Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Tacrolimus
Astellas Pharma Europe BV
L04AD02
tacrolimus
Immunsuppressiva
Transplantatabstoßung
Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei erwachsenen Nieren- oder Leberallotransplantatempfängern. Behandlung der Allotransplantatabstoßung, die bei erwachsenen Patienten gegenüber der Behandlung mit anderen Immunsuppressiva resistent ist.
Revision: 26
Autorisiert
2007-04-23
50 B. PACKUNGSBEILAGE 51 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN ADVAGRAF 0,5 MG HARTKAPSELN, RETARDIERT ADVAGRAF 1 MG HARTKAPSELN, RETARDIERT ADVAGRAF 3 MG HARTKAPSELN, RETARDIERT ADVAGRAF 5 MG HARTKAPSELN, RETARDIERT Tacrolimus LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Advagraf und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Advagraf beachten? 3. Wie ist Advagraf einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Advagraf aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ADVAGRAF UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Advagraf enthält den Wirkstoff Tacrolimus. Es handelt sich um ein Immunsuppressivum. Nach erfolgter Organtransplantation (z. B. Leber- oder Nierentransplantation) versucht Ihr Immunsystem, das neue Organ abzustoßen. Advagraf soll Ihr Immunsystem unter Kontrolle halten und Ihrem Körper die Annahme des transplantierten Organs ermöglichen. Vielleicht erhalten Sie Advagraf auch zur Behandlung einer Abstoßung Ihres Leber-, Nieren- oder Herztransplantats oder eines anderen transplantierten Organs, da die Immunreaktion Ihres Körpers durch eine vorausgehende Behandlung nicht beherrscht werden konnte. Advagraf wird bei Erwachsenen eingesetzt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ADVAGRAF BEACHTEN? ADVAGRAF DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn Aqra d-dokument sħiħ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Advagraf 0,5 mg Hartkapseln, retardiert Advagraf 1 mg Hartkapseln, retardiert Advagraf 3 mg Hartkapseln, retardiert Advagraf 5 mg Hartkapseln, retardiert 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Advagraf 0,5 mg Hartkapseln, retardiert Jede retardierte Hartkapsel enthält 0,5 mg Tacrolimus (als Monohydrat). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Kapsel enthält 51,09 mg Lactose. Die Drucktinte, die zur Markierung der Kapsel eingesetzt wird, enthält Spuren entölter Phospholipide aus Sojabohnen (0,48% der Gesamtzusammensetzung der Drucktinte). Advagraf 1 mg Hartkapseln, retardiert Jede retardierte Hartkapsel enthält 1 mg Tacrolimus (als Monohydrat). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Kapsel enthält 102,17 mg Lactose. Die Drucktinte, die zur Markierung der Kapsel eingesetzt wird, enthält Spuren entölter Phospholipide aus Sojabohnen (0,48% der Gesamtzusammensetzung der Drucktinte). Advagraf 3 mg Hartkapseln, retardiert Jede retardierte Hartkapsel enthält 3 mg Tacrolimus (als Monohydrat). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Kapsel enthält 306,52 mg Lactose. Die Drucktinte, die zur Markierung der Kapsel eingesetzt wird, enthält Spuren entölter Phospholipide aus Sojabohnen (0,48% der Gesamtzusammensetzung der Drucktinte). Advagraf 5 mg Hartkapseln, retardiert Jede retardierte Hartkapsel enthält 5 mg Tacrolimus (als Monohydrat). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Kapsel enthält 510,9 mg Lactose. Die Drucktinte, die zur Markierung der Kapsel eingesetzt wird, enthält Spuren entölter Phospholipide aus Sojabohnen (0,48% der Gesamtzusammensetzung der Drucktinte). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel, retardiert Advagraf 0,5 mg Hartkapseln, retardiert Gelatinekapseln, gefüllt mit weißem Pulver, bedruckt mit roter Tinte auf dem hellgelben Kapseloberteil mit „0.5 mg“ und auf dem orangen Kaps Aqra d-dokument sħiħ