náustku.

Poté vypláchněte ústa vodou a vodu vyplivněte, a/nebo si vyčistěte zuby. To může pomoci při předcházení

moučnivce v ústech a/nebo chrapotu.

Nepokoušejte se inhalátor rozebírat, odstranit kryt náustku nebo jím kroutit. Kryt náustku je připevněn k

inhalátoru a nesmí se odstranit. Inhalátor nepoužívejte, pokud je poškozený nebo pokud se kryt náustku od

inhalátoru oddělil. Neotevírejte ani neuzavírejte kryt náustku, pokud inhalátor právě nepoužíváte.

Pokud náustek otevřete a uzavřete, aniž byste provedl(a) inhalaci, zůstane dávka bezpečně zajištěna uvnitř

inhalátoru připravena do příští inhalace. Není možné náhodné podání další dávky ani zdvojnásobení dávky

při jedné inhalaci.

Pokud nechcete inhalátor právě použít, zachovávejte náustek neustále uzavřený.

Čištění inhalátoru

Inhalátor udržujte suchý a čistý.

NÁDECH

UZAVŘENÍ

V případě potřeby můžete náustek inhalátoru otřít suchým hadříkem.

Kdy začít používat nový Aerivio Spiromax

Ukazatel dávek na zadní straně prostředku ukazuje, kolik dávek (inhalací) v inhalátoru zůstává. Když je

inhalátor plný, obsahuje 60 inhalací.

Ukazatel dávek ukazuje počet zbývajících inhalací pouze v sudých číslech.

Když zbývá 20 a méně inhalací, jsou čísla od 20 do „8“, „6“, „4“ a „2“ zobrazena červeně na bílém

pozadí. Když se barva čísel v okénku změní na červenou, měl(a) byste navštívit svého lékaře a požádat o

nový inhalátor.

Poznámka:

Náustek bude stále „klapat“, i když bude inhalátor již prázdný. Když náustek otevřete a zavřete, aniž

byste provedl(a) inhalaci, bude to ukazatel dávek počítat jako odebranou dávku.

Jestliže jste použil(a) více dávek

Aerivio Spiromax, než jste měl(a)

Je důležité, abyste používal(a) inhalátor podle pokynů. Pokud náhodně použijete více dávek, než Vám bylo

doporučeno, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Možná si povšimnete, že Vám srdce buší rychleji

než obvykle a že se cítíte nejistý(á). Můžete mít také závratě, bolest hlavy, svalovou slabost a bolesti kloubů.

Pokud používáte příliš mnoho dávek z inhalátoru Aerivio Spiromax po dlouhou dobu, měl(a) byste požádat o

radu svého lékaře nebo lékárníka. To proto, že používání příliš velkého množství přípravku Aerivio

Spiromax může snižovat hladinu steroidních hormonů vytvářených nadledvinami.

Jestliže jste zapomněl(a)

Aerivio Spiromax použít

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Další dávku použijte v obvyklou

dobu.

Jestliže jste přestal(a) Aerivio Spiromax používat

Je velmi důležité, abyste používal(a) Aerivio Spiromax každý den, jak Vám bylo doporučeno. V používání

pokračujte, dokud Vám lékař neřekne, abyste přestal(a). Přípravek nevysazujte ani nesnižujte dávku

Aerivio Spiromax. Mohlo by pak u Vás dojít ke zhoršení dýchání.

Kromě toho, pokud náhle přestanete Aerivio Spiromax používat nebo snížíte dávku Aerivio Spiromax, může

Vám to (velmi vzácně) způsobit problémy s nadledvinami (nadledvinovou nedostatečnost), která někdy

způsobuje nežádoucí účinky.

Mezi tyto nežádoucí účinky mohou patřit kterékoli z níže uvedených:

bolest žaludku;

únava a ztráta chuti k jídlu, pocit nevolnosti;

nevolnost a průjem;

úbytek tělesné hmotnosti;

bolest hlavy nebo ospalost;

nízké hladiny cukru v krvi;

nízký krevní tlak a záchvaty (křeče).

Když je tělo ve stresu, např. při horečce, úrazu (např. při nehodě nebo poranění), infekci nebo operaci, může

se nadledvinová nedostatečnost zhoršit a mohou se u Vás vyskytnout kterékoli z výše uvedených příznaků.

Pokud se u Vás vyskytnou některé nežádoucí účinky, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Aby se těmto

příznakům předešlo, může Vám lékař předepsat další kortikosteroidy ve formě tablet (např. prednisolon).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo

zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého. Aby se snížila pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků, lékař Vám předepíše nejnižší

ávku

této lékové kombinace, která u Vás bude stačit ke kontrole astmatu nebo CHOPN.

Alergické reakce: můžete si povšimnout, že se Vám okamžitě po použití přípravku Aerivio Spiromax

náhle zhoršilo dýchání. Můžete sípat a mít kašel nebo dušnost. Můžete si také povšimnout svědění, vyrážky

(kopřivky) a otoků (obvykle na tváři, rtech, jazyku nebo v hrdle), nebo můžete náhle pocítit, že Vám srdce

buší velmi rychle, nebo máte pocit na omdlení a závratě (což může vést k mdlobám nebo ztrátě vědomí).

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto účinků nebo pokud se objeví náhle po použití přípravku

Aerivio Spiromax, přestaňte Aerivio Spiromax používat a řekněte to ihned svému lékaři. Alergické

reakce na Aerivio Spiromax jsou méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 lidí).

Níže jsou uvedeny další nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 lidí)

Bolest hlavy – ta se obvykle při pokračování léčby zmírňuje.

U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) byl hlášen zvýšený výskyt nachlazení.

Časté (mohou postihovat až 1 z 10 lidí)

Moučnivka (bolavá krémově žlutá vyvýšená místa) dutiny ústní a hrdla. Také bolestivost jazyka, hrdla a

chrapot a podráždění hrdla. Pomoci může vypláchnutí úst vodou, okamžité vyplivnutí vody a/nebo

vyčištění zubů okamžitě po použití každé dávky léčivého přípravku. Lékař Vám může k léčbě

moučnivky předepsat lék k léčbě plísní.

Bolestivé a oteklé klouby a svalová bolest.

Svalové křeče.

U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) byly také hlášeny tyto nežádoucí účinky:

Pneumonie a bronchitis (plicní infekce). Řekněte svému lékaři, pokud si během používání přípravku

Aerivio Spiromax povšimnete některého z následujících příznaků, protože to mohou být příznaky plicní

infekce: horečka nebo zimnice; zvýšená tvorba hlenu, změny barvy hlenu; zhoršení kašle nebo zhoršení

potíží s dýcháním.

Podlitiny a zlomeniny.

Zánět vedlejších nosních dutin (sinusitis, pocit tlaku v nose nebo ucpaného nosu, tlaku v tvářích nebo za

očima, někdy s pulzující bolestí).

Snížené množství draslíku v krvi (mohou se vyskytnout i nepravidelná srdeční činnost, svalová slabost,

křeče).

Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 lidí)

Zvýšení cukru (glukózy) v krvi (hyperglykémie). Máte-li diabetes, může být nutná častější kontrola

cukru v krvi a případně úprava léčby diabetu.

Katarakta (zakalená oční čočka).

Velmi rychlá srdeční činnost (tachykardie).

Pocit třesu (třes) a rychlé nebo nepravidelné srdeční akce (palpitace) – nejsou obvykle závažné a

zmenšují se při pokračování léčby.

Bolest na hrudi.

Pocit úzkosti (i když tento účinek se vyskytuje hlavně u dětí, když je předepsána tato léková kombinace,

ale v nižší síle).

Poruchy spánku.

Alergická kožní vyrážka.

Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 lidí)

Dýchací potíže nebo sípání, které se zhoršují ihned po použití Aerivio Spiromax. Pokud k tomu

dojde, přestaňte inhalátor Aerivio Spiromax používat. Použijte rychle působící „úlevový“ inhalátor,

aby se Vám lépe dýchalo, a informujte okamžitě svého lékaře.

Aerivio Spiromax může mít vliv na normální tvorbu steroidních hormonů v těle, zejména když užíváte

vysoké dávky po dlouhou dobu. Mezi tyto účinky patří:

Zpomalení růstu u dětí a dospívajících

Řídnutí kostí

Glaukom (zelený zákal)

Přírůstek tělesné hmotnosti

Zaokrouhlení obličeje (měsíčkovitý tvar) (Cushingův syndrom)

Lékař bude pravidelně kontrolovat, zda se u Vás některé z těchto nežádoucích účinků nevyskytují, a

zajistí, abyste ke kontrole astmatu používal(a) co nejnižší dávku této lékové kombinace.

Změny chování, jako je např. neobvyklá aktivita a podrážděnost (i když tyto účinky se vyskytují hlavně

u dětí, když je předepsána tato léková kombinace, ale v nižší síle).

Nepravidelná nebo nevyrovnaná srdeční činnost nebo předčasné srdeční stahy (arytmie). Informujte

svého lékaře, ale nepřestaňte používat Aerivio Spiromax, pokud Vám lékař neřekne, abyste jej přestal(a)

používat.

Plísňová infekce v jícnu, která může působit potíže při polykání.

Frekvence není známá, ale mohou se také vyskytnout:

Deprese nebo agresivita (i když pravděpodobnost výskytu těchto účinků je vyšší u dětí, když je

předepsána tato léková kombinace, ale v nižší síle).

Rozmazané vidění.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více

informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Aerivio Spiromax uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku inhalátoru

za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Po odstranění fóliového obalu ponechejte kryt náustku

zavřený.

Používejte do 3 měsíců po odstranění fóliového obalu. Datum, kdy jste otevřel(a) fóliový obal, napište

na štítek inhalátoru.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Aerivio Spiromax obsahuje

Léčivými látkami jsou salmeterolum a flutikasoni propionas. Jedna odměřená dávka obsahuje

50 mikrogramů salmeterolum (ve formě salmeteroli xinafoas) a 500 mikrogramů flutikasoni

propionas. Jedna podaná dávka (dávka, která je uvolněna přes náustek) obsahuje 45 mikrogramů

salmeterolum (ve formě salmeteroli xinafoas) a 465 mikrogramů flutikasoni propionas.

Další pomocnou látkou je monohydrát laktózy (viz bod 2, odstavec „Aerivio Spiromax obsahuje

laktózu“).

Jak Aerivio Spiromax vypadá a co obsahuje toto balení

Aerivio Spiromax je prášek k inhalaci.

Jeden inhalátor Aerivio Spiromax obsahuje 60 inhalací a má bílé tělo s poloprůhledným žlutým krytem

náustku.

Balení obsahující 1 a 3 inhalátory. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko

Výrobce

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irsko

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko

(Pouze pro Polsko) Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Vistor

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

Teva Finland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v měsíc RRRR.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury

pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu