Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
takrolimus
Astellas Pharma Europe BV
L04AD02
tacrolimus
Imunosupresivi
Zavrnitev presadka
Preprečevanje zavrnitve presadka pri prejemnikih alogenskega presadka ledvic ali jeter. Zdravljenje zavrnitve alogenskega presadka, odpornega na zdravljenje z drugimi imunosupresivnimi zdravili pri odraslih bolnikih.
Revision: 26
Pooblaščeni
2007-04-23
30 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/387/001 30 kapsul EU/1/07/387/002 50 kapsul EU/1/07/387/009 100 kapsul EU/1/07/387/014 30×1 kapsul EU/1/07/387/015 50×1 kapsul EU/1/07/387/016 100×1 kapsul 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Advagraf 0,5 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: SN: NN: 31 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT ADVAGRAF 0,5 MG TRDE KAPSULE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM 1. IME ZDRAVILA Advagraf 0,5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem takrolimus 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Astellas Pharma Europe B.V. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 5. DRUGI PODATKI Enkrat na dan. 32 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH ALUMINIJASTI OVOJ ADVAGRAF 0,5 MG TRDE KAPSULE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM (30, 50, 100, ALUMINIJASTI OVOJ) 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Advagraf 0,5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem takrolimus peroralna uporaba 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: Vse kapsule morate porabiti v 1 letu po odprtju aluminijastega ovoja in pred datumom izteka roka uporabnosti zdravila. 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 30 trdih kapsul s podaljšanim sproščanjem 30×1 trdih kapsul s podaljšanim spro Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Advagraf 0,5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Advagraf 1 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Advagraf 3 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Advagraf 5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Advagraf 0,5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Ena trda kapsula s podaljšanim sproščanjem vsebuje 0,5 mg takrolimusa (v obliki monohidrata). Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena kapsula vsebuje 51,09 mg laktoze. Tiskarsko črnilo, ki se uporablja za označevanje kapsul, vsebuje v sledovih sojin lecitin (0,48 % celotne sestave tiskarskega črnila). Advagraf 1 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Ena trda kapsula s podaljšanim sproščanjem vsebuje 1 mg takrolimusa (v obliki monohidrata). Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena kapsula vsebuje 102,17 mg laktoze. Tiskarsko črnilo, ki se uporablja za označevanje kapsul, vsebuje v sledovih sojin lecitin (0,48 % celotne sestave tiskarskega črnila). Advagraf 3 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Ena trda kapsula s podaljšanim sproščanjem vsebuje 3 mg takrolimusa (v obliki monohidrata). Pomožne snovi z znanimu učinkom: Ena kapsula vsebuje 306,52 mg laktoze. Tiskarsko črnilo, ki se uporablja za označevanje kapsul, vsebuje v sledovih sojin lecitin (0,48 % celotne sestave tiskarskega črnila). Advagraf 5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Ena trda kapsula s podaljšanim sproščanjem vsebuje 5 mg takrolimusa (v obliki monohidrata). Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena kapsula vsebuje 510,9 mg laktoze. Tiskarsko črnilo, ki se uporablja za označevanje kapsul, vsebuje v sledovih sojin lecitin (0,48 % celotne sestave tiskarskega črnila). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Trda kapsula s podaljšanim sproščanjem. Advagraf 0,5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Želatinske kapsule, ki vsebujejo bel prašek. Na svetlo rumenem pokrovčku imajo odti Aqra d-dokument sħiħ