Adynovi
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
03-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
03-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
16-02-2018
Ingredjent attiv:
rurioktokog alfa pegool
Disponibbli minn:
Baxalta Innovations GmbH
Kodiċi ATC:
B02BD02
INN (Isem Internazzjonali):
rurioctocog alfa pegol
Grupp terapewtiku:
Antihemorraagilised ained
Żona terapewtika:
Hemofiilia A.
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Veritsuse ravi ja profülaktika 12-aastastel ja vanematel patsientidel koos hemofiiliaga A (kaasasündinud VIII faktori defitsiit).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-01-08
Fuljett ta 'informazzjoni
109
B. PAKENDI INFOLEHT
110
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ADYNOVI 250 RÜ / 5 ML SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
ADYNOVI 500 RÜ / 5 ML SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
ADYNOVI 1 000 RÜ / 5 ML SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
ADYNOVI 2 000 RÜ / 5 ML SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
ADYNOVI 3 000 RÜ / 5 ML SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
alfarurioktokog pegool (pegüleeritud rekombinantne inimese VIII
hüübimisfaktor)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on ADYNOVI ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne ADYNOVI kasutamist
3.
Kuidas ADYNOVI kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas ADYNOVI säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ADYNOVI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
ADYNOVI sisaldab toimeainet alfarurioktokog pegooli, mis on
pegüleeritud inimese
VIII hüübimisfaktor. Inimese VIII hüübimisfaktorit on toime
kestuse pikendamiseks modifitseeritud.
VIII faktor on vajalik vere hüübimiseks ja veritsuste peatamiseks.
A-hemofiiliaga (VIII faktori
kaasasündinud puudulikkusega) patsientidel seda faktorit ei ole või
see ei toimi õigesti.
Ravimit ADYNOVI kasutatakse veritsuste raviks ja ennetamiseks
A-hemofiiliat (VIII faktori
puudulikkusest tingitud pärilikku veritsushaigust) põdevatel
patsientidel alates 12 aasta vanusest.
2.
MIDA ON VAJA TEADA EN
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ADYNOVI 250 RÜ / 5 ml süstelahuse pulber ja lahusti
ADYNOVI 500 RÜ / 5 ml süstelahuse pulber ja lahusti
ADYNOVI 1 000 RÜ / 5 ml süstelahuse pulber ja lahusti
ADYNOVI 2 000 RÜ / 5 ml süstelahuse pulber ja lahusti
ADYNOVI 3 000 RÜ / 5 ml süstelahuse pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
ADYNOVI 250 RÜ / 5 ml süstelahuse pulber ja lahusti
Üks viaal sisaldab nominaalselt 250 RÜ inimese VIII
hüübimisfaktorit (rDNA) (alfarurioktokog
pegooli), mis vastab 5 ml lahustiga manustamiskõlblikuks muutmise
järel kontsentratsioonile
50 RÜ/ml.
ADYNOVI 500 RÜ / 5 ml süstelahuse pulber ja lahusti
Üks viaal sisaldab nominaalselt 500 RÜ inimese VIII
hüübimisfaktorit (rDNA) (alfarurioktokog
pegooli), mis vastab 5 ml lahustiga manustamiskõlblikuks muutmise
järel kontsentratsioonile
100 RÜ/ml.
ADYNOVI 1 000 RÜ / 5 ml süstelahuse pulber ja lahusti
Üks viaal sisaldab nominaalselt 1 000 RÜ inimese VIII
hüübimisfaktorit (rDNA) (alfarurioktokog
pegooli), mis vastab 5 ml lahustiga manustamiskõlblikuks muutmise
järel kontsentratsioonile
200 RÜ/ml.
ADYNOVI 2 000 RÜ / 5 ml süstelahuse pulber ja lahusti
Üks viaal sisaldab nominaalselt 2 000 RÜ inimese VIII
hüübimisfaktorit (rDNA) (alfarurioktokog
pegooli), mis vastab 5 ml lahustiga manustamiskõlblikuks muutmise
järel kontsentratsioonile
400 RÜ/ml.
ADYNOVI 3 000 RÜ / 5 ml süstelahuse pulber ja lahusti
Üks viaal sisaldab nominaalselt 3 000 RÜ inimese VIII
hüübimisfaktorit (rDNA) (alfarurioktokog
pegooli), mis vastab 5 ml lahustiga manustamiskõlblikuks muutmise
järel kontsentratsioonile
600 RÜ/ml.
Ravimi tugevust (rahvusvahelistes ühikutes) määratakse kromogeense
analüüsiga. ADYNOVI
spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 38
Aqra d-dokument sħiħ
