Adrovance

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Adrovance
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Adrovance
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • MEDIĊINI GĦALL-KURA TA'MARD FL-GĦADAM
  • Żona terapewtika:
  • L-osteoporożi, il-menopawża
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta 'osteoporożi ta' wara l-menopawsa f'pazjenti f'riskju ta 'insuffiċjenza ta' vitamina-D. Adrovance inaqqas ir-riskju ta'ksur vertebrali u tal-ġenbejn.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 19

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000759
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 03-01-2007
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000759
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/194587/2011

EMEA/H/C/000759

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Adrovance

aċidu alendroniku / colecalciferol

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR) għal

Adrovance. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta

l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Adrovance.

X'inhu Adrovance?

Adrovance huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi: l-aċidu alendroniku u l-colecalciferol

(vitamina D

). Huwa disponibbli f'pilloli bojod (f'forma ta' kapsuli: 70 mg aċidu alendroniku u 2,800

unità internazzjonali (IU) colecalciferol; rettangolari: 70 mg aċidu alendroniku u 5,600 IU

colecalciferol).

Għal xiex jintuża Adrovance?

Adrovance (li fih 2,800 jew 5,600 IU colecalciferol) jintuża fit-trattament tal-osteoporożi (marda li

tagħmel l-għadam fraġli) fin-nisa wara l-menopawża f'riskju ta' livelli baxxi ta' vitamina D. Adrovance

70 mg/5,600 IU jintuża f'pazjenti li mhumiex qegħdin jieħdu supplementi tal-vitamina D. Adrovance

jnaqqas ir-riskju ta’ ksur tal-għadam fis-sinsla tad-dahar u fil-ġenbejn.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Adrovance?

Id-doża rakkomandata għal Adrovance hija pillola waħda fil-ġimgħa. Huwa maħsub għal użu fit-tul.

Il-pazjent għandu jibla' l-pillolla b'tazza ilma mimlija (iżda mhux ilma minerali), mill-anqas 30 minuta

qabel kwalunkwe ikel, xorb, jew mediċina oħra (fosthom antiaċidi, supplimenti tal-kalċju u vitamini).

Biex tiġi evitata l-irritazzjoni tal-esofagu (il-gerżuma tal-ikel), ladarba tittieħed il-mediċina, il-pazjent

għandu jimtedd biss wara li jkun kiel l-ewwel ikla tal-ġurnata, li għandu jsir tal-anqas 30 minuta wara

Adrovance

EMA/386523/2011

Paġna 2/3

li l-pazjent jieħu l-pillola. Il-pazjent għandu jibla’ l-pillola sħiħa u mhux iffarakha, jomgħodha jew

iħalliha tinħall f’ħalqu.

Jekk id-dieta normali tal-pazjenti ma tipprovdilhomx biżżejjed kalċju, huma għandhom jieħu

supplimenti tal-kalċju. Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Adrovance?

L-osteoporożi sseħħ meta ma jikbirx għadam ġdid biżżejjed biex jissostitwixxi l-għadam li jitkisser

b’mod naturali. Bil-mod l-għadam jitfarrak u jsir aktar fraġli, u għalhekk ikun aktar faċli li jinkiser. L-

osteoporożi hija aktar komuni fin-nisa li għaddew mill-menopawża kaġun tat-tnaqqis fil-livelli tal-

estroġeni, billi dawn tal-aħħar jgħinu biex l-għadam jibqa' b'saħħtu.

Adrovance fih żewġ sustanzi attivi: l-aċidu alendroniku u l-colecalciferol (vitamina D

L-aċidu alendroniku huwa bifosfonat li ilu jintuża fil-kura tal-osteoporożi min-nofs is-snin disgħin. Dan

iwaqqaf l-azzjoni tal-osteoklasti, li huma ċ-ċelluli involuti fit-tfarrik tat-tessut tal-għadam. L-imblukkar

tal-azzjoni ta’ dawn iċ-ċelloli jwassal għal anqas telf ta' għadam. Il-vitamina D3 hija sustanza nutrittiva

li tinsab f'xi ikel, iżda tiġi prodotta wkoll mill-ġilda meta tkun esposta għad-dawl tax-xemx. Il-vitamina

D3, kif ukoll il-forom l-oħra tal-vitamina D, hija neċessarja għall-assorbiment tal-kalċju u għall-

formazzjoni normali tal-għadam. Billi waħda mill-kawżi tal-osteoporożi hija kwantità insuffiċjenti ta'

vitamina D

li hi prodotta mill-esponiment għad-dawl tax-xemx, din il-vitamina hija inkluża

f’Adrovance.

Kif ġie studjat Adrovance?

Minħabba li l-aċidu alendroniku u l-vitamina D

3

diġà jintużaw separatament f’mediċini awtorizzati fl-

Unjoni Ewropea (UE), il-kumpanija ppreżentat dejta li kienet inkisbet fi studji preċedenti u mid-

dokumentazzjoni ppubblikata dwar nisa li kienu għaddew mill-menopawża u li kienu qegħdin jieħdu l-

aċidu alendroniku u l-vitamina D bħala pilloli separati.

Bħala appoġġ għall-kombinazzjoni tal-aċidu alendroniku u l-vitamina D

3

fl-istess pillola, il-kumpanija

wettqet ukoll studju f’717-il pazjent li kellhom l-osteoporożi, inklużi 682 mara li kienu għaddew mill-

menopawża, sabiex tintwera l-kapaċità ta’ Adrovance biex iżid il-livelli tal-vitamina D. Il-pazjenti

ngħatalhom Adrovance 70 mg/2,800 IU jew l-aċidu alendroniku darba fil-ġimgħa biss. Il-kejl ewlieni

tal-effikaċja kien it-tnaqqis fl-għadd ta' pazjenti b'livelli baxxi ta' vitamina D wara 15-il ġimgħa. Dan l-

istudju ttawwal għal 24 ġimgħa oħra għal 652 pazjent biex jitqabblu l-effetti bejn it-tkomplija ta'

trattament b'Adrovance 70 mg/2,800 IU waħdu jew b'żieda ta' 2,800 IU vitamina D3 (li huwa

ekwivalenti għal trattament b'Adrovance 70 mg/5,600 IU).

X'benefiċċji wera Adrovance matul l-istudji?

It-tagħrif ippreżentat mill-kumpanija mill-istudji preċedenti u d-dokumentazzjoni ppubblikata wrew li

d-doża tal-aċidu alendroniku f’Adrovance kien bħad-doża meħtieġa biex jiġi evitat telf tal-għadam.

L-istudji addizzjonali wrew li meta jkun hemm il-vitamina D

fl-istess pillola mal-aċidu alendroniku, dan

jista’ jżid il-livelli ta’ vitamina D. Wara 15-il ġimgħa, inqas pazjenti kellhom livelli baxxi tal-vitamina D

meta ħadu Adrovance 70 mg/2,800 IU (11%) milli meta ħadu l-aċidu alendroniku waħdu (32%). Fl-

istudju mtawwal, f'numru simili ta' pazjenti ttrattati b'Adrovance 70 mg/2,800 IU u b'Adrovance

70 mg/5,600 IU ġew osservati livelli baxxi ta' vitamina D (taħt is-6%), iżda fil-pazjenti ttrattati

b'Adrovance 70 mg/5,600 IU ġew osservati żidiet ogħla fil-vitamina D fuq il-perjodu ta' 24 ġimgħa li

kopra l-istudju.

Adrovance

EMA/386523/2011

Paġna 3/3

X’inhu r-riskju assoċjat ma' Adrovance?

L-effetti sekondarji l-iktar komuni b’Adrovance huma uġigħ ta’ ras, uġigħ addominali (taż-żaqq),

dispepsija (qrusa tal-istonku), stitikezza, dijarrea, flatulenza (gass), ulċeri fl-esofagu, disfaġija

(diffikultà fil-bligħ), distensjoni addominali (żaqq minfuħa), tlugħ ta’ aċidu mill-istonku u wġigħ

muskoloskelettriku (uġigħ fil-muskoli, fil-għadam u fil-ġogi). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji

kollha rrapportati b'Adrovance, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Adrovance m’għandux jintuża f'persuni li aktarx ikunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-aċidu alendroniku,

għall-vitamina D

3

jew għal kwalunkwe ingredjent ieħor. Ma għandux jintuża minn pazjenti li jkollhom

anomaliji fl-esofagu, li jkollhom ipokalċemija (livelli baxxi ta’ kalċju), jew li ma jkunux jistgħu jqumu

bilwieqfa jew ipoġġu dritti tul tal-inqas 30 minuta.

Għaliex ġie approvat Adrovance?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Adrovance huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant

irrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Adrovance

Il-Kummissjoni Ewropa tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Adrovance lil Merck Sharp & Dohme Ltd. fl-4 ta’ Jannar 2007. Din l-awtorizazzjoni kienet ibbażata fuq

l-awtorizzazzjoni li ngħatat lil Fosavance fl-2005 (‘kunsens infurmat’). L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid

fis-suq hija valida ħames snin, u wara tista’ tiġġedded.

L-EPAR sħiħ għal Adrovance jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Adrovance, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’04-2011.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

ADROVANCE 70 mg/2800 IU pilloli

ADROVANCE 70 mg/5600 IU pilloli

Alendronic acid/colecalciferol

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara s-sezzjoni 4.

Huwa importanti ħafna li tifhem l-informazzjoni f'sezzjoni 3 qabel tieħu din il-mediċina.

F'dan il-fuljett

X’inhu ADROVANCE u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu ADROVANCE

Kif għandek tieħu ADROVANCE

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen ADROVANCE

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu ADROVANCE u gћalxiex jintuża

X'inhu ADROVANCE?

ADROVANCE huwa pillola li fiha ż-żewġ sustanzi attivi, alendronic acid (magħruf b’mod komuni

bħala alendronate) u colecalciferol magħruf bħala vitamina D

X'inhu alendronate?

Alendronate jappartjeni għal grupp ta' mediċini mhux ormonali li jissejħu bisphosphonates.

Alendronate jipprevjeni t-telf ta' l-għadam li jseħħ f'nisa wara li jkunu għaddew mill-menopawsa, u

jgħinhom jibnu mill-ġdid l-għadam. Huwa jnaqqas ir-riskju ta' ksur vertebrali u tal-ġenbejn.

X'inhi vitamina D?

Il-vitamin D hija nutrijent essenzjali, meħtieġa għall-assorbiment tal-kalċju u l-għadam b'saħħtu. Il-

ġisem jista' biss jassorbi l-kalċju sew mill-ikel tagħna jekk ikollu biżżejjed vitamina D. Ftit ikel biss

fih il-vitamina D. Is-sors ewlieni hu permezz ta' espożizzjoni għad dawl tax-xemx fis-sajf li jagħmel il-

vitamina D fil-ġilda tagħna. Kif nikbru fl-età il-ġilda tagħna tagħmel anqas vitamina D. Nuqqas ta'

vitamina D jista' jwassal għat-telf ta' għadam u osteoporożi. Nuqqas serju ta' vitamina D jista' jwassal

għal indeboliment muskolari li jista' jwassal għal waqgħat u għal riskju akbar ta' ksur.

Għalxiex jintuża ADROVANCE?

It-tabib tiegħek ippreskriva ADROVANCE sabiex jittratta l-osteoporożi tiegħek u minħabba li inti

f'riskju minħabba nuqqas ta' vitamina D. Dan inaqqas ir-riskju ta' ksur vertebrali u tal-ġenbejn fin-nisa

wara l-menopawsa.

X'inhi l-osteoporożi?

L-osteoporożi hija it-tidjiq u d-dgħjufija ta' l-għadam. Hija komuni fin-nisa wara l-menopawsa. Fil-

menopawsa, l-ovarji jieqfu jipproduċu l-ormon tan-nisa, l-estroġen, li jgħin iżomm l-iskeletru tan-nisu

b'saħħtu. Bħala riżultat, ikun hemm telf ta' l-għadam u l-għadam jiddgħajfu. Aktar kemm mara tilħaq

il-menopawsa kmieni, akbar ikun ir-riskju għal menopawsa.

Fl-istadju bikri, l-osteoporożi ġeneralment ma jkollhiex sintomi. Madankollu, jekk ma tiġiex trattata,

tista' tirriżulta f'għadam imkisser. Għalkemm ġeneralment jikkawża l-uġigħ, ksur fl-għadam tas-sinsla

jista' ma jiġix innotat sakemm jikkaġuna telf fit-tul. L-għadam jista' jitkisser waqt attività normali ta'

kuljum bħall-irfigħ, jew minn ferriment minuri li ġeneralment ma jiksirx l-għadam normali. L-għadam

ġeneralment jitkisser fil-ġenbejn, fis-sinsla, jew fil-polz u jista' jikkaġuna mhux biss uġigħ imma

problemi konsiderevoli bħal qagħda baxxuta (il-ħotba ta' dowager) u nuqqas ta' mobilità.

Kif tista' tiġi trattata l-osteoporożi?

Barra mit-trattament b'ADROVANCE, it-tabib tiegħek għandu mnejn jissuġerixxilek tagħmel xi

tibdiliet f'ħajtek sabiex jgħin il-kondizzjoni tiegħek, bħal:

Tieqaf tpejjep

It-tipjip jidher li jżid ir-rata li minħabba fih jintilef l-għadam u, għalhekk,

jista' jżid ir-riskju għal għadam miksur.

Eżerċizzju

Bħal muskoli, l-għadam jinħtieġ l-eżerċizzju biex jibqa' tajjeb u b'saħħtu.

Ikkonsulta t-tabib tiegħek qabel ma tibda xi programm ta' eżerċizzji.

Tiekol dieta bilanċjata

It-tabib tiegħek jista' jagħtik parir dwar id-dieta tiegħek jew jekk għandekx

tieħu xi supplimentari dietetiċi.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu ADROVANCE

Tiħux ADROVANCE

jekk inti allerġiku/a għal alendronic acid, colecalciferol jew xi wieħed mis-sustanzi l-oħra ta’

din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6),

jekk għandek ċertu problemi f'gerżumtek (esofagu - it-tubu li jgħaqqad 'il ħalqek ma l-istonku)

bħal tidjiq jew diffikultajiet biex tibla',

jekk ma tistax toqgħod fuq saqajk jew toqgħod bilqieghda dritt għal talanqas 30 minuta,

jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek kalċju baxx fid-demm tiegħek.

Jekk taħseb li xi wieħed minn dawn japplika għalik, m'għandekx tieħu l-pilloli. Kellem lit-tabib

tiegħek u segwi l-istruzzjonijiet li jagħtik.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu ADROVANCE jekk:

tbati minn problemi fil-kliewi,

għandek, jew dan l-aħħar kellek, xi problemi meta tibla' jew problemi diġestivi,

it-tabib tiegħek qallek li inti għandek esofagu ta’ Barrett (kundizzjoni assoċjata ma’ tibdiliet fiċ-

ċelluli li jinfurraw l-esofagu t’isfel),

qalulek li għandek problemi fl-assorbiment tal-minerali fl-istonku jew fl-imsaren tiegħek

(sindrome ta’ assorbiment ħażin),

m’għandekx snien b’saħħithom, għandek mard tal-ħanek, għandek xi qlugħ ta’ snien ippjanat

jew ma tmurx għal kura tas-snien bħala rutina,

għandek kanċer,

qed ikollok kemoterapija jew radjuterapija,

qed tieħu inibituri tal-anġjoġenesi (bħal bevacizumab, jew thalidomide) li jintużaw għall-kura

tal-kanċer,

qed tieħu kortikosterojdi (bħal predisone jew dexamethasone) li huma użati għall-kura ta’

kundizzjonijiet bħall-ażżma, bħall-artrite rewmatika, u allerġiji severi,

inti tpejjep jew kont tpejjep (minħabba li dan jista’ jżid ir-riskju ta’ problemi fis-snien).

Inti jista’ jingħatalek parir biex tagħmel check-up ta’ snienek qabel tibda kura b’ADROVANCE.

Huwa importanti li żżomm iġjene tal-ħalq tajba meta tkun qed tiġi kkurat/a b’ADROVANCE. Inti

għandek tagħmel check-up tas-snien bħala rutina matul iż-żmien kollu li ddum tieħu l-kura u inti

għandek tikkuntattja lit-tabib jew lid-dentist tiegħek jekk ikollok xi problemi b’ħalqek jew bi snienek

bħal snien jiċċaqalqu, uġigħ jew nefħa.

Irritazzjoni, infjammazzjoni jew ulċerazzjoni tal-ġriżmejn (esofagu – it-tubu li jgħaqqad 'il ħalqek ma'

l-istonku tiegħek) kultant b'sintomi ta' uġigħ fis-sider, qrusa fl-istonku, jew jista' jkun hemm diffikultà

jew uġigħ meta tibla', speċjalment jekk pazjenti ma jibilgħux tazza mimlija bl-ilma u/jew jekk

jimteddu anqas minn 30 minuta wara li jieħdu ADROVANCE. Dawn l-effetti sekondarji jistgħu

jiggravaw jekk il-pazjenti jkomplu jieħdu ADROVANCE wara li jiżviluppaw dawn is-sintomi.

Tfal u adolexxenti

ADROVANCE ma għandux jingħata lil tfal u adolexxenti li għandhom anqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u ADROVANCE

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Jista' jkun li supplimenti tal-kalċju, antaċidi u xi mediċini orali ser jinterferixxu ma' l-assorbiment ta'

ADROVANCE jekk jittieħdu fl-istess ħin. Għalhekk, huwa importanti ssegwi l-parir mogħti f'sezzjoni

3 u stenna mill-anqas 30 minuta qabel tieħu kwalunkwe mediċini jew supplimenti oħra mill-ħalq.

Ċerti mediċini għar-rewmattiżmu jew għall-uġigħ għal tul ta’ żmien imsejħa NSAIDs (eż.

acetylsalicylic acid jew ibuprofen) jistgħu jikkawżaw problemi diġestivi. Għalhekk, għandha tintuża

l-kawtela meta dawn il-mediċini jittieħdu fl-istess waqt ma’ ADROVANCE.

Jista' jkun li ċertu mediċini jew addittivi ta' l-ikel jimpedixxu l-vitamina D f'ADROVANCE milli

tidħol f'ġismek, u dawn jinkludu sostituti artifiċjali tax-xaħam, żjut minerali, il-mediċina orlistat li

tnaqqas il-piż, u l-mediċini li jnaqqsu l-kolesterol, cholestyramine u colestipol. Mediċini għall-

aċċessjonijiet (attakki ta' puplesija) (bħal phenytoin jew phenobarbital) jistgħu jnaqqsu l-effettività ta'

vitamina D. Supplimenti addizjonali tal-vitamina D jistgħu jiġu kunsidrati fuq bażi individwali.

ADROVANCE mal-ikel u max-xorb

Jista' jkun li l-ikel u x-xorb (li jinkludi l-ilma minerali) jistgħu jagħmlu 'l ADROVANCE anqas

effettiv jekk jittieħed fl-istess ħin. Għalhekk, huwa importanti li ssegwi l-parir mogħti f'sezzjoni 3. Inti

għandek tistenna mill-anqas 30 minuta qabel tieħu xi ikel u xorb minbarra ilma.

Tqala u treddigħ

ADROVANCE huwa maħsub biex jintuża f'nisa wara l-menopawsa. M'għandekx tieħu

ADROVANCE jekk inti, jew taħseb li inti tqila jew jekk qed tredda'.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Ġew irrapportati effetti sekondarji (per eżempju vista mċajpra, sturdament u uġigħ qawwi fl-għadam,

fil-muskoli jew fil-ġogi) b’ADROVANCE li jistgħu jaffettwaw il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem

magni (ara sezzjoni 4). Jekk tħoss xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji inti m’għandekx issuq

sakemm tħossok aħjar.

ADROVANCE fih il-lactose u s-sucrose.

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek xi intolleranza għal xi tipi ta' zokkor, ikkuntattja lit-tabib

tiegħek qabel ma tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu ADROVANCE

Dejjem għandek tieħu ADROVANCE skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Ħu pillola waħda ta' ADROVANCE darba fil-ġimgħa.

Segwi dawn l-istruzzjonijiet b'attenzjoni.

Agħżel il-jum tal-ġimgħa li joqgħod l-aħjar fl-iskeda tiegħek. Kull ġimgħa, ħu pillola waħda ta'

ADROVANCE fil-jum magħżul tiegħek.

Huwa importanti ħafna li ssegwi l-istruzzjonijiet 2), 3), 4) u 5) sabiex tgħin il-pillola ta'

ADROVANCE tilħaq 'l-istonku tiegħek malajr u sabiex jitnaqqas iċ-ċans li hija tirritalek il-passaġġ

mill-griżmejn sal-istonku (esofagu - it-tubu li jgħaqqad 'il ħalqek ma l-istonku).

Wara li tqum għall-jum u qabel ma tieħu xi ikel, xorb, jew mediċina oħra, ibla' il-pillola ta'

ADROVANCE tiegħek sħiħa ma' tazza mimlija ilma (mhux ilma minerali) (mhux inqas minn

200 ml), biex b’hekk ADROVANCE jiġi assorbit b’mod adegwat).

Tiħdux ma' l-ilma minerali (still jew li jfexfex).

Tiħdux mal-kafe jew it-te.

Tiħdux mal-meraq jew il-ħalib.

M’għandekx tfarrak jew tomgħod il-pillola jew tħalliha tinħall f'ħalqek minħabba l-possibbiltà ta’

ulċeri fil-ħalq.

M'għandekx timtedd — żomm ruħek wieqaf (bilqieghda, bilwieqfa jew imxi) — għal ta' lanqas

30 minuta wara li tibla' il-pillola. M'għandekx timtedd sa wara li tkun ħadt l-ewwel ikla tal-jum.

M'għandekx tieħu ADROVANCE fil-ħin ta' qabel l-irqadt jew qabel ma' tqum għall-jum.

Jekk tiżviluppa diffikultà jew uġigħ meta tibla', uġigħ f'sidrek, jew qrusa fl-istonku ġdida jew li

taggrava, tibqax tieħu ADROVANCE u kkuntattja lit-tabib tiegħek.

Wara li tibla' l-pillola ta' ADROVANCE tiegħek, stenna għal ta' lanqas 30 minuta qabel ma

tieħu l-ewwel ikla, xarba jew mediċina tiegħek tal-jum, li jistgħu jinkludu antaċidi, supplimenti

tal-kalċju u vitamini. ADROVANCE hu effettiv biss meta l-istonku tiegħek ikun vojt.

Jekk tieħu ADROVANCE aktar milli suppost

Jekk tieħu ħafna pilloli bi żball, ixrob tazza mimlija ħalib u kkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Tipprovax iġġiegħel lilek nnifsek tirremetti, u timtedtx.

Jekk tinsa tieħu ADROVANCE

Jekk tinsa tieħu xi doża, hu pillola waħda ta' ADROVANCE fl-għodwa ta' wara li tiftakar.

M'għandekx tieħu żewġ pilloli fl-istess jum.

Irritorna għall-iskeda normali ta' pillola waħda fil-ġimgħa

fil-jum magħżul.

Jekk tieqaf tieħu ADROVANCE

Huwa importanti li tieħu ADROVANCE għal kemm idum jippreskrivih it-tabib tiegħek. Peress li

mhux magħruf kemm għandek iddum tieħu ADROVANCE, għandek tiddiskuti l-ħtieġa li tibqa’ fuq

din il-mediċina mat-tabib tiegħek kull ċertu żmien biex tiddetermina jekk ADROVANCE għadux

tajjeb għalik.

Fil-kartuna għal ADROVANCE ġiet inkluża Kard tal-Istruzzjonijiet. Fiha informazzjoni importanti li

tfakkrek dwar il-mod ix-xieraq ta’ kif għandek tieħu ADROVANCE.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Ara lit-tabib tiegħek minnnufih

jekk tinnota kwalunkwe wieħed minn dawn l-effetti sekondarji li

ġejjin, li jistgħu jkunu serji, u li għalihom jista’ jkollok bżonn kura medika urġenti:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 persuni):

ħruq ta’ stonku; diffikultà biex tibla’; uġigħ malli tibla’; ulċerazzjoni fil-griżmejn (esofagu - it-

tubu li jgħaqqad lil ħalqek mal-istonku) li tista’ twassal għal uġigħ fis-sider, ħruq ta’ stonku jew

diffikultà jew uġigħ malli tibla’.

Rari (tista’ taffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000 persuna):

reazzjonijiet allerġiċi bħal ħorriqija; nefħa fil-wiċċ, fix-xufftejn, fl-ilsien u/jew fil-gerżuma, li

jistgħu jikkawżaw diffikultà biex tieħu n-nifs jew biex tibla’; reazzjonijiet qawwija fil-ġilda,

uġigħ fil-ħalq, u/jew fix-xedaq, nefħa jew selħiet fuq ġewwa tal-ħalq, titrix jew sensazzjoni ta’

toqol fix-xedaq, jew sinna tiċċaqlaq. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadam tax-xedaq

(osteonekrożi) ġeneralment assoċjati ma’ fejqan li jieħu fit-tul u infezzjoni, li spiss jiġru wara li

tinqala’ sinna. Ikkuntattja lit-tabib u lid-dentist tiegħek jekk tħoss sintomi bħal dawn,

b’mod rari jista’ jseħħ ksur mhux tas-soltu tal-għadam tal-koxxa b’mod partikolari f’pazjenti li

jkunu qed jieħdu kura għall-osteoporożi għal tul ta’ żmien. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk

tħoss uġigħ, dgħufija jew skumdità fil-koxxa, fil-ġenbejn jew fl-irqiq ta’ bejn iż-żaqq u l-koxxa

minħabba li dan jista’ jkun sinjal bikri li jista’ jkun hemm ksur fl-għadma tal-koxxa,

uġigħ qawwi fl-għadma, il-muskolu u/jew il-ġoġ.

Effetti sekondarji oħra jinkludu

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

uġigħ fl-għadam, fil-muskoli u/jew fil-ġogi li xi kultant ikun qawwi.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

nefħa fil-ġogi,

uġigħ addominali; sensazzjoni ta' skonfort fl-istonku jew tifwiq wara l-ikel; stitikezza;

sensazzjoni ta' stonku mimli jew minfuħ; dijarrea; gass,

jaqa’ ix-xagħar; ħakk,

uġigħ ta’ ras; sturdament,

għeja; nefħa fl-idejn jew fir-riġlejn.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

dardir; rimettar,

irritazzjoni jew infjammazzjoni tal-griżmejn (esofagu – it-tubu li jgħaqqad lil ħalqek mal-

istonku) jew l-istonku;

ippurgar iswed jew qisu -qatran,

vista mċajpra; uġigħ jew ħmura fl-għajn,

raxx; ħmura tal-ġilda,

sintomi temporanji jixbhu lill-influwenza, bħal uġigħ fil-muskoli, tħossok ma tiflaħx b’mod

ġenerali u xi kultant bid-deni ġeneralment fil-bidu tal-kura,

disturb fit-togħma.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000):

sintomi ta’ livelli baxxi ta’ kalċju fid-demm li jinkludu bugħawwiġijiet fil-muskoli u/jew

sensazzjoni ta’ tnemnim fis-swaba’ u madwar il-ħalq,

ulċeri fl-istonku jew peptiċi (xi kultant serji jew bil-fsada),

tidjiq tal-griżmejn (esofagu – it-tubu li jgħaqqad lil ħalqek mal-istonku),

raxx li jiggrava bid-dawl tax-xemx,

ulċeri fil-ħalq,

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):

kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek uġigħ fil-widnejn, tnixxija mill-widnejn, u/jew infezzjoni

fil-widnejn. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadam fil-widnejn.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen ADROVANCE

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara JIS. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-folja oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità u d-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih ADROVANCE

Is-sustanzi attivi huma alendronic acid u colecalciferol (vitamin D

). Kull ADROVANCE 70

mg/2,800 IU pillola fiha 70 mg alendronic acid (bħala sodium trihydrate) u 70 mikrogramma

(2800 IU) colecalciferol (vitamina D

). Kull ADROVANCE 70 mg/5,600 IU pillola fiha 70 mg

alendronic acid (bħala sodium trihydrate) u 140 mikrogramma (5,600 IU) colecalciferol (vitamina D

Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose (E460), lactose anhydrous (ara sezzjoni 2), medium

chain triglycerides, gelatin, croscarmellose sodium, sucrose (ara sezzjoni 2), colloidal silicon dioxide,

magnesium stearate (E572), butylhydroxytoluene (E321), modified starch (maize), u sodium

aluminium silicate (E554).

Kif jidher ADROVANCE u l-kontenut tal-pakkett

ADROVANCE pilloli ta’ 70 mg/2800 IU jiġu bħala pilloli modifikati f'għamla ta' kapsuli, ta' lewn

bajdani jew bojod jagħtu fil-griż immarkati b' kontorn ta' immaġni ta' għadma fuq naħa u '710' fuq in-

naħa l-oħra. ADROVANCE 70 mg/2,800 IU pilloli huma disponibbli f’pakketti li fihom 2, 4, 6 jew

12-il pillola.

ADROVANCE pilloli ta’ 70 mg/5,600 IU jiġu bħala pilloli modifikati f'għamla ta' rettangolu, ta' lewn

bajdani jew bojod jagħtu fil-griż immarkati b' kontorn ta' immaġni ta' għadma fuq naħa u '270' fuq in-

naħa l-oħra. ADROVANCE 70 mg/5,600 IU pilloli huma disponibbli f’pakketti li fihom 2, 4 jew 12-

il pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

In-Netherlands

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0) 27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0) 27766211)

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44824000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: +31 (0)800 99 99 000 (+31 (0)23

5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +34 93 600 37 00

medicaldep@ferrergrupo.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tel: +351 214 465 700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna

zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

Addenda Pharma S.r.l.,

Tel: +39-06-9139 3303

addendapharma@legalmail.it

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu