Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
febuksostat
Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)
M04AA03
febuxostat
Antigout pripravki
Protin
80 mg alkohola:Zdravljenje kronične hyperuricaemia v razmerah, v katerih urate nanašanja je že prišlo do (vključno z zgodovino, ali prisotnost, tophus in/ali uričnega artritisa). Adenuric je navedeno v odrasli. 120 mg alkohola:Adenuric je indiciran za zdravljenje kronične hyperuricaemia v razmerah, v katerih urate nanašanja je že prišlo do (vključno z zgodovino, ali prisotnost, tophus in/ali uričnega artritisa). Adenuric je indicirano za preprečevanje in zdravljenje hyperuricaemia pri odraslih bolnikih kemoterapijo za haematologic malignancies na srednje do visoko tveganje za Tumor Lysis Sindrom (TLS). Adenuric je navedeno v odrasli.
Revision: 23
Pooblaščeni
2008-04-21
41 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Imetnik dovoljenja za promet: Menarini International O. L. S. A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luksemburg 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/447/001 28 filmsko obloţ enih tablet EU/1/08/447/002 84 filmsko obloţ enih tablet EU/1/08/447/005 14 filmsko obloţ enih tablet EU/1/08/447/006 42 filmsko obloţ enih tablet EU/1/08/447/007 56 filmsko obloţ enih tablet EU/1/08/447/008 98 filmsko obloţ enih tablet EU/1/08/447/013 14 filmsko-obloţ enih tablet EU/1/08/447/014 28 filmsko-obloţ enih tablet EU/1/08/447/015 42 filmsko-obloţ enih tablet EU/1/08/447/016 56 filmsko-obloţ enih tablet EU/1/08/447/017 84 filmsko-obloţ enih tablet EU/1/08/447/018 98 filmsko-obloţ enih tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ADENURIC 80 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: {številka} SN: {številka} 42 NN: {številka} 43 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PVC/ACLAR/ALUMINIJ ali PVC/PE/PVDC/aluminij PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA ADENURIC 80 mg tablete febuksostat 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Menarini International O. L. S. A. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI Pon Tor Sre Čet Pet Sob Ned 44 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA ADENURIC 120 mg filmsko obloţ ene tablete febuksostat 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 120 mg febuksostata. 3. SEZNAM POMOŢNIH SNOVI Vsebuje tudi laktozo (v obliki monohidrata). Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 filmsko obloţ eni Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ADENURIC 80 mg filmsko obloţ ene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 80 mg febuksostata. Pomoţ ne snovi z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 76,50 mg laktoze (v obliki monohidrata). Za celoten seznam pomoţ nih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obloţ ena tableta (tableta) Svetlorumene do rumene, filmsko obloţ ene tablete v obliki kapsule, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako »80«, na drugi strani pa razdelilno zarezo. Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za laţ je poţ iranje in ne delitvi na dva enaka odmerka. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje kronične hiperurikemije v primerih, ko je ţ e prišlo do odlaganja kristalov urata (vključno s primeri, kjer so ali so kdaj prej bili prisotni tofi ali uratni artritis). Zdravilo ADENURIC je indicirano pri odraslih. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni peroralni dnevni odmerek zdravila ADENURIC je 80 mg enkrat na dan ne glede na uţ ivanje hrane. Če je po 2-4 tednih koncentracija sečne kisline v serumu > 6 mg/dl (357 µmol/l), je smiselno razmisliti o jemanju zdravila ADENURIC v odmerku 120 mg enkrat na dan. Zaradi hitrega nastopa učinka zdravila ADENURIC se lahko preverjanje sečne kisline v serumu izvede ţ e po 2 tednih. Terapevtski cilj je zmanjšati in vzdrţ evati koncentracijo sečne kisline v serumu pod 6 mg/dl (357 /l). Za preprečevanje ponovnega zagona protina je priporočeno preventivno zdravljenje vsaj 6 mesecev (glejte poglavje 4.4). _Starejši _ Pri starostnikih odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2). _Okvara _ _ledvic _ Učinkovitosti in varnosti pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (kreatininski očistek < 30 ml/min, glejte poglavje 5.2) niso povsem ovrednotili. Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati. 3 _Okvara jeter _ Učinkovitosti in varnosti febuksostata pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) Aqra d-dokument sħiħ