Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
takrolimus
Astellas Pharma Europe BV
L04AD02
tacrolimus
Leki immunosupresyjne
Odrzucenie wniosku
Profilaktyka odrzucenia przeszczepu u biorców alogenicznych nerki lub wątroby. Leczenie odrzucenia alloprzeszczepu opornego na leczenie innymi immunosupresyjnymi produktami leczniczymi u dorosłych pacjentów.
Revision: 26
Upoważniony
2007-04-23
51 B. ULOTKA DLA PACJENTA 52 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ADVAGRAF 0,5 MG KAPSUŁKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU, TWARDE ADVAGRAF 1 MG KAPSUŁKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU, TWARDE ADVAGRAF 3 MG KAPSUŁKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU, TWARDE ADVAGRAF 5 MG KAPSUŁKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU, TWARDE_ _ Takrolimus NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Advagraf i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Advagraf 3. Jak stosować Advagraf 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Advagraf 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST ADVAGRAF I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Advagraf zawiera substancję czynną takrolimus. Jest lekiem immunosupresyjnym. Po przeszczepieniu narządów (wątroby, nerki) układ immunologiczny próbuje odrzucić nowy narząd. Advagraf stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi układu immunologicznego organizmu i umożliwienia przyjęcia przeszczepionego narządu. Advagraf może być również stosowany w przypadku odrzucania przeszczepionej wątroby, nerki, serca lub innych narządów, jeżeli zastosowane wcześniej leczenie nie umożliwiało kontrolowania odpowiedzi układu immunologicznego po przeszczepieniu narządu. Advagraf stosuje się u dorosłych pacjentów. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ADVAGRAF KIEDY NIE STOSOWAĆ LEK Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Advagraf 0,5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Advagraf 1 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Advagraf 3 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Advagraf 5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Advagraf 0,5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu twarda zawiera 0,5 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera 51,09 mg laktozy. Tusz stosowany do nadruku na kapsułce zawiera śladową ilość lecytyny sojowej (0,48% całkowitego składu tuszu). Advagraf 1 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu twarda zawiera 1 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera 102,17 mg laktozy. Tusz stosowany do nadruku na kapsułce zawiera śladową ilość lecytyny sojowej (0,48% całkowitego składu tuszu). Advagraf 3 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu twarda zawiera 3 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera 306,52 mg laktozy. Tusz stosowany do nadruku na kapsułce zawiera śladową ilość lecytyny sojowej (0,48% całkowitego składu tuszu). Advagraf 5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu twarda zawiera 5 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera 510,9 mg laktozy. Tusz stosowany do nadruku na kapsułce zawiera śladową ilość lecytyny sojowej (0,48% całkowitego składu tuszu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda. Advagraf 0,5 mg kapsułki o przedłużonym Aqra d-dokument sħiħ