Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
rurioctocog alfa pegol
Baxalta Innovations GmbH
B02BD02
rurioctocog alfa pegol
Sustanzi kontra l-emorraġija
Hemofilja A
Trattament u profilassi ta 'fsada f'pazjenti ta' 12-il sena 'l fuq b'emofilja A (nuqqas konġenitali ta' fattur VIII).
Revision: 10
Awtorizzat
2018-01-08
109 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 110 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ADYNOVI 250 IU / 5 ML TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI ADYNOVI 500 IU / 5 ML TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI ADYNOVI 1 000 IU / 5 ML TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI ADYNOVI 2 000 IU /5 ML TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI ADYNOVI 3 000 IU / 5 ML TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI rurioctocog alfa pegol (fattur VIII pegilat tal-koagulazzjoni tal-bniedem rikombinanti) Dan il-prodott mediċinali huwa soġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara s-sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu ADYNOVI u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża ADYNOVI 3. Kif għandek tuża ADYNOVI 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen ADYNOVI 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ADYNOVI U GĦALXIEX JINTUŻA ADYNOVI fih is-sustanza attiva rurioctocog alfa pegol, fattur VIII pegilat tal-koagulazzjoni tal- bniedem. Il-fattur VIII tal-koagulazzjoni tal-bniedem u ġie mmodifikat biex jtawwal it-tul tiegħu tal- azzjoni. Il-Fattur VIII huwa meħtieġ biex id-demm jifforma emboli u jwaqqaf it-tnixxija ta Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI ADYNOVI 250 IU / 5 mL trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni ADYNOVI 500 IU / 5 mL trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni ADYNOVI 1 000 IU / 5 mL trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni ADYNOVI 2 000 IU / 5 mL trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni ADYNOVI 3 000 IU / 5 mL trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA ADYNOVI 250 IU / 5 mL trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett fih nominalment 250 IU ta’ fattur VIII tal-koagulazzjoni tal-bniedem (rDNA), rurioctocog alfa pegol, li jikkorrispondu għal konċentrazzjoni ta’ 50 IU/mL wara r-rikostituzzjoni b’5 mL ta’ solvent. ADYNOVI 500 IU / 5 mL trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett fih nominalment 500 IU ta’ fattur VIII tal-koagulazzjoni tal-bniedem (rDNA), rurioctocog alfa pegol, li jikkorrispondu għal konċentrazzjoni ta’ 100 IU/mL wara r-rikostituzzjoni b’5 mL ta’ solvent. ADYNOVI 1 000 IU / 5 mL trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett fih nominalment 1 000 IU ta’ fattur VIII tal-koagulazzjoni tal-bniedem (rDNA), rurioctocog alfa pegol, li jikkorrispondu għal konċentrazzjoni ta’ 200 IU/mL wara r-rikostituzzjoni b’5 mL ta’ solvent. ADYNOVI 2 000 IU / 5 mL trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett fih nominalment 2 000 IU ta’ fattur VIII tal-koagulazzjoni tal-bniedem (rDNA), rurioctocog alfa pegol, li jikkorrispondu għal konċentrazzjoni ta’ 400 IU/mL wara r-rikostituzzjoni b’5 mL ta’ solvent. ADYNOVI 3 000 IU / 5 mL trab u Aqra d-dokument sħiħ