Advate
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
29-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
29-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-01-2018
Ingredjent attiv:
Octocog alfa
Disponibbli minn:
Takeda Manufacturing Austria AG
Kodiċi ATC:
B02BD02
INN (Isem Internazzjonali):
octocog alfa
Grupp terapewtiku:
antihemoragiká
Żona terapewtika:
Hemofília A
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodená deficiencia faktora VIII). Advate neobsahuje von Willebrand faktor v farmakologicky účinných množstvách, a preto nie je uvedené v von Willebrand ochorenia.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 32
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
oprávnený
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2004-03-02
Fuljett ta 'informazzjoni
225
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
226
PÍSOMNÁ INFORMÁCIAPRE POUŽÍVATEĽA
ADVATE 250 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
ADVATE 500 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
ADVATE 1000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
ADVATE 1500 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
ADVATE 2000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
ADVATE 3000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
alfaoktokog (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára.To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre
používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
:
1.
Čo je ADVATE a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ADVATE
3.
Ako používať ADVATE
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ADVATE
6.
Obsah balenia a ďalšieinformácie
1.
ČO JE ADVATE A NA ČO SA POUŽÍVA
ADVATE obsahuje liečivo alfaoktokog, ľudský koagulačný faktor
VIII, vyrobený technológiou
rekombinantnej DNA. Faktor VIII je potrebný pri tvorbe krvných
zrazenín a zastavení krvácania.
U pacientov s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII) chýba
alebo nefunguje správne.
ADVATE sa používa na liečbu alebo prevenciu krvácania u pacientov
všetkých vekových skupín
s hemofíliou A (vrodená porucha krvácania spôsobená nedostatkom
faktora VIII).
ADVATE sa prip
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
ADVATE 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá injekčná liekovka obsahuje 250 IU
*
ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA),
alfaoktokogu
**
. Po rekonštitúciiADVATE obsahuje približne 50 IU ľudského
koagulačného faktora
VIII (rDNA), alfaoktokogu/ml.
Účinnosť (medzinárodné jednotky, IU) sa stanovuje pomocou
chromogénneho testu Európskeho
liekopisu. Špecifická aktivita lieku ADVATE je približne 4 520-11
300 IU/mg proteínu.
Alfaoktokog (ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA)) je čistený
proteín s 2332 aminokyselinami.
Je produkovaný rekombinantnou DNA technológiou v bunkách ovárií
čínskeho škrečka (Chinese
hamster ovary, CHO). Pripravený bez prídavku akýchkoľvek
(exogénnych) ľudských alebo zvieracích
proteínov v procese bunkovej kultivácie, purifikácie alebo
konečnej úpravy.
Pomocné látky so známym účinkom:
Tento liek obsahuje 0,45 mmol sodíka (10 mg) v jednej injekčnej
liekovke.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Prášok: biely až sivobiely drobivý prášok.
Rozpúšťadlo: číry a bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodený
nedostatok faktora VIII). Liek
ADVATE je indikovaný vo všetkých vekových skupinách.
4.2.
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba sa má začať pod dohľadom lekára skúseného v liečbe
hemofílie a so zabezpečenou okamžitou
resuscitáciou v prípade anafylaxie.
Dávkovanie
Dávka a dĺžka substitučnej terapie závisí od závažnosti
nedostatku faktora VIII, od miesta a rozsahu
krvácania a od klinického stavu pacienta.
Počet jednotiek faktora VIII sa vyjadruje v medzinárodných
jednotkách (International Units, IU), ktoré
sa vzťahujú na štandard WHO pre lieky s faktorom VIII. Aktivita
faktor
Aqra d-dokument sħiħ
