Aerius

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Aerius
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Aerius
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Anti-istaminiċi għall-użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Rinite Allerġika Perenni, Urtikarja, Rinite Allerġika Staġjonali
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Aerius huwa indikat għas-serħan mis-sintomi assoċjati ma': rinite allerġika;urtikarja.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 41

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000313
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 14-01-2001
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000313
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/376290/2015

EMEA/H/C/000313

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Aerius

desloratadine

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Aerius.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqeghid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Aerius.

X’inhu Aerius?

Aerius huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva desloratadine. Huwa disponibbli bħala pillola ta’ 5 mg,

bħala pilloli li jinħallu fil-ħalq ta’ 2.5mg u ta’ 5 mg (pilloli li jiddewbu fil-ħalq), mistura ta’ 0.5 mg/ml u

soluzzjoni orali ta’ 0.5 mg/ml.

Għal xiex jintuża Aerius?

Aerius jintuża biex itaffi s-sintomi tar-rinite allerġika (infjammazzjoni tal-passaġġi nażali kkawżata

minn allerġija, pereżempju riħ tal-ħuxlief (hay fever) jew allerġija għal akari tat-trab (dust mites)) jew

urtikarja (kundizzjoni fil-ġilda kkawżata minn allerġija, b’sintomi li jinkludu ħakk u ħorriqija).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Aerius?

Id-doża rakkomandata għal adulti u adoloxxenti (minn 12-il sena 'l fuq) hi ta’ 5 mg darba kuljum. Id-

doża fit-tfal tvarja skont l-età tagħhom. Għal tfal ta’ bejn sena u 5 snin, id-doża hi ta’ 1.25 mg darba

kuljum, li tittieħed bħala 2.5 ml mistura jew soluzzjoni orali. Għal tfal ta’ bejn sitt snin u 11-il sena, id-

doża hi ta’ 2.5 mg darba kuljum, li tittieħed jew bħala 5 ml mistura jew soluzzjoni orali, jew bħala

pillola waħda ta’ 2.5 mg li tinħall fil-ħalq. L-adulti u l-adoloxxenti jistgħu jieħdu kwalunkwe forma tal-

mediċina.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jaħdem Aerius?

Is-sustanza attiva f’Aerius, id-desloratadine, hija sustanza anti-istaminika. Taħdem billi timblokka r-

riċetturi li normalment teħel fuqhom l-istamina, sustanza fil-ġisem li tikkawża sintomi allerġiċi. Meta r-

riċetturi jkunu imblokkati, l-istamina ma tkunx tista’ twettaq l-effett tagħha, u dan iwassal għal tnaqqis

fis-sintomi tal-allerġija.

Kif ġie studjat Aerius?

B’kollox saru tmien studji fuq Aerius li fihom ħadu sehem madwar 4,800 pazjent adult u adoloxxent

bir-rinite allerġika (li kienu jinkludu erba’ studji dwar rinite allerġika staġjonali u żewġ studji fuq

pazjenti li kellhom ukoll l-ażżma). L-effikaċja ta’ Aerius tkejlet bl-analiżi tat-tibdil fis-sintomi (tnixxija

nażali, ħakk, għatis u konġestjoni) qabel u wara ġimagħtejn jew erba’ ġimgħat ta’ trattament.

Aerius ġie studjat ukoll f’416-il pazjent b’urtikarja. L-effikaċja tkejlet bl-analiżi tat-tibdil fis-sintomi

(ħakk, l-għadd u d-daqs tal-ħorriqijiet, tfixkil fl-irqad u fl-attivitajiet ta’ matul il-jum) qabel u wara sitt

ġimgħat ta’ trattament.

Fl-istudji kollha, l-effikaċja ta’ Aerius tqabblet ma’ dik ta’ plaċebo (trattament finta).

Studji addizjonali ġew ippreżentati biex juru li l-mistura, is-soluzzjoni orali u l-pilloli li jinħallu fil-ħalq

jinħadmu mill-ġisem bl-istess mod bħall-pilloli, u biex juru li dawn jistgħu jintużaw b’mod sigur fit-tfal.

X’benefiċċju wera Aerius matul l-istudji?

Fir-rinite allerġika, ir-riżultati tal-istudji kollha meħuda flimkien urew li ġimagħtejn ta’ trattament

b’Aerius 5mg wassal għal tnaqqis medju fil-punteġġ tas-sintomi ta’ bejn 25 u 32%, meta mqabbel ma’

tnaqqis ta’ bejn 12 u 26% fil-pazjenti li kienu qed jingħataw il-plaċebo. Fiż-żewġ studji dwar l-urtikarja,

wara sitt ġimgħat ta’ trattament b’Aerius, it-tnaqqis fil-punteġġ tas-sintomi kien 58 u 67%, meta

mqabbel ma’ 40 u 33% f’pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Aerius?

Fl-adulti u l-adoloxxenti, l-effetti sekondarji l-aktar komuni huma għeja (1.2%), nixfa fil-ħalq (0.8%) u

wġigħ ta’ ras (0.6%). Fit-tfal kien hemm effetti sekondarji simili. Fit-tfal ta’ inqas minn sentejn, l-effetti

sekondarji l-aktar komuni huma dijarea (3.7%), deni (2.3%) u insomnja (diffikultà biex torqod; 2.3%).

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Aerius, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Aerius m’għandux jittieħed minn persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għad-desloratadine, għal-

loratadine jew għal xi sustanza oħra tiegħu.

Għaliex ġie approvat Aerius?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Aerius huma akbar mir-riskji tiegħu fis-serħan mis-sintomi

assoċjati mar-rinite allerġika jew mal-urtikarja u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid

fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar Aerius

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Aerius fil-15 ta’ Jannar 2001.

Aerius

Paġna 2/3

L-EPAR sħiħ għal Aerius jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b’aerius, aqra l-

fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’10-2014.

Aerius

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Aerius 5 mg pilloli miksija b’rita

desloratadine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Aerius u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Aerius

Kif għandek tieħu Aerius

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Aerius

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Aerius u gћalxiex jintuża

X’inhu Aerius

Aerius fih desloratadine li huwa antiistamina.

Kif jaħdem Aerius

Aerius hija mediċina kontra l-allerġiji li ma traqqdekx. Tgħinek tikkontrolla r-reazzjoni allerġika

tiegħek u s-sintomi tagħha.

Meta għandu jintuża Aerius

Aerius itaffi s-sintomi assoċjati ma’ rinite allerġika (infjammazzjoni tal-passaġġi fl-imnieħer

ikkawżata minn allerġija, pereżempju

hay fever

jew allerġija għad-

dust mites

) fl-adulti u fl-adolexxenti

minn 12-il sena ’l fuq. Dawn is-sintomi jinkludu għatis, imnieħer inixxi jew ħakk fl-imnieħer, ħakk

fis-saqaf tal-ħalq u ħakk, ħmura jew dmugħ fl-għajnejn.

Aerius jintuża wkoll biex itaffi s-sintomi assoċjati ma’ urtikarja (kundizzjoni tal-ġilda kkawżata minn

allerġija). Dawn is-sintomi jinkludu ħakk u ħorriqija.

Is-serħan minn dawn is-sintomi jibqa’ ġurnata sħiħa u jgħinek terġa’ tibda l-attivitajiet normali ta’

kuljum u jgħinek biex torqod.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Aerius

Tiħux Aerius

jekk inti allerġiku għal desloratadine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6) jew għal loratadine.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu Aerius:

jekk il-funzjoni tal-kliewi hija batuta.

jekk għandek storja medika ta’ aċċessjonijiet jew storja ta’ aċċessjonijiet fil-familja.

Użu fi tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal iżgħar minn 12-il sena.

Mediċini oħra u Aerius

M’hemmx tagħrif dwar interazzjonijiet ta’ Aerius ma’ mediċini oħra.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra.

Aerius ma’ ikel, xorb u alkoħol

Aerius jista’ jittieħed mal-ikel jew waħdu.

Oqgħod attent meta tieħu Aerius mal-alkoħol.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

It-teħid ta’ Aerius mhuwiex rakkomandat jekk inti tqila jew qed tredda’ tarbija.

Fertilità

M’hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità tal-irġiel/tan-nisa.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Fid-doża rakkomandata, din il-mediċina mhijiex mistennija li taffettwa l-ħila tiegħek li ssuq jew li

tħaddem magni. Għalkemm ħafna nies ma jesperjenzawx ħedla, huwa rakkomandat li ma tinvolvix

ruħek f’attivitajiet li jeħtieġu prontezza mentali bħas-sewqan ta’ karozza jew tħaddim ta’ makkinarju

qabel inti tkun stabbilixxejt ir-rispons tiegħek personali għall-prodott mediċinali.

Aerius fih lactose

Il-pilloli Aerius fihom lactose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’

zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Aerius

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Adulti u adolexxenti minn 12-il sena ’l fuq

Id-doża rakkomandata hija pillola waħda kuljum mal-ilma, mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Din il-mediċina hija għal użu orali.

Ibla’ l-pillola sħiħa.

Dwar it-tul tal-kura, it-tabib tiegħek ser jiddetermina x’tip ta’ rinite allerġika qed tbati minnha u ser

jiddetermina għal kemm għandek iddum tieħu Aerius.

Jekk ir-rinite allerġika tkun intermittenti (preżenza ta’ sintomi għal anqas minn 4 ijiem fil-ġimgħa jew

għal anqas minn 4 ġimgħat), it-tabib tiegħek ser jirrakkomandalek skeda ta’ kura li tiddependi minn

evalwazzjoni tal-passat tal-marda tiegħek.

Jekk ir-rinite allerġika tkun persistenti (preżenza ta’ sintomi għal 4 ijiem fil-ġimgħa jew aktar u għal

aktar minn 4 ġimgħat), it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomandalek kura għal aktar fit-tul.

Għall-urtikarja, it-tul tal-kura jista’ jvarja minn pazjent għal ieħor u għalhekk għandek issegwi l-

istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Aerius aktar milli suppost

Ħu Aerius biss kif ordnawlek. Mhux mistennija problemi serji b’doża eċċessiva aċċidentali.

Madankollu, jekk tieħu aktar Aerius milli suppost, għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek

minnufih.

Jekk tinsa tieħu Aerius

Jekk tinsa tieħu d-doża fil-ħin, ħudha malli tiftakar u mbagħad erġa’ lura għall-iskeda regolari tiegħek.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Aerius

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Matul it-tqegħid fis-suq ta’ Aerius, b’mod rari ħafna kienu rrappurtati każijiet ta’ reazzjonijiet allerġiċi

qawwija (diffikultà fit-teħid tan-nifs, tħarħir, ħakk, ħorriqija u nefħa). Jekk inti tinnota kwalunkwe wieħed

minn dawn l-effetti sekondarji serji, tkomplix tieħu l-mediċina u fittex parir mediku urġenti minnufih.

Fi studji kliniċi fl-adulti, l-effetti sekondarji kienu rrappurtati kważi daqs kemm ikun hemm b’pillola

finta. Madankollu, għeja, ħalq xott u wġigħ ta’ ras kienu rrappurtati b’mod aktar frekwenti minn dawk

li jkun hemm b’pillola finta. Fl-adolexxenti, l-uġigħ ta’ ras kien l-aktar effett sekondarju rrappurtat

b’mod komuni.

Fi studji kliniċi b’Aerius, l-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati bħala:

Komuni: dawn li ġejjin jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

għeja kbira

ħalq xott

uġigħ ta’ ras

Adulti

Matul it-tqegħid fis-suq ta’ Aerius, l-effetti sekondarji li ġejjin ġew irrappurtati bħala:

Rari ħafna: dawn li ġejjin jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000

reazzjonijiet allerġiċi qawwija

raxx

qalb tħabbat b’mod qawwi jew

irregolari

qalb tħabbat b’mod mgħaġġel

uġigħ fl-istonku

tħossok se tirremetti (dardir)

rimettar

stonku mdardar

dijarea

sturdament

ngħas

ma tkunx tista’ torqod

uġigħ fil-muskoli

alluċinazzjonijiet

aċċessjonijiet

irrekwitezza b’żieda fil-

moviment tal-ġisem

infjammazjoni tal-fwied

testijiet tal-funzjoni tal-fwied

mhux normali

Mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli

dgħufija mhux tas-soltu

il-ġilda u/jew l-abjad tal-għajnejn jisfaru

żieda fis-sensittività tal-ġilda għax-xemx, anke f’każ ta’ xemx imċajpra, u għal dawl UV, per eżempju

għal dwal UV ta’ solarju

bidliet fil-mod kif tħabbat il-qalb

imġiba mhux normali

aggressjoni

żieda fil-piż, żieda fl-aptit

Tfal

Mhux magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli

rata baxxa ta’ taħbit tal-qalb

bidla fil-mod kif tħabbat il-qalb

imġiba mhux normali

aggressjoni

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Aerius

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara JIS. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30

C. Aħżen fil-pakkett oriġinali.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi tibdil fl-apparenza tal-pilloli.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Aerius

Is-sustanza attiva hi desloratadine 5 mg

Is-sustanzi l-oħra tal-pillola huma calcium hydrogen phosphate dihydrate, microcrystalline

cellulose, maize starch, talc. Il-kisja tal-pillola għandha kisja b’rita (li fiha lactose monohydrate,

hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, indigotin (E132)), kisja trasparenti (li fiha

hypromellose, macrogol 400), carnauba wax, white wax.

Kif jidher Aerius u l-kontenut tal-pakkett

Aerius pilloli ta’ 5 mg miksija b’rita huma ppakkjati f’folji f’pakketti ta’ 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20,

21, 30, 50, 90 jew 100 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

L-Olanda

Manifattur: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Il-Belġju.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta

_

info@merck

.

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673

(+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673

(+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Aerius 2.5 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq

desloratadine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Aerius pillola li tinħall fil-ħalq u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Aerius pillola li tinħall fil-ħalq

Kif għandek tieħu Aerius pillola li tinħall fil-ħalq

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Aerius pillola li tinħall fil-ħalq

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Aerius pillola li tinħall fil-ħalq u għalxiex jintuża

X’inhu Aerius

Aerius fih desloratadine li huwa antiistamina.

Kif jaħdem Aerius

Aerius pillola li tinħall fil-ħalq hija mediċina kontra l-allerġiji li ma traqqdekx. Tgħinek tikkontrolla r-

reazzjoni allerġika tiegħek u s-sintomi tagħha.

Meta għandu jintuża Aerius

Aerius pillola li tinħall fil-ħalq itaffi s-sintomi assoċjati ma’ rinite allerġika (infjammazzjoni tal-

passaġġi fl-imnieħer ikkawżata minn allerġija, pereżempju

hay fever

jew allerġija għad-

dust mites

) fl-

adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal minn 6 snin ’il fuq. Dawn is-sintomi jinkludu għatis, imnieħer inixxi

jew ħakk fl-imnieħer, ħakk fis-saqaf tal-ħalq u ħakk, ħmura jew dmugħ fl-għajnejn.

Aerius pillola li tinħall fil-ħalq jintuża wkoll biex itaffi s-sintomi assoċjati ma’ urtikarja (kundizzjoni

tal-ġilda kkawżata minn allerġija). Dawn is-sintomi jinkludu ħakk u ħorriqija.

Is-serħan minn dawn is-sintomi jibqa’ ġurnata sħiħa u jgħinek terġa’ tibda l-attivitajiet normali ta’

kuljum u jgħinek biex torqod.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Aerius pillola li tinħall fil-ħalq

Tiħux Aerius pillola li tinħall fil-ħalq

jekk inti allerġiku għal desloratadine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6) jew għal loratadine.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu Aerius:

jekk il-funzjoni tal-kliewi hija batuta.

jekk għandek storja medika ta’ aċċessjonijiet jew storja ta’ aċċessjonijiet fil-familja.

Użu fi tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal iżgħar minn 6 snin.

Mediċini oħra u Aerius

M’hemmx tagħrif dwar interazzjonijiet ta’ Aerius ma’ mediċini oħra.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Aerius pillola li tinħall fil-ħalq ma’ ikel, xorb u alkoħol

Aerius pillola li tinħall fil-ħalq m’għandhiex bżonn tittieħed mal-ilma jew likwidu. Minbarra hekk,

Aerius pillola li tinħall fil-ħalq tista’ tittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt. Oqgħod attent meta tieħu

Aerius mal-alkoħol.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

It-teħid ta’ Aerius mhuwiex rakkomandat jekk inti tqila jew qed tredda’ tarbija.

Fertilità

M’hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità tal-irġiel/tan-nisa.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Fid-doża rakkomandata, din il-mediċina mhijiex mistennija li taffettwa l-ħila tiegħek li ssuq jew li

tħaddem magni. Għalkemm ħafna nies ma jesperjenzawx ħedla, huwa rakkomandat li ma tinvolvix

ruħek f’attivitajiet li jeħtieġu prontezza mentali bħas-sewqan ta’ karozza jew tħaddim ta’ makkinarju

qabel inti tkun stabbilixxejt ir-rispons tiegħek personali għall-prodott mediċinali.

Aerius pillola li tinħall fil-ħalq fih aspartame

Dan il-prodott fih aspartame. Aspartame huwa sors ta’ phenylalanine, li jista’ jkun ta’ ħsara għal nies

li jbatu b’fenilketonurija.

3.

Kif għandek tieħu Aerius pillola li tinħall fil-ħalq

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Adulti u adolexxenti minn 12-il sena ’l fuq

Id-doża rakkomandata hija żewġ pilloli darba kuljum mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Din il-mediċina hija għal użu orali.

Qabel tużaha, iftaħ billi tqaxxar il-folja bil-mod u oħroġ id-doża tal-pillola li tinħall fil-ħalq mingħajr

ma tfarrakha. Poġġiha f’ħalqek u tinħall mill-ewwel. M’hemmx bżonn ilma jew xi likwidu ieħor biex

tibla’ d-doża. Ħu d-doża eżatt wara li toħroġha mill-folja.

Tfal ta’ 6 sa 11-il sena

Id-doża rakkomandata hija pillola waħda kuljum mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Dwar it-tul tal-kura, it-tabib tiegħek ser jiddetermina x’tip ta’ rinite allerġika qed tbati minnha u

jiddetermina għal kemm għandek iddum tieħu l-pilloli Aerius li jinħallu fil-ħalq.

Jekk ir-rinite allerġika tkun intermittenti (preżenza ta’ sintomi għal anqas minn 4 ijiem fil-ġimgħa jew

għal anqas minn 4 ġimgħat), it-tabib tiegħek ser jirrakkomandalek skeda ta’ kura li tiddependi minn

evalwazzjoni tal-passat tal-marda tiegħek.

Jekk ir-rinite allerġika tkun persistenti (preżenza ta’ sintomi għal 4 ijiem fil-ġimgħa jew aktar u għal

aktar minn 4 ġimgħat), it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomandalek kura għal aktar fit-tul.

Għall-urtikarja, it-tul tal-kura jista’ jvarja minn pazjent għal ieħor u għalhekk għandek issegwi l-

istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Aerius pillola li tinħall fil-ħalq aktar milli suppost

Ħu l-pillola Aerius li tinħall fil-ħalq biss kif ordnawlek. Mhux mistennija problemi serji b’doża

eċċessiva aċċidentali. Madankollu, jekk tieħu aktar pillola Aerius li tinħall fil-ħalq milli suppost, għid

lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu Aerius pillola li tinħall fil-ħalq

Jekk tinsa tieħu d-doża fil-ħin, ħudha malli tiftakar u mbagħad erġa’ lura għall-iskeda regolari tiegħek.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża individwali li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Aerius pillola li tinħall fil-ħalq

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Matul it-tqegħid fis-suq ta’ Aerius, b’mod rari ħafna kienu rrappurtati każijiet ta’ reazzjonijiet allerġiċi

qawwija (diffikultà fit-teħid tan-nifs, tħarħir, ħakk, ħorriqija u nefħa). Jekk tinnota kwalunkwe wieħed

minn dawn l-effetti sekondarji serji, tkomplix tieħu l-mediċina u fittex parir mediku urġenti minnufih.

Fi studji kliniċi fl-adulti, l-effetti sekondarji kienu rrappurtati kważi daqs kemm ikun hemm b’pillola

finta. Madankollu, għeja, ħalq xott u wġigħ ta’ ras kienu rrappurtati b’mod aktar frekwenti minn dawk

li jkun hemm b’pillola finta. Fl-adolexxenti, l-uġigħ ta’ ras kien l-aktar effett sekondarju rrappurtat

b’mod komuni.

Fi studji kliniċi b’Aerius, l-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati bħala:

Komuni: dawn li ġejjin jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

għeja kbira

ħalq xott

uġigħ ta’ ras

Adulti

Matul it-tqegħid fis-suq ta’ Aerius, l-effetti sekondarji li ġejjin ġew irrappurtati bħala:

Rari ħafna: dawn li ġejjin jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000

reazzjonijiet allerġiċi qawwija

raxx

qalb tħabbat b’mod qawwi jew

irregolari

qalb tħabbat b’mod mgħaġġel

uġigħ fl-istonku

tħossok se tirremetti (dardir)

rimettar

stonku mdardar

dijarea

sturdament

ngħas

ma tkunx tista’ torqod

uġigħ fil-muskoli

alluċinazzjonijiet

aċċessjonijiet

irrekwitezza b’żieda fil-

moviment tal-ġisem

infjammazjoni tal-fwied

testijiet tal-funzjoni tal-fwied

mhux normali

Mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli

dgħufija mhux tas-soltu

il-ġilda u/jew l-abjad tal-għajnejn jisfaru

żieda fis-sensittività tal-ġilda għax-xemx, anke f’każ ta’ xemx imċajpra, u għal dawl UV, per eżempju

għal dwal UV ta’ solarju

bidliet fil-mod kif tħabbat il-qalb

imġiba mhux normali

aggressjoni

żieda fil-piż, żieda fl-aptit

Tfal

Mhux magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli

rata baxxa ta’ taħbit tal-qalb

bidla fil-mod kif tħabbat il-qalb

imġiba mhux normali

aggressjoni

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Aerius pillola li tinħall fil-ħalq

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara JIS. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-pakkett oriġinali.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi tibdil fl-apparenza ta’ Aerius pillola li tinħall fil-ħalq.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Aerius pillola li tinħall fil-ħalq

Is-sustanza attiva hi desloratadine 2.5 mg

Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, pregelatinized starch, sodium starch

glycolate, magnesium stearate, butylated methacrylate copolymer, crospovidone, sodium

hydrogen carbonate, citric acid, colloidal silicon dioxide, ferric oxide, mannitol, aspartame

(E951) u togħma ta’ Tutti-Frutti.

Kif jidher Aerius pillola li tinħall fil-ħalq u l-kontenut tal-pakkett

Aerius 2.5 mg pillola li tinħall fil-ħalq hija ħamra ċara, ittikkjata, u tonda immarkata b’“K” fuq naħa.

Aerius pillola li tinħall fil-ħalq hi ppakkjata f’folji b’doża waħda f’pakketti ta’

5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 u 100 doża ta’ pilloli li jinħallu fil-ħalq. Jista’ jkun li mhux il-

pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

L-Olanda

Manifattur: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Il-Belġju.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta

_

info@merck

.

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673

(+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673

(+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Aerius 5 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq

desloratadine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Aerius pillola li tinħall fil-ħalq u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Aerius pillola li tinħall fil-ħalq

Kif għandek tieħu Aerius pillola li tinħall fil-ħalq

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Aerius pillola li tinħall fil-ħalq

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Aerius pillola li tinħall fil-ħalq u għalxiex jintuża

X’inhu Aerius

Aerius fih desloratadine li huwa antiistamina.

Kif jaħdem Aerius

Aerius pillola li tinħall fil-ħalq hija mediċina kontra l-allerġiji li ma traqqdekx. Tgħinek tikkontrolla r-

reazzjoni allerġika tiegħek u s-sintomi tagħha.

Meta għandu jintuża Aerius

Aerius pillola li tinħall fil-ħalq itaffi s-sintomi assoċjati ma’ rinite allerġika (infjammazzjoni tal-

passaġġi fl-imnieħer ikkawżata minn allerġija, pereżempju

hay fever

jew allerġija għad-

dust mites

) fl-

adulti u fl-adolexxenti minn 12-il sena ’l fuq. Dawn is-sintomi jinkludu għatis, imnieħer inixxi jew

ħakk fl-imnieħer, ħakk fis-saqaf tal-ħalq u ħakk, ħmura jew dmugħ fl-għajnejn.

Aerius pillola li tinħall fil-ħalq jintuża wkoll biex itaffi s-sintomi assoċjati ma’ urtikarja (kundizzjoni

tal-ġilda kkawżata minn allerġija). Dawn is-sintomi jinkludu ħakk u ħorriqija.

Is-serħan minn dawn is-sintomi jibqa’ ġurnata sħiħa u jgħinek terġa’ tibda l-attivitajiet normali ta’

kuljum u jgħinek biex torqod.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Aerius pillola li tinħall fil-ħalq

Tiħux Aerius pillola li tinħall fil-ħalq

jekk inti allerġiku għal desloratadine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6) jew għal loratadine.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu Aerius:

jekk il-funzjoni tal-kliewi hija batuta.

jekk għandek storja medika ta’ aċċessjonijiet jew storja ta’ aċċessjonijiet fil-familja.

Użu fi tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal iżgħar minn 12-il sena.

Mediċini oħra u Aerius

M’hemmx tagħrif dwar interazzjonijiet ta’ Aerius ma’ mediċini oħra.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Aerius pillola li tinħall fil-ħalq ma’ ikel, xorb u alkoħol

Aerius pillola li tinħall fil-ħalq m’għandhiex bżonn tittieħed mal-ilma jew likwidu. Minbarra hekk,

Aerius pillola li tinħall fil-ħalq tista’ tittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt. Oqgħod attent meta tieħu

Aerius mal-alkoħol.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

It-teħid ta’ Aerius mhuwiex rakkomandat jekk inti tqila jew qed tredda’ tarbija.

Fertilità

M’hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità tal-irġiel/tan-nisa.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Fid-doża rakkomandata, din il-mediċina mhijiex mistennija li taffettwa l-ħila tiegħek li ssuq jew li

tħaddem magni. Għalkemm ħafna nies ma jesperjenzawx ħedla, huwa rakkomandat li ma tinvolvix

ruħek f’attivitajiet li jeħtieġu prontezza mentali bħas-sewqan ta’ karozza jew tħaddim ta’ makkinarju

qabel inti tkun stabbilixxejt ir-rispons tiegħek personali għall-prodott mediċinali.

Aerius pillola li tinħall fil-ħalq fih aspartame

Dan il-prodott fih aspartame. Aspartame huwa sors ta’ phenylalanine, li jista’ jkun ta’ ħsara għal nies

li jbatu b’fenilketonurija.

3.

Kif għandek tieħu Aerius pillola li tinħall fil-ħalq

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Adulti u adolexxenti minn 12-il sena ’l fuq

Id-doża rakkomandata hija pillola waħda kuljum mal-ilma, mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Din il-mediċina hija għal użu orali.

Qabel tużaha, iftaħ billi billi tqaxxar il-folja bil-mod u oħroġ id-doża tal-pillola li tinħall fil-ħalq

mingħajr ma tfarrakha. Poġġiha f’ħalqek u tinħall mill-ewwel. M’hemmx bżonn ilma jew xi likwidu

ieħor biex tibla’ d-doża. Ħu d-doża eżatt wara li toħroġha mill-folja.

Dwar it-tul tal-kura, it-tabib tiegħek ser jiddetermina x’tip ta’ rinite allerġika qed tbati minnha u

jiddetermina għal kemm għandek iddum tieħu l-pilloli Aerius li jinħallu fil-ħalq.

Jekk ir-rinite allerġika tkun intermittenti (preżenza ta’ sintomi għal anqas minn 4 ijiem fil-ġimgħa jew

għal anqas minn 4 ġimgħat), it-tabib tiegħek ser jirrakkomandalek skeda ta’ kura li tiddependi minn

evalwazzjoni tal-passat tal-marda tiegħek.

Jekk ir-rinite allerġika tkun persistenti (preżenza ta’ sintomi għal 4 ijiem fil-ġimgħa jew aktar u għal

aktar minn 4 ġimgħat), it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomandalek kura għal aktar fit-tul.

Għall-urtikarja, it-tul tal-kura jista’ jvarja minn pazjent għal ieħor u għalhekk għandek issegwi l-

istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Aerius pillola li tinħall fil-ħalq aktar milli suppost

Ħu l-pillola Aerius li tinħall fil-ħalq biss kif ordnawlek. Mhux mistennija problemi serji b’doża

eċċessiva aċċidentali. Madankollu, jekk tieħu aktar pillola Aerius li tinħall fil-ħalq milli suppost, għid

lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu Aerius pillola li tinħall fil-ħalq

Jekk tinsa tieħu id-doża fil-ħin, ħudha malli tiftakar u mbagħad erġa’ lura għall-iskeda regolari

tiegħek. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża individwali li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Aerius pillola li tinħall fil-ħalq

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Matul it-tqegħid fis-suq ta’ Aerius, b’mod rari ħafna kienu rrappurtati każijiet ta’ reazzjonijiet allerġiċi

qawwija (diffikultà fit-teħid tan-nifs, tħarħir, ħakk, ħorriqija u nefħa). Jekk inti tinnota kwalunkwe wieħed

minn dawn l-effetti sekondarji serji, tkomplix tieħu l-mediċina u fittex parir mediku urġenti minnufih.

Fi studji kliniċi fl-adulti, l-effetti sekondarji kienu rrappurtati kważi daqs kemm ikun hemm b’pillola

finta. Madankollu, għeja, ħalq xott u wġigħ ta’ ras kienu rrappurtati b’mod aktar frekwenti minn dawk

li jkun hemm b’pillola finta. Fl-adolexxenti, l-uġigħ ta’ ras kien l-aktar effett sekondarju rrappurtat

b’mod komuni.

Fi studji kliniċi b’Aerius, l-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati bħala:

Komuni: dawn li ġejjin jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

għeja kbira

ħalq xott

uġigħ ta’ ras

Adulti

Matul it-tqegħid fis-suq ta’ Aerius, l-effetti sekondarji li ġejjin ġew irrappurtati bħala:

Rari ħafna: dawn li ġejjin jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000

reazzjonijiet allerġiċi qawwija

raxx

qalb tħabbat b’mod qawwi jew

irregolari

qalb tħabbat b’mod mgħaġġel

uġigħ fl-istonku

tħossok se tirremetti (dardir)

rimettar

stonku mdardar

dijarea

sturdament

ngħas

ma tkunx tista’ torqod

uġigħ fil-muskoli

alluċinazzjonijiet

aċċessjonijiet

irrekwitezza b’żieda fil-

moviment tal-ġisem

infjammazjoni tal-fwied

testijiet tal-funzjoni tal-fwied

mhux normali

Mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli

dgħufija mhux tas-soltu

il-ġilda u/jew l-abjad tal-għajnejn jisfaru

żieda fis-sensittività tal-ġilda għax-xemx, anke f’każ ta’ xemx imċajpra, u għal dawl UV, per eżempju

għal dwal UV ta’ solarju

bidliet fil-mod kif tħabbat il-qalb

imġiba mhux normali

aggressjoni

żieda fil-piż, żieda fl-aptit

Tfal

Mhux magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli

rata baxxa ta’ taħbit tal-qalb

bidla fil-mod kif tħabbat il-qalb

imġiba mhux normali

aggressjoni

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Aerius pillola li tinħall fil-ħalq

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara JIS. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-pakkett oriġinali.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi tibdil fl-apparenza ta’ Aerius pillola li tinħall fil-ħalq.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Aerius pillola li tinħall fil-ħalq

Is-sustanza attiva hi desloratadine 5 mg

Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, pregelatinized starch, sodium starch

glycolate, magnesium stearate, butylated methacrylate copolymer, crospovidone, sodium

hydrogen carbonate, citric acid, colloidal silicon dioxide, ferric oxide, mannitol, aspartame

(E951) u togħma ta’ Tutti-Frutti.

Kif jidher Aerius pillola li tinħall fil-ħalq u l-kontenut tal-pakkett

Aerius 5 mg pillola li tinħall fil-ħalq hija ħamra ċara, ittikkjata, u tonda immarkata b’“A” fuq naħa.

Aerius pillola li tinħall fil-ħalq hi ppakkjata f’folji b’doża waħda f’pakketti ta’

5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 u 100 doża ta’ pilloli li jinħallu fil-ħalq.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

L-Olanda

Manifattur: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Il-Belġju.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta

_

info@merck

.

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673

(+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673

(+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Aerius 0.5 mg/ml soluzzjoni orali

desloratadine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Aerius soluzzjoni orali u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Aerius soluzzjoni orali

Kif għandek tieħu Aerius soluzzjoni orali

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Aerius soluzzjoni orali

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Aerius soluzzjoni orali u għalxiex jintuża

X’inhu Aerius

Aerius fih desloratadine li huwa antiistamina.

Kif jaħdem Aerius

Aerius soluzzjoni orali hija mediċina kontra l-allerġiji li ma traqqdekx. Tgħinek tikkontrolla r-

reazzjoni allerġika tiegħek u s-sintomi tagħha.

Meta għandu jintuża Aerius

Aerius soluzzjoni orali itaffi s-sintomi assoċjati ma’ rinite allerġika (infjammazzjoni tal-passaġġi fl-

imnieħer ikkawżata minn allerġija, pereżempju

hay fever

jew allerġija għad-

dust mites

) fl-adulti, fl-

adolexxenti u fi tfal li jkollhom minn sena ’l fuq. Dawn is-sintomi jinkludu għatis, imnieħer inixxi jew

ħakk fl-imnieħer, ħakk fis-saqaf tal-ħalq u ħakk, ħmura jew dmugħ fl-għajnejn.

Aerius soluzzjoni orali jintuża wkoll biex itaffi s-sintomi assoċjati ma’ urtikarja (kundizzjoni tal-ġilda

kkawżata minn allerġija). Dawn is-sintomi jinkludu ħakk u ħorriqija.

Is-serħan minn dawn is-sintomi jibqa’ ġurnata sħiħa u jgħinek terġa’ tibda l-attivitajiet normali ta’

kuljum u jgħinek biex torqod.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Aerius soluzzjoni orali

Tiħux Aerius soluzzjoni orali

jekk inti allerġiku għal desloratadine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6) jew għal loratadine.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu Aerius:

jekk il-funzjoni tal-kliewi hija batuta.

jekk għandek storja medika ta’ aċċessjonijiet jew storja ta’ aċċessjonijiet fil-familja.

Użu fi tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal iżgħar minn sena.

Mediċini oħra u Aerius

M’hemmx tagħrif dwar interazzjonijiet ta’ Aerius ma’ mediċini oħra.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Aerius soluzzjoni orali ma’ ikel, xorb u alkoħol

Aerius jista’ jittieħed mal-ikel jew waħdu.

Oqgħod attent meta tieħu Aerius mal-alkoħol.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

It-teħid ta’ Aerius soluzzjoni orali mhuwiex rakkomandat jekk inti tqila jew qed tredda’ tarbija.

Fertilità

M’hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità tal-irġiel/tan-nisa.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Fid-doża rakkomandata, din il-mediċina mhijiex mistennija li taffettwa l-ħila tiegħek li ssuq jew li

tħaddem magni. Għalkemm ħafna nies ma jesperjenzawx ħedla, huwa rakkomandat li ma tinvolvix

ruħek f’attivitajiet li jeħtieġu prontezza mentali bħas-sewqan ta’ karozza jew tħaddim ta’ makkinarju

qabel inti tkun stabbilixxejt ir-rispons tiegħek personali għall-prodott mediċinali.

Aerius soluzzjoni orali fiha sorbitol

Aerius soluzzjoni orali fiha sorbitol. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi

ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Aerius soluzzjoni orali

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Tfal

Tfal minn sena sa 5 snin:

Id-doża rakkomandata hija 2.5 ml (1/2 kuċċarina ta’ 5 ml) tas-soluzzjoni orali darba kuljum.

Tfal minn 6 snin sa 11-il sena:

Id-doża rakkomandata hija 5 ml (kuċċarina waħda ta’ 5 ml) tas-soluzzjoni orali darba kuljum.

Adulti u adolexxenti minn 12-il sena ’l fuq

Id-doża rakkomandata hija 10 ml (żewġ kuċċarini ta’ 5 ml) tas-soluzzjoni orali darba kuljum.

Jekk mal-flixkun ikun hemm siringa għall-kejl, tista’ tużaha minflok kuċċarina biex tkejjel id-doża

xierqa tas-soluzzjoni orali.

Din il-mediċina hija għal użu orali.

Ibla’ d-doża tas-soluzzjoni orali u mbagħad ixrob ftit ilma. Tista’ tieħu din il-mediċina mal-ikel jew

fuq stonku vojt.

Dwar it-tul tal-kura, it-tabib tiegħek ser jiddetermina x’tip ta’ rinite allerġika qed tbati minnha u

jiddetermina għal kemm għandek iddum tieħu Aerius soluzzjoni orali.

Jekk ir-rinite allerġika tkun intermittenti (preżenza ta’ sintomi għal anqas minn 4 ijiem fil-ġimgħa jew

għal anqas minn 4 ġimgħat), it-tabib tiegħek ser jirrakkomandalek skeda ta’ kura li tiddependi minn

evalwazzjoni tal-passat tal-marda tiegħek.

Jekk ir-rinite allerġika tkun persistenti (preżenza ta’ sintomi għal 4 ijiem fil-ġimgħa jew aktar u għal

aktar minn 4 ġimgħat), it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomandalek kura għal aktar fit-tul.

Għall-urtikarja, it-tul tal-kura jista’ jvarja minn pazjent għal ieħor u għalhekk għandek issegwi l-

istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Aerius soluzzjoni orali aktar milli suppost

Ħu Aerius soluzzjoni orali biss kif ordnawlek. Mhux mistennija problemi serji b’doża eċċessiva

aċċidentali. Madankollu, jekk tieħu aktar Aerius soluzzjoni orali milli suppost, għid lit-tabib, lill-

ispiżjar jew lill-infermier tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu Aerius soluzzjoni orali

Jekk tinsa tieħu d-doża fil-ħin, ħudha malli tiftakar u mbagħad erġa’ lura għall-iskeda regolari tiegħek.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li nsejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Aerius soluzzjoni orali

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Matul it-tqegħid fis-suq ta’ Aerius, b’mod rari ħafna kienu rrappurtati każijiet ta’ reazzjonijiet allerġiċi

qawwija (diffikultà fit-teħid tan-nifs, tħarħir, ħakk, ħorriqija u nefħa). Jekk tinnota kwalunkwe wieħed

minn dawn l-effetti sekondarji serji, tkomplix tieħu l-mediċina u fittex parir mediku urġenti minnufih.

Fi studji kliniċi fil-parti l-kbira tat-tfal u adulti, l-effetti sekondarji b’Aerius kienu rrappurtati kważi

daqs kieku ħadu soluzzjoni jew pillola finta. Madankollu, effetti sekondarji komuni fi tfal taħt sentejn

kienu dijarea, deni u nuqqas ta’ rqad, filwaqt li fl-adulti għeja, ħalq xott u wġigħ ta’ ras kienu

rrappurtati b’mod aktar frekwenti minn dawk li jkun hemm b’pillola finta.

Fi studji kliniċi b’Aerius, l-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati bħala:

Tfal

Komuni fi tfal b’età inqas minn sentejn: dawn li ġejjin jistgħu jaffettwaw sa tifel/tifla waħda minn kull

dijarea

deni

insomnja

Adulti

Komuni: dawn li ġejjin jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

għeja kbira

ħalq xott

uġigħ ta’ ras

Matul it-tqegħid fis-suq ta’ Aerius, l-effetti sekondarji li ġejjin ġew irrappurtati bħala:

Adulti

Rari ħafna: dawn li ġejjin jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000

reazzjonijiet allerġiċi qawwija

raxx

qalb tħabbat b’mod qawwi jew

irregolari

qalb tħabbat b’mod mgħaġġel

uġigħ fl-istonku

tħossok se tirremetti (dardir)

rimettar

stonku mdardar

dijarea

sturdament

ngħas

ma tkunx tista’ torqod

uġigħ fil-muskoli

alluċinazzjonijiet

aċċessjonijiet

irrekwitezza b’żieda fil-

moviment tal-ġisem

infjammazjoni tal-fwied

testijiet tal-funzjoni tal-fwied

mhux normali

Mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli

dgħufija mhux tas-soltu

il-ġilda u/jew l-abjad tal-għajnejn jisfaru

żieda fis-sensittività tal-ġilda għax-xemx, anke f’każ ta’ xemx imċajpra, u għal dawl UV, per eżempju

għal dwal UV ta’ solarju

bidliet fil-mod kif tħabbat il-qalb

imġiba mhux normali

aggressjoni

żieda fil-piż, żieda fl-aptit

Tfal

Mhux magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli

rata baxxa ta’ taħbit tal-qalb

bidla fil-mod kif tħabbat il-qalb

imġiba mhux normali

aggressjoni

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Aerius soluzzjoni orali

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun wara JIS. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tagħmlux fil-friża. Aħżen fil-pakkett oriġinali.2

Tużax din il-mediċina jekk tara xi tibdil fid-dehra tas-soluzzjoni orali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Aerius soluzzjoni orali

Is-sustanza attiva hi desloratadine 0.5 mg/ml

Is-sustanzi l-oħra tas-soluzzjoni orali huma sorbitol, propylene glycol, sucralose E 955,

hypromellose 2910, sodium citrate dihydrate, essenza naturali u artifiċjali (babbilgamm), citric

acid anhydrous, disodium edetate u ilma purifikat.

Kif jidher Aerius soluzzjoni orali u l-kontenut tal-pakkett

Aerius soluzzjoni orali , jiġi fi fliexken ta’ daqsijiet ta’ 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 u 300 ml

magħluqin b’għatu tal-plastik mhux faċli biex jiftħuh it-tfal. Għall-pakketti kollha ħlief għall-flixkun

ta’ 150 ml, hemm kuċċarina tal-kejl immarkata għad-dożi tat-2.5 ml u 5 ml. Għall-pakkett ta’ 150 ml,

hemm kuċċarina tal-kejl jew siringa biex titkejjel doża mill-ħalq mmarkati għad-dożi tat-2.5 ml u 5 ml.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

L-Olanda

Manifattur: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Il-Belġju.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta

_

info@merck

.

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673

(+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673

(+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu/.