Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
colecalciferol, alendronic acid (as sodium trihydrate)
N.V. Organon
M05BB03
alendronic acid, colecalciferol
Lyf til að meðhöndla beinsjúkdóma
Beinþynning, eftir tíðahvörf
Meðferð við beinþynningu eftir tíðahvörf hjá sjúklingum í hættu á D-vítamínskorti. Hættan dregur úr hættu hryggjarliðum og mjöðm beinbrot.
Revision: 25
Leyfilegt
2007-01-04
28 B. FYLGISEÐILL 29 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ADROVANCE 70 MG/2.800 A.E. TÖFLUR ADROVANCE 70 MG/5.600 A.E. TÖFLUR alendrónsýra/kólekalsíferól LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. - Það er sérstaklega mikilvægt að lesa og skilja kafla 3 áður en lyfið er tekið. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um ADROVANCE og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota ADROVANCE 3. Hvernig nota á ADROVANCE 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á ADROVANCE 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ADROVANCE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ HVAÐ ER ADROVANCE? ADROVANCE er tafla sem inniheldur tvö virk efni, alendrónsýru (yfirleitt kölluð alendrónat) og kólekalsíferól, þekkt sem D 3 -vítamín. HVAÐ ER ALENDRÓNAT? Alendrónat tilheyrir flokki lyfja sem ekki eru hormón og kallast bisfosfónöt. Alendrónat fyrirbyggir beinþynningu sem fram kemur hjá konum eftir tíðahvörf og hjálpar til við að endurmynda beinin. Það dregur úr hættu á samfalli hryggjarliða og mjaðmarbrotum. HVAÐ ER D-VÍTAMÍN? D-vítamín er ómissandi næringarefni sem þörf er á við upptöku á kalki og til að viðhalda heilbrigði beinanna. Líkaminn getur aðeins nýtt kalkið úr fæðunni á fullnægjandi hátt ef nægjanlegt D-vítamín er til staðar. Mjög fáar fæðutegundir innihalda D-vítamín. Aðaluppspretta D-vítamíns er þegar sólin skín Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS ADROVANCE 70 mg/2.800 a.e. töflur ADROVANCE 70 mg/5.600 a.e. töflur 2. INNIHALDSLÝSING ADROVANCE 70 mg/2.800 a.e. töflur Hver tafla inniheldur 70 mg af alendrónsýru (sem natríumþríhýdrat) og 70 míkrógrömm (2.800 a.e.) af kólekalsíferóli (D 3 -vítamíni). _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hver tafla inniheldur 62 mg af laktósa (sem vatnsfrír laktósi) og 8 mg af súkrósa. ADROVANCE 70 mg/5.600 a.e. töflur Hver tafla inniheldur 70 mg af alendrónsýru (sem natríumþríhýdrat) og 140 míkrógrömm (5.600 a.e.) af kólekalsíferóli (D 3 -vítamíni). _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hver tafla inniheldur 63 mg af laktósa (sem vatnsfrír laktósi) og 16 mg af súkrósa. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tafla ADROVANCE 70 mg/2.800 a.e. töflur Afrúnaðar hylkislaga, hvítar til beinhvítar töflur, merktar með útlínum beins á annarri hliðinni og '710' á hinni. ADROVANCE 70 mg/5.600 a.e. töflur Afrúnaðar rétthyrndar, hvítar til beinhvítar töflur, merktar með útlínum beins á annarri hliðinni og '270' á hinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR ADROVANCE er ætlað til meðferðar á beinþynningu eftir tíðahvörf hjá konum með hættu á D-vítamínskorti. Það dregur úr hættu á samfalli hryggjarliða og mjaðmarbrotum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _ _ Ráðlagður skammtur er ein tafla einu sinni í viku. Sjúklingar skulu fá leiðbeiningar um hvað þeir eigi að gera gleymi þeir að taka skammt af ADROVANCE en þeir skulu taka eina töflu morguninn eftir að þeir muna eftir því. Ekki má taka tvær töflur sama daginn, en halda skal áfram að taka eina töflu einu sinni í viku á þeim degi sem upphaflega var valinn og hentaði sjúklingnum best. Vegna eðlis beinþynningarsjúkdómsferilsins er ADROVANCE ætlað til langtímanotkunar. 3 Ekki er þekkt hver ákjósanlegasta lengd meðferðar með bisfosfonötum við beinþynningu er. Reglulega skal endur Aqra d-dokument sħiħ