Adjupanrix (previously Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Adjupanrix (previously Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Adjupanrix (previously Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Latvjan

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Vakcīnas
  • Żona terapewtika:
  • Gripas, cilvēka
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Gripas profilakse oficiāli paziņotajā pandēmijas situācijā. Pandēmiskās gripas vakcīna jāizmanto saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām.

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorizēts
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001206
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 10-10-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001206
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-02-2018

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/754413/2012

EMEA/H/C/001206

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Adjupanrix

Pandēmiskās gripas vakcīna (H5N1) (šķelts, inaktivēts virions, ar adjuvantu)

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Adjupanrix. Tajā ir paskaidrots,

kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas

apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Adjupanrix lietošanu.

Kas ir Adjupanrix?

Adjupanrix ir vakcīna, ko ievada injekcijas veidā. Tā satur daļas no gripas vīrusiem, kas ir inaktivēti

(nedzīvi). Šī vakcīna satur gripas vīrusa celmu, ko dēvē par „A/VietNam/1194/2004 NIBRG 14”

(H5N1).

Šī vakcīna ir tāda pati kā Pandemrix H5N1 eksperimentālā vakcīna, kas jau reģistrēta Eiropas

Savienībā (ES). Uzņēmums, kas izstrādāja Pandemrix H5N1 eksperimentālo vakcīnu, piekrita, ka tā

zinātniskos datus izmanto šai vakcīnai.

Kāpēc lieto šo vakcīnu?

Adjupanrix lieto „pandēmijas” gripas profilaksei, lai vakcinētu pieaugušos. Šo vakcīnu drīkst lietot tikai

tad, kad Pasaules Veselības organizācija (PVO) vai Eiropas Savienība (ES) ir oficiāli apstiprinājusi

gripas pandēmiju. Gripas pandēmija attīstās, ja parādās jauns gripas vīrusa celms, kas viegli izplatās

cilvēku starpā, jo cilvēkiem pret to nav imunitātes (aizsargspējas. Pandēmija var skart lielāko daļu

pasaules valstu un reģionu. Vakcīnu lieto atbilstoši apstiprinātajiem ieteikumiem.

Šo vakcīnu var iegādāties tikai pret recepti.

Kā šo vakcīnu lieto?

Šo vakcīnu ievada pleca vai augšstilba muskulī injekcijas veidā. Cilvēkiem, kas pret pandēmisko gripu

iepriekš nav vakcinēti ar „pirmspandēmijas” vakcīnu, ievada divas atsevišķas šīs vakcīnas 0,5 ml devas

ar vismaz triju nedēļu starplaiku. Pieaugušiem pacientiem, kas vecāki par 80 gadiem, var būt

nepieciešama dubulta vakcīnas deva (pa vienai injekcijai katrā plecā), kam seko otra dubultā deva pēc

trim nedēļām. Cilvēkiem, kas iepriekš vakcinēti ar pirmspandēmijas vakcīnu, kuras sastāvā ir

pandēmiju izraisošajam līdzīgs gripas vīrusa celms, nepieciešama tikai viena šīs vakcīnas deva.

Ir dati, kas pamato uz pusi mazākas devas (0.25 ml) lietošanu bērniem vecumā no trim līdz deviņiem

gadiem.

Kā šī vakcīna darbojas?

Adjupanrix ir eksperimentāla vakcīna. Tas ir īpašs vakcīnas veids, ko var izstrādāt, lai sekmētu

iespējamās pandēmijas apkarošanu.

Pirms pandēmijas neviens nezina, kurš gripas vīrusa celms būs iesaistīts, tādēļ farmācijas uzņēmumi

nevar iepriekš sagatavot piemērotu vakcīnu. Taču var sagatavot vakcīnu, kas satur īpaši izvēlētu gripas

vīrusa celmu, kas skāris ļoti maz cilvēku, un tikai nedaudziem ir imunitāte pret šo gripas vīrusa celmu.

Pēc tam farmācijas uzņēmumi var pārbaudīt šo vakcīnu, lai redzētu, kā cilvēki uz to reaģē; tas ļauj

prognozēt, kā cilvēki reaģēs tad, kad tiks iekļauts pandēmiju

izraisošais gripas vīrusa celms.

Vakcīnas darbojas, ”apmācot” imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargspēju) aizsargāties pret slimību.

Šī vakcīna satur nelielu H5N1 vīrusa hemaglutinīnu (virsmas proteīnu) daudzumu. Vīrusu vispirms

inaktivē, lai tas neizraisītu slimības. Ja sākas pandēmija, pirms vakcīnas lietošanas vakcīnas vīrusa

celms tiks aizstāts ar celmu, kas izraisa pandēmiju.

Kad cilvēkam tiek ievadīta vakcīna, imūnsistēma atpazīst vīrusu kā „svešu” un veido pret to antivielas.

Vēlreiz saskaroties ar vīrusu, imūnsistēma spēs veidot antivielas ātrāk. Tas palīdzēs aizsargāties no šā

vīrusa izraisītas slimības.

Pirms lietošanas vakcīnu pagatavo, sajaucot kopā šķīdinātāju ar suspensiju, kas satur vīrusa daļiņas.

Pagatavoto emulsiju injicē. Šķīdinātājs satur „adjuvantu” (savienojumu, kas satur eļļu) imūnreakcijas

veicināšanai.

Kā noritēja šīs vakcīnas izpēte?

Vakcīnas pamatpētījumā iesaistot 400 veselus pieaugušos vecumā no 18 līdz 60 gadiem salīdzināja

dažādu vakcīnas devu spēju kombinācijā ar adjuvantu un bez tā rosināt antivielu veidošanos

(imunogenitāti). Pētījuma dalībnieki saņēma divas šīs vakcīnas injekcijas, kuru sastāvā bija viena no

četrām dažādām hemaglutinīna devām. Injekcijas ievadīja ar 21 dienas starplaiku. Galvenie

iedarbīguma rādītāji bija pret gripas vīrusu radušos antivielu līmeņi asinīs trijos dažādos laikposmos:

pirms vakcinācijas, otrās injekcijas dienā (21. dienā) un pēc 21 dienas (42. dienā). Papildpētījumā

vērtēja viena

s un divu devu imunogenitāti 437 cilvēkiem, kas vecāki par 60 gadiem, un divos

pētījumos vērtēja vienas vakcīnas injekcijas iedarbību pieaugušajiem, kas iepriekš vakcinēti ar

pirmspandēmijas vakcīnu, kuras sastāvā bija radniecīgs vīrusa celms.

Pētījumā, kurā piedalījās 405 bērni vecumā no trim līdz deviņiem gadiem, vērtēja imunogenitāti, ko

ierosināja vakcīna, kuras sastāvā bija puse no hemaglutinīniem, salīdzinot ar vakcīnu, kuras sastāvā

bija visi hemaglutinīni.

Kādas ir šīs vakcīnas priekšrocības šajos pētījumos?

Atbilstoši Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) kritērijiem, lai eksperimentālo vakcīnu uzskatītu

par piemērotu, tai jāizveido aizsargājoša antivielu koncentrācija vismaz 70% cilvēku.

Pamatpētījuma laikā tika pierādīts, ka vakcīna, kuras sastāvā bija 3,75 mikrogrami adjuvanta, izraisīja

antivielu veidošanās reakciju, kas atbilst šiem kritērijiem. 21 dienu pēc otrās injekcijas 84% vakcīnu

Adjupanrix

2. lappuse no 3

Adjupanrix

3. lappuse no 3

saņēmušo cilvēku antivielu līmenis bija pietiekams, lai aizsargātu organismu no gripas vīrusa H5N1

celma.

Arī gados vecākiem cilvēkiem, lietojot vienu šīs vakcīnas devu, izdevās panākt atbilstību CHMP

kritērijiem, izņemot dažus pacientus, kas vecāki par 80 gadiem un kam nebija imunitātes pret vīrusu

pētījuma pašā sākumā. Šo pacientu aizsardzībai bija nepieciešama dubulta deva.

Divi pēdējie pētījumi liecināja, ka ar vienu šīs vakcīnas devu pietika, lai izveidotu aizsargājošu antivielu

koncentrāciju cilvēkiem, kas iepriekš vakcinēti ar pirmspandēmijas vakcīnu, kuras sastāvā ir radniecīgs

gripas vīrusa celms.

Bērniem vecumā no trim līdz deviņiem gadiem puse vakcīnas de

vas spēja nodrošināt antivielu līmeni,

kas salīdzināms ar pilnu vakcīnas devu.

Kāds risks pastāv, lietojot šo vakcīnu?

Visbiežāk novērotās šīs vakcīnas blakusparādības (vairāk nekā vienā no desmit vakcīnas ievadīšanas

reizēm) ir galvassāpes, artralģija (sāpes locītavās), miaļģija (sāpes muskuļos), reakcija injekcijas vietā

(sacietējums, pietūkums, sāpes un apsārtums), drudzis un nogurums. Pilns visu šīs vakcīnas izraisīto

blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcija.

Šo vakcīnu nedrīkst ievadīt cilvēkiem, kuriem novērota anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska

reakcija) pret kādu vakcīnas sastāvdaļu vai jebkurām vielām, kuru koncentrācija vakcīnā ir ļot

i zema,

piemēram, pret olām, vistu olbaltumvielām, ovalbumīnu (olas baltuma proteīnu), formaldehīdu,

gentamicīna sulfātu (antibiotiku) un nātrija deoksiholātu. Bet, ja pandēmija ir sākusies, šiem

pacientiem, iespējams, vajadzēs ievadīt šo vakcīnu, ja ir pieejams reanimācijas aprīkojums.

Kāpēc Adjupanrix tika apstiprināta?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot šo vakcīnu, pārsniedz tās radīto risku, un ieteica izsniegt

tās reģistrācijas apliecību.

Šī vakcīna ir reģistrēta “izņēmuma kārtā". Tas nozīmē, ka sakarā ar to, ka šī vakcīna ir eksperimentāla

vakcīna un pagaidām nesatur pandēmiju izraisoša vīrusa celmu, nav bijis iespējams iegūt pilnīgu

informāciju par pandēmijas vakcīnas galīgo variantu. Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbauda visu

pieejamo jauno informāciju un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.

Kāda informācija vēl ir sagaidāma?

Kad uzņēmums, kas ražo šo vakcīnu, iekļaus vakcīnā pandēmiju izraisījušā gripas vīrusa celmu, tas

apkopos informāciju par pandēmijas vakcīnas galīgās versijas nekaitīgumu un efektivitāti un iesniegs

šo informāciju CHMP izvērtēšanai.

Cita informācija par Adjupanrix.

Eiropas Komisija 2009. gada 19. oktobrī izsniedza Adjupanrix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Adjupanrix EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

šo vakcīnu pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa), vai, sazinoties ar ārstu vai

farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11.2012.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM

Adjupanrix, suspensija un emulsija emulsijas injekcijām pagatavošanai

Pandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (šķelts, inaktivēts virions, ar adjuvantu)

Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Pirms vakcīnas lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums. Nedodiet to citiem.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Adjupanrix un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Adjupanrix lietošanas

Kā lietot Adjupanrix

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Adjupanrix

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Adjupanrix un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Adjupanrix un kādam nolūkam to lieto

Adjupanrix ir vakcīna pieaugušajiem no 18 gadu vecuma pandēmiskas gripas profilaksei.

Pandēmiska gripa ir gripas paveids, kas rodas ar mainīgiem intervāliem – no mazāk nekā 10 gadiem

līdz vairākām desmitgadēm. Tā strauji izplatās visā pasaulē. Pandēmiskas gripas pazīmes ir tādas

pašas kā „parastai” gripai, vienīgi tās var būt nopietnākas.

Kā Adjupanrix darbojas

Cilvēkam ievadot vakcīnu, organisma dabiskā aizsargsistēma (imūnsistēma ) veido pati savu

aizsardzību (antivielas) pret slimību. Neviena no vakcīnas sastāvdaļām neizraisa gripu.

Tāpat kā ar visām pārējām vakcīnām, Adjupanrix var pilnībā nepasargāt visus vakcinētos.

2.

Kas Jums jāzina pirms Adjupanrix lietošanas

Adjupanrix nedrīkst lietot šādos gadījumos:

ja Jums ir iepriekš bijušas pēkšņas dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas pret kādu (6. punktā

minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu vai jebko citu, kas ļoti nelielā daudzumā varētu būt vakcīnā,

piemēram: olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu

(antibiotika) vai nātrija deoksiholātu.

Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles

tūska.

Tomēr pandēmijas apstākļos Jums joprojām var ievadīt vakcīnu. To drīkst darīt, ja uzreiz ir

pieejama medicīniska ārstēšana gadījumā, ja Jums rodas alerģiska reakcija.

Nelietojiet Adjupanrix, ja kaut kas no iepriekš norādītā attiecas uz Jums.

Ja neesat pārliecināts, pirms šīs vakcīnas ievadīšanas aprunājieties ar savu ārstu vai medmāsu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Adjupanrix lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu

ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija, kas nav uzskatāma par pēkšņu dzīvībai bīstamu alerģisku

reakciju, pret kādu (6. punktā minēto) Adjupanrix sastāvdaļu vai pret tiomersālu, pret olu un

cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu (antibiotika) vai nātrija

deoksiholātu;

ja Jums ir nopietna infekcija ar augstu temperatūru (virs 38°C). Ja Jums ir šāda infekcija,

vakcinācija parasti tiks atlikta, līdz Jūs jutīsieties labāk. Nelielas infekcijas, piemēram,

saaukstēšanās gadījumā, nevajadzētu būt problēmai, taču to, vai Jūs varētu vakcinēties ar

Adjupanrix, noteiks ārsts;

ja Jums ir imūnsistēmas traucējumi, jo tādā gadījumā Jums var būt pavājināta atbildes reakcija

pret vakcīnu;

ja Jums tiek veikta asins analīze noteiktu vīrusu infekciju noteikšanai. Dažās pirmajās nedēļās

pēc vakcinācijas ar Adjupanrix šo testu rezultāti var būt nepareizi. Pasakiet ārstam, kurš liek

veikt šīs analīzes, ka Jūs nesen esat vakcinēts ar Adjupanrix.

ja Jums ir asinsreces traucējumi vai viegli rodas zilumi.

Pēc vai pat pirms jebkuras injekcijas ar adatu iespējams ģībonis. Tādēļ pasakiet ārstam vai medicīnas

māsai, ja Jums vai Jūsu bērnam agrāk ir bijis injekcijas izraisīts ģībonis.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), aprunājieties ar savu

ārstu vai medmāsu pirms Adjupanrix saņemšanas. Tas jādara tāpēc, ka vakcinācija varētu būt

nevēlama vai tā būtu jāatliek.

Bērni

Ja vakcinācija tiek veikta Jūsu bērnam, Jums jāzina, ka pēc otrās devas ievadīšanas blakusparādības,

sevišķi ķermeņa temperatūra virs 38

C, var būt izteiktas spēcīgāk. Tādēļ pēc katras devas ieteicama

ķermeņa temperatūras uzraudzība un pasākumi temperatūras pazemināšanai (piemēram, paracetamola

vai citu temperatūru pazeminošu zāļu lietošana).

Citas zāles un Adjupanrix

Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot, kā arī par to, vai pēdējā laikā esat saņēmis kādu vakcīnu.

Noteikti izstāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums tiek veikta kāda ārstēšana (piemēram, ar

kortikosteroīdiem vai ķīmijterapija pret vēzi), kas ietekmē imūnsistēmu. Adjupanrix tomēr var ievadīt,

taču Jūsu atbildes reakcija pret vakcīnu var būt vāja.

Adjupanrix nav paredzēts lietošanai vienlaikus ar dažām citām vakcīnām. Taču, ja tas ir jādara, cita

vakcīna jāinjicē otrā rokā. Ja rodas kādas blakusparādības, tās var būt smagākas.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai ja

plānojat grūtniecību, pirms šīs vakcīnas saņemšanas konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Dažas no blakusparādībām, kas minētas 4. punktā „Iespējamās blakusparādības”, var ietekmēt Jūsu

spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot iekārtas vai mehānismus. Pirms mēģināt veikt šādas

darbības, būtu vēlams pavērot, kā Adjupanrix Jūs ietekmē.

Adjupanrix satur tiomersālu

Adjupanrix kā konservantu satur tiomersālu, un Jums var būt alerģiska reakcija. Ja Jums ir kāda

alerģija, pasakiet to ārstam.

Adjupanrix satur nātriju un kāliju

Adjupanrix satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) un mazāk par 1 mmol kālija (39 mg) katrā devā.

Būtībā tā ir nātriju un kāliju nesaturoša.

3.

Kā lietot Adjupanrix

Ja iepriekš neesat saņēmis Prepandrix vai Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion,

inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg devas

No 18 gadu vecuma: Jūs saņemsiet divas Adjupanrix devas. Otro devu vēlams ievadīt ar vismaz

trīs nedēļas ilgu starplaiku, bet ne vēlāk kā divpadsmit mēnešus pēc pirmās devas.

No 80 gadu vecuma: Jūs varat saņemt divas Adjupanrix dubultinjekcijas. Pirmās divas

injekcijas tiks ievadītas izvēlētajā datumā, un otras divas injekcijas vēlams ievadīt pēc 3

nedēļām.

Ja Jums iepriekš ievadīta viena vai divas Prepandrix vai Prepandemic influenza vaccine (H5N1)

(split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg devas.

No 18 gadu vecuma: Jūs saņemsit vienu Adjupanrix devu.

Lietošana bērniem

Klīniskā pētījumā 3 – 9 gadus veci bērni saņēma vai nu divas pieaugušo devas (0,5 ml), vai divas

pieaugušo pusdevas (0,25 ml). Ārsts lems par piemērotu devu Jūsu bērnam.

Ārsts vai medicīnas māsa injicēs Jums Adjupanrix.

Viņi injicēs Adjupanrix muskulī.

Parasti tas tiek darīts augšdelma muskulī.

Dubultās injekcijas tiks veiktas katra savā rokā.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šīs vakcīnas lietošanu, jautājiet ārstam vai medicīnas māsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lietojot šīs

zāles, iespējamas tālāk minētās blakusparādības.

Alerģiskas reakcijas

Alerģiskas reakcijas, kas Jums var bīstami pazemināt asinsspiedienu. Ja to neārstē, iespējams šoks.

Ārsts zina, ka tā var notikt, un viņam ir nekavējoties pieejama ārstēšana neatliekamai palīdzībai.

Citas blakusparādības:

Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

galvassāpes

noguruma sajūta

sāpes, apsārtums, tūska vai cieta mezgliņa veidošanās vietā, kur veikta injekcija

drudzis

sāpes muskuļos un locītavās

Bieži: var rasties mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

siltuma sajūta, nieze vai asinsizplūdums vietā, kur veikta injekcija

pastiprināta svīšana, trīce, gripai līdzīgi simptomi

palielināti kakla, padušu vai cirkšņa limfmezgli

Retāk: var rasties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem

plaukstu vai pēdu tirpšana vai nejutīgums

miegainība

reiboņa sajūta

caureja, vemšana, sāpes vēderā, slikta dūša

nieze, izsitumi

slikta vispārējā pašsajūta

bezmiegs

Parasti šīs reakcijas izzūd 1–2 dienu laikā, neveicot nekādu īpašu ārstēšanu.

Papildu blakusparādības bērniem

Klīniskā pētījumā 3 – 9 gadus veci bērni saņēma vai nu divas pieaugušo devas (0,5 ml) vai divas

pieaugušo pusdevas (0,25 ml). Blakusparādību biežums bija mazāks bērnu grupā, kuri saņēma pusi

pieaugušo devas. Biežums nepalielinājās pēc otrās devas neatkarīgi no tā, vai bērni saņēma pusi no

pieaugušo devas vai pilnu pieaugušo devu, izņemot dažas blakusparādības, ko pēc otrās devas

novēroja biežāk, sevišķi paaugstinātu ķermeņa temperatūru bērniem vecumā līdz 6 gadiem.

Citos klīniskos pētījumos, kuru laikā bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem saņēma līdzīgu,

A/Indonesia/05/2005 saturošu vakcīnu, bērniem līdz 6 gadu vecumam pēc otrās devas novēroja

biežāku dažu blakusparādību (tai skaitā sāpju injekcijas vietā, apsārtuma un drudža) rašanos.

Turpmāk minētās blakusparādības radās, lietojot H1N1 AS03 saturošas vakcīnas. Tās var rasties arī,

lietojot Adjupanrix. Ja rodas kāda no turpmāk minētajām blakusparādībām, nekavējoties pasakiet to

ārstam vai medicīnas māsai:

Alerģiskas reakcijas, kas izraisa bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas, ja netiek ārstēta,

var izraisīt šoku. Ārsts zina, ka tā var notikt, un viņam ir nekavējoties pieejama ārstēšana

neatliekamai palīdzībai.

Krampji

Ģeneralizētas ādas reakcijas, arī nātrene

Blakusparādības, kas radušās dažas dienas vai nedēļas pēc parasto, ikgadējo gripas vakcīnu

ievadīšanas, norādītas tālāk. Tās var rasties arī Adjupanrix ievadīšanas gadījumā. Ja rodas kāda no

tālāk minētajām blakusparādībām, lūdzu, nekavējoties pasakiet to savam ārstam vai medicīnas māsai.

Ļoti reti: var rasties mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem

Galvas smadzeņu un nervu bojājumi, piemēram, centrālās nervu sistēmas iekaisums

(encefalomielīts), nervu iekaisums (neirīts) vai paralīzes paveids, ko dēvē par Gijēna-Barē

sindromu.

Asinsvadu iekaisums (vaskulīts). Tas var izraisīt ādas izsitumus, locītavu sāpes un nieru

darbības traucējumus.

Reti: var rasties mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem

Stipras durošas vai pulsējošas sāpes pa viena vai vairāku nervu gaitu.

Mazs trombocītu daudzums asinīs. Tas var izraisīt asiņošanu vai zilumu veidošanos.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Adjupanrix

Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Pirms vakcīnas sajaukšanas:

Nelietot suspensiju un emulsiju pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nesasaldēt.

Pēc vakcīnas sajaukšanas:

Pēc sajaukšanas vakcīna jāglabā temperatūrā līdz 25°C un jāizlieto 24 stundu laikā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Adjupanrix satur

Aktīvā viela:

Inaktivēts, šķelts gripas vīruss, kas satur antigēnu

, ekvivalentu:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) tipa celma, izmantots (NIBRG-14)

3,75 mikrogramus

0,5 ml

devā

pavairots olās

hemaglutinīna

Šī vakcīna atbilst PVO rekomendācijai un ES lēmumam par pandēmiju.

Adjuvants:

Vakcīna satur „adjuvantu” AS03. Šis adjuvants satur skvalēnu (10,69 miligramus), DL-

tokoferolu (11,86 miligramus) un polisorbātu 80 (4,86 miligramus). Adjuvantu lieto, lai

uzlabotu organisma atbildes reakciju uz vakcīnu.

Citas sastāvdaļas:

Citas sastāvdaļas ir: polisorbāts 80, oktoksinols 10, tiomersāls, nātrija hlorīds, nātrija

hidrogēnfosfāts, kālija dihidrogēnfosfāts, kālija hlorīds, magnija hlorīds, ūdens injekcijām.

Adjupanrix ārējais izskats un iepakojums

Suspensija ir bezkrāsains, gaišs, lāsmojošs šķidrums.

Emulsija ir bālgans vai dzeltenīgs homogēns, pienains šķidrums.

Pirms vakcīnas ievadīšanas abas sastāvdaļas jāsajauc. Sajauktā vakcīna ir bālgana vai dzeltenīga

homogēna, pienaina, šķidra emulsija.

Vienā Adjupanrix iepakojumā ir:

viens iepakojums ar 50 flakoniem, kuros ir 2,5 ml suspensijas (antigēns)

divi iepakojumi ar 25 flakoniem, kuros ir 2,5 ml emulsijas (adjuvants)

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Beļģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šo vakcīnu, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Šīs zāles ir reģistrētas „izņēmuma kārtā”.

Tas nozīmē, ka zinātnisku apsvērumu dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.

Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības

gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Adjupanrix sastāv no diviem iepakojumiem:

suspensija: daudzdevu flakons, kurā ir antigēns,

emulsija: daudzdevu flakons, kurā ir adjuvants.

Pirms vakcīnas ievadīšanas abas sastāvdaļas jāsajauc.

Instrukcijas vakcīnas sajaukšanai un ievadīšanai:

Pirms abu komponentu sajaukšanas emulsijai (adjuvantam) un suspensijai (antigēnam) jāļauj

sasilt līdz istabas temperatūrai (vismaz 15 minūtes); katrs flakons jāsakrata un vizuāli

jāpārbauda, vai nav redzami svešķermeņi un/vai neatbilstošas fizikālās īpašības. Ja

konstatējamas kādas no minētajām pazīmēm (arī gumijas daļiņas no aizbāžņa), vakcīna

jāiznīcina.

Vakcīnu sajauc, ar 5 ml šļirces palīdzību paņemot visu saturu no flakona, kurā ir adjuvants, un

ievadot to flakonā, kurā ir antigēns. Ieteicams šļircei lietot 23-G adatu. Taču, ja šī izmēra adata

nav pieejama, var lietot 21-G adatu. Adjuvantu saturošais flakons jātur apgriezts otrādi, lai būtu

vieglāk paņemt visu saturu.

Pēc adjuvanta pievienošanas antigēnam iegūtais maisījums kārtīgi jāsakrata. Sajauktā vakcīna ir

bālgana vai dzeltenīga homogēna, pienaina, šķidra emulsija. Ja konstatējamas kādas novirzes no

iepriekš minētā, vakcīna jāiznīcina.

Pēc sajaukšanas iegūtais Adjupanrix tilpums ir vismaz 5 ml. Vakcīna jālieto atbilstoši

ieteikumiem par devām (skatīt 3. punktā „Kā lietot Adjupanrix”).

Pirms katras lietošanas reizes flakons jāsakrata un vizuāli jāpārbauda, vai tas nesatur svešas

daļiņas un/vai tam nav fizikālu pārmaiņu. Ja konstatējamas kādas no minētajām pazīmēm (arī

gumijas daļiņas no aizbāžņa), vakcīna jāiznīcina.

Katru 0,5 ml vakcīnas devu paņem ar injekcijai domāto 1 ml šļirci un ievada intramuskulāri.

Ieteicams šļircei lietot adatu, kas nav lielāka par 23-G izmēru.

Pēc sajaukšanas vakcīna jāievada 24 stundās. Samaisīto vakcīnu var glabāt vai nu ledusskapī

(2°C – 8°C), vai istabas temperatūrā, kas nepārsniedz 25°C. Ja samaisīto vakcīnu uzglabā

ledusskapī, pirms katras ievilkšanas šļircē tai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai (vismaz

15 minūtes).

Vakcīnu nedrīkst ievadīt intravaskulāri.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.