Adynovi

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Adynovi
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Adynovi
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Sustanzi kontra l-emorraġija,
  • Żona terapewtika:
  • Hemofilja A
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament u profilassi ta 'fsada f'pazjenti ta' 12-il sena 'l fuq b'emofilja A (nuqqas konġenitali ta' fattur VIII).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004195
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 07-01-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004195
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/764628/2017

EMEA/H/C/004195

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Adynovi

rurioctocog alfa pegol

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Adynovi. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Adynovi.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Adynovi, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Adynovi u għal xiex jintuża?

Adynovi huwa mediċina li tintuża għall-kura u l-prevenzjoni ta’ fsada f’pazjenti li jbatu mill-emofilja A,

disturb tad-demm li jintiret u li huwa kkaġunat minn nuqqas ta’ proteina li tgħaqqad id-demm li

tissejjaħ fattur VIII. Jista’ jintuża fl-adulti u fi tfal ta’ aktar minn 12-il sena.

Adynovi fih is-sustanza attiva rurioctocog alfa pegol.

Kif jintuża Adynovi?

Adynovi jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tkun taħt is-superviżjoni ta’ tabib

b’esperjenza fil-kura ta’ emofilja.

Adynovi jiġi bħala trab u solvent li jitħalltu flimkien biex jagħmlu soluzzjoni għal injezzjoni ġol-vina. Id-

doża u l-frekwenza tal-kura jiddependu fuq jekk jintużax għall-kura jew għall-prevenzjoni ta’ fsada, kif

ukoll fuq is-severità tal-emofilja, il-firxa u l-post tal-emorraġija u l-kundizzjoni u l-piż tal-ġisem tal-

pazjent. Il-pazjenti jew dawk li jieħdu ħsiebhom jistgħu jinjettaw Adynovi huma stess id-dar ladarba

jkunu ngħataw it-taħriġ xieraq.

Għal aktar dettalji, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Adynovi

EMA/764628/2017

Paġna 2/3

Kif jaħdem Adynovi?

Pazjenti b’emofilja A għandhom nuqqas ta’ fattur VIII, proteina meħtieġa għall-koagulazzjoni normali

tad-demm, u bħala riżultat jinfasdu faċilment. Is-sustanza attiva f’Adynovi, rurioctocog alfa pegol,

taħdem fil-ġisem bl-istess mod bħall-fattur VIII uman. Din tieħu post il-fattur VIII nieqes u b’hekk

tgħin id-demm jagħqad u tagħti kontroll temporanju tad-disturb tal-emorraġija.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Adynovi li ħarġu mill-istudji?

Adynovi f’żewġ studji ewlenin intwera li huwa effettiv fil-prevenzjoni u fil-kura ta’ episodji ta’ fsada

f’pazjenti b’emofija severa li qabel ġew ikkurati bi prodotti oħra tal-fattur VIII.

Fi studju li fih ħadu sehem 138 adult u adolexxent ta’ 12-il sena jew akbar, 120 pazjent li ngħataw

Adynovi bħala kura preventiva darbtejn fil-ġimgħa kellhom, bħala medja, madwar 4 episodji ta’ fsada

fis-sena, u 17-il pazjent li ngħataw Adynovi għall-kura ta’ fsada "fuq talba" kellhom madwar

43 episodju ta’ fsada fis-sena. Barra minn hekk, meta seħħet il-fsada, il-kura b’Adynovi kienet

ikklassifikata bħala eċċellenti jew tajba f’madwar 96 % tal-episodji ta’ fsada. Madwar 96 % tal-episodji

ta’ fsada kienu riżolti b’injezzjoni waħda jew b’żewġ injezzjonijiet ta’ Adynovi.

Fit-tieni studju fuq 66 tifel u tifla taħt it-12-il sena, il-pazjenti kollha ngħataw Adynovi bħala kura

preventiva darbtejn fil-ġimgħa għal madwar 6 xhur. Matul dan il-perjodu, madwar 38 % tal-pazjenti

(25 minn 66) ma kellhom l-ebda episodju ta’ fsada, u ħadd mill-pazjenti ma żviluppa antikorpi kontra

Adynovi, li jista’ jikkawża l-mediċina li tieqaf tkun effikaċi. Meta seħħet il-fsada, il-kura b’Adynovi

kienet ikklassifikata bħala eċċellenti jew tajba f’madwar 90 % tal-episodji. Madwar 83 % tal-episodji ta’

fsada kienu solvuti b’injezzjoni waħda.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Adynovi?

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva (allerġiċi) mhumiex komuni b’Adynovi (li jaffettwaw sa 1 minn

kull 100) u jistgħu jinkludu: nefħa, ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, dehxiet ta’ bard, fwawar, raxx bil-

ħakk, uġigħ ta’ ras, urtikarja, pressjoni tad-demm baxxa, letarġija, dardir u rimettar, nuqqas ta’ sabar,

taħbita mgħaġġla tal-qalb, tagħfis fis-sider u tħarħir. F’xi każijiet dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jsiru iktar

severi.

Wara kura bi prodotti tal-fattur VIII, inkluż Adynovi, ċerti pazjenti jistgħu jiżviluppaw inibituri

(antikorpi) kontra l-fattur VIII, li jikkawżaw lill-mediċina li tieqaf tkun effikaċi u dan jirriżulta f’telf tal-

kontroll tal-emorraġija. F’dawn il-każijiet, għandu jiġi kkuntattjat ċentru tal-emofilja speċjalizzat.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Adynovi m’għandux jintuża f’pazjenti b’sensittività eċċessiva (allerġiċi) għal rurioctocog alfa pegol jew

is-sustanza relatata octocog alfa jew għal kwalunkwe ingredjent ieħor tal-mediċina, u lanqas f’pazjenti

b’allerġija magħrufa għall-proteini tal-ġrieden jew tal-ħemsters.

Għaliex ġiet approvat Adynovi?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Adynovi huma akbar mir-riskji tiegħu u

rrakkomandat li jkun approvat għall-użu fl-UE. L-istudji juru li Adynovi huwa effettiv għall-prevenzjoni

u l-kura tal-episodji ta’ fsada f’pazjenti bl-emofilja A u s-sigurtà tiegħu hija komparabbli ma’ dik ta’

prodotti tal-fattur VIII oħrajn. Madankollu, parti mis-sustanza attiva f’Adynovi (imsejħa PEG) tista’

takkumula fil-ġisem, inkluż fi struttura fil-moħħ imsejħa l-choroid plexus, wara kura fit-tul. Minħabba li

dan potenzjalment jista’ jikkawża problemi speċjalment fi tfal taħt it-12-il sena, Adynovi huwa

approvat biss għall-użu fl-adulti u fi tfal ta’ aktar minn 12-il sena.

Adynovi

EMA/764628/2017

Paġna 3/3

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Adynovi?

Il-kumpanija li tqiegħed Adynovi fis-suq se twettaq studju biex jiġu investigati l-effetti potenzjali tal-

akkumulazzjoni ta’ PEG fil-choroid plexus tal-moħħ u f’organi oħra.

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għal użu sigur u effettiv ta’ Adynovi ġew inklużi wkoll fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Adynovi

L-EPAR sħiħ għal Adynovi jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Adynovi,

aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

ADYNOVI 250 IU / 5 mL trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

ADYNOVI 500 IU / 5 mL trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

ADYNOVI 1000 IU / 5 mL trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

ADYNOVI 2000 IU /5 mL trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Rurioctocog alfa pegol (fattur VIII pegilat tal-koagulazzjoni tal-bniedem rikombinanti)

Dan il-prodott mediċinali huwa soġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara s-sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu ADYNOVI u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża ADYNOVI

Kif għandek tuża ADYNOVI

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen ADYNOVI

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu ADYNOVI u għalxiex jintuża

ADYNOVI fih is-sustanza attiva rurioctocog alfa pegol, fattur VIII pegilat tal-koagulazzjoni tal-

bniedem. Il-fattur VIII tal-koagulazzjoni tal-bniedem u ġie mmodifikat biex jtawwal it-tul tiegħu tal-

azzjoni. Il-Fattur VIII huwa meħtieġ biex id-demm jifforma emboli u jwaqqaf it-tnixxija tad-demm.

F’pazjenti b’emofilja A (nuqqas konġenitali tal-fattur VIII), dan ikun nieqes jew ma jkunx qed jaħdem

sew.

ADYNOVI jintuża għall-kura u l-prevenzjoni ta’ tnixxija tad-demm f’pazjenti li jkollhom minn 12-

il sena ’l fuq b’emofilja A (disturb tad-demm li jintiret ikkawżat minn nuqqas tal-fattur VIII).

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża ADYNOVI

Tużax ADYNOVI:

jekk inti allerġiku għal rurioctocog alfa pegol, octocog alfa jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-

mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

jekk int allerġiku/a għal proteini tal-ġurdien jew tal-ħamster

Jekk m’intix ċert dwar dan, staqsi lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża ADYNOVI.

Hemm riskju rari li jaf tesperjenza reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika severa u f’daqqa) għal

ADYNOVI. Għandek tkun konxju ta’ sinjali bikrija ta’ reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, ħorriqija,

wheals, ħakk ġeneralizzat, nefħa tax-xufftejn u l-ilsien, diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir, tagħfis fis-

sider, sensazzjoni ġenerali li ma tħossokx tajjeb, u sturdament. Dawn is-sintomi jistgħu jkunu sintomi

bikrin ta’ xokk anafilattiku; sintomi addizzjonali jistgħu jinkludu sturdament estrem, telfien mis-sensi,

u diffikultà estrema biex tieħu n-nifs.

Jekk iseħħu xi wħud minn dawn is-sintomi, waqqaf l-injezzjoni immedjatament u kkuntattja lit-tabib

tiegħek. Sintomi severi, inkluż diffikultà biex tieħu nifs u (kważi) jagħtik ħass ħażin, jeħtieġu kura ta’

emerġenza fil-pront.

Jekk issofri minn mard tal-qalb, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek, peress li hemm riskju akbar

ta’ kumplikazzjonijiet ta’ tagħqid tad-demm (koagulazzjoni).

Pazjenti li qed jiżviluppaw inibituri tal-fattur VIII

Il-formazzjoni ta’ inibituri (antikorpi) hi kumplikazzjoni magħrufa li tista’ sseħħ matul il-kura bil-

mediċini kollha li fihom Fattur VIII. Dawn l-inibituri, speċjalment f’livelli għoljin, ma jħallux il-kura

taħdem kif suppost, u inti jew it-tifel/tifla tiegħek se tiġu sorveljati b’attenzjoni għall-iżvilupp ta’ dawn

l-inibituri. Jekk il-fsada tiegħek jew tat-tifel/tifla tiegħek ma tkunx qed tiġi kkontrollata b’ADYNOVI,

għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Kumplikazzjonijiet relatati mal-kateter

Jekk tkun teħtieġ apparat ta’ aċċess venuż ċentrali (CVAD - central venous access device), għandu jiġi

kkunsidrat ir-riskju ta’ kumplikazzjonijiet relatati mas-CVAD, inkluż infezzjonijiet lokali, il-preżenza

tal-batterja fid-demm u trombożi fis-sit tal-kateter.

Tfal u adolexxenti

ADYNOVI jista’ jintuża biss fl-adolexxenti u adulti (12-il sena u aktar). It-twissijiet u l-

prekawzjonijiet elenkati japplikaw ukoll għall-adolexxenti.

Mediċini oħra u ADYNOVI

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tuża din il-mediċina. Emofilja A isseħħ biss rarament fin-nisa. Għalhekk,

m’hemm l-ebda esperjenza disponibbli dwar l-użu ta’ ADYNOVI waqt it-tqala u t-treddigħ.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

ADYNOVI m’għandu l-ebda effett fuq il-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni.

ADYNOVI fih is-sodium

Dan il-prodott mediċinali fih 0.45 mmol ta’ sodium (10 mg) f’kull kunjett. Dan għandu jitqies

f’pazjenti li jikkontrollaw l-ammont ta’ sodium li jieħdu fid-dieta.

3.

Kif għandek tuża ADYNOVI

Il-kura b’ADYNOVI se tinbeda u tiġi ssorveljata minn tabib li għandu esperjenza fil-kura ta’ pazjenti

b’emofilja A.

It-tabib tiegħek se jikkalkula d-doża tiegħek ta’ ADYNOVI skont il-kundizzjoni u l-piż tal-ġisem

tiegħek, u jekk hux ser jintuża għall-prevenzjoni jew għall-kura ta’ ħruġ ta’ demm. Il-frekwenza tal-

għoti tkun tiddependi fuq kemm ADYNOVI qiegħed jaħdem sew għalik. Ġeneralment it-terapija ta’

sostituzzjoni b’ADYNOVI hija trattament għal tul ħajtek.

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk

ikollok xi dubju.

Prevenzjoni ta’ ħruġ ta’ demm

Id-doża normali ta’ ADYNOVI hija minn 40 sa 50 IU għal kull kg tal-piż tal-ġisem, mogħtija darbtejn

fil-ġimgħa.

Kura ta’ ħruġ ta’ demm

Id-doża ta’ ADYNOVI hija kkalkulata skont il-piż tal-ġisem tiegħek u l-livelli tal-fattur VIII li jridu

jintlaħqu. Il-livelli tal-fattur VIII li jridu jintlaħqu jiddependu mis-severità u l-post fejn qed ikun hemm

ħruġ ta' demm. Jekk taħseb li l-effett ta’ ADYNOVI ma jkunx biżżejjed, tkellem mat-tabib tiegħek.

It-tabib tiegħek għandu jwettaq testijiet tal-laboratorju xierqa sabiex jiżgura li inti għandek livelli ta’

fattur VIII xierqa. Dan huwa importanti l-aktar jekk inti se tagħmel operazzjoni maġġuri.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

ADYNOVI jista’ jintuża biss fl-adolexxenti u adulti (12-il sena u aktar). Id-doża fl-adolexxenti tiġi

kkalkulata wkoll skont il-piż tal-ġisem u hi l-istess doża bħal dik għall-adulti.

Kif jingħata ADYNOVI

ADYNOVI ġeneralment jiġi injettat ġo vina (minn ġol-vina) minn tabib jew infermier. Inti jew xi

ħadd ieħor tistgħu wkoll tagħtu ADYNOVI bħala injezzjoni, iżda biss wara li tkunu rċevejtu taħriġ

xieraq. Istruzzjonijiet dettaljati biex tagħti l-mediċina lilek innifsek jingħataw fl-aħħar ta’ dan il-fuljett

ta’ tagħrif.

Jekk tuża ADYNOVI aktar milli suppost

Dejjem għandek tuża ADYNOVI skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Għandek tiċċekkja mat-tabib

tiegħek jekk ikollok xi dubju. Jekk tinjetta ADYNOVI aktar milli rakkomandat, għid lit-tabib tiegħek

kemm jista’ jkun malajr.

Jekk tinsa tuża ADYNOVI

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Kompli bl-injezzjoni li

jmiss kif skedat u kompli skont il-parir tat-tabib tiegħek.

Jekk tieqaf tuża ADYNOVI

Tiqafx tuża ADYNOVI mingħajr ma tikkonsulta lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Jekk

iseħħu reazzjonijiet allerġiċi severi u f’daqqa

(anafilattiċi) l-injezzjoni

għandha titwaqqaf

minnufih

. Għandek

tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament

jekk ikollok xi wieħed minn

dawn is-sintomi bikrija li ġejjin ta’ reazzjonijiet allerġiċi:

raxx, ħorriqija, wheals, ħakk ġeneralizzat,

nefħa tax-xufftejn u l-ilsien

diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir, tagħfis fis-sider,

sensazzjoni ġenerali li ma tħossokx tajjeb/tajba,

sturdament u tintilef minn sensik.

Sintomi severi, inkluż diffikultà biex tieħu nifs u (kważi) jagħtik ħass ħażin, jeħtieġu kura ta’

emerġenza fil-pront.

Għal pazjenti li kienu kkurati qabel b’Fattur VIII (aktar minn 150 jum ta’ kura), antikorpiinibituri (ara

sezzjoni 2) jistgħu jiffurmaw b’mod mhux komuni (inqas minn pazjent 1 minn kull 100). Jekk dan

iseħħ, il-mediċina tiegħek tista’ ma tibqax taħdem kif suppost, u inti jista’ jkollok ħruġ ta’ demm

persistenti. Jekk dan iseħħ, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament.

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 10)

uġigħ ta’ ras, dardir, dijarea, raxx

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 100)

Fwawar, reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva)

Inibituri tal-Fattur VIII (għal pazjenti li rċivew kura fil-passat b’fattur VIII (aktar minn 150 jum ta’

kura))

Effetti sekondarji oħra fit-tfal

Il-frekwenza, it-tip u s-severità ta’ reazzjonijiet avversi fit-tfal huma mistennija li jkunu l-istess bħal

dawk fl-adulti.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li

mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-

sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin

biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen ADYNOVI

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara “JIS”.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2C – 8°C).

Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Fiż-żmien li jdum tajjeb, il-kunjett bit-trab jista’ jinżamm f’temperatura ambjentali (sa 30°C) għal

perjodu wieħed li ma jaqbiżx it-3 xhur. F’dan il-każ, din il-mediċina tiskadi fit-tmiem ta’ dan il-

perjodu ta’ 3 xhur jew fid-data ta’ skadenza stampata fuq il-kunjett tal-prodott, skont liema waħda tiġi

l-ewwel. Jekk jogħġbok ikteb it-tmiem tal-ħżin ta’ 3 xhur f’temperatura ambjentali fuq il-kartuna tal-

prodott. Il-prodott m’għandux jerġa’ jinħażen fil-friġġ wara li jkun inħażen f’temperatura ambjetali.

Tpoġġix is-soluzzjoni fil-friġġ wara t-tħejjija.

Uża l-prodott fi żmien 3 sigħat ladarba t-trab ikun inħall għal kollox.

Il-prodott mediċinali huwa għal użu ta’ darba biss. Armi kwalunkwe soluzzjoni mhux użata b’mod

xieraq.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih ADYNOVI

Is-sustanza attiva hija rurioctocog alfa pegol (fattur VIII pegilat tal-koagulazzjoni tal-bniedem

magħmul minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti). Kull kunjett bit-trab fih nominalment

250, 500, 1000, jew 2000 IU rurioctocog alfa pegol.

Il-kunjett bis-solvent fih 5 mL ta’ ilma sterilizzat għall-injezzjonijiet.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma mannitol, trehalose di-hydrate, histidine, glutathion, sodium

chloride, calcium chloride di-hydrate, tris(hydroxymethyl)aminomethane, polysorbate 80 u ilma

sterilizzat għall-injezzjonijiet. ADYNOVI fih is-sodium, ara s-sezzjoni 2.

Kif jidher ADYNOVI u l-kontenut tal-pakkett

ADYNOVI huwa fornut bħala trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni. It-trab huwa trab li

jitfarrak abjad għal offwajt. Is-solvent huwa soluzzjoni ċara, bla kulur. Wara r-rikostituzzjoni, is-

soluzzjoni tkun ċara, bla kulur u ħielsa minn frak.

Kull pakkett fih kunjett wieħed bit-trab, kunjett wieħed bis-solvent u apparat għar-rikostituzzjoni

(BAXJECT II Hi-Flow).

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

Tel: +44(0)1256 894 959

e-mail: medinfoEMEA@shire.com

Manifattur

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Il-Belġju

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/

Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni u l-għoti

Uża biss is-solvent u l-apparat tar-rikostituzzjoni għall-preparazzjoni tas-soluzzjoni li huma pprovduti

ma’ kull pakkett ta’ ADYNOVI. It-trab m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali u solventi oħrajn

jew jintuża ma’ apparati oħra ta’ rikostituzzjoni.

Huwa rrakkomandat ħafna li kull darba li ADYNOVI jingħata, l-isem u n-numru tal-lott tal-prodott

jiġu rreġistrati. Tikketti li jitqaxxru jiġu fornuti fuq il-kunjett bit-trab.

Istruzzjonijiet għar-rikostituzzjoni

Tużax wara d-data tal-iskadenza li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna.

Tużax jekk l-apparat BAXJECT II HI-FLOW, is-sistema ta’ barriera sterili tiegħu jew il-pakkett

ikun fihom xi ħsara jew juru xi sinjal ta’ deterjorament

Uża teknika antisettika (kundizzjonijiet nodfa u b’livell ta’ mikrobi baxx) u wiċċ ċatt biex

taħdem waqt il-proċedura ta’ rikostituzzjoni.

Ħalli l-kunjetti tat-trab u s-solvent jilħqu t-temperatura ambjentali (bejn 15°C u 25°C) qabel l-

użu.

Neħħi t-tappijiet tal-plastik mill-kunjetti tat-trab u s-solvent.

Naddaf t-tappijiet tal-lastku b’biċċa bl-alkoħol u ħallihom jinxfu qabel l-użu.

Iftaħ il-pakkett tal-apparat BAXJECT II Hi-Flow billi tqaxxar l-għatu, mingħajr ma tmiss

ġewwa (Figura A). Tneħħix l-apparat mill-pakkett.

Aqleb il-pakkett. Agħfas dritt ‘l isfel biex iddaħħal għal kollox il-ponta tal-plastik trasparenti

minn ġot-tapp tal-kunjett tas-solvent (Figura B).

Aqbad il-pakkett ta’ BAXJECT II Hi-Flow mit-tarf tiegħu u neħħi l-pakkett mill-apparat

(Figura C). Tneħħix it-tapp il-blu mill-apparat BAXJECT II Hi-Flow. Tmissx il-ponta tal-

plastik vjola esposta.

Aqleb is-sistema sabiex il-kunjett tas-solvent ikun fuq in-naħa ta’ fuq. Daħħal malajr il-ponta

tal-plastik vjola b’mod sħiħ fit-tapp tal-kunjett bit-trab billi timbotta dritt ‘l isfel (Figura D). Il-

vakwu se jiġbed is-solvent fil-kunjett bit-trab.

Dawwar bil-mod sakemm it-trab ikun inħall għal kollox. Tagħmilx is-soluzzjoni fil-friġġ wara

r-rikostituzzjoni.

Figura A

Figura B

Figura C

Figura D

Figura E

Figura F

Istruzzjonijiet għall-injezzjoni

Nota importanti:

Spezzjona s-soluzzjoni mħejjija għal xi frak u telf fil-kulur qabel l-għoti (is-soluzzjoni għandha

tkun ċara, mingħajr kulur u bla frak).

Tużax ADYNOVI jekk is-soluzzjoni ma tkunx kompletament ċara jew ma tkunx kompletament

maħlula.

Neħħi t-tapp il-blu mill-apparat BAXJECT II Hi-Flow (Figura E).

Tiġbidx arja fis-siringa.

Qabbad is-siringa mal-apparat BAXJECT II Hi-Flow. Huwa rrakkomandat l-użu ta’ siringa

Luer-lock.

Aqleb is-sistema ta’ taħt fuq (il-kunjett bit-trab issa jkun fuq in-naħa ta’ fuq). Iġbed is-

soluzzjoni rikostitwita fis-siringa billi tiġbed il-planġer lura bil-mod (Figura F).

Skonnettja s-siringa; waħħal labra xierqa u injetta ġol-vina. Jekk pazjent se jirċievi aktar minn

kunjett wieħed ta’ ADYNOVI, il-kontenuti ta’ diversi kunjetti jistgħu jinġibdu fl-istess siringa.

Huwa meħtieġ apparat ta’ BAXJECT II Hi-Flow separat biex jiġi rikostitwit kull kunjett ta’

ADYNOVI bis-solvent.

Agħti fuq perjodu ta’ mhux aktar minn 5 minuti (rata ta’ infuzjoni massima ta’ 10 mL kull min).

Armi kwalunkwe soluzzjoni mhux użata b’mod xieraq.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

Kura skont il-bżonn (On demand treatment)

F’każ li jseħħu l-episodji emorraġiċi li ġejjin, l-attività tal-fattur VIII m’għandhiex taqa’ taħt il-livell

tal-attività fil-plażma indikat (f’% tan-normal jew IU/dL) fil-perjodu korrispondenti. It-tabella li ġejja

tista’ tintuża bħala gwida għad-dożaġġ f’episodji ta’ fsada u kirurġija.

Tabella 1

Gwida għad-dożaġġ f’episodji ta’ fsada u kirurġija

Grad ta’ emorraġija/tip ta’

proċedura kirurġika

Il-livell ta’ Fattur VIII

meħtieġ (% jew IU/dL)

Il-frekwenza tad-dożi

(sigħat) / dewmien tat-

terapija (ġranet)

Emorraġija

Emartrożi bikrija, fsada fil-

muskoli jew fsada fil-ħalq.

20 – 40

Irrepeti l-injezzjonijiet kull 12 sa 24

siegħa. Mill-inqas ġurnata, sakemm l-

episodju ta’ fsada kif indikat mill-

uġigħ, jitlaq jew ikun hemm fejqan.

Emartrożi aktar estensiva, fsada

fil-muskoli jew ematoma.

30 – 60

Irrepeti l-injezzjonijiet kull 12 sa 24

siegħa għal 3 – 4 ijiem jew aktar

sakemm l-uġigħ u d-diżabilità akuta

jgħaddu.

Emorraġiji ta’ theddida għall-

ħajja.

60 – 100

Irrepeti l-injezzjonijiet kull 8 sa 24

siegħa sakemm tieqaf it-theddida.

Kirurġija

Minuri

Inkluż l-estrazzjoni tas-snien.

30 – 60

Kull 24 siegħa mill-inqas ġurnata,

sakemm ikun hemm fejqan.

Maġġuri

80 – 100

(qabel u wara l-kirurġija)

Irrepeti l-injezzjonijiet kull 8 sa 24

siegħa sakemm ikun hemm fejqan

adegwat tal-ferita, u wara kompli t-

terapija għal mill-inqas 7 ijiem oħra

biex tinżamm attività tal-fattur VIII ta’

30% sa 60% (IU/dL).

Profilassi

Għall-profilassi fit-tul, id-doża rakkomandata hija 40 sa 50 IU ta’ ADYNOVI għal kull kg tal-piż tal-

ġisem darbtejn fil-ġimgħa f’intervalli ta’ 3 sa 4 ijiem. Aġġustamenti tad-dożi u intervalli tal-għoti

jistgħu jiġu aġġustati abbażi livelli miksuba ta’ FVIII u t-tendenza individwali ta’ fsada (ara

sezzjoni 5.2).

Popolazzjoni pedjatrika

Dożaġġ tal-kura skont il-bżonn f’pazjenti pedjatriċi (12 sa 18-il sena ta’ età) huwa l-istess bħal dak

f’pazjenti adulti. Il-kura profilattika għal pazjenti minn età ta’ 12 sa <18-il sena hija l-istess bħal dik

għal pazjenti adulti. Is-sigurtà u l-effikaċja fit-tul ta’ ADYNOVI fit-tfal li għandhom inqas minn 12-

il sena għadhom ma ġewx determinati s’issa. Aġġustamenti tad-dożi u intervalli tal-għoti jistgħu jiġu

aġġustati abbażi livelli miksuba ta’ FVIII u t-tendenza individwali ta’ fsada (ara sezzjoni 5.2).

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

ADYNOVI 250 IU / 5 mL trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

ADYNOVI 500 IU / 5 mL trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

ADYNOVI 1000 IU / 5 mL trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

ADYNOVI 2000 IU / 5 mL trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Rurioctocog alfa pegol (fattur VIII pegilat tal-koagulazzjoni tal-bniedem rikombinanti)

Dan il-prodott mediċinali huwa soġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara s-sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu ADYNOVI u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża ADYNOVI

Kif għandek tuża ADYNOVI

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen ADYNOVI

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu ADYNOVI u għalxiex jintuża

ADYNOVI fih is-sustanza attiva rurioctocog alfa pegol, fattur VIII pegilat tal-koagulazzjoni tal-

bniedem. Il-fattur VIII tal-koagulazzjoni tal-bniedem u ġie mmodifikat biex jtawwal it-tul tiegħu tal-

azzjoni. Il-Fattur VIII huwa meħtieġ biex id-demm jifforma emboli u jwaqqaf it-tnixxija tad-demm.

F’pazjenti b’emofilja A (nuqqas konġenitali tal-fattur VIII), dan ikun nieqes jew ma jkunx qed jaħdem

sew.

ADYNOVI jintuża għall-kura u l-prevenzjoni ta’ tnixxija tad-demm f’pazjenti li jkollhom minn 12-

il sena ’l fuq b’emofilja A (disturb tad-demm li jintiret ikkawżat minn nuqqas tal-fattur VIII).

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża ADYNOVI

Tużax ADYNOVI:

jekk inti allerġiku għal rurioctocog alfa pegol, octocog alfa jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-

mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

jekk int allerġiku/a għal proteini tal-ġurdien jew tal-ħamster

Jekk m’intix ċert dwar dan, staqsi lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża ADYNOVI.

Hemm riskju rari li jaf tesperjenza reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika severa u f’daqqa) għal

ADYNOVI. Għandek tkun konxju ta’ sinjali bikrija ta’ reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, ħorriqija,

wheals, ħakk ġeneralizzat, nefħa tax-xufftejn u l-ilsien, diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir, tagħfis fis-

sider, sensazzjoni ġenerali li ma tħossokx tajjeb, u sturdament. Dawn is-sintomi jistgħu jkunu sintomi

bikrin ta’ xokk anafilattiku; sintomi addizzjonali jistgħu jinkludu sturdament estrem, telfien mis-sensi,

u diffikultà estrema biex tieħu n-nifs.

Jekk iseħħu xi wħud minn dawn is-sintomi, waqqaf l-injezzjoni immedjatament u kkuntattja lit-tabib

tiegħek. Sintomi severi, inkluż diffikultà biex tieħu nifs u (kważi) jagħtik ħass ħażin, jeħtieġu kura ta’

emerġenza fil-pront.

Jekk issofri minn mard jew tal-qalb, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek, peress li hemm riskju

akbar ta’ kumplikazzjonijiet ta’ tagħqid tad-demm (koagulazzjoni).

Pazjenti li qed jiżviluppaw inibituri tal-fattur VIII

Il-formazzjoni ta’ inibituri (antikorpi) hi kumplikazzjoni magħrufa li tista’ sseħħ matul il-kura bil-

mediċini kollha li fihom Fattur VIII. Dawn l-inibituri, speċjalment f’livelli għoljin, ma jħallux il-kura

taħdem kif suppost, u inti jew it-tifel/tifla tiegħek se tiġu sorveljati b’attenzjoni għall-iżvilupp ta’ dawn

l-inibituri. Jekk il-fsada tiegħek jew tat-tifel/tifla tiegħek ma tkunx qed tiġi kkontrollata b’ADYNOVI,

għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Kumplikazzjonijiet relatati mal-kateter

Jekk tkun teħtieġ apparat ta’ aċċess venuż ċentrali (CVAD - central venous access device), għandu jiġi

kkunsidrat ir-riskju ta’ kumplikazzjonijiet relatati mas-CVAD, inkluż infezzjonijiet lokali, il-preżenza

tal-batterja fid-demm u trombożi fis-sit tal-kateter.

Tfal u adolexxenti

ADYNOVI jista’ jintuża biss fl-adolexxenti u adulti (12-il sena u aktar). It-twissijiet u l-

prekawzjonijiet elenkati japplikaw ukoll għall-adolexxenti.

Mediċini oħra u ADYNOVI

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tuża din il-mediċina. Emofilja A isseħħ biss rarament fin-nisa. Għalhekk,

m’hemm l-ebda esperjenza disponibbli dwar l-użu ta’ ADYNOVI waqt it-tqala u t-treddigħ.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

ADYNOVI m’għandu l-ebda effett fuq il-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni.

ADYNOVI fih is-sodium

Dan il-prodott mediċinali fih 0.45 mmol ta’ sodium (10 mg) f’kull kunjett. Dan għandu jitqies

f’pazjenti li jikkontrollaw l-ammont ta’ sodium li jieħdu fid-dieta.

3.

Kif għandek tuża ADYNOVI

Il-kura b’ADYNOVI se tinbeda u tiġi ssorveljata minn tabib li għandu esperjenza fil-kura ta’ pazjenti

b’emofilja A.

It-tabib tiegħek se jikkalkula d-doża tiegħek ta’ ADYNOVI skont il-kundizzjoni u l-piż tal-ġisem

tiegħek, u jekk hux ser jintuża għall-prevenzjoni jew għall-kura ta’ ħruġ ta’ demm. Il-frekwenza tal-

għoti tkun tiddependi fuq kemm ADYNOVI qiegħed jaħdem sew għalik. Ġeneralment it-terapija ta’

sostituzzjoni b’ADYNOVI hija trattament għal tul ħajtek.

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk

ikollok xi dubju.

Prevenzjoni ta’ ħruġ ta’ demm

Id-doża normali ta’ ADYNOVI hija minn 40 sa 50 IU għal kull kg tal-piż tal-ġisem, mogħtija darbtejn

fil-ġimgħa.

Kura ta’ ħruġ ta’ demm

Id-doża ta’ ADYNOVI hija kkalkulata skont il-piż tal-ġisem tiegħek u l-livelli tal-fattur VIII li jridu

jintlaħqu. Il-livelli tal-fattur VIII li jridu jintlaħqu jiddependu mis-severità u l-post fejn qed ikun hemm

ħruġ ta' demm.

Jekk taħseb li l-effett ta’ ADYNOVI ma jkunx biżżejjed, tkellem mat-tabib tiegħek.

It-tabib tiegħek għandu jwettaq testijiet tal-laboratorju xierqa sabiex jiżgura li inti għandek livelli ta’

fattur VIII xierqa. Dan huwa importanti l-aktar jekk inti se tagħmel operazzjoni maġġuri.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

ADYNOVI jista’ jintuża biss fl-adolexxenti u adulti (12-il sena u aktar). Id-doża fl-adolexxenti tiġi

kkalkulata wkoll skont il-piż tal-ġisem u hi l-istess doża bħal dik għall-adulti.

Kif jingħata ADYNOVI

ADYNOVI ġeneralment jiġi injettat ġo vina (minn ġol-vina) minn tabib jew infermier. Inti jew xi

ħadd ieħor tistgħu wkoll tagħtu ADYNOVI bħala injezzjoni, iżda biss wara li tkunu rċevejtu taħriġ

xieraq. Istruzzjonijiet dettaljati biex tagħti l-mediċina lilek innifsek jingħataw fl-aħħar ta’ dan il-fuljett

ta’ tagħrif.

Jekk tuża ADYNOVI aktar milli suppost

Dejjem għandek tuża ADYNOVI skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Għandek tiċċekkja mat-tabib

tiegħek jekk ikollok xi dubju. Jekk tinjetta ADYNOVI aktar milli rakkomandat, għid lit-tabib tiegħek

kemm jista’ jkun malajr.

Jekk tinsa tuża ADYNOVI

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Kompli bl-injezzjoni li

jmiss kif skedat u kompli skont il-parir tat-tabib tiegħek.

Jekk tieqaf tuża ADYNOVI

Tiqafx tuża ADYNOVI mingħajr ma tikkonsulta lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Jekk

iseħħu reazzjonijiet allerġiċi severi u f’daqqa

(anafilattiċi) l-injezzjoni

għandha titwaqqaf

minnufih

. Għandek

tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament

jekk ikollok xi wieħed minn

dawn is-sintomi bikrija li ġejjin ta’ reazzjonijiet allerġiċi:

raxx, ħorriqija, wheals, ħakk ġeneralizzat,

nefħa tax-xufftejn u l-ilsien

diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir, tagħfis fis-sider,

sensazzjoni ġenerali li ma tħossokx tajjeb/tajba,

sturdament u tintilef minn sensik.

Sintomi severi, inkluż diffikultà biex tieħu nifs u (kważi) jagħtik ħass ħażin, jeħtieġu kura ta’

emerġenza fil-pront.

Għal pazjenti li kienu kkurati qabel b’Fattur VIII (aktar minn 150 jum ta’ kura), antikorpiinibituri (ara

sezzjoni 2) jistgħu jiffurmaw b

mod mhux komuni (inqas minn pazjent 1 minn kull 100). Jekk dan

iseħħ, il-mediċina tiegħek tista

ma tibqax taħdem kif suppost, u inti jista

jkollok ħruġ ta

demm

persistenti. Jekk dan iseħħ, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament.

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 10)

uġigħ ta’ ras, dardir, dijarea, raxx

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 100)

Fwawar, reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva)

Inibituri tal-Fattur VIII (għal pazjenti li rċivew kura fil-passat b’fattur VIII (aktar minn 150 jum ta’

kura))

Effetti sekondarji oħra fit-tfal

Il-frekwenza, it-tip u s-severità ta’ reazzjonijiet avversi fit-tfal huma mistennija li jkunu l-istess bħal

dawk fl-adulti.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li

mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-

sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin

biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen ADYNOVI

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara “JIS”.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2C – 8°C).

Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Fiż-żmien li jdum tajjeb, il-kunjett bit-trab jista’ jinżamm f’temperatura ambjentali (sa 30°C) għal

perjodu wieħed li ma jaqbiżx it-3 xhur. F’dan il-każ, din il-mediċina tiskadi fit-tmiem ta’ dan il-

perjodu ta’ 3 xhur jew fid-data ta’ skadenza stampata fuq il-kunjett tal-prodott, skont liema waħda tiġi

l-ewwel. Jekk jogħġbok ikteb it-tmiem tal-ħżin ta’ 3 xhur f’temperatura ambjentali fuq il-kartuna tal-

prodott. Il-prodott m’għandux jerġa’ jinħażen fil-friġġ wara li jkun inħażen f’temperatura ambjetali.

Tpoġġix is-soluzzjoni fil-friġġ wara t-tħejjija.

Uża l-prodott fi żmien 3 sigħat ladarba t-trab ikun inħall għal kollox.

Il-prodott mediċinali huwa għal użu ta’ darba biss. Armi kwalunkwe soluzzjoni mhux użata b’mod

xieraq.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih ADYNOVI

Is-sustanza attiva hija rurioctocog alfa pegol (fattur VIII pegilat tal-koagulazzjoni tal-bniedem

magħmul minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti). Kull kunjett bit-trab fih nominalment

250, 500, 1000, jew 2000 IU rurioctocog alfa pegol.

Il-kunjett bis-solvent fih 5 mL ta’ ilma sterilizzat għall-injezzjonijiet.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma mannitol, trehalose di-hydrate, histidine, glutathion, sodium

chloride, calcium chloride di-hydrate, tris(hydroxymethyl)aminomethane, polysorbate 80 u ilma

sterilizzat għall-injezzjonijiet. ADYNOVI fih is-sodium, ara s-sezzjoni 2.

Kif jidher ADYNOVI u l-kontenut tal-pakkett

ADYNOVI huwa fornut bħala trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni. It-trab huwa trab li

jitfarrak abjad għal offwajt. Is-solvent huwa soluzzjoni ċara, bla kulur.Wara r-rikostituzzjoni, is-

soluzzjoni tkun ċara, bla kulur u ħielsa minn frak.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

Tel: +44(0)1256 894 959

e-mail: medinfoEMEA@shire.com

Manifattur

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Il-Belġju

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/

Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni u l-għoti

ADYNOVI m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali jew solventi oħrajn.

Huwa rrakkomandat ħafna li kull darba li ADYNOVI jingħata, l-isem u n-numru tal-lott tal-prodott

jiġu rreġistrati. Tikketti li jitqaxxru huma fornuti fuq il-folja.

Istruzzjonijiet għar-rikostituzzjoni

Tużax wara d-data tal-iskadenza li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna.

Tużax jekk l-għatu ma jkunx kompletament issiġillat fuq il-folja

Tpoġġix is-soluzzjoni fil-friġġ wara t-tħejjija.

Jekk il-prodott ikun għadu maħżun fi friġġ, oħroġ il-folja ssiġillata (ikun fiha kunjetti tat-trab u

tas-solvent immuntati minn qabel mas-sistema għar-rikostituzzjoni) mill-friġġ u ħalliha tilħaq it-

temperatura ambjentali (bejn 15°C and 25°C).

Aħsel idejk sew billi tuża s-sapun u l-ilma sħun.

Iftaħ il-folja ta’ ADYNOVl billi tqaxxar l-għatu. Neħħi is-sistema BAXJECT III mill-folja.

Poġġi l-kunjett bit-trab fuq wiċċ ċatt bil-kunjett tas-solvent fuq in-naħa ta’ fuq (Figura 1). Il-

kunjett tas-solvent għandu strixxa bajda. Tneħħix it-tapp il-blu sakemm tingħatalek istruzzjoni

fi stadju aktar tard.

Żomm il-kunjett bit-trab fis-sistema BAXJECT III b’id waħda, u bl-id l-oħra agħfas ‘l isfel

b’mod sod fuq il-kunjett tas-solvent sakemm is-sistema tkun niżlet kompletament u s-solvent

jimxi ‘l isfel fil-kunjett bit-trab (Figura 2). Tmejjilx is-sistema sakemm it-trasferiment ikun

tlesta.

Ivverifika li t-trasferiment tas-solvent ikun tlesta. Dawwar bil-mod sakemm il-materjal kollu

jkun inħall (Figura 3). Kun żgur li t-trab ikun inħall kompletament, inkella mhux se tgħaddi s-

soluzzjoni rikostitwita kollha mill-filtru tal-apparat. Il-prodott jinħall malajr (normalment

f’inqas minn minuta 1). Wara r-rikostituzzjoni s-soluzzjoni għandha tkun ċara, bla kulur u ħielsa

minn frak.

Figura 1

Figura 2

Figura 3

Istruzzjonijiet għall-injezzjoni

Hija meħtieġa teknika antisettika (kundizzjonijiet nodfa u b’livell ta’ mikrobi baxx) waqt l-għoti.

Nota importanti:

Spezzjona s-soluzzjoni mħejjija għal xi frak u telf fil-kulur qabel l-għoti (is-soluzzjoni għandha

tkun ċara, mingħajr kulur u bla frak).

Tużax jekk is-soluzzjoni ma tkunx kompletament ċara jew ma tkunx kompletament maħlula.

Neħħi t-tapp il-blu minn BAXJECT III.

Tiġbidx arja fis-siringa

. Qabbad is-siringa ma’

BAXJECT III. Huwa rrakkomandat l-użu ta’ siringa Luer-lock.

Aqleb is-sistema ta’ taħt fuq (il-kunjett bit-trab issa jkun fuq in-naħa ta’ fuq). Iġbed is-

soluzzjoni rikostitwita fis-siringa billi tiġbed il-planġer lura bil-mod.

Aqla’ s-siringa; waħħal labra farfett (butterfly needle) mas-siringa u injetta s-soluzzjoni

rikostitwita għal ġo vina. Is-soluzzjoni għandha tingħata bil-mod, b’rata kif determinat mil-livell

ta’ kumdità tal-pazjent, li ma taqbiżx l-10 mL fil-minuta. (Ara sezzjoni 4 “Effetti sekondarji

possibbli”).

Armi kwalunkwe soluzzjoni mhux użata b’mod xieraq.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

Kura skont il-bżonn (On demand treatment)

F’każ li jseħħu l-episodji emorraġiċi li ġejjin, attività tal-fattur VIII m’għandhiex taqa’ taħt il-livell tal-

attività fil-plażma indikat (f’% tan-normal jew IU/dL) fil-perjodu korrispondenti. It-tabella li ġejja

tista’ tintuża bħala gwida għad-dożaġġ f’episodji ta’ fsada u kirurġija.

Tabella 1

Gwida għad-dożaġġ f’episodji ta’ fsada u kirurġija

Grad ta’ emorraġija/tip ta’

proċedura kirurġika

Il-livell ta’ Fattur VIII

meħtieġ (% jew IU/dL)

Il-frekwenza tad-dożi

(sigħat) / dewmien tat-

terapija (ġranet)

Emorraġija

Emartrożi bikrija, fsada fil-

muskoli jew fsada fil-ħalq.

20 – 40

Irrepeti l-injezzjonijiet kull 12 sa 24

siegħa. Mill-inqas ġurnata, sakemm l-

episodju ta’ fsada kif indikat mill-

uġigħ, jitlaq jew ikun hemm fejqan.

Emartrożi aktar estensiva, fsada

fil-muskoli jew ematoma.

30 – 60

Irrepeti l-injezzjonijiet kull 12 sa 24

siegħa għal 3 – 4 ijiem jew aktar

sakemm l-uġigħ u d-diżabilità akuta

jgħaddu.

Emorraġiji ta’ theddida għall-

ħajja.

60 – 100

Irrepeti l-injezzjonijiet kull 8 sa 24

siegħa sakemm tieqaf it-theddida.

Kirurġija

Minuri

Inkluż l-estrazzjoni tas-snien.

30 – 60

Kull 24 siegħa mill-inqas ġurnata,

sakemm ikun hemm fejqan.

Maġġuri

80 – 100

(qabel u wara l-kirurġija)

Irrepeti l-injezzjonijiet kull 8 sa 24

siegħa sakemm ikun hemm fejqan

adegwat tal-ferita, u wara kompli t-

terapija għal mill-inqas 7 ijiem oħra

biex tinżamm attività tal-fattur VIII ta’

30% sa 60% (IU/dL).

Profilassi

Għall-profilassi fit-tul, id-doża rakkomandata hija 40 sa 50 IU ta’ ADYNOVI għal kull kg tal-piż tal-

ġisem darbtejn fil-ġimgħa f’intervalli ta’ 3 sa 4 ijiem. Aġġustamenti tad-dożi u intervalli tal-għoti

jistgħu jiġu aġġustati abbażi livelli miksuba ta’ FVIII u t-tendenza individwali ta’ fsada (ara

sezzjoni 5.2).

Popolazzjoni pedjatrika

Dożaġġ tal-kura skont il-bżonn f’pazjenti pedjatriċi (12 sa 18-il sena ta’ età) huwa l-istess bħal dak

f’pazjenti adulti. Il-kura profilattika għal pazjenti minn età ta’ 12 sa <18-il sena hija l-istess bħal dik

għal pazjenti adulti. Is-sigurtà u l-effikaċja fit-tul ta’ ADYNOVI fit-tfal li għandhom inqas minn 12-

il sena għadhom ma ġewx determinati s’issa. Aġġustamenti tad-dożi u intervalli tal-għoti jistgħu jiġu

aġġustati abbażi livelli miksuba ta’ FVIII u t-tendenza individwali ta’ fsada (ara sezzjoni 5.2).

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

ADYNOVI 250 IU / 2 mL trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

ADYNOVI 500 IU / 2 mL trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

ADYNOVI 1000 IU / 2 mL trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Rurioctocog alfa pegol (fattur VIII pegilat tal-koagulazzjoni tal-bniedem rikombinanti)

Dan il-prodott mediċinali huwa soġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara s-sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu ADYNOVI u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża ADYNOVI

Kif għandek tuża ADYNOVI

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen ADYNOVI

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu ADYNOVI u għalxiex jintuża

ADYNOVI fih is-sustanza attiva rurioctocog alfa pegol, fattur VIII pegilat tal-koagulazzjoni tal-

bniedem. Il-fattur VIII tal-koagulazzjoni tal-bniedem u ġie mmodifikat biex jtawwal it-tul tiegħu tal-

azzjoni. Il-Fattur VIII huwa meħtieġ biex id-demm jifforma emboli u jwaqqaf it-tnixxija tad-demm.

F’pazjenti b’emofilja A (nuqqas konġenitali tal-fattur VIII), dan ikun nieqes jew ma jkunx qed jaħdem

sew.

ADYNOVI jintuża għall-kura u l-prevenzjoni ta’ tnixxija tad-demm f’pazjenti li jkollhom minn 12-

il sena ’l fuq b’emofilja A (disturb tad-demm li jintiret ikkawżat minn nuqqas tal-fattur VIII).

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża ADYNOVI

Tużax ADYNOVI:

jekk inti allerġiku għal rurioctocog alfa pegol, octocog alfa jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-

mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

jekk int allerġiku/a għal proteini tal-ġurdien jew tal-ħamster

Jekk m’intix ċert dwar dan, staqsi lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tuża ADYNOVI.

Hemm riskju rari li jaf tesperjenza reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika severa u f’daqqa) għal

ADYNOVI. Għandek tkun konxju ta’ sinjali bikrija ta’ reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, ħorriqija,

wheals, ħakk ġeneralizzat, nefħa tax-xufftejn u l-ilsien, diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir, tagħfis fis-

sider, sensazzjoni ġenerali li ma tħossokx tajjeb, u sturdament. Dawn is-sintomi jistgħu jkunu sintomi

bikrin ta’ xokk anafilattiku; sintomi addizzjonali jistgħu jinkludu sturdament estrem, telfien mis-sensi,

u diffikultà estrema biex tieħu n-nifs.

Jekk iseħħu xi wħud minn dawn is-sintomi, waqqaf l-injezzjoni immedjatament u kkuntattja lit-tabib

tiegħek. Sintomi severi, inkluż diffikultà biex tieħu nifs u (kważi) jagħtik ħass ħażin, jeħtieġu kura ta’

emerġenza fil-pront.

Jekk issofri minn mard tal-qalb, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek, peress li hemm riskju akbar

ta’ kumplikazzjonijiet ta’ tagħqid tad-demm (koagulazzjoni).

Pazjenti li qed jiżviluppaw inibituri tal-fattur VIII

Il-formazzjoni ta’ inibituri (antikorpi) hi kumplikazzjoni magħrufa li tista’ sseħħ matul il-kura bil-

mediċini kollha li fihom Fattur VIII. Dawn l-inibituri, speċjalment f’livelli għoljin, ma jħallux il-kura

taħdem kif suppost, u inti jew it-tifel/tifla tiegħek se tiġu sorveljati b’attenzjoni għall-iżvilupp ta’ dawn

l-inibituri. Jekk il-fsada tiegħek jew tat-tifel/tifla tiegħek ma tkunx qed tiġi kkontrollata b’ADYNOVI,

għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Kumplikazzjonijiet relatati mal-kateter

Jekk tkun teħtieġ apparat ta’ aċċess venuż ċentrali (CVAD - central venous access device), għandu jiġi

kkunsidrat ir-riskju ta’ kumplikazzjonijiet relatati mas-CVAD, inkluż infezzjonijiet lokali, il-preżenza

tal-batterja fid-demm u trombożi fis-sit tal-kateter.

Tfal u adolexxenti

ADYNOVI jista’ jintuża biss fl-adolexxenti u adulti (12-il sena u aktar). It-twissijiet u l-

prekawzjonijiet elenkati japplikaw ukoll għall-adolexxenti.

Mediċini oħra u ADYNOVI

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tuża din il-mediċina. Emofilja A isseħħ biss rarament fin-nisa. Għalhekk,

m’hemm l-ebda esperjenza disponibbli dwar l-użu ta’ ADYNOVI waqt it-tqala u t-treddigħ.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

ADYNOVI m’għandu l-ebda effett fuq il-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni.

ADYNOVI fih is-sodium

Dan il-prodott mediċinali fih 0.45 mmol ta’ sodium (10 mg) f’kull kunjett. Dan għandu jitqies

f’pazjenti li jikkontrollaw l-ammont ta’ sodium li jieħdu fid-dieta.

3.

Kif għandek tuża ADYNOVI

Il-kura b’ADYNOVI se tinbeda u tiġi ssorveljata minn tabib li għandu esperjenza fil-kura ta’ pazjenti

b’emofilja A.

It-tabib tiegħek se jikkalkula d-doża tiegħek ta’ ADYNOVI skont il-kundizzjoni u l-piż tal-ġisem

tiegħek, u jekk hux ser jintuża għall-prevenzjoni jew għall-kura ta’ ħruġ ta’ demm. Il-frekwenza tal-

għoti tkun tiddependi fuq kemm ADYNOVI qiegħed jaħdem sew għalik. Ġeneralment it-terapija ta’

sostituzzjoni b’ADYNOVI hija trattament għal tul ħajtek.

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk

ikollok xi dubju.

Prevenzjoni ta’ ħruġ ta’ demm

Id-doża normali ta’ ADYNOVI hija minn 40 sa 50 IU għal kull kg tal-piż tal-ġisem, mogħtija darbtejn

fil-ġimgħa.

Kura ta’ ħruġ ta’ demm

Id-doża ta’ ADYNOVI hija kkalkulata skont il-piż tal-ġisem tiegħek u l-livelli tal-fattur VIII li jridu

jintlaħqu. Il-livelli tal-fattur VIII li jridu jintlaħqu jiddependu mis-severità u l-post fejn qed ikun hemm

ħruġ ta' demmJekk taħseb li l-effett ta’ ADYNOVI ma jkunx biżżejjed, tkellem mat-tabib tiegħek.

It-tabib tiegħek għandu jwettaq testijiet tal-laboratorju xierqa sabiex jiżgura li inti għandek livelli ta’

fattur VIII xierqa. Dan huwa importanti l-aktar jekk inti se tagħmel operazzjoni maġġuri.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

ADYNOVI jista’ jintuża biss fl-adolexxenti u adulti (12-il sena u aktar). Id-doża fl-adolexxenti tiġi

kkalkulata wkoll skont il-piż tal-ġisem u hi l-istess doża bħal dik għall-adulti.

Kif jingħata ADYNOVI

ADYNOVI ġeneralment jiġi injettat ġo vina (minn ġol-vina) minn tabib jew infermier. Inti jew xi

ħadd ieħor tistgħu wkoll tagħtu ADYNOVI bħala injezzjoni, iżda biss wara li tkunu rċevejtu taħriġ

xieraq. Istruzzjonijiet dettaljati biex tagħti l-mediċina lilek innifsek jingħataw fl-aħħar ta’ dan il-fuljett

ta’ tagħrif.

Jekk tuża ADYNOVI aktar milli suppost

Dejjem għandek tuża ADYNOVI skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Għandek tiċċekkja mat-tabib

tiegħek jekk ikollok xi dubju. Jekk tinjetta ADYNOVI aktar milli rakkomandat, għid lit-tabib tiegħek

kemm jista’ jkun malajr.

Jekk tinsa tuża ADYNOVI

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Kompli bl-injezzjoni li

jmiss kif skedat u kompli skont il-parir tat-tabib tiegħek.

Jekk tieqaf tuża ADYNOVI

Tiqafx tuża ADYNOVI mingħajr ma tikkonsulta lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Jekk

iseħħu reazzjonijiet allerġiċi severi u f’daqqa

(anafilattiċi) l-injezzjoni

għandha titwaqqaf

minnufih

. Għandek

tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament

jekk ikollok xi wieħed minn

dawn is-sintomi bikrija li ġejjin ta’ reazzjonijiet allerġiċi:

raxx, ħorriqija, wheals, ħakk ġeneralizzat,

nefħa tax-xufftejn u l-ilsien

diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir, tagħfis fis-sider,

sensazzjoni ġenerali li ma tħossokx tajjeb/tajba,

sturdament u tintilef minn sensik.

Sintomi severi, inkluż diffikultà biex tieħu nifs u (kważi) jagħtik ħass ħażin, jeħtieġu kura ta’

emerġenza fil-pront.

Għal pazjenti li kienu kkurati qabel b’Fattur VIII (aktar minn 150 jum ta’ kura), antikorpiinibituri (ara

sezzjoni 2) jistgħu jiffurmaw b

mod mhux komuni (inqas minn pazjent 1 minn kull 100). Jekk dan

iseħħ, il-mediċina tiegħek tista

ma tibqax taħdem kif suppost, u inti jista

jkollok ħruġ ta

demm

persistenti. Jekk dan iseħħ, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament.

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 10)

uġigħ ta’ ras, dardir, dijarea, raxx

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 100)

Fwawar, reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva)

Inibituri tal-Fattur VIII (għal pazjenti li rċivew kura fil-passat b’fattur VIII (aktar minn 150 jum ta’

kura))

Effetti sekondarji oħra fit-tfal

Il-frekwenza, it-tip u s-severità tar-reazzjonijiet avversi fit-tfal huma mistennija li jkunu l-istess bħal

dawk fl-adulti.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li

mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-

sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin

biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen ADYNOVI

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara “JIS”.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2C – 8°C).

Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Fiż-żmien li jdum tajjeb, il-kunjett bit-trab jista’ jinżamm f’temperatura ambjentali (sa 30°C) għal

perjodu wieħed li ma jaqbiżx it-3 xhur. F’dan il-każ, din il-mediċina tiskadi fit-tmiem ta’ dan il-

perjodu ta’ 3 xhur jew fid-data ta’ skadenza stampata fuq il-kunjett tal-prodott, skont liema waħda tiġi

l-ewwel. Jekk jogħġbok ikteb it-tmiem tal-ħżin ta’ 3 xhur f’temperatura ambjentali fuq il-kartuna tal-

prodott. Il-prodott m’għandux jerġa’ jinħażen fil-friġġ wara li jkun inħażen f’temperatura ambjetali.

Tpoġġix is-soluzzjoni fil-friġġ wara t-tħejjija.

Uża l-prodott fi żmien 3 sigħat ladarba t-trab ikun inħall għalkollox.

Tpoġġix is-soluzzjoni fil-friġġ wara t-tħejjija.

Il-prodott mediċinali huwa għal użu ta’ darba biss. Armi kwalunkwe soluzzjoni mhux użata b’mod

xieraq.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih ADYNOVI

Is-sustanza attiva hija rurioctocog alfa pegol (fattur VIII pegilat tal-koagulazzjoni tal-bniedem

magħmul minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti). Kull kunjett bit-trab fih nominalment

250, 500, 1000, jew 2000 IU rurioctocog alfa pegol.

Il-kunjett bis-solvent fih 5 mL ta’ ilma sterilizzat għall-injezzjonijiet.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma mannitol, trehalose di-hydrate, histidine, glutathion, sodium

chloride, calcium chloride di-hydrate, tris(hydroxymethyl)aminomethane, polysorbate 80 u ilma

sterilizzat għall-injezzjonijiet. ADYNOVI fih is-sodium, ara s-sezzjoni 2.

Kif jidher ADYNOVI u l-kontenut tal-pakkett

ADYNOVI huwa fornut bħala trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni. It-trab huwa trab li

jitfarrak abjad għal offwajt. Is-solvent huwa soluzzjoni ċara, bla kulur. Wara r-rikostituzzjoni, is-

soluzzjoni tkun ċara, bla kulur u ħielsa minn frak.

Kull pakkett fih kunjett wieħed bit-trab, kunjett wieħed bis-solvent u apparat għar-rikostituzzjoni

(BAXJECT II Hi-Flow).

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

Tel: +44(0)1256 894 959

e-mail: medinfoEMEA@shire.com

Manifattur

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Il-Belġju

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/

Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni u l-għoti

Uża biss is-solvent u l-apparat tar-rikostituzzjoni għall-preparazzjoni tas-soluzzjoni li huma pprovduti

ma’ kull pakkett ta’ ADYNOVI. It-trab m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali u solventi oħrajn

jew jintuża ma’ apparati oħra ta’ rikostituzzjoni.

Huwa rrakkomandat ħafna li kull darba li ADYNOVI jingħata, l-isem u n-numru tal-lott tal-prodott

jiġu rreġistrati. Tikketti li jitqaxxru jiġu fornuti fuq il-kunjett bit-trab.

Istruzzjonijiet għar-rikostituzzjoni

Tużax wara d-data tal-iskadenza li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna.

Tużax jekk l-apparat BAXJECT II HI-FLOW, is-sistema ta’ barriera sterili tiegħu jew il-pakkett

ikun fihom xi ħsara jew juru xi sinjal ta’ deterjorament

Uża teknika antisettika (kundizzjonijiet nodfa u b’livell ta’ mikrobi baxx) u wiċċ ċatt biex

taħdem waqt il-proċedura ta’ rikostituzzjoni.

Ħalli l-kunjetti tat-trab u s-solvent jilħqu t-temperatura ambjentali (bejn 15°C u 25°C) qabel l-

użu.

Neħħi t-tappijiet tal-plastik mill-kunjetti tat-trab u s-solvent.

Naddaf t-tappijiet tal-lastku b’biċċa bl-alkoħol u ħallihom jinxfu qabel l-użu.

Iftaħ il-pakkett tal-apparat BAXJECT II Hi-Flow billi tqaxxar l-għatu, mingħajr ma tmiss

ġewwa (Figura A). Tneħħix l-apparat mill-pakkett.

Aqleb il-pakkett. Agħfas dritt ‘l isfel biex iddaħħal għal kollox il-ponta tal-plastik trasparenti

minn ġot-tapp tal-kunjett tas-solvent (Figura B).

Aqbad il-pakkett ta’ BAXJECT II Hi-Flow mit-tarf tiegħu u neħħi l-pakkett mill-apparat

(Figura C). Tneħħix it-tapp il-blu mill-apparat BAXJECT II Hi-Flow. Tmissx il-ponta tal-

plastik vjola esposta.

Aqleb is-sistema sabiex il-kunjett tas-solvent ikun fuq in-naħa ta’ fuq. Daħħal malajr il-ponta

tal-plastik vjola b’mod sħiħ fit-tapp tal-kunjett bit-trab billi timbotta dritt ‘l isfel (Figura D). Il-

vakwu se jiġbed is-solvent fil-kunjett bit-trab.

Dawwar bil-mod sakemm it-trab ikun inħall għal kollox. Tagħmilx is-soluzzjoni fil-friġġ wara

r-rikostituzzjoni.

Figura A

Figura B

Figura C

Figura D

Figura E

Figura F

Istruzzjonijiet għall-injezzjoni

Nota importanti:

Spezzjona s-soluzzjoni mħejjija għal xi frak u telf fil-kulur qabel l-għoti (is-soluzzjoni għandha

tkun ċara, mingħajr kulur u bla frak).

Tużax ADYNOVI jekk is-soluzzjoni ma tkunx kompletament ċara jew ma tkunx kompletament

maħlula.

Neħħi t-tapp il-blu mill-apparat BAXJECT II Hi-Flow (Figura E).

Tiġbidx arja fis-siringa.

Qabbad is-siringa mal-apparat BAXJECT II Hi-Flow. Huwa rrakkomandat l-użu ta’ siringa

Luer-lock.

Aqleb is-sistema ta’ taħt fuq (il-kunjett bit-trab issa jkun fuq in-naħa ta’ fuq). Iġbed is-

soluzzjoni rikostitwita fis-siringa billi tiġbed il-planġer lura bil-mod (Figura F).

Skonnettja s-siringa; waħħal labra xierqa u injetta ġol-vina. Jekk pazjent se jirċievi aktar minn

kunjett wieħed ta’ ADYNOVI, il-kontenuti ta’ diversi kunjetti jistgħu jinġibdu fl-istess siringa.

Huwa meħtieġ apparat ta’ BAXJECT II Hi-Flow separat biex jiġi rikostitwit kull kunjett ta’

ADYNOVI bis-solvent.

Agħti fuq perjodu ta’ mhux aktar 5 minuti (rata ta’ infuzjoni massima ta’ 10 mL kull min).

Armi kwalunkwe soluzzjoni mhux użata b’mod xieraq.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

Kura skont il-bżonn (On demand treatment)

F’każ li jseħħu l-episodji emorraġiċi li ġejjin, attività tal-fattur VIII m’għandhiex taqa’ taħt il-livell tal-

attività fil-plażma indikat (f’% tan-normal jew IU/dL) fil-perjodu korrispondenti. It-tabella li ġejja

tista’ tintuża bħala gwida għad-dożaġġ f’episodji ta’ fsada u kirurġija.

Tabella 1

Gwida għad-dożaġġ f’episodji ta’ fsada u kirurġija

Grad ta’ emorraġija/tip ta’

proċedura kirurġika

Il-livell ta’ Fattur VIII

meħtieġ (% jew IU/dL)

Il-frekwenza tad-dożi

(sigħat) / dewmien tat-

terapija (ġranet)

Emorraġija

Emartrożi bikrija, fsada fil-

muskoli jew fsada fil-ħalq.

20 – 40

Irrepeti l-injezzjonijiet kull 12 sa 24

siegħa. Mill-inqas ġurnata, sakemm l-

episodju ta’ fsada kif indikat mill-

uġigħ, jitlaq jew ikun hemm fejqan.

Emartrożi aktar estensiva, fsada

fil-muskoli jew ematoma.

30 – 60

Irrepeti l-injezzjonijiet kull 12 sa 24

siegħa għal 3 – 4 ijiem jew aktar

sakemm l-uġigħ u d-diżabilità akuta

jgħaddu.

Emorraġiji ta’ theddida għall-

ħajja.

60 – 100

Irrepeti l-injezzjonijiet kull 8 sa 24

siegħa sakemm tieqaf it-theddida.

Kirurġija

Minuri

Inkluż l-estrazzjoni tas-snien.

30 – 60

Kull 24 siegħa mill-inqas ġurnata,

sakemm ikun hemm fejqan.

Maġġuri

80 – 100

(qabel u wara l-kirurġija)

Irrepeti l-injezzjonijiet kull 8 sa 24

siegħa sakemm ikun hemm fejqan

adegwat tal-ferita, u wara kompli t-

terapija għal mill-inqas 7 ijiem oħra

biex tinżamm attività tal-fattur VIII ta’

30% sa 60% (IU/dL).

Profilassi

Għall-profilassi fit-tul, id-doża rakkomandata hija 40 sa 50 IU ta’ ADYNOVI għal kull kg tal-piż tal-

ġisem darbtejn fil-ġimgħa f’intervalli ta’ 3 sa 4 ijiem. Aġġustamenti tad-dożi u intervalli tal-għoti

jistgħu jiġu aġġustati abbażi livelli miksuba ta’ FVIII u t-tendenza individwali ta’ fsada (ara

sezzjoni 5.2).

Popolazzjoni pedjatrika

Dożaġġ tal-kura skont il-bżonn f’pazjenti pedjatriċi (12 sa 18-il sena ta’ età) huwa l-istess bħal dak

f’pazjenti adulti. Il-kura profilattika għal pazjenti minn età ta’ 12 sa <18-il sena hija l-istess bħal dik

għal pazjenti adulti. Is-sigurtà u l-effikaċja fit-tul ta’ ADYNOVI fit-tfal li għandhom inqas minn 12-

il sena għadhom ma ġewx determinati s’issa. Aġġustamenti tad-dożi u intervalli tal-għoti jistgħu jiġu

aġġustati abbażi livelli miksuba ta’ FVIII u t-tendenza individwali ta’ fsada (ara sezzjoni 5.2).

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

ADYNOVI 250 IU / 2 mL trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

ADYNOVI 500 IU / 2 mL trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

ADYNOVI 1000 IU /2 mL trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Rurioctocog alfa pegol (fattur VIII pegilat tal-koagulazzjoni tal-bniedem rikombinanti)

Dan il-prodott mediċinali huwa soġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara s-sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu ADYNOVI u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża ADYNOVI

Kif għandek tuża ADYNOVI

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen ADYNOVI

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu ADYNOVI u għalxiex jintuża

ADYNOVI fih is-sustanza attiva rurioctocog alfa pegol, fattur VIII pegilat tal-koagulazzjoni tal-

bniedem. Il-fattur VIII tal-koagulazzjoni tal-bniedem u ġie mmodifikat biex jtawwal it-tul tiegħu tal-

azzjoni. Il-Fattur VIII huwa meħtieġ biex id-demm jifforma emboli u jwaqqaf it-tnixxija tad-demm.

F’pazjenti b’emofilja A (nuqqas konġenitali tal-fattur VIII), dan ikun nieqes jew ma jkunx qed jaħdem

sew.

ADYNOVI jintuża għall-kura u l-prevenzjoni ta’ tnixxija tad-demm f’pazjenti li jkollhom minn 12-

il sena ’l fuq b’emofilja A (disturb tad-demm li jintiret ikkawżat minn nuqqas tal-fattur VIII).

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża ADYNOVI

Tużax ADYNOVI:

jekk inti allerġiku għal rurioctocog alfa pegol, octocog alfa jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-

mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

jekk int allerġiku/a għal proteini tal-ġurdien jew tal-ħamster

Jekk m’intix ċert dwar dan, staqsi lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tuża ADYNOVI.

Hemm riskju rari li jaf tesperjenza reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika severa u f’daqqa) għal

ADYNOVI. Għandek tkun konxju ta’ sinjali bikrija ta’ reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, ħorriqija,

wheals, ħakk ġeneralizzat, nefħa tax-xufftejn u l-ilsien, diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir, tagħfis fis-

sider, sensazzjoni ġenerali li ma tħossokx tajjeb, u sturdament. Dawn is-sintomi jistgħu jkunu sintomi

bikrin ta’ xokk anafilattiku; sintomi addizzjonali jistgħu jinkludu sturdament estrem, telfien mis-sensi,

u diffikultà estrema biex tieħu n-nifs.

Jekk iseħħu xi wħud minn dawn is-sintomi, waqqaf l-injezzjoni immedjatament u kkuntattja lit-tabib

tiegħek. Sintomi severi, inkluż diffikultà biex tieħu nifs u (kważi) jagħtik ħass ħażin, jeħtieġu kura ta’

emerġenza fil-pront.

Jekk issofri minn mard tal-qalb, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek, peress li hemm riskju akbar

ta’ kumplikazzjonijiet ta’ tagħqid tad-demm (koagulazzjoni).

Pazjenti li qed jiżviluppaw inibituri tal-fattur VIII

Il-formazzjoni ta’ inibituri (antikorpi) hi kumplikazzjoni magħrufa li tista’ sseħħ matul il-kura bil-

mediċini kollha li fihom Fattur VIII. Dawn l-inibituri, speċjalment f’livelli għoljin, ma jħallux il-kura

taħdem kif suppost, u inti jew it-tifel/tifla tiegħek se tiġu sorveljati b’attenzjoni għall-iżvilupp ta’ dawn

l-inibituri. Jekk il-fsada tiegħek jew tat-tifel/tifla tiegħek ma tkunx qed tiġi kkontrollata b’ADYNOVI,

għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Kumplikazzjonijiet relatati mal-kateter

Jekk tkun teħtieġ apparat ta’ aċċess venuż ċentrali (CVAD - central venous access device), għandu jiġi

kkunsidrat ir-riskju ta’ kumplikazzjonijiet relatati mas-CVAD, inkluż infezzjonijiet lokali, il-preżenza

tal-batterja fid-demm u trombożi fis-sit tal-kateter.

Tfal u adolexxenti

ADYNOVI jista’ jintuża biss fl-adolexxenti (12-il sena u aktar). It-twissijiet u l-prekawzjonijiet

elenkati japplikaw ukoll għall-adolexxenti.

Mediċini oħra u ADYNOVI

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tuża din il-mediċina. Emofilja A isseħħ biss rarament fin-nisa. Għalhekk,

m’hemm l-ebda esperjenza disponibbli dwar l-użu ta’ ADYNOVI waqt it-tqala u t-treddigħ.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

ADYNOVI m’għandu l-ebda effett fuq il-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni.

ADYNOVI fih is-sodium

Dan il-prodott mediċinali fih 0.45 mmol ta’ sodium (10 mg) f’kull kunjett. Dan għandu jitqies

f’pazjenti li jikkontrollaw l-ammont ta’ sodium li jieħdu fid-dieta.

3.

Kif għandek tuża ADYNOVI

Il-kura b’ADYNOVI se tinbeda u tiġi ssorveljata minn tabib li għandu esperjenza fil-kura ta’ pazjenti

b’emofilja A.

It-tabib tiegħek se jikkalkula d-doża tiegħek ta’ ADYNOVI skont il-kundizzjoni u l-piż tal-ġisem

tiegħek, u jekk hux ser jintuża għall-prevenzjoni jew għall-kura ta’ ħruġ ta’ demm. Il-frekwenza tal-

għoti tkun tiddependi fuq kemm ADYNOVI qiegħed jaħdem sew għalik. Ġeneralment it-terapija ta’

sostituzzjoni b’ADYNOVI hija trattament għal tul ħajtek.

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk

ikollok xi dubju.

Prevenzjoni ta’ ħruġ ta’ demm

Id-doża normali ta’ ADYNOVI hija minn 40 sa 50 IU għal kull kg tal-piż tal-ġisem, mogħtija darbtejn

fil-ġimgħa.

Kura ta’ ħruġ ta’ demm

Id-doża ta’ ADYNOVI hija kkalkulata skont il-piż tal-ġisem tiegħek u l-livelli tal-fattur VIII li jridu

jintlaħqu. Il-livelli tal-fattur VIII li jridu jintlaħqu jiddependu mis-severità u l-post fejn qed ikun hemm

ħruġ ta' demm.

Jekk taħseb li l-effett ta’ ADYNOVI ma jkunx biżżejjed, tkellem mat-tabib tiegħek.

It-tabib tiegħek għandu jwettaq testijiet tal-laboratorju xierqa sabiex jiżgura li inti għandek livelli ta’

fattur VIII xierqa. Dan huwa importanti l-aktar jekk inti se tagħmel operazzjoni maġġuri.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

ADYNOVI jista’ jintuża biss fl-adolexxenti u adulti (12-il sena u aktar). Id-doża fl-adolexxenti tiġi

kkalkulata wkoll skont il-piż tal-ġisem u hi l-istess doża bħal dik għall-adulti.

Kif jingħata ADYNOVI

ADYNOVI ġeneralment jiġi injettat ġo vina (minn ġol-vina) minn tabib jew infermier. Inti jew xi

ħadd ieħor tistgħu wkoll tagħtu ADYNOVI bħala injezzjoni, iżda biss wara li tkunu rċevejtu taħriġ

xieraq. Istruzzjonijiet dettaljati biex tagħti l-mediċina lilek innifsek jingħataw fl-aħħar ta’ dan il-fuljett

ta’ tagħrif.

Jekk tuża ADYNOVI aktar milli suppost

Dejjem għandek tuża ADYNOVI skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Għandek tiċċekkja mat-tabib

tiegħek jekk ikollok xi dubju. Jekk tinjetta ADYNOVI aktar milli rakkomandat, għid lit-tabib tiegħek

kemm jista’ jkun malajr.

Jekk tinsa tuża ADYNOVI

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Kompli bl-injezzjoni li

jmiss kif skedat u kompli skont il-parir tat-tabib tiegħek.

Jekk tieqaf tuża ADYNOVI

Tiqafx tuża ADYNOVI mingħajr ma tikkonsulta lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Jekk

iseħħu reazzjonijiet allerġiċi severi u f’daqqa

(anafilattiċi) l-injezzjoni

għandha titwaqqaf

minnufih

. Għandek

tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament

jekk ikollok xi wieħed minn

dawn is-sintomi bikrija li ġejjin ta’ reazzjonijiet allerġiċi:

raxx, ħorriqija, wheals, ħakk ġeneralizzat,

nefħa tax-xufftejn u l-ilsien

diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir, tagħfis fis-sider,

sensazzjoni ġenerali li ma tħossokx tajjeb/tajba,

sturdament u tintilef minn sensik.

Sintomi severi, inkluż diffikultà biex tieħu nifs u (kważi) jagħtik ħass ħażin, jeħtieġu kura ta’

emerġenza fil-pront.

Għal pazjenti li kienu kkurati qabel b’Fattur VIII (aktar minn 150 jum ta’ kura), antikorpiinibituri (ara

sezzjoni 2) jistgħu jiffurmaw b

mod mhux komuni (inqas minn pazjent 1 minn kull 100). Jekk dan

iseħħ, il-mediċina tiegħek tista

ma tibqax taħdem kif suppost, u inti jista

jkollok ħruġ ta

demm

persistenti. Jekk dan iseħħ, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament.

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 10)

uġigħ ta’ ras, dardir, dijarea, raxx

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 100)

Fwawar, reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva)

Inibituri tal-Fattur VIII (għal pazjenti li rċivew kura fil-passat b’fattur VIII (aktar minn 150 jum ta’

kura))

Effetti sekondarji oħra fit-tfal

Il-frekwenza, it-tip u s-severità tar-reazzjonijiet avversi fit-tfal huma mistennija li jkunu l-istess bħal

dawk fl-adulti.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li

mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-

sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin

biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen ADYNOVI

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara “JIS”.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2C – 8°C).

Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Fiż-żmien li jdum tajjeb, il-kunjett bit-trab jista’ jinżamm f’temperatura ambjentali (sa 30°C) għal

perjodu wieħed li ma jaqbiżx it-3 xhur. F’dan il-każ, din il-mediċina tiskadi fit-tmiem ta’ dan il-

perjodu ta’ 3 xhur jew fid-data ta’ skadenza stampata fuq il-kunjett tal-prodott, skont liema waħda tiġi

l-ewwel. Jekk jogħġbok ikteb it-tmiem tal-ħżin ta’ 3 xhur f’temperatura ambjentali fuq il-kartuna tal-

prodott. Il-prodott m’għandux jerġa’ jinħażen fil-friġġ wara li jkun inħażen f’temperatura ambjetali.

Tpoġġix is-soluzzjoni fil-friġġ wara t-tħejjija.

Uża l-prodott fi żmien 3 sigħat ladarba t-trab ikun inħall għal kollox.

Il-prodott mediċinali huwa għal użu ta’ darba biss. Armi kwalunkwe soluzzjoni mhux użata b’mod

xieraq.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih ADYNOVI

Is-sustanza attiva hija rurioctocog alfa pegol (fattur VIII pegilat tal-koagulazzjoni tal-bniedem

magħmul minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti). Kull kunjett bit-trab fih nominalment

250, 500, 1000, jew 2000 IU rurioctocog alfa pegol.

Il-kunjett bis-solvent fih 5 mL ta’ ilma sterilizzat għall-injezzjonijiet.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma mannitol, trehalose di-hydrate, histidine, glutathion, sodium

chloride, calcium chloride di-hydrate, tris(hydroxymethyl)aminomethane, polysorbate 80 u ilma

sterilizzat għall-injezzjonijiet. ADYNOVI fih is-sodium, ara s-sezzjoni 2.

Kif jidher ADYNOVI u l-kontenut tal-pakkett

ADYNOVI huwa fornut bħala trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni. It-trab huwa trab li

jitfarrak abjad għal offwajt. Is-solvent huwa soluzzjoni ċara, bla kulur. Wara r-rikostituzzjoni, is-

soluzzjoni tkun ċara, bla kulur u ħielsa minn frak.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

Tel: +44(0)1256 894 959

e-mail: medinfoEMEA@shire.com

Manifattur

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Il-Belġju

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/

Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni u l-għoti

ADYNOVI m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali jew solventi oħrajn.

Huwa rrakkomandat ħafna li kull darba li ADYNOVI jingħata, l-isem u n-numru tal-lott tal-prodott

jiġu rreġistrati. Tikketti li jitqaxxru jiġu fornuti fuq il-folja.

Istruzzjonijiet għar-rikostituzzjoni

Tużax wara d-data tal-iskadenza li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna.

Tużax jekk l-għatu ma jkunx kompletament issiġillat fuq il-folja

Jekk il-prodott ikun għadu maħżun fi friġġ, oħroġ il-folja ssiġillata (ikun fiha kunjetti tat-trab u

tas-solvent immuntati minn qabel mas-sistema għar-rikostituzzjoni) mill-friġġ u ħalliha tilħaq it-

temperatura ambjentali (bejn 15°C and 25°C).

Aħsel idejk sew billi tuża s-sapun u l-ilma sħun.

Iftaħ il-folja ta’ ADYNOVl billi tqaxxar l-għatu. Neħħi is-sistema BAXJECT III mill-folja.

Poġġi l-kunjett bit-trab fuq wiċċ ċatt bil-kunjett tas-solvent fuq in-naħa ta’ fuq (Figura 1). Il-

kunjett tas-solvent għandu strixxa bajda. Tneħħix it-tapp il-blu sakemm tingħatalek istruzzjoni

fi stadju aktar tard.

Żomm il-kunjett bit-trab fis-sistema BAXJECT III b’id waħda, u bl-id l-oħra agħfas ‘l isfel

b’mod sod fuq il-kunjett tas-solvent sakemm is-sistema tkun niżlet kompletament u s-solvent

jimxi ‘l isfel fil-kunjett bit-trab (Figura 2). Tmejjilx is-sistema sakemm it-trasferiment ikun

tlesta.

Ivverifika li t-trasferiment tas-solvent ikun tlesta. Dawwar bil-mod sakemm il-materjal kollu

jkun inħall (Figura 3). Kun żgur li t-trab ikun inħall kompletament, inkella mhux se tgħaddi s-

soluzzjoni rikostitwita kollha mill-filtru tal-apparat. Il-prodott jinħall malajr (normalment

f’inqas minn minuta 1). Wara r-rikostituzzjoni s-soluzzjoni għandha tkun ċara, bla kulur u ħielsa

minn frak.

Figura 1

Figura 2

Figura 3

Istruzzjonijiet għall-injezzjoni

Hija meħtieġa teknika antisettika (kundizzjonijiet nodfa u b’livell ta’ mikrobi baxx) waqt l-għoti.

Nota importanti:

Spezzjona s-soluzzjoni mħejjija għal xi frak u telf fil-kulur qabel l-għoti (is-soluzzjoni għandha

tkun ċara, mingħajr kulur u bla frak).

Tużax jekk is-soluzzjoni ma tkunx kompletament ċara jew ma tkunx kompletament maħlula.

Neħħi t-tapp il-blu minn BAXJECT III.

Tiġbidx arja fis-siringa

. Qabbad is-siringa ma’

BAXJECT III. Huwa rrakkomandat l-użu ta’ siringa Luer-lock.

Aqleb is-sistema ta’ taħt fuq (il-kunjett bit-trab issa jkun fuq in-naħa ta’ fuq). Iġbed is-

soluzzjoni rikostitwita fis-siringa billi tiġbed il-planġer lura bil-mod.

Aqla’ s-siringa:waħħal labra farfett (butterfly needle) mas-siringa u injetta s-soluzzjoni

rikostitwita għal ġo vina. Is-soluzzjoni għandha tingħata bil-mod, b’rata kif determinat mil-livell

ta’ kumdità tal-pazjent, li ma taqbiżx l-10 mL fil-minuta. (Ara sezzjoni 4 “Effetti sekondarji

possibbli”).

Armi kwalunkwe soluzzjoni mhux użata b’mod xieraq.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

Kura skont il-bżonn (On demand treatment)

F’każ li jseħħu l-episodji emorraġiċi li ġejjin, attività tal-fattur VIII m’għandhiex taqa’ taħt il-livell tal-

attività fil-plażma indikat (f’% tan-normal jew IU/dL) fil-perjodu korrispondenti. It-tabella li ġejja

tista’ tintuża bħala gwida għad-dożaġġ f’episodji ta’ fsada u kirurġija.

Tabella 1

Gwida għad-dożaġġ f’episodji ta’ fsada u kirurġija

Grad ta’ emorraġija/tip ta’

proċedura kirurġika

Il-livell ta’ Fattur VIII

meħtieġ (% jew IU/dL)

Il-frekwenza tad-dożi

(sigħat) / dewmien tat-

terapija (ġranet)

Emorraġija

Emartrożi bikrija, fsada fil-

muskoli jew fsada fil-ħalq.

20 – 40

Irrepeti l-injezzjonijiet kull 12 sa 24

siegħa. Mill-inqas ġurnata, sakemm l-

episodju ta’ fsada kif indikat mill-

uġigħ, jitlaq jew ikun hemm fejqan.

Emartrożi aktar estensiva, fsada

fil-muskoli jew ematoma.

30 – 60

Irrepeti l-injezzjonijiet kull 12 sa 24

siegħa għal 3 – 4 ijiem jew aktar

sakemm l-uġigħ u d-diżabilità akuta

jgħaddu.

Emorraġiji ta’ theddida għall-

ħajja.

60 – 100

Irrepeti l-injezzjonijiet kull 8 sa 24

siegħa sakemm tieqaf it-theddida.

Kirurġija

Minuri

Inkluż l-estrazzjoni tas-snien.

30 – 60

Kull 24 siegħa mill-inqas ġurnata,

sakemm ikun hemm fejqan.

Maġġuri

80 – 100

(qabel u wara l-kirurġija)

Irrepeti l-injezzjonijiet kull 8 sa 24

siegħa sakemm ikun hemm fejqan

adegwat tal-ferita, u wara kompli t-

terapija għal mill-inqas 7 ijiem oħra

biex tinżamm attività tal-fattur VIII ta’

30% sa 60% (IU/dL).

Profilassi

Għall-profilassi fit-tul, id-doża rakkomandata hija 40 sa 50 IU ta’ ADYNOVI għal kull kg tal-piż tal-

ġisem darbtejn fil-ġimgħa f’intervalli ta’ 3 sa 4 ijiem. Aġġustamenti tad-dożi u intervalli tal-għoti

jistgħu jiġu aġġustati abbażi livelli miksuba ta’ FVIII u t-tendenza individwali ta’ fsada (ara

sezzjoni 5.2).

Popolazzjoni pedjatrika

Dożaġġ tal-kura skont il-bżonn f’pazjenti pedjatriċi (12 sa 18-il sena ta’ età) huwa l-istess bħal dak

f’pazjenti adulti. Il-kura profilattika għal pazjenti minn età ta’ 12 sa <18-il sena hija l-istess bħal dik

għal pazjenti adulti. Is-sigurtà u l-effikaċja fit-tul ta' ADYNOVI fit-tfal li għandhom inqas minn 12-

il sena għadhom ma ġewx determinati s’issa.Aġġustamenti tad-dożi u intervalli tal-għoti jistgħu jiġu

aġġustati abbażi livelli miksuba ta’ FVIII u t-tendenza individwali ta’ fsada (ara sezzjoni 5.2).