Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Octocog alfa
Takeda Manufacturing Austria AG
B02BD02
octocog alfa
hemostatice
Hemofilia A
Tratamentul și profilaxia hemoragiei la pacienții cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII). Advate nu conține factorul von Willebrand în cantități eficace farmacologic și este, prin urmare, nu este indicat în boala von Willebrand.
Revision: 32
Autorizat
2004-03-02
246 B. PROSPECTUL 247 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ADVATE 250 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ ADVATE 500 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ ADVATE 1000 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ ADVATE 1500 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ ADVATE 2000 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ ADVATE 3000 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ octocog alfa (factor uman VIII de coagulare recombinant) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este ADVATE şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ADVATE 3. Cum să utilizaţi ADVATE 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează ADVATE 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ADVATE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ADVATE conţine substanţa activă octocog alfa, factorul VIII de coagulare uman produs prin tehnica ADN-ului recombinant. Factorul VIII este necesar pentru formarea cheagurilor de sânge în vederea opririi hemoragiei. În cazul pacienţilor cu hemofilie A (cu lipsa congenitală de factor VIII), acesta lipseşte sau nu funcţionează corect. ADVATE este utilizat pentru tratamentul şi prevenirea sângerărilor în cazul pacienţilor din toate grupele de vârstă cu hemofilie A (o afecţiune moştenită determinată de Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ADVATE 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine factor VIII de coagulare uman (rADN), octocog alfa 250 UI. După reconstituire, ADVATE conţine factor VIII de coagulare uman (rADN), octocog alfa aproximativ 50 UI pe ml. Potenţa (Unităţi Internationale) este determinată utilizând analiza cromogenică a Farmacopeei Europene. Activitatea specifică a ADVATE este de aproximativ 4 520-11 300 UI/mg proteină. Octocog alfa (factor VIII de coagulare uman (rADN)) este o proteină purificată care are 2332 aminoacizi. Este produs prin tehnica ADN-ului recombinant, în celulele ovariene de hamster chinez (COH). Preparat fără adăugarea, în timpul etapelor de cultură celulară, de purificare sau de formulare finală, a niciunei alte proteine derivată umană sau animală (exogenă). Excipienţi cu efect cunoscut: Acest medicament conține 0,45 mmol sodiu (10 mg) pe flacon. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. Pulbere: Pulbere friabilă, de culoare albă până la aproape albă. Solvent: Soluţie limpede şi incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul şi profilaxia hemoragiilor la pacienţi cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII). ADVATE este indicat la toate grupele de vârstă. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu ADVATE trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei şi având la dispoziţie echipament pentru resuscitare, disponibil imediat în cazul unei reacţii anafilactice. Doze Doza şi durata terapiei de substituţie depind de severitatea deficitului de factor VIII, de locul şi gradul hemoragiei şi de starea clinică a pacientului. Numărul de unităţi de factor VIII administrate este exprimat în unităţi internaţionale (UI), care sunt în concordanţă cu Aqra d-dokument sħiħ