Adenuric
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
09-08-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
09-08-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
19-05-2015
Ingredjent attiv:
febuxostat
Disponibbli minn:
Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)
Kodiċi ATC:
M04AA03
INN (Isem Internazzjonali):
febuxostat
Grupp terapewtiku:
Antigadni pripravci
Żona terapewtika:
Giht
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
80 mg snaga:liječenje kronične hiperurikemijom u uvjetima kada уратные naslage već došlo (uključujući i osobnu povijest, ili dostupnost, отложении soli i/ili nadut artritisa). Adenuric navodi u odraslih. 120 mg snaga:Adenuric propisan za liječenje kronične hiperurikemijom u uvjetima kada уратные naslage već došlo (uključujući i osobnu povijest, ili dostupnost, отложении soli i/ili nadut artritisa). Adenuric propisuju za prevenciju i liječenje hiperurikemijom kod odraslih pacijenata prolazi kemoterapije za гематологических злобностей na srednje visokog rizika za razvoj sindroma лизиса tumora (TLS). Adenuric navodi u odraslih.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 23
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-04-21
Fuljett ta 'informazzjoni
48
B. UPUTA O LIJEKU
49
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
_ _
ADENURIC 80 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ADENURIC 120 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
febuksostat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je ADENURIC i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati ADENURIC
3.
Kako uzimati ADENURIC
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati ADENURIC
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ADENURIC I ZA ŠTO SE KORISTI
ADENURIC tablete sadrže djelatnu tvar febuksostat i koriste se za
liječenje uloga (gihta),
uzrokovanih povećanim nakupljanjem tvari koja se zove mokraćna
kiselina (urati) u organizmu. Kod
nekih se ljudi mokraćna kiselina u krvi nakuplja u prevelikoj
količini što ometa njezinu topivost. Kad
se to dogodi, u zglobovima, bubrezima i okolnim tkivima se mogu
stvarati kristali urata. Nakupljanje
kristala urata može uzrokovati naglo nastalu jaku bol, crvenilo,
toplinu i oticanje zgloba (što je
poznato kao napad gihta). Ako se ne liječi, u zglobovima i okolnom
vezivu se mogu stvarati veće
nakupine kristala urata, koji se zovu tofi. Tofi mogu uzrokovati
oštećenje zglobova i kostiju.
_ _
_ _
ADENURIC djeluje tako da smanjuje razinu mokraćne kiseline.
Održavanjem niskih razina mokraćne
kiseline uzimanjem ADENURICA jednom dnevno sprječava se nakupljanje
kristala urata, a simptomi
se s vremenom smanjuju. Održavanjem dovoljno niskih razina mokraćne
kiseline tijekom dovoljno
dugog razdoblja mogu se smanjiti i tofi.
A
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
ADENURIC 80 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 80 mg febuksostata.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:
Jedna tableta sadrži 76,50 mg laktoze (u obliku hidrata)
_ _
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Blijedožute do žute, filmom obložene tablete u obliku kapsule, s
utisnutom oznakom „80” s jedne
strane i urezom na drugoj strani.
Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg
gutanja, a ne da bi se podijelila na
jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje kronične hiperuricemije, u stanjima kada je već došlo do
taloženja urata (uključujući
prisutnost tofa i/ili uričnog artritisa, trenutno ili u anamnezi).
_ _
ADENURIC je indiciran kod odraslih.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena peroralna doza ADENURICA je 80 mg jednom dnevno, neovisno
o unosu hrane. Ako je
nakon 2 do 4 tjedna mokraćna kiselina u serumu > 6 mg/dl (357
µmol/l), može se razmotriti primjena
120 mg ADENURICA jednom dnevno.
_ _
ADENURIC djeluje dovoljno brzo da se ponovno mjerenje mokraćne
kiseline u serumu može
provesti nakon 2 tjedna. Terapijski cilj je smanjiti i održavati
razine mokraćne kiseline u serumu
ispod 6 mg/dl (357 μmol/l).
_ _
Preporučuje se profilaksa napada gihta u trajanju od najmanje 6
mjeseci (vidjeti dio 4.4).
_ _
_Starije osobe _
Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih osoba (vidjeti dio
5.2).
_Oštećenje funkcije bubrega _
Djelotvornost i sigurnost nisu u potpunosti procijenjeni kod bolesnika
s teškim oštećenjem funkcije
bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min, vidjeti dio 5.2).
Kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega
nije potrebno prilagođavanje doze.
3
_ _
_Oštećenje funkcije jetre _
Djelotvornost i sigurnost febuksostata nije ispitivana kod bolesnika s
teškim oštećenjem funkcije jetre
(Child-Pugh stadi
Aqra d-dokument sħiħ
