Advocate

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Advocate
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Advocate
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Inmsa, Klieb, Qtates
  • Żona terapewtika:
  • ENDECTOCIDES
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • DogsFor klieb li qed isofru minn, jew huma f'riskju minn infezzjonijiet kawżati minn parassiti diversi:Għat-trattament u l-prevenzjoni tal-infestazzjoni mill-briegħed (Ctenocephalides felis), trattament tal-qamel li jigdem (Trichodectes canis), trattament ta ' infestazzjoni dudu tal-widna (Otodectes cynotis), sarcoptic mange (ikkawżata minn Sarcoptes scabiei var. canis), 'domodikosis (ikkawżata minn Demodex canis), il-prevenzjoni tal-heartworm disease (L3 u l-larva L4 tad-Dirofilaria immitis), trattament ta jiċċirkola microfilariae (Dirofilaria immitis), il-kura ta' cutaneous dirofilariosis (adulti l-istadji tal-Dirofilaria repens)il-prevenzjoni tal-ġilda dirofilariosis (larva L3 tal-Dirofilaria repens), it-tnaqqis tal jiċċirkola microfilariae (Dirofilaria repens), il-prevenzjoni tal-angiostrongylosis (larva L4 u l-adulti immaturi ta 'Angiostrogylus vasorum), it-trattament ta' Angiostrogylus vasorum u Crenosoma vulpis, il-prevenzjoni tal-spirocercosis (Spirocerca lupi), it-trattament tal-Eucoleus (sin. Capillaria) boeh
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 19

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000076
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 01-04-2003
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000076
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/584865/2010

EMEA/V/C/000076

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Advocate

Imidakloprid / moksidektin

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Advocate. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat dil-mediċina veterinarja biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-Unjoni

Ewropea (UE) u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux maħsub biex jipprovdi konsultazzjoni

prattika dwar l-użu ta’ Advocate.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Advocate, is-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom

għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Advocate u għal xiex jintuża?

Advocate huwa mediċina li jintuża fil-qtates, fl-inmsa u fil-klieb li huma f’riskju ta’ infezzjonijiet

parassitarji mħallta (ikkawżati minn bosta tipi differenti ta’ parassiti) jew li jbatu minnhom:

għall-kura u l-prevenzjoni ta’ infestazzjonijiet mill-briegħed fil-qtates, fl-inmsa u fil-klieb;

bħala parti minn strateġija ta’ kura għad-dermatite allerġika mill-briegħed (reazzjoni allerġika

għall-gdim tal-briegħed) fil-klieb u l-qtates;

għall-kura tal-infestazzjonijiet tad-dud fil-widnejn fil-klieb u l-qtates;

għall-kura ta’ ġarab notoedriku (marda tal-ġilda ta’ annimali bis-suf ikkawżata minn parassita) fil-

qtates;

għall-kura tal-infestazzjonijiet minn furrax li jigdem fil-klieb;

għall-kura tal-klieb li jbatu minn mard tal-ġilda kkawżat minn dud parassita (ġarab sarkoptiku u

demodikożi);

għall-prevenzjoni ta’ mard tad-dud fil-qalb (heartworm) fil-qtates, fl-inmsa u fil-klieb;

għall-prevenzjoni u l-kura ta’ dirofilarjożi (infezzjoni bid-dud fil-qalb Dirofilaria immitis u Dirofilaria

repens) fil-klieb;

għall-kura ta’ dud fil-pulmun (lungworm) fil-qtates u l-prevenzjoni u l-kura ta’ dud fil-pulmun fil-

klieb;

Advocate

EMA/584865/2010

Paġna 2/3

għall-prevenzjoni ta’ spiroċerjożi (infezzjoni tad-dud li taffettwa l-esofagu) fil-klieb;

għall-kura tad-dud nasali fil-klieb;

għall-kura tad-dud fl-għajnejn fil-klieb;

għall-kura tal-infezzjonijiet ikkawżati b’ċerti ħniex tondi gastrointestinali (kif speċifikat fil-fuljett ta’

tagħrif) fi klieb u qtates.

Fih żewġ sustanzi attivi, l-imidakloprid u l-moksidektin.

Kif jintuża Advocate?

Advocate jiġi bħala soluzzjoni għal użu lokalizzat u f’dożaġġi u f’pakketti ta’ daqs differenti, skont jekk

jintużax fuq il-qtates, l-inmsa jew fuq il-klieb u skont id-daqs tal-annimal li jkun qed jiġi kkurat. Il-

medi

ċina tista

tinkiseb biss b

riċetta ta

tabib. Advocate jiġi applikat fi qtates, inmsa u klieb

permezz ta’ pipetti mimlijin minn qabel. Dawn huma kontenituri żgħar tal-plastik, li jiġu f’daqsijiet

differenti skont id-daqs tal-annimal, li jkunu mimlijin bl-ammont korrett ta’ Advocate għal kura waħda.

Il-kontenut ta’ pipetta mimlija jiġi applikat fuq il-ġilda tal-annimal wara li jitferraq il-pil. Fil-qtates u fl-

inmsa, il-prodott jiġi applikat ma’ għonq l-annimal, fit-tarf ta’ isfel tal-kranju. Fil-klieb jiġi applikat bejn

il-ġewnaħ tad-dahar (skapula) fin-naħa ta’ isfel ta’ ras il-kelb, iżda għal klieb ta’ daqs kbir (aktar minn

25 kg), il-prodott għandu jiġi applikat fi 3 jew 4 postijiet tul dahar il-kelb minn bejn il-ġewnaħ tad-dahar

sal-bażi ta’ denbu, waqt li l-kelb ikun bil-wieqfa.

Id-doża u l-frekwenza ta’ applikazzjoni tiddependi minn għalfejn qed jintuża Advocate u jekk hux qed

jintuża fil-qtates, l-inmsa jew il-klieb; il-fuljett ta’ tagħrif jinkludi informazzjoni dettaljata dwar id-

dożaġġ u t-tul tal-kura.

Kif jaħdem Adovacate?

L-imidakloprid tinterferixxi ma’ ċerti riċetturi speċifiċi (riċetturi nikotinerġiċi tal-aċetilkolina -

nicotinergic acetylcholine receptors) fis-sistema nervuża tal-furrax u tal-briegħed u dan iwassal għall-

paraliżi u l-mewt sussegwenti tagħhom.

Il-moksidektin tikkawża l-paraliżi u l-mewt tan-nematodi u d-dud fil-qalb billi tinterferixxi mal-mod kif

is-sinjali jgħaddu bejn iċ-ċelloli tan-nervituri (newrotrażmissjoni) fis-sistema nervuża tal-parassiti.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Advocate li ħarġu mill-istudji?

L-effikaċja ta’ Advocate kontra l-parassiti speċifikati ġiet investigata fl-istudji fil-laboratorju fil-qtates, fl-

inmsa u fil-klieb. Sussegwentement l-effikaċja ġiet ikkonfermata f’diversi studji fuq il-post imwettqa fuq

klieb u qtates, li saru f’diversi żoni ġeografiċi Ewropej differenti. Ġew ikkurati qtates, inmsa u klieb ta’

razez, etajiet u piżijiet differenti. Saru studji fuq il-post li involvew id-dud fil-qalb fil-klieb kemm fl-Istati

Uniti tal-Amerika kif ukoll fl-Ewropa. L-effikaċja tal-prodott tkejlet bin-numru ta’ parassiti ħajjin jew

għadd ta’ bajdiet fir-rawt f'diversi ħinijiet wara l-kura.

Ir-riżultati tal-provi fil-laboratorju u tal-istudji fuq il-post fil-qtates, fl-inmsa u fil-klieb urew li Advocate

huwa effikaċi meta jintuża skont kif inhu spjegat fid-dettall fil-fuljett ta’ tagħrif (ara “X’inhu Advocate u

għal xiex jintuża?” hawn fuq, jew għal aktar informazzjoni ara l-fuljett ta’ tagħrif).

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Advocate?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni li nstabu kemm fil-klieb kif ukoll fil-qtates huma reazzjonijiet lokali

fis-sit tal-applikazzjoni, bħal ħakk temporanju, u f’każijiet rari, pil żejtni u ħmura tal-ġilda. F’każijiet

Advocate

EMA/584865/2010

Paġna 3/3

rari, kien hemm ukoll remettar. Dawn is-sinjali jitilqu mingħajr l-ebda kura ulterjuri. Jekk qattus jew

kelb jilgħaq il-post fejn ġie applikat il-prodott, jista’ jibda jbeżlaq ħafna għal ftit żmien u mbagħad jista’

juri sinjali bħal nuqqas ta’ koordinament muskolari, rogħda, nifsijiet anomali u/jew remettar.

Minkejja li l-ebda effett sekondarju ma ġie kkonfermat fl-inmsa, f’każijiet rari, jistgħu jseħħu effetti

sekondarji simili.

Il-kura ta’ klieb u qtates li jiżnu inqas minn 1 kg u ta’ inmsa li jiżnu inqas minn 0.8 kg għandha ssir

biss wara valutazzjoni speċjali mill-veterinarju.

Advocate m’għandux jintuża fi qtates żgħar ta’ inqas minn 9 ġimgħat jew fi ġriewi ta’ inqas minn 7

ġimgħat.

Advocate m’għandux jintuża fi klieb li huma kklassifikati bħala Klassi 4 għall-marda tad-dud fil-qalb.

Advocate jiġi f’qawwiet differenti u f’pipetti ta’ daqs differenti skont jekk jintużax fuq il-qtates, l-inmsa

jew fuq il-klieb. Huwa importanti ħafna li l-prodotti għall-qtates jintużaw biss għall-qtates, u l-prodotti

għall-klieb jintużaw biss għall-klieb. Għall-inmsa għandu jintuża biss il-prodott bl-isem “Advocate

soluzzjoni għal u

żu lokalizzat għal qtates żgħar u inmsa”. Advocate ma għandux jintuża għal xi speċijiet

ta’ annimali oħra.

Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

X’inhuma l-prekawzjonijiet li jridu jittieħdu mill-persuna li tagħti l-mediċina

jew li tiġi f’kuntatt mal-annimal?

Għandu jiġi evitat kull kuntatt tal-ġilda mal-kontenut tal-pipetta u l-annimali ma għandhomx jitmellsu

jew jitnaddfu sakemm is-sit tal-applikazzjoni jkun nixef. Waqt l-għoti ta’ Advocate, min ikun qed juża l-

prodott ma għandux ipejjep, jiekol jew jixrob u għandu jaħsel idejh sew wara l-użu. F’każ ta’

esponiment aċċidentali, l-għajnejn għandhom jitlaħalħu bl-ilma jew il-ġilda għandha tinħasel bis-sapun

u bl-ilma.

Nies b’sensittività magħrufa għal alkoħol benżiliku, l-imidakloprid jew il-moksidektin għandhom jagħtu

l-prodott b’kawtela.

Is-solvent f’Advocate jista’ jtebba’ jew jagħmel ħsara lil ċerti materjali inklużi ġilda, tessuti, plastiks u

wċuħ lesti, għalhekk għandu jiġi evitat kuntatt bejn il-prodott u dawn l-uċuħ.

Għaliex ġie approvat Advocate?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-benefiċċji

ta’ Advocate huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li Advocate jkun approvat għall-użu fl-UE.

Informazzjoni oħra dwar Advocate

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Advocate valida fl-Unjoni

Ewropea kollha fit-2 ta’ April 2003.

L-EPAR sħiħ għal Advocate jinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b’Advocate, is-

sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw

lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tagħhom.

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f’Jannar 2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

Advocate 40 mg + 4 mg

taħlita likwida

għal użu lokalizzat fuq

qtates

żgħar

u nimsa

Advocate 80 mg + 8

mg taħlita likwida għal użu lokalizzat fuq qtates kbar

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-

AWTORIZZAZZJONI GĦAT

-

TQEGĦID FIS

-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-

AWTORIZZAZZJONI GĦALL

-

MANIFATTURA RESPONSABBLI

GĦALL

-

ĦRUĠ

TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Germany

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel

Germany

2.

ISEM TAL-

PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Advocate 40 mg + 4 mg taħlita likwida għal użu lokalizzat fuq qtates żgħar u nimsa.

Advocate 80 mg + 8 mg taħlita likwida għal użu lokalizzat fuq qtates kbar

Imidakloprid, moksidektin

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) O

Ħ

RA

Kull doża waħda tagħti:

Doża waħda

Imidakloprid

Moksidektin

Advocate għall-qtates żgħar (≤ 4 kg) u

nimsa

0.4 ml

40 mg

4 mg

Advocate għall-qtates kbar (> 4-8 kg)

0.8 ml

80 mg

8 mg

Sustanzi mhux attivi: Benzyl alcohol 1 mg/ml butylhydroxytoluene (E321; bħala antiossidant)

Taħlita safra ċara fil-kannella

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Għal

qtates li qed isofru minn, jew huma fil-periklu ta’ infezzjonijiet kawżati minn parassiti diversi:

Għat-trattament u għall-prevenzjoni ta’ mard tal-briegħed (Ctenocephalides felis),

trattament tal-infezzjoni tad-dudu tal-widna (Otodectes cynotis),

trattament ta’ notoedric mange (Notoedres cati),

Għat-trattament tad-dudu tal-pulmun Eucoleus aerophilus (sin. Capillaria aerophila) (adulti),

prevenzioni ta’ mard tad-dudu tal-qalb ( larva L3 u L4 tad-Dirofilaria immitis)

u t-trattament ta’ infezzjonijiet ta’ ħniex gastro-intestinali ( larva L4, adulti immaturi u maturi

tat-Toxocara cati (Il-ħniex it-tondi tal-imsaren) u Ancylostoma tubaeforme (Dudu parassita tal-

intestini)).

Il-prodott jista’ jiġi użat bħala parti mill-istrateġija tattrattament tad-dermatite kawżata mill-

allerġija tal-briegħed.

Għall

-nimsa li jsofru minn, jew jinsabu fir-riskju ta’ infezzjonijiet imħallta parasitiċi:

Għat-trattament u l-prevenzjoni minn infestazzjoni tal-briegħed (Ctenocephalides felis)

u l-prevenzjoni tal-marda tad-dudu tal-qalb (larva L3 u L4 Dirofilaria immitis).

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax fuq qtates li huma iżgħar minn 9 ġimgħat.

Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjenti attivi; ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra.

Għal nimsa: Tużax Advocate għall-qtates il-kbar (0.8 ml) jew Advocate għall-Klieb (kwalunkwe

daqs).

Għal klieb għandu jintuża il-prodott apposta għalihom “Advocate għall-klieb”, li fih 100 mg/ml

Imidakloprid u 25 mg/ml Moksidektin.

Tużahx fuq il-kanarini.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

L-użu tal-prodott jista’ jikkawża prurite li jgħaddi, fuq il-qtates. F’okkażjonijiet rari jista’ jikkawża pil

żejtni, eritema u jista’ jikkawża wkoll riġettar. Dawn is-sinjali jisparixxu mingħajr ma jsir xi

trattament. Il-prodott jista` f’każijijiet rari, jikkawża reazzjonijiet lokali sensittivi ħafna. Jekk l-

annimal jilgħaq is-sit tal-applikazzjoni wara t-trattament, sinjali newroloġiċi (li ħafna minnhom huma

temporanji) bħal atassja, rogħda ġeneralizzata, sinjali fl-għajnejn (twessigħ tal-pupilli, ftit rifless

pupillari, nystagmus), respirazzjoni annormali, salivazzjoni u rimettar jistgħu jkunu osservati f’każi

rari ħafna.

Il-prodott għandu togħma morra. Bżieq jista’ jifforma kultant jekk l-annimal jilgħaq il-post

t’applikazzjoni hekk kif jiġi trattat. Dan mhuwiex sinjal t’intossikazzjoni, u tisparixxi fi ftit minuti

mingħajr xi trattament. Jekk il-prodott jiġi applikat tajjeb, inqas jilgħaq l-annimal il-post

t’applikazzjoni.

F’każi rari, il-prodott jista’ jikkawża sensazzjoni fuq il-post t’applikazzjoni li ġġib magħha tibdil

temporanju fl-imġieba, bħal-telqa, tqanqil u nuqqas ta’ aptit.

F’każ li l-prodott jittieħed aċċidentalment orali, trattament simptomatiċi għandu jiġi meħud. minn

tabib veterinarju. M’hemm l-ebda antidot speċifiku magħruf. L-użu ta’ karbonju attivat jista’jkun

ta’benefiċċju.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali ttrattati li juru effett(i) mhux mixtieq(a)

matul il-perjodu ta’ kura waħda)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal ittrattati)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal ittrattati)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal ittrattati)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma

ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊJI LI GĦAL

IHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Qtates, nimsa

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊJE, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Għall-użu estern biss.

Biex tevita li l-annimal jilgħaq l-mediċina, applika topikalment fuq il-ġilda u llimita l-applikazzjoni

fuq l-għonq tal-annimal, fuq in-naħa ta’ wara tal-kranju.

Skeda tad-

doża

għall

-qtates:

Id-dożi minimi rrikkmandati huma ta’10mg Imidakloprid għal kull kg piż tal-ġisem.u 1.0 mg

Moksidektin għal kull kg piż tal-ġisem, li jiġu ekwivalenti għal 0.1ml Advocate għall-qtates,għal kull

kg piż tal-ġisem.

L-iskeda

tat-trattament

għandha

tkun

ibbażata

dijanjożi

veterinarja

individwali

sitwazzjoni epidemjoloġikali lokali.

Użin

tal-

qattus

[kg]

Qies tal-

pipetta għall

-

użu

Volum

[kg]

Imidakloprid

[mg/kg użin tal

-

ġisem]

Moksidektin

[mg/kg użin tal

-

ġisem]

≤ 4 kg

Advocate għall-qtates żgħar

Minimu ta’ 10

Minimu ta’1

> 4-8 kg

Advocate għall-qtates kbar

10-20

> 8 kg

Il-kombinazzjoni adattata tal-pipetti

Trattament u prevenjoni tal-

briegħ

ed (Ctenocephalides felis)

Trattament wieħed jippreveni t-tixrid ta’ briegħed għal 4 ġimgħat. Pupa li tkun qiegħda fl-inħawi tista’

titfaċċa wara 6 ġimgħat jew aktar wara li l-kura tiġi mibdija, jiddependi fuq il-kundizzjonijiet tal-

klima. Għalhekk jista’ jkun neċessarju li barra t-trattament bl-Advocate ikun hemm ukoll trattament

fuq l-ambjent sabiex jinqered iċ-ċiklu ta’ ħajja tal-briegħed fl-inħawi. Dan jista’ jwassal għal tnaqqis

aktar mgħaġġel tan-numru ta’ briegħed fid-dar. Il-prodott għandu jiġi amministrat f’intervalli ta’ xahar

meta jiġi użat bħala parti mill-istrateġija għall-kura ta’dermatite kawżata minn allerġija għall-briegħed.

Trattament tal- infezzjoni tad-dudu tal-widna (Otodectes cynotis)

Doża waħda biss tal-prodott għandha tiġi amministrata. Eżami ieħor minn veterinarju huwa

rrikmandat peress li uħud mill-annimali jirrikjedu t-tieni trattament. Tapplikax direttament fil-kanal

tal-widna.

Trattament ta’ notoedric mange (Notoedres cati)

Doża waħda tal-prodott għandha tingħata.

Għat

-trattament tad-dudu tal-pulmun Eucoleus aerophilus (sin. Capillaria aerophila) (adulti)

Għandha tiġi amministrata doża waħda tal-prodott.

Prevenzjoni tad-dudu tal-qalb (Dirofilaria immitis)

Qtates li jgħixu jew li jiġu meħuda f’postijiet fejn jgħix id-dudu tal-qalb, jistgħu jkunu infettati bid-

dud tal-qalb adulti. Għalhekk qabel il-kura tal-Advocate, l-avviż li huwa taħt is-sezzjoni

“TWISSIJIET SPEĊJALI” għandu jiġi kkunsidrat.

Għall-prevenzjoni tal-marda tad-dudu tal-qalb, il-prodott għandu jiġi applikat regularment f’intervalli

ta’ xahar waqt iż-żmien tas-sena meta n-nemus ( li permezz tagħhom jinġarru u jinfirxu l-larva tad-dud

tal-qalb) huma preżenti. Il-prodott jista’ jiġi amministrat matul is-sena kollha jew tal-inqas xahar

qabel l-ewwel espożizzjoni mistennija ta’ nemus. Biex tistabilixxi rutina ta’ kura, huwa rrakkomandat

illi tiġi użata l-istess ġurnata jew data kull xahar. Meta tiġi biex tibdel prodott għall-prevenzjoni tad-

dudu tal-qalb fi programm ta’ prevenzjoni għad-dudu tal-qalb, l-ewwel trattament bl-Advocate għandu

jiġi mogħti fi żmien xahar mill-aħħar doża tal-medikazzjoni ta’qabel.

F’postijiet fejn ma jgħixx id-dudu tal-qalb, m’għandux ikun hemm riskju li l-qtates jieħdu d-dudu tal-

qalb. Għalhekk għandhom jiġu trattati mingħajr prewkawzjonijiet speċjali.

Trattament għall

-

ħniex

(

Toxocara cati u Ancylostoma tubaeforme).

F’postijiet fejn jgħix id-dudu tal-qalb, trattament ta’ kull xahar inaqqas ir-riskju li jerġa’ jkun hemm

infezzjoni kkaġunata speċjalment mill-ħniex. F’postijiet li mhumiex endemiċi għad-dudu tal-qalb, il-

prodott jista’ jiġi użat bħala programm ta’ prevenzjoni kontra l-briegħed u ħniex gastro-intestinali.

Skeda tad-

dożaġġ għall

-nimsa:

Pipetta waħda ta’ Advocate tat-taħlita likwida lokalizzata għall-qtates żgħar (0.4 ml) għandha tingħata

għal kull annimal.

Tagħtix aktar mid-doża rrakkomandata.

L-iskeda tat-trattament trid tkun ibbażata fuq is-sitwazzjoni lokali epidemjoloġikali.

Trattament u prevenzjoni tal-

briegħed

(Ctenocephalides felis)

Trattament wieħed jippreveni infestazzjoni futura tal-briegħed għal minn 3 ġimgħat. Meta jkun hemm

pressjoni għolja ta’ briegħed, dan għandu mnejn ikollu bżonn li jerġa’ jingħata wara 2 ġimgħat.

Prevenzjoni tad-dudu tal-qalb (Dirofilaria immitis)

Nimsa f’żoni fejn jgħix id-dud tal-qalb, jew dawk li marru f’żoni li jgħix id-dud tal-qalb, għandhom

imnejn ikunu infettati mid-dud adult tal-qalb. Għalhekk qabel il-kura bl-Advocate, l-avviż li huwa taħt

is-sezzjoni “TWISSIJIET SPEĊJALI” għandu jiġi kkunsidrat.

Għall-prevenzjoni tal-marda tad-dudu tal-qalb, il-prodott għandu jiġi applikat regularment f’intervalli

ta’ xahar waqt iż-żmien tas-sena meta n-nemus (li permezz tagħhom jinġarru u jinfirxu l-larva tad-dud

tal-qalb) huma preżenti. Il-prodott jista’ jiġi amministrat matul is-sena kollha jew tal-inqas xahar

qabel

l-ewwel

espożizzjoni

mistennija

ta’

nemus.

It-trattament

għandu

jitkompla

regolarment

f’intervalli ta’ xahar sa xahar wara l-aħħar esponiment għan-nemus.

F’postijiet fejn ma jgħixx id-dudu tal-qalb, m’għandux ikun hemm riskju li l-nimsa jieħdu d-dudu tal-

qalb. Għalhekk għandhom jiġu trattati mingħajr prewkawzjonijiet speċjali.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Neħħi pipetta waħda mill-pakkett. Żomm il-pipetta tħares ’il fuq , issa ilwi u iġbed l-għatu ’l barra.

Aqleb l-għatu ta’ taħt fuq u użah biex tilwi u tneħhi il-qfil tal-pipetta, kif jidher fl-istampa.

Ofroq il-pil fuq l-għonq tal- annimal fit-tarf tal-kranju sakemm tidher il-ġilda. Poġġi t-tarf tal-pipetta

fuq il-ġilda u għafas il-pipetta bis-sħiħ kemm-il darba biex tbattal il-kontenut direttament fuq il-ġilda.

Applikjazzjoni fit-tarf tal-kranju tnaqqas l-opportunità li l-annimal jilgħaq il-prodott. Applika biss fuq

ġilda intatta.

10.

PERJODU TA' TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL

-

ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza fuq it-tikketta u l-kartuna. Id-data

ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar jum tax-xahar.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għal kull speċi għal xiex huwa indikat:

L-effikaċja tal-prodott ma ġietx ittestjata fuq nimsa li jiżnu aktar minn 2 kg u għalhekk id-dewmien

tal-effett għandu mnejn ikun inqas għal dawn l-annimali.

Kuntatt qasir tal-annimal mal-ilma, f’okkażżjoni waħda jew tnejn, bejn it-trattamenti ta’ kull xahar

mhuwiex mistenni li jnaqqas sinifikament l-effiċjenza tal-prodott. Għaldaqstant, l-użu frekwenti tax-

xampu jew l-immersjoni tal-annimal ġol-ilma wara t-trattament, jista’ jnaqqas l-effiċjenza tal-prodott.

Resistenza tal-parassita għal xi klassi partikulari ta’ sustanza kontra d-dud tista’ tiżviluppa wara li jsir

użu frekwenti u repetut ta’din is-sustanza ta’din il-klassi. Għalhekk, l-użu ta’ dan il-prodott għandu

jkun ibbażat fuq il-valutazzjoni ta' kull każ individwali u fuq informazzjoni epidemjoloġika lokali

dwar is-suxxettibilità attwali tal-ispeċi fil-mira sabiex jillimita l-possibbiltà ta' għażla futura għar-

reżistenza. L-użu tal-prodott għandu jkun ibbażat fuq dijanjosi kkonfermat ta' infezzjoni mħallta (jew

riskju ta' infezzjoni, fejn japplika prevenzjoni) fl-istess ħin (ara wkoll sezzjonijiet 4 u 8).

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

It-trattament tal-qtates li jiżnu inqas minn 1 kg u nimsa li jiżnu inqas minn 0.8 kg għandu jkun ibbażat

fuq il-valutazzjoni tal-benefiċċju riskju.

Hemm esperjenza limitata dwar l-użu tal-prodott fl-annimali morda u debboli, għalhekk dan il-prodott

għandu jintuża biss skont il-valutazzjoni tal-benefiċċju riskju ta’ dawn l-annimali.

Għandha tingħata attenzjoni biex il-kontenut tal-pipetta jew id-doża applikata ma tiġix f’kuntatt mal-

għajnejn jew ma’ ħalq l-annimal li jiġi trattat jew annimali oħra. Tħallix annimali li ġew trattati

riċentament jilagħqu lil xulxin. Klieb tar-razza Collies jew Old English Sheep dogs u razez simili jew

taħlit ta’ razez simili m’għandhomx jitħallew jilgħaqu l-prodott.

Huwa rrakkomandat illi qtates u nimsa li jgħixu jew li jiġu meħuda f’postijiet fejn jgħix id-dudu tal-

qalb, jiġu trattati kull xahar bil-prodott ħalli jiġu pprotetti mill-marda tad-dudu tal-qalb.

Minħabba l-fatt li l-akkuratezza tad-dijanjosi tal-infezzjoni tad-dudu tal-qalb hija limitata, huwa

rrakkomandat illi jsiru provi biex isir l-eżami fuq l-istat tad-dudu tal-qalb ta’ kwalunkwe qattus u

nemes li għandu ’l fuq minn 6 xhur qabel ma jinbeda t-trattament profilaktiku, għaliex meta jintuża l-

prodott fuq qtates jew nimsa li għandhom dudu tal-qalb adult jista’ jikkawża effetti avversarji serji,

inkluż il-mewt. Jekk id-dijanjosi hija ta’ infezzjoni ta’dudu tal-qalb adult, din trid tiġi trattata skont l-

istudju tax-xjenza kurrenti.

F’ċerti qtates individwali l-infestazzjoni Notoedres cati tista’ tkun severa. F’dawn il-każi severi,

trattament ta’ sapport fl-istess ħin hu meħtieġ għax it-trattament mal-prodott biss jista’ jkun ma jkunx

biżżejjed biex tiġi evitata l-mewt tal-annimal.

Imidacloprid hu tossiku għall-għasafar, speċjalment għall-kanarini.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Evita kuntatt mal-ġilda, għajnejn jew ħalq.

Tikolx, tixrobx u tpejjipx waqt l-applikazzjoni.

Aħsel idejk sew wara li tuża.

Tmellisx jew tippetna l-annimal wara l-applikazzjoni qabel ma’ tinxef il-parti fejn tapplika.

Jekk aċċidentalment il-prodott jixxerred fuq il-ġilda, aħsel malajr bl-ilma u s-sapun.

Nies li għandhom sensittività kbira kemm għall-benzyl alcohol Imidakloprid u Moksidektin għandhom

jamministraw il-prodott b’kawtela. F’okkażjonijiet rari ħafna sensittività tal-ġilda jew rejazzjonijiet

tal-ġilda li jgħaddu (pereżempju tarxien, irritazzjoni jew sensazzjoni ta' ħruq/tnemnim) jistgħu

jinħassu meta jiġi użat il-prodott.

F'każi rari ħafna, il-prodott jista' jikkawża irritazzjoni respiratorja f'individwi sensittivi.

Jekk aċcidentalment il-prodott imiss mal-għajnejn , dawn għandhom jiġi mlaħalħin sewwa bl-ilma.

Jekk sintomi tal-għajnejn jew ġilda ma jmorrux, jew il-prodott jiġi aċċidentalment miblugħ, fittex

tabib mall-ewwel u qis li turih il-fuljett ta' tagħrif jew it-tikketta.

Is-solvent li hemm fl-Advocate jista’ itebba’ jew jagħmel ħsara lil materjal differenti inkluż ġild,

drapp, plastik u wċuħ illustrati. Ħalli l-parti t’applikazzjoni tinxef qabel ma tagħmel kuntatt ma’ dan

il-materjal.

Tqala u treddigħ:

Il-Ħarsien tas-Saħħa tal-Prodott mediċinali veterinarju ma ġiex stabbilit waqt it-tqala u fi żmien il-

ħalib. Studji fil-laboratorju bl-użu t’Imidakloprid u Moksidektin fuq il-far u l-fniek ma pprovdewx

evidenza ta' periklu fit-tqala, ħsara lill-fetu jew ħsara lill-omm. Uża biss skont il-valutazzjoni tar-

riskju u benefiċċju tal-veterinarju responsabbli.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

Waqt il-kura tal-Advocate ma jista’ jiġi amministrat l-ebda Laktonju Makroċikliku ieħor kontra l-

parrassiti.

L-ebda reazzjoni ma ġiet osservata meta l-Advocate jintuża flimkien ma’ kwalunkwe prodott ieħor li

jingħata regolari, jew proċeduri mediċinali jew kirurġici

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

Doża sa 10 darbiet aktar minn dik irrakomandata ġiet ittollerata mill-qtates, mingħajr l-ebda evidenza

ta’ effetti avversi jew sinjali kliniċi mhux mixtieqa.

Il-prodott ġie amministrat f’doża sa 5 darbiet aktar minn dik irrikkomandata fuq frieħ ta’ qtates kull

ħmistax għal 6 trattamenti, u ma kienx hemm tgħeddid serju ta’ sigurta. Midrijasi li tgħaddi, tbeżliq,

irreġettar u respirazzjoni mgħaġġla li tgħaddi ġew osservati.

Wara l-inġestjoni orali aċċidentali jew doża eċċessiva, jista' jkun hemm, f'każi rari ħafna, sinjali

newroloġiċi (li l-biċċa l-kbira minnhom jgħaddu) bħal atassja, rogħda ġeneralizzata, sinjali fl-

għajnejn, (pupilli imwessgħa, ftit rifless tal-pupilli, nistagamus) respirazzjoni annormali, salivazzjoni

u rimettar.

Il-prodott ingħata lill-nimsa f’doża sa 5 darbiet aktar minn dik rrakkomandata, kull ħmistax għal 4

trattamenti, u ma kien hemm l-ebda xhieda ta’ effetti avversi jew sinjali kliniċi mhux mixtieqa.

Fil-każ li l-prodott jittieħed aċcidentalment orali, trattament sintomatiku għandu jiġi amministrat. Ma

hemmx antidot specifiku magħruf. L-użu ta’ karbonju attivat jista’ jkun ta’ benefiċċju.

Inkompatibilitajiet:

M'hemm xejn magħruf.

13.

PREKAWZJONIJI

ET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦA

R-RIMI, JEKK IKUN IL-

KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku. Advocate ma

għandu qatt jitħalla jmur man-nixxigħat tal-ilma minħabba li jista’ jkun ta' periklu għall-ħut jew

ħlejqiet oħra akwatici.

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.

Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L

-

AĦĦAR IL

-FULJETT

TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija

Ewropea

dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Imidakloprid huwa effettiv kontra l-istadju tal-larva tal-bergħud u briegħed adulti. Briegħed fi stat ta’

larva, li jkunu fl-inħawi fejn ikun qiegħed l-annimal, jiġu meqruda wara li jiġu f’kuntatt mal-annimal

li jkun ittrattat bil-prodott.

Daqs tal-pakketti: 0.4 ml, u 0.8 ml kull pipetta Strixxi li għandhom 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 jew 42

pipetta ta’doża waħhda

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Għal

kull

tagħrif

dwar

il-prodott

mediċinali

veterinarju,

jekk

jogħġbok

ikkuntattja

lir-

rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE-1831 Diegem (Machelen)

Tel/Tél: +32 2 535 65 22

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Estonia

Tel.: +372 650 1920

Република България

Възраждане-Касис ООД

бул. България 102-4

BG-Ловеч 5500

Teл: + 359 68 604 111

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE-1831 Diegem (Machelen)

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 535 65 22

Česká republika

BAYER s.r.o.

Animal Health

CZ-Siemensova 2717/4

155 00 Praha 5

Tel: +420 2 66 10 14 71

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

HU-1123 Budapest

Alkotás u. 50

Tel: +36 1 487 4100

Danmark

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 København S

Tlf: +45 4523 5000

Malta

Bayer Animal Health GmbH

DE-51368 Leverkusen

Germany

Tel: +49 2173 38 4012

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

DE-51368 Leverkusen

Tel: +49 214 301

Nederland

Bayer B.V., Animal Health

Energieweg 1

NL-3641 RT Mijdrecht

Tel: +31 297 280 666

Eesti

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Norge

Bayer AS

Animal Health

Drammensveien 288

NO-0283 Oslo

Tlf: +47 2313 0500

Ελλάδα

Hellafarm AE

Φλέμινγκ 15

EL-15123 Μαρούσι – Αθήνα

Τηλ.: +30 210 6800900-9

info@hellafarm.gr

Österreich

Bayer Austria GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Herbststraβe 6-10

AT-1160 Wien

Tel: +43 1 71146 2850

España

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

ES-08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Tel: +34 93 4956500

Polska

Bayer Sp. z o.o. Animal Health

Al. Jerozolimskie 158

PL-02-326 Warszawa

Tel: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Animal Health

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

10 Place de Belgique

Paris La Défense

FR-92250 La Garenne Colombes

Tél: +33 1 49 06 56 00

PT-2794-003 Carnaxide

Tel: +351 21 4172121

Hrvatska

BAYER d.o.o.

Radnička cesta 80

HR-10000 Zagreb

Tel.: +385 1 65 99 935

România

S.C. Bayer S.R.L.

Sos. Pipera nr. 42, sector 2

Bucuresti 020112-RO

Tel: +40 21 529 5900

Ireland

Bayer Limited

The Atrium

Blackthorn Road

IE-Dublin 18

Tel +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 5814 400

Ísland

Icepharma hf.

Lynghálsi 13

IS-110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

BAYER s.r.o.

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

IT-20156 Milano

Tel: +39 02 3978 1

Suomi/Finland

Orion Oyj

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

FI-20101 Turku/Åbo

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

ACTIVET Ltd.

Αντρέα Μιαούλη 50

CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία

Τηλ: +357-22-591918

Sverige

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Estonia

Tel: +372 650 1920

United Kingdom

Bayer plc

400 South Oak Way

Green Park

Reading RG2 6AD-UK

Tel: +44 (0)118 206 3000

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

Advocate 40 mg + 10 mg taħlita likwida għal użu lokalizzat fuq klieb żgħar.

Advocate 100 mg + 25 mg taħlita likwida għal użu lokalizzat fuq klieb ta’ daqs medju

Advocate 250 mg + 62.5 mg taħlita likwida għal użu lokalizzat fuq klieb kbar

Advocate 400 mg + 100 mg taħlita likwida għal użu lokalizzat fuq klieb kbar ħafna

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-

AWTORIZZAZZJONI GĦAT

-

TQEGĦID FIS

-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-

AWTORIZZAZZJONI GĦALL

-

MANIFATTURA RESPONSABBLI

GĦALL

-

ĦRUĠ

TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Germany

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel

Germany

2.

ISEM TAL-

PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Advocate 40 mg + 10 mg taħlita likwida għal użu lokalizzat fuq klieb żgħar.

Advocate 100 mg + 25 mg taħlita likwida għal użu lokalizzat fuq klieb ta’ daqs medju

Advocate 250 mg + 62.5 mg taħlita likwida għal użu lokalizzat fuq klieb kbar

Advocate 400 mg + 100 mg taħlita likwida għal użu lokalizzat fuq klieb kbar ħafna

Imidakloprid, moksidektin

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) O

Ħ

RA

Kull doża waħda tagħti:

Doża

waħda

Imidakloprid

Moksidektin

Advocate għal klieb żgħar (≤ 4 kg)

0.4 ml

40 mg

10 mg

Advocate għal klieb ta’ daqs medju (> 4-10 kg)

1.0 ml

100 mg

25 mg

Advocate għal klieb kbar (> 10-25 kg)

2.5 ml

250 mg

62.5 mg

Advocate għal klieb kbar ħafna (> 25-40 kg)

4.0 ml

400 mg

100 mg

Sustanzi mhux attivi: Benzyl alchhol 1 mg/ml butylhydroxytoluene (E321; bħala antiossidant)

Taħlita safra ċara fil-kannella

4.

INDIKAZZJONI (JIET)

Għal klieb li qed isofru minn, jew huma fil-periklu ta’ infezzjonijiet kawżati minn parassiti diversi:

Għat-trattament u għall-prevenzjoni ta’ mard tal-briegħed (Ctenocephalides felis),

trattament tal-qamel li jigdem (Trichodectes canis),

trattament tal-infezzjoni tad-dudu tal-widna (Otodectes cynotis) sarkoptik mange (ikkawżata

minn Sarcoptes scabiei var. canis), domodikosis (caused by Demodex canis),

prevenzioni ta’ mard tad-dudu tal-qalb ( larva L3 u L4 tad-Dirofilaria immitis),

trattament tal-mikrofilariae ċirkulanti (Dirofilaria immitis),

trattament ta’ dirofilarjożi tal-ġilda (stadji tal-adulti ta’ Dirofilaria repens)

prevenzjoni ta’ dirofilarjożi tal-ġilda (L3 larva ta’ Dirofilaria repens),

tnaqqis tal-mikrofilariae ċirkulanti (Dirofilaria repens),

prevenzjoni ta’ anġjostrongilożi (larva L4 u adulti immaturi ta’ Angiostrongylus vasorum),

trattament ta’ Angiostrongylus vasorum u Crenosoma vulpis,

prevenzjoni ta’ spiroċerċożi (Spirocerca lupi),

it-trattament ta’ Eucoleus (sin. Capillaria) boehmi (adulti),

it-trattament tad-dudu tal-għajnejn Thelazia callipaeda (adulti),

t-trattament ta’ infezzjonijiet ta’ ħniex gastro-intestinali (larva L4, adulti mmaturi u maturi tat-

Toxocara canis (Il-ħniex it-tondi tal-imsaren) u Ancylostoma caninum (Dudu parassita tal-

intestini) u Unicinaria stenocephala (Dudu parassita tal-intestini), adulti tat- Toxascaris

leonina (Il-ħniex it-tondi tal-imsaren) u Trichuris vulpis

Dudu li ġismu jixbah frosta)).

Il-prodott jista’ jiġi użat bħala parti mill-istrategija ta’ trattament tad-dermatite kawżata mill-

allerġija tal-briegħed.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax fuq klieb li huma iżgħar minn 7 ġimgħat.

Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjenti attivi; ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra.

Tużax fil-klieb ikklassifikati bħala Klassi 4 għad-dudu tal-qalb għax is-sigurtà tal-prodott għadha ma

ġietx evalwata f’dan il-grupp tal-annimali.

Għal qtates għandu jintuża il-prodott apposta għalihom “Advocate għall-qtates”, li fih 100 mg/ml

Imidakloprid u 10 mg/ml Moksidektin.

Għal nimsa: Tużax Advocate għall-Klieb. “l-Advocate għall-qtates żgħar u nimsa” korrispondenti

(0.4ml) biss irid jintuża.

Tużahx fuq il-kanarini.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

L-użu tal-prodott jista’ jikkawża prurite li jgħaddi, fuq il-klieb. F’okkażjonijiet rari jista’ jikkawża pil

żejtni, eritema u jista’ jikkawża wkoll rriġettar. Dawn is-sinjali jisparixxu mingħajr ma jsir xi

trattament. Il-prodott jista` f’każijijiet rari, jikkawża reazzjonijiet lokali sensittivi ħafna.

Jekk l-

annimal jilgħaq is-sit tal-applikazzjoni wara t-trattament, sinjali newroloġiċi (li ħafna minnhom huma

temporanji) bħal atassja, rogħda ġeneralizzata, sinjali fl-għajnejn (twessigħ tal-pupilli, ftit rifless

pupillari, nystagmus), respirazzjoni annormali, tbeżliq u rimettar jistgħu jkunu osservati f’każi rari

ħafna.

Il-prodott għandu togħma morra. Bżieq jista’ jifforma kultant jekk l-annimal jilgħaq il-post

t’applikazzjoni hekk kif jiġi trattat. Dan mhuwiex sinjal ta’ intossikazzjoni u tisparixxi fi ftit minuti

mingħajr xi trattament. Jekk il-prodott jiġi applikat tajjeb, inqas jilgħaq l-annimal il-post

t’applikazzjoni.

F’każi rari, il-prodott jista’ jikkawża sensazzjoni fuq il-post t’applikazzjoni li ġġib magħha tibdil

temporanju fl-imġieba, bħal telqa, tqanqil u nuqqas ta’ aptit.

Studju li twettaq fuq il-post wera li fil-klieb pożittivi għad-dudu fil-qalb b’mikrofilaraemija hemm

riskju ta’ sinjali respiratorji severi (sogħla, takipnea u dispnea) li jistgħu jeħtieġu trattament

veterinarju fil-pront. Fl-istudju dawn ir-reazzjonijiet kienu komuni (dehru fi 2 minn 106 iklieb

ittrattati). Sinjali gastrointestinali (rimettar, dijarea, nuqqas ta’ aptit) u letarġija huma wkoll

reazzjonijiet avversi komuni possibbli wara l-kura f’tali klieb.

F’każ li l-prodott jittieħed aċċidentalment orali, trattament simptomatiċi għandu jiġi meħud minn tabib

veterinarju. M’hemm l-ebda antidot speċifiku magħruf. L-użu ta’ karbonju attivat jista’ jkun ta’

benefiċċju.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali ttratti li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul

il-perjodu ta’ kura waħda)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal ittratti)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal ittratti)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal ittratti

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma

ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊJI LI GĦAL

IHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊJE, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Għall-użu estern biss.

Applika topikalment fuq il-ġilda bejn l-għadam tal-ispalel.

Skeda tad-

doża

Id-dożi minimi rrikkmandati huma ta’10 mg Imidakloprid għal kull kg piż tal-ġisem, u 2.5 mg

Moksidektin għal kull kg piż tal-ġisem, li jiġu ekwivalenti għal 0.1 ml Advocate għall-klieb, għal kull

kg upiż tal-ġisem.

L-iskeda

tat-trattament

għandha

tkun

ibbażata

dijanjożi

veterinarja

individwali

sitwazzjoni epidemjoloġikali lokali.

Użin

tal-

kelb

[kg]

Qies tal-

pipetta għall

-

użu

Volum

[ml]

Imidakloprid

[mg/kg użin tal

-

ġisem]

Moksidektin

[mg/kg użin tal

-

ġisem]

≤ 4 kg

Advocate għall-klieb żgħar

Minimu ta’

Minimu ta’

> 4-10 kg

Advocate

għall-klieb

ta’qies

medju

10-25

2.5-6.25

> 10-25 kg

Advocate ghall-klieb kbar

10-25

2.5-6.25

> 25-40 kg

Advocate għall-klieb kbar ħafna

10-16

2.5-4

> 40 kg

Il-kombinazzjoni adattata tal-pipetti

Trattament u prevenjoni tal-bri

egħed

(Ctenocephalides felis)

Trattament wieħed jippreveni t-tixrid ta’ briegħed għal 4 ġimgħat. Pupa li tkun qiegħda fl-inħawi tista’

titfaċċa wara 6 ġimgħat jew aktar wara li l-kura tiġi mibdija, jiddependi fuq il-kundizzjonijiet tal-

klima. Għalhekk jista’ jkun neċessarju illi barra t-trattament bl-Advocate ikun hemm ukoll trattament

fuq l-ambjent sabiex jinqered iċ-ċiklu ta’ ħajja tal-briegħed fl-inħawi. Dan jista’ jwassal għal tnaqqis

aktar mgħaġġel tan-numru ta’ briegħed fid-dar. Il-prodott għandu jigi amministrat f’ intervalli ta’

xahar meta jiġi użat bħala parti mill-istrateġija għall-kura ta’dermatite kawżata minn allerġija għall-

briegħed.

Trattament tal-qamel li jigdem (Trichodectes canis)

Doża waħda għandha tiġi amministrata. Huwa rrikmandat li ssir vista oħra mill-veterinarju wara 30

ġurnata mill-ewwel trattament peress li jista’ jkun hemm xi annimali li jkollhom bżonn it-tieni

trattament.

Trattament tal-infezzjoni tad-dudu tal-widna (Otodectes cynotis)

Doża waħda tal-prodott għandha tiġi amministrata. Frak li jista’ jibqa għandu jiġi mneħhi mill-parti

ta’ barra tal-kanal tal-widna ma’ kull trattament. Eżami ieħor minn veterinarju għandu jsir 30 ġurnata

wara li jiġi rrikmandat peress li biċċa mill-l-annimali jirrikjedu t-tieni trattament. Tapplikax

direttament fil-kanal tal-widna.

Trattament ta’ sarkoptic mange (

ikkawżata minn Sarcoptes scabiei var. Canis)

Doża waħda għandha tiġi amministrata darbtejn – it-tieni doża wara 4 ġimgħat.

Trattament ta’ domodicosis (ikkawżata minn Demodex canis)

L-amministrazzjoni ta’ doża waħda kull 4 ġimgħat għal xahrejn sa 4 xhur hija effikaċi kontra

Demodex canis u twassal għal titjib notevoli tas-sinjali kliniċi b’mod partikolari fil-każijiet ħfief sa

moderati. Każijiet li jkunu speċjalment severi jistgħu jeħtieġu trattament iktar fit-tul u iktar frekwenti.

Biex tinkiseb l-aqwa reazzjoni possibbli f’dawn il-każijiet severi, bid-diskrezzjoni tal-veterinarju,

Advocate jista’ jiġi applikat darba f’ġimgħa u għal tul ta’ żmien. Fil-każijiet kollha huwa essenzjali li

t-trattament jitkompla sakemm il-loqom tal-ġilda jkunu negattivi f’minn tal-inqas 2 okkażjonijiet

konsekuttivi fix-xahar. Għandu jiġi amministrat trattament alternattiv. Ħu parir mingħand il-

veterinarju tiegħek

Billi demodikosis hija marda b’ħafna fatturi, huwa rrikmandat fejn possibli, li titratta wkoll xi marda

li hija konnessa, kif jeħtieġ.

Il-prevenzjoni tal-marda tad-dud tal-qalb (D. immitis) u

dirofilarjożi tal

-

ġilda

(Dudu tal-

ġilda)

(D.repens)

Klieb li jgħixu jew li jiġu meħuda f’postijiet fejn jgħix id-dudu tal-qalb, jistgħu jkunu infettati bid-dud

tal-qalb adulti. Għalhekk qabel il-kura bl-Advocate, l-avviż li huwa taħt is-sezzjoni “TWISSIJIET

SPEĊJALI” għandu jiġi kkunsidrat.

Għall-prevenzjoni tal-marda tad-dudu tal-qalb

u tal-dirofilarjożi tal-ġilda, il-prodott għandu jiġi

applikat regularment f’intervalli ta’ xahar waqt iż-żmien tas-sena meta n-nemus ( li permezz tagħhom

jinġarru u jinfirxu l-larva ta´ D. immitis u D. repens ) huma preżenti. Il-prodott jista’jiġi amministrat

matul is-sena kollha jew tal-inqas xahar qabel l-ewwel espożizzjoni mistennija ta’ nemus. Biex

tistabilixxi rutina ta’ kura, huwa rrakkomandat illi tiġi użata l-istess ġurnata jew data kull xahar. Meta

tiġi biex tibdel prodott għall-prevenzjoni tad-dudu tal-qalb fi programm ta’ prevenzjoni għad-dudu tal-

qalb, l-ewwel trattament bl-Advocate għandu jiġi mogħti fi żmien xahar mill-aħħar doża tal-

medikazzjoni ta’ qabel.

F’postijiet li mhumiex endemiċi m’għandux ikun hemm riskju ta’qtates li jieħdu d-dudu tal-qalb.

Għalhekk għandhom jiġu trattati mingħajr prewkawzjonijiet speċjali.

It-trattament ta’ mikrofilariae (D. immitis)

Il-prodott għandu jingħata kull xahar għal xahrejn konsekuttivi.

G

ħ

at-

trattament ta’ dirofilarjożi tal

-

ġilda (

Dudu tal-

ġilda)

(stadji tal-adulti ta’ Dirofilaria repens)

Advocate għandu jingħata kull xahar għal sitt xhur konsekuttivi.

Nuqqas ta’ microfilariae (Dudu tal-

ġilda)

(D. repens)

Il-prodott għandu jingħata kull xahar għal erba’ xhur konsekuttivi.

Trattament u prevenzjoni ta’ Angiostrogylus vasorum

Doża waħda għandha tiġi amministrata. Huwa rrikmandat li ssir vista oħra mill-veterinarju wara 30

ġurnata mill-ewwel trattament peress li jista’ jkun hemm xi annimali li jkollhom bżonn it-tieni

trattament.

F’żoni endemiċi, l-applikazzjoni regolari kull xahar ser tipprevjeni l-anġjostrongilożi u infezzjoni

ovvja b’Angiostrogylus vasorum.

Trattament tal-Crenosoma vulpis

Għandha tiġi amministrata doża waħdanija.

Prevenzjoni

ta’ spiroċerċożi

(Spirocerca lupi)

Il-prodott għandu jingħata kull xahar.

It-Trattament ta’ Eucoleus (sin. Capillaria) boehmi (adulti)

Il-prodott għandu jiġi amministrat kull xahar għal xaharejn konsekuttivi. Ta’ min jirrakkomanda li

jevita l-awto-koprofaġija bejn iż-żewġ trattamenti biex jevita l-possibilità ta’ infezzjoni oħra mill-ġdid

It-trattament tad-dudu tal-

għajnejn Thelazia callipaeda (

adulti)

Għandha tiġi amministrata doża waħda tal-prodott.

Trattament għall

-

ħniex

(Toxocara canis, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala, Toxascaris

leonina and Trichuris vulpis).

F’postijiet fejn jgħix id-dudu tal-qalb, trattament ta’ kull xahar inaqqas ir-riskju li jerġa jkun hemm

infezzjoni kkaġunata speċjalment mill-ħniex. F’postijiet li mhumiex endemiċi għad-dudu tal-qalb, il-

prodott jista’ jiġi użat bħala programm ta’ prevenzjoni kontra l-briegħed u ħniex gastro-intestinali.

Studji wrew illi t-trattament tal-klieb ta’ kull xahar jippreveni infezzjonijiet ikkaġunati minn

Uncinaria stenocephala

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Neħħi pipetta waħda mill-pakkett. Żomm il-pipetta tħares ’il fuq , issa ilwi u iġbed l-għatu ’l barra.

Aqleb l-għatu ta’ taħt fuq u użah biex tilwi u tneħhi il-qfil tal-pipetta, kif jidher fl-istampa.

Għal klieb li jiżnu sa 25 kg:

Bil-kelb f’qagħda wieqfa, ofroq il-pil bejn l-għadam tal-ispalel sakemm tidher il-ġilda. Jekk possibli

applika fuq ġilda intatta Poġġi t-tarf tal-pipetta fuq il-ġilda u għafas il-pipetta bis-sħiħ kemm-il darba

biex tbattal il-kontenut direttament fuq il-ġilda. .

Għal klieb li jiżnu aktar minn 25 kg:

Biex l-applikazzjoni tkun faċli, il-kelb għandu jkun f’qagħda wieqfa. Il-kontenut kollu tal-pipetta

għandu jiġi applikat bl-istess ammont fuq tlieta jew erba’ partijiet fuq id-dahar tal-kelb, minn bejn l-

ispalel sa fejn jibda d-denb. Fuq kull parti, ofroq il-pil sakemm tidher il-ġilda. Jekk possibli applika

fuq ġilda intatta. Poġġi t-tarf tal-pipetta fuq il-ġilda u għafas bil-mod il-pipetta biex toħroġ ftit mill-

kontenut direttament fuq il-ġilda. Tapplikax ammont eċċessiv tat-taħlita fuq parti waħda tal-ġisem,

għaliex hekk it-taħlita tista’ ċċarċar mal-ġnub.

10.

PERJODU TA' TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL

-

ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal żgħar.

Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza fuq it-tikketta u l-kartuna. Id-data

ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar jum tax-xahar.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għal kull speċi għal xiex huwa indikat:

Kuntatt qasir tal-annimal mal-ilma, f’okkażżjoni waħda jew tnejn, bejn it-trattamenti ta’ kull xahar

mhuwiex mistenni li jnaqqas sinifikament l-effiċjenza tal-prodott. Madankollu, l-użu frekwenti tax-

xampu jew l-immersjoni tal-annimal ġol-ilma wara t-trattament, jista’ jnaqqas l-effiċjenza tal-prodott.

Resistenza tal-parassita għal xi klassi partikulari ta’ sustanza kontra d-dud tista’ tiżviluppa wara li jsir

użu frekwenti u repetut ta’ din is-sustanza ta’ din il-klassi. Għalhekk, l-użu ta’dan il-prodott għandu

jkun ibbażat fuq il-valutazzjoni ta' kull każ individwali u fuq informazzjoni epidemjoloġika lokali

dwar is-suxxettibilità attwali tal-ispeċi fil-mira sabiex jillimita l-possibbiltà ta' għażla futura għar-

reżistenza. L-użu tal-prodott għandu jkun ibbażat fuq dijanjosi kkonfermat ta' infezzjoni mħallta (jew

riskju ta' infezzjoni, fejn japplika prevenzjoni) fl-istess ħin (ara wkoll sezzjonijiet 4 u 8).

L-effikaċja kontra Dirofilaria repens adulta ma ġietx ittestjata taħt kundizzjonijiet reali.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

It-trattament ta’ annimali li jiżnu inqas minn 1 kg għandu jkun ibbażat fuq il-valutazzjoni tal-

benefiċċju riskju.

Hemm esperjenza limitata dwar l-użu tal-prodott fl-annimali morda u debboli, għalhekk dan il-prodott

għandu jintuża biss skont il-valutazzjoni tal-benefiċċju riskju ta’ dawn l-annimali.

Għandha tingħata attenzjoni biex il-kontenut tal-pipetta jew id-doża applikata ma tiġix f’kuntatt mal-

għajnejn jew ma’ ħalq l-annimal li jiġi trattat jew annimali oħra. Tħallix annimali li ġew trattati

riċentament jilagħqu lil xulxin. Meta l-prodott jiġi applikat fuq 3 jew 4 partijiet differenti , għandha

tingħata attenzjoni speċjali biex tevita li l-annimal jilgħaq il-partijiet t’applikazzjoni.

Dan il-prodott fih il-moksidektin (laktonju makroċikliku), għalhekk, għandha tingħata attenzjoni

speċjali fuq klieb tar-razza Collies jew Old English Sheep dogs u razez simili jew taħlit ta’ razez

simili; biex il-prodott jiġi amministrat kif spjegat fis-sezzjoni “TAGĦRIF FUQ APPLIKAZZJONI

KORRETTA”¸ partikularment għandu jiġi evitat li annimali trattati /jew annimali oħra li jiġu f’kuntatt

magħhom, jilgħaqu l-mediċina.

Advocate ma għandu qatt jitħalla jmur man-nixxigħat tal-ilma minħabba li jista’ jkun ta’ periklu għall-

ħut jew ħlejqiet oħra akwatici: Moksidektin huwa velenuż ħafna għall-ħlejqiet akwatiċi. Il-klieb

m’għandhomx jitħallew jgħumu f’nixxigħat tal-ilma għal 4 ijiem wara l-kura.

Is-sigurtà tal-prodott ġie evalwat biss fi klieb ikklassifikati bħala jew Klassi 1 jew Klassi 2 għal marda

tad-dudu tal-qalb fi studji fil-laboratorji u fi ftit klieb tal-Klassi 3 fi studju fl-ambjent naturali.

Għalhekk l-użu fi klieb li għandhom sintomi ovvji jew severi tal-marda għandu jkun ibbażat fuq

assessjar bir-reqqa tal-benefiċċji u r-riskji mill-veterinarju kuranti.

Għalkemm studji sperimentali dwar doża eċċessiva wrew li il-prodott jista’ jiġi użat mingħajr periklu

fuq klieb li huma infettati bil-marda tad-dudu tal-qalb adult, dan m’għandux effet terapewtiku kontra

Dirofilaria immitis adulti. Huwa għalhekk rikommandat illi l-klieb li għandhom minn 6 xhur ’il fuq, u

li joqgħodu f’postijiet fejn jgħix id-dud tal-qalb, jiġu eżaminati għall-infezzjoni tad-dud tal-qalb adulti

qabel jigu trattati bil-prodott.

Fid-diskrezzjoni tal-veterinarju, klieb infettati għandhom jiġu ttrattati bl-

adultiċida biex jitneħħew dud adulti tal-qalb. Is-sigurtà ta’ Advocate ma ġietx evalwata meta ngħata

fl-istess jum bħala adultiċida.

Imidacloprid hu tossiku għall-għasafar, speċjalment għall-kanarini.

Prekawzjonijiet

speċjali

għandhom

jittieħdu

mill-persuna

tamministra

l-prodott

mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Evita kuntatt mal-ġilda, għajnejn jew ħalq.

Tikolx, tixrobx u tpejjipx waqt l-applikazzjoni.

Aħsel idejk sew wara li tuża.

Tmellisx jew tippetna l-annimal wara l-applikazzjoni qabel ma’ tinxef il-parti fejn tapplika.

Jekk aċċidentalment il-prodott jixxerred fuq il-ġilda, aħsel malajr bl-ilma u s-sapun.

Nies li għandhom sensittività kbira kemm għall- Benzyl alcohol Imidakloprid u Moksidektin

għandhom jamministraw il-prodott b’kawtela. F’okkażżjonijiet rari ħafna sensittività tal-ġilda jew

reazzjonijiet tal-ġilda li jgħaddu (pereżempju tarxien, irritazzjoni jew sensazzjoni ta' ħruq/tnemnim)

jistgħu jinħassu meta jiġi użat il-prodott.

F'każi rari ħafna, il-prodott jista' jikkawża irritazzjoni respiratorja f'individwi sensittivi.

Jekk aċcidentalment il-prodott imiss mal-għajnejn , dawn għandhom jiġu mlaħalħin sewwa bl-ilma.

Jekk sintomi tal-għajnejn jew ġilda ma jmorrux, jew il-prodott jiġi aċċidentalment miblugħ, fittex

tabib mall-ewwel u qis li turih il-fuljett ta' tagħrif jew it-tikketta.

Is-solvent li hemm fl-Advocate jista’ itebba’ jew jagħmel ħsara lil materjal differenti inkluż ġild,

drapp, plastik u wċuħ illustrati. Ħalli l-parti t’applikazzjoni tinxef qabel ma tagħmel kuntatt ma’ dan

il-materjal.

Tqala u treddigħ:

Il-Ħarsien tas-Saħħa tal-Prodott mediċinali veterinarju ma ġiex stabbilit waqt it-tqala u fi żmien il-

ħalib. Studji fil-laboratorju bl-użu t’Imidakloprid u Moksidektin fuq il-far u l-fniek ma pprovdewx

evidenza ta' periklu fit-tqala, ħsara lill-fetu jew ħsara lill-omm. Uża biss skond il-valutazzjoni tar-

riskju u benefiċċju tal-veterinarju responsabbli.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

Waqt il-kura bl-Advocate ma jista’jiġi amministrat l-ebda Laktonju Makroċikliku ieħor kontra l-

parassiti.

L-ebda reazzjoni ma ġiet osservata meta l-Advocate jintuża flimkien ma’ kwalunkwe prodott ieħor li

jingħata regolari, jew proċeduri mediċinali jew kirurġici.

Is-sigurtà ta’ Advocate meta jingħata fl-istess jum bħala adultiċida biex jitneħħew id-dud adulti tal-

qalb ma ġiext evalwata.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

Id-doża rrikmandata ġiet ittollerata sa 10 darbiet mill-klieb kbar, mingħajr l-ebda evidenza t’effetti

avversarji jew sinjali klinici mhux mixtieqa. Ġiet investigata d-doża ta’ 5 darbiet id-doża minima

rrakkomandata f’intervalli ta’ ġimgħa għal 17-il ġimgħa fi klieb ta’ iktar minn 6 xhur u din ġiet

ittollerata mingħajr evidenza ta’ effetti avversi jew sinjali kliniċi mhux mixtieqa.

Il-prodott

ġie

amministrat

darbiet

bid-doża

rrikkmandata

ġriewi

kull ħmistax

għal

trattamenti,

kienx

hemm

affari

serji

ta’sigurtà

Midrijasi

tgħaddi,

tbeżliq,

irreġettar

respirazzjoni mgħaġġla li tgħaddi ġew osservati.

Wara

t-teħid

orali

aċċidentali

doża

eċċessiva

jista'

jkun

hemm,

f'każi

rari

ħafna,

sinjali

newroloġiċi (li l-biċċa l-kbira minnhom jgħaddu) bħal atassja, rogħda ġeneralizzata, sinjali fl-għajnejn,

(ħbub tal-għajnejn imwessgħa, ftit rifless tal-ħbub, nistagamus) nifs mhux normali, tbeżliq u rimettar.

Klieb tar-razza tal-Collie sensittivi għall-vermettina ttolerraw id-doża rrakkomandata sa 5 darbiet

ripetuta f’intervalli ta’ kull xahar mingħajr affetti avversi, iżda s-sigurtà tal-applikazzjoni f’intervalli

ta’ ġimgħa, ġimgħa ma ġietx investigata fil-klieb tar-razza Collie sensittivi għal Ivermectin. Meta 40%

tad-doża ġiet mogħtija oralment, sinjali newroloġiċi ġew osservati. Amministrazzjoni orali ta’10%

tad-doża rrakkomandata ma ħalliet l-ebda effetti avversarji.

Klieb infettati bid-dud tal-qalb adult, ittolleraw id-doża rrakkomandata sa 5 darbiet, kull ħmistax għal

3 trattamenti, mingħajr affetti avversarji.

Fil-każ li l-prodott jittieħed aċcidentalment orali, trattament simptomatiku għandu jiġi amministrat.

Ma hemmx antidot specifiku magħruf. L-użu ta’ karbonju attivat jista’ jkun ta’ benefiċċju.

Inkompatibilitajiet:

M'hemm xejn magħruf.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦA

R-RIMI, JEKK IKUN IL-

KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku. Advocate ma

għandu qatt jitħalla jmur man-nixxigħat tal-ilma minħabba li jista’ jkun ta' periklu għall-ħut jew

ħlejqiet oħra akwatici.

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.

Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L

-

AĦĦAR IL

-FULJETT

TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea

dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Imidakloprid huwa effettiv kontra l-istadju tal-larva tal-bergħud u briegħed adulti. Briegħed fi stat ta’

larva, li jkunu fl-inħawi fejn ikun qiegħed l-annimal, jiġu meqruda wara li jiġu f’kuntatt mal-annimal

li jkun itrattat bil-prodott.

Il-mediċina għandha azzjoni persistenti u tipproteġi lill-klieb għal 4 ġimgħat wara l-applikazzjoni

waħdanija kontra infezzjoni oħra mill-ġdid bil-parasiti Ii ġejjin: Dirofilaria immitis, Dirofilaria

repens, Angiostrongylus vasorum.

L-istudji li jevalwaw l-imġieba farmakokinetika ta’ moxidectin wara l-applikazzjonijiet multipliċi

ndikaw li livelli tas-serum fi stat stabblli jintlaħqu wara madwar 4 trattamenti kull xahar konsekuttivi

fil-klieb.

Daqsijiet tal-pakkett: 0.4 ml, u 0.8 ml kull pipetta Strixxi li għandhom 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 jew 42

pipetta ta’ doża waħda

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Għal

kull

tagħrif

dwar

il-prodott

mediċinali

veterinarju,

jekk

jogħġbok

ikkuntattja

lir-

rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE-1831 Diegem (Machelen)

Tel/Tél: +32 2 535 65 22

Lietuva

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Estonia

Tel.: +372 650 1920

Република България

Възраждане-Касис ООД

бул. България 102-4

BG-Ловеч 5500

Teл: + 359 68 604 111

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE-1831 Diegem (Machelen)

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 535 65 22

Česká r

epublika

BAYER s.r.o.

Animal Health

CZ-Siemensova 2717/4

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

HU-1123 Budapest

Alkotás u. 50

155 00 Praha 5

Tel: +420 2 66 10 14 71

Tel: +36 1 487 4100

Danmark

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 København S

Tlf: +45 4523 5000

Malta

Bayer Animal Health GmbH

DE-51368 Leverkusen

Germany

Tel: +49 2173 38 4012

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

DE-51368 Leverkusen

Tel: +49 214 301

Nederland

Bayer B.V., Animal Health

Energieweg 1

NL-3641 RT Mijdrecht

Tel: +31 297 280 666

Eesti

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Norge

Bayer AS

Animal Health

Drammensveien 288

NO-0283 Oslo

Tlf: +47 2313 0500

Ελλάδα

Hellafarm AE

Φλέμινγκ 15

EL-15123 Μαρούσι – Αθήνα

Τηλ.: +30 210 6800900-9

info@hellafarm.gr

Österreich

Bayer Austria GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Herbststraβe 6-10

AT-1160 Wien

Tel: +43 1 71146 2850

España

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

ES-08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Tel: +34 93 4956500

Polska

Bayer Sp. z o.o. Animal Health

Al. Jerozolimskie 158

PL-02-326 Warszawa

Tel: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Animal Health

10 Place de Belgique

Paris La Défense

FR-92250 La Garenne Colombes

Tél: +33 1 49 06 56 00

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

PT-2794-003 Carnaxide

Tel: +351 21 4172121

Hrvatska

BAYER d.o.o.

Radnička cesta 80

HR-10000 Zagreb

Tel.: +385 1 65 99 935

România

S.C. Bayer S.R.L.

Sos. Pipera nr. 42, sector 2

Bucuresti 020112-RO

Tel: +40 21 529 5900

Ireland

Bayer Limited

The Atrium

Blackthorn Road

IE-Dublin 18

Tel +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 5814 400

Ísland

Icepharma hf.

Lynghálsi 13

IS-110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

BAYER s.r.o.

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

IT-20156 Milano

Tel: +39 02 3978 1

Suomi/Finland

Orion Oyj

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

FI-20101 Turku/Åbo

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

ACTIVET Ltd.

Αντρέα Μιαούλη 50

CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία

Τηλ: +357-22-591918

Sverige

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Estonia

Tel: +372 650 1920

United Kingdom

Bayer plc

400 South Oak Way

Green Park

Reading RG2 6AD-UK

Tel: +44 (0)118 206 3000