Advate
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
29-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
29-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-01-2018
Ingredjent attiv:
Octocog alfa
Disponibbli minn:
Takeda Manufacturing Austria AG
Kodiċi ATC:
B02BD02
INN (Isem Internazzjonali):
octocog alfa
Grupp terapewtiku:
Antihémorragiques
Żona terapewtika:
Hémophilie A
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Traitement et prophylaxie des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII). Advate ne contient pas de facteur de von Willebrand dans pharmacologiquement efficace quantités et n'est donc pas indiqué dans la maladie de von Willebrand.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 32
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2004-03-02
Fuljett ta 'informazzjoni
250
B. NOTICE
251
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ADVATE 250
UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
ADVATE 500
UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
ADVATE 1000
UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
ADVATE 1500
UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
ADVATE 2000
UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
ADVATE 3000
UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce qu'ADVATE et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ADVATE
3.
Comment utiliser ADVATE
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver ADVATE
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ADVATE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
ADVATE contient la substance active octocog alfa, facteur VIII de
coagulation humain, produit par
la technique de l’ADN recombinant. Le facteur VIII est nécessaire
au sang pour former un caillot
sanguin et arrêter le saignement. Chez les patients atteints
d’hémophilie A (manque congénital de
facteur VIII), le facteur VIII est absent ou ne fonctionne pas
correctement.
ADVATE est utilisé pour la prévention et le traitement des
saignements chez les patients de tous les
groupes d'âge atteints d'hémophilie A (trouble hér
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ADVATE 250 UI poudre et solvant pour solution injectable.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient nominalement 250 UI de facteur VIII (rDNA) de
coagulation humain, octocog
alfa. ADVATE contient approximativement 50 UI par ml de facteur VIII
(rDNA) de coagulation
humain, octocog alfa après reconstitution.
Le titre (Unité Internationale) est déterminé par dosage
chromogénique, selon la Pharmacopée
européenne. L'activité spécifique d’ADVATE est d'environ 4 520-11
300 UI/mg de protéine.
L’octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain (rDNA)) est une
protéine purifiée, qui a
2332 acides aminés. Il est produit par la technique de l’ADN
recombinant sur cellules d’ovaire
d’hamster chinois (CHO). Préparé sans addition de protéine
(exogène) d’origine humaine ou animale
lors des étapes de culture cellulaire, de purification ou de
formulation finale.
Excipients à effet notoire :
Ce médicament contient 0,45 mmol de sodium (10 mg) par flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
Poudre : friable de couleur blanche à légèrement grise.
Solvant : solution limpide et incolore.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les
patients atteints d'hémophilie A
(déficit congénital en facteur VIII). ADVATE est indiqué dans tous
les groupes d'âge.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin
expérimenté dans le traitement de
l'hémophilie et avec une possibilité d'intervention immédiate en
réanimation en cas d'anaphylaxie.
Posologie
La dose et la durée du traitement substitutif dépendent de la
sévérité du déficit en facteur VIII, de la
localisation et de l'importance de l’épisode hémorragique, ainsi
que de l'état clinique du patient.
Le nombre d’u
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