Adenuric

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Adenuric
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Adenuric
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • ANTIGOUT PREPARAZZJONIJIET
  • Żona terapewtika:
  • Gotta
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • 80 mg saħħa: it-Trattament ta'iperuriċemija kronika f'kundizzjonijiet fejn il-depożizzjoni ta ' urate diġà seħħet (inkluż passat, jew preżenza ta tophus u/ jew l-artrite tal-gotta). Adenuric huwa indikat fl-adulti. 120 mg saħħa: Adenuric huwa indikat għat-trattament ta'iperuriċemija kronika f'kundizzjonijiet fejn il-depożizzjoni ta ' urate diġà seħħet (inkluż passat, jew preżenza ta tophus u/ jew l-artrite tal-gotta). Adenuric huwa indikat għall-prevenzjoni u t-trattament ta'l-iperuriċemija f'pazjenti adulti li għaddejjin minn kimoterapija għal tumuri malinni ematoloġiċi fil-intermedjarju u għoli tar-riskju tas-Sindrome tal-Lisi tat-Tumur (TLS). Adenuric huwa indikat fl-adulti.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 18

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000777
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-04-2008
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000777
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/182098/2015

EMEA/H/C/000777

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Adenuric

febuxostat

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Adenuric. Huwa

jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu fuq il-kondizzjonijiet ta' użu għal Adenuric.

X'inhu Adenuric?

Adenuric huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva febuxostat. Jiġi bħala pilloli (80 u 120 mg).

Għal xiex jintuża Adenuric?

Adenuric jintuża fil-kura ta' adulti li jbatu bl-iperuriċemija fit-tul (livelli għoljin ta' aċidu uriku jew‘ urat’

fid-demm). L-iperuriċemija tista' twassal għall-formazzjoni u l-akkumulu ta' kristalli ta' urat fil-ġogi u

fil-kliewi. Meta dan iseħħ fil-ġogi u jikkawża wġigħ, dan huwa magħruf bħala 'gotta'. Adenuric jintuża

f'pazjenti li diġà jkollhom sinjali ta' akkumulu ta' kristalli, inkluż l-artrite gotta (gouty) (uġigħ u

infjammazzjoni fil-ġogi) jew tofi (tophi), ('ġebliet', depożiti akbar ta' kristalli tal-urat li jistgħu

jikkawżaw ħsara fil-ġogi u fl-għadam).

Adenuric jintuża wkoll biex jikkura u jipprevjeni livelli għoljin ta' aċidu uriku fid-demm fl-adutli b'kanċer

fid-demm li qed jieħdu l-kimoterapija u qegħdin f'riskju tas-sindromu tat-tumur ta' lisi (tumour lysis

syndrome - kumplikazzjoni li tiġi mit-tkissir ta' ċelloli tal-kanċer li tikkawża żieda f'salt tal-aċidu uriku

fid-demm li tista' tikkawża ħsara lill-kliewi).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Adenuric?

Għall-kura ta' iperuriċemija fit-tul, id-doża rakkomandata ta' Adenuric hija ta’ 80 mg darba kuljum.

Normalment dan inaqqas il-livelli ta’ aċidu uriku fid-demm fi żmien ġimagħtejn, iżda d-doża tista'

tiżdied għal 120 mg darba kuljum jekk il-livelli ta' aċidu uriku fid-demm jibqgħu għoljin ('il fuq minn 6

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

mg kull deċilitru) wara perjodu ta' bejn ġimagħtejn u erba' ġimgħat. L-attakki tal-gotta xorta jistgħu

jseħħu matul l-ewwel ftit xhur ta' kura, u għalhekk huwa rakkomandat li l-pazjenti jieħdu mediċini oħra

biex jipprevjenu l-attakki tal-gotta għal mill-anqas l-ewwel sitt xhur ta' kura b'Adenuric. Il-kura

b'Adenuric m’għandhiex titwaqqaf jekk ikun hemm attakk ta’ gotta.

Għall-prevenzjoni u l-kura ta' iperuriċemija f'pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu l-kimoterapija, id-doża

rakkomandata hija ta’ 120 mg darba kuljum. Adenuric għandu jinbeda jumejn qabel il-kimoterapija u

jitkompla għal mill-inqas sebat ijiem.

Kif jaħdem Adenuric?

Is-sustanza attiva f'Adenuric, il-feboxustat, tnaqqas il-formazzjoni tal-aċidu uriku. Hija taħdem billi

timblokka enzim magħruf bħala ksantinossidażi (xanthine oxidase), li huwa meħtieġ biex jiġi prodott l-

aċidu uriku fil-ġisem. Bit-tnaqqis fil-produzzjoni tal-aċidu uriku, Adenuric jista' jbaxxi l-livelli ta' aċidu

uriku fid-demm u jżommhom baxxi, u jwaqqaf il-kristalli milli jakkumulaw. Dan jista' jnaqqas is-

sintomi tal-gotta. Jekk il-livelli ta' aċidu uriku jinżammu baxxi għal żmien twil biżżejjed, dan jista'

jċekken ukoll id-daqs tat-tofi. Fil-pazjenti li qegħdin jieħdu l-kimoterapija, tnaqqis fil-livelli ta' aċidu

uriku mistenni jnaqqas ir-riskju tas-sindromu tat-tumur ta' lisi.

Kif ġie studjat Adenuric?

Għall-kura ta' iperuriċemija u gotta, Adenuric ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li fihom b'kollox ħadu

sehem total ta' 1,834 pazjent. L-ewwel studju, li fih ħadu sehem 1,072 pazjent, qabbel tliet dożi ta'

Adenuric (80, 120 u 240 mg darba kuljum) ma' plaċebo (kura finta) u allopurinol (mediċina oħra użata

fil-kura tal-iperuriċemija). L-istudju dam għaddej sitt xhur. It-tieni studju qabbel żewġ dożi ta'

Adenuric (80 u 120 mg darba kuljum) ma' allopurinol fuq perjodu ta' sena f'762 pazjent.

Fiż-żewġ studji, allopurinol intuża f’doża ta’ 300 mg darba kuljum, minbarra f’pazjenti bi problemi fil-

kliewi, li ħadu doża ta’ 100 mg. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-għadd ta’ pazjenti li t-tliet livelli finali

tagħhom tal-aċidu uriku fid-demm kienu taħt is-6 mg/dl. Il-livelli ta' aċidu uriku fid-demm tkejlu kull

xahar.

Għall-prevenzjoni u l-kura ta' iperuriċemija f'pazjenti li kienu qed jieħdu l-kimoterapija, Adenuric ġie

studjat fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 346 pazjent adult li kienu qed jieħdu l-kimoterapija

għall-kanċer fid-demm. Il-pazjenti ħadu jew Adenuric jew allopurinol għal perjodu ta' bejn sebat u

disat ijiem. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ibbażat fuq il-livelli tal-aċidu uriku fid-demm tagħhom.

Liema benefiċċju wera Adenuric matul l-istudji?

Adenuric kien aktar effikaċi mill-allopurinol u mill-plaċebo fil-kura ta' iperuriċemija billi naqqas il-livelli

ta' aċidu uriku fid-demm. Fl-ewwel studju, 48% tal-pazjenti li ħadu 80 mg Adenuric darba kuljum (126

minn 262) u 65% tal-pazjenti li ħadu 120 mg darba kuljum (175 minn 269) kellhom livelli ta' aċidu

uriku anqas minn 6 mg/dl fl-aħħar tliet darbiet ta' kejl. Dan tqabbel ma’ 22% tal-pazjenti li ħadu

allopurinol (60 minn 268) u ħadd mill-134 pazjent li kienu qed jieħdu l-plaċebo. Fit-tieni studju li sar

sena wara, intwerew riżultati simili.

F'pazjenti b'kanċer fid-demm li kieku qed jieħdu l-kimoterapija, Aduneric kien effikaċi daqs allopurinol

fil-kontroll tal-livelli tad-demm b'aċidu uriku: f'98.3% tal-pazjenti (170 minn 173) li ħadu Aduneric, il-

livelli tad-demm b'aċidu uriku ġew normalizzati meta mqabbla ma' 96% (166 minn 173) tal-pazjenti li

ħadu allopurinol.

Adenuric

EMA/182098/2015

Paġna 2/3

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Adenuric?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni rrapportati b’Adenuric huma żieda f’daqqa tal-gotta, riżultati ta’

testijiet tal-fwied anomali, dijarrea, nawżja (dardir), uġigħ ta’ ras, raxx u edema (nefħa). Dawn l-effetti

sekondarji kienu l-aktar ħfief jew moderati fil-gravità tagħhom. Wara li saret il-kampanja tal-

kummerċjalizzazzjoni, dehru reazzjonijiet (allerġiċi) ta' ipersensittività serji u rari għal Adenuric.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha b’Adenuric, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Adenuric?

Is-CHMP ikkonkluda li Adenuric kien aktar effikaċi mill-allopurinol fit-tnaqqis tal-livelli ta' aċidu uriku

fid-demm anke f'pazjenti li kienu qed jieħdu l-kimoterapija, iżda li jista' jkollu riskju akbar ta' effetti

sekondarji li jaffettwaw il-qalb u l-vażijiet. Il-Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Adenuric huma akbar

mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effikaċi ta’ Adenuric?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Adenuric jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Adenuric, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li jridu jkunu segwiti

mill-professjonisti fil-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Adenuric

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Adenuric fil-21 ta’ April 2008.

L-EPAR sħiħ għal Adenuric jista’ jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Adenuric, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2015.

Adenuric

EMA/182098/2015

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

ADENURIC 80 mg pilloli miksija b’rita

ADENURIC 120 mg pilloli miksija b’rita

Febuxostat

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina għax fih tgħarif importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk jaqbdek xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effetti

sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

X’fih dan il-fuljett:

X’inhu ADENURIC u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu ADENURIC

Kif għandek tieħu ADENURIC

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen ADENURIC

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu ADENURIC u għalxiex jintuża

Pilloli ADENURIC fihom is-sustanza attiva febuxostat u jintuzaw għall-kura tal-gotta, li hija assoċjata

ma’ kimika żejda msejħa uric acid (urate) fil-ġisem. F’xi persuni, l-ammont ta’ uric acid jiżdied fid-

demm u jista’ jsir għoli wisq biex jibqa’ mdewweb. Meta jiġri dan, kristalli ta’ urate jistgħu jiffurmaw

ġewwa u madwar il-ġogi u l-kliewi. Dawn il-kristalli jistgħu jikkawżaw uġigħ sever f’daqqa, ħmura,

sħana u nefħa f’ġog (magħruf bħala attakk tal-gotta). Jekk ma tiġix ikkurata, jistgħu jiffurmaw depositi

akbar magħrufa bħala tofi ġewwa u madwar il-ġogi. Dawn it-tofi jistgħu jikkawżaw ħsara fil-ġog u fl-

għadam.

ADENURIC jaħdem billi jnaqqas il-livelli ta’ uric acid. Iż-żamma ta’ uric acid f’livell baxx permezz

tat-teħid ta’ ADENURIC darba kuljum twaqqaf iż-żjieda tal-kristalli, u maż-żmien tnaqqas is-sintomi.

Iż-żamma ta’ uric acid f’livell baxx biżżejjed għall-perjodu twil biżżejjed tista’ wkoll iċċekken it-tofi.

Il-pilloli ta’ ADENURIC 120 mg jintużaw ukoll bħala trattament u prevenzjoni għal-livelli għolja ta’

uric acid fid-demm li jista’ jseħħ meta tibda tirċievi kimoterapija għal kanċer tad-demm.

Meta tingħata l-kimoterapija, iċ-ċelloli tal-kanċer jiġu distrutti u l-livell ta’ uric acid fid-demm

jiżdied, ħlief meta l-formazzjoni ta’ uric acid tiġi evitata.

ADENURIC huwa għall-adulti.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu ADENURIC

Tiħux ADENURIC

Jekk inti allerġiku/a għal febuxostat jew sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati f’sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tibda’ tieħu ADENURIC:

Jekk inti għandek jew kellek insuffiċjenza tal-qalb jew problemi tal-qalb

Jekk għandek jew qatt kellek mard renali u/jew reazzjoni allerġika serja għal Allopurinol

(medikazzjoni li tintuża għall-kura tal-Gotta)

Jekk għandek jew qatt kellek mard tal-fwied jew anormalitajiet fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied

Jekk inti qed tiġi kkurat għal-livelli għolja ta’ uric acid bħala riżultat ta’ marda tal-kanċer jew

tas-sindrome Lesch-Nyhan (kundizzjoni ereditarja rari fejn ikun hemm uric acid żejjed fid-

demm)

Jekk għandek problemi tat-tirojde.

Jekk ikollok reazzjonijiet allerġiċi għal ADENURIC, waqqaf din il-mediċina (ara wkoll sezzjoni 4).

Sintomi ta’ reazzjonijiet allerġiċi li jista’ jkun hemm jistgħu jinkludu:

raxx inklużi forom ħarxa (eż bżieżaq, noduli, raxx bil-ħakk, bil-qxur), ħakk

nefħa tar-riġlejn, dirgħajn jew wiċċ

tbatija biex tieħu n-nifs

deni bl-għenieqed limfatiċi minfuħa

iżda wkoll kondizzjonijiet allerġiċi li jistgħu jkunu ta’ theddida għall-ħajja b’arrest kardijaku jew

ċirkolatorju.

It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf għall-kollox il-kura b’Adenuric.

Kien hemm rapporti rari ta’ raxxijiet tal-ġilda li setgħu kienu ta’ theddida għall-ħajja (Sindrome ta’

Stevens-Johnson) bl-użu ta’ ADENURIC, l-ewwel jidhru bħala tikkek ħomor tal-mira jew dbabar

tondi li ta’ spiss ikollhom ponta fin-nofs fil-parti ta’ fuq tal-ġisem. Tista’ tinkludi wkoll ulċeri fil-ħalq,

grieżem, imnieħer, ġenitali u konġunktivite (għajnejn ħomor u minfuħin). Ir-raxx jista’ javvanza għal

ponot mal-ġisem kollu jew titqaxxar il-ġilda.

Jekk żviluppatlek is-Sindrome ta’ Stevens-Johnson bl-użu ta’ febuxostat, qatt m’għandek terġa tibda

tieħu ADENURIC fl-ebda mument. Jekk tiżviluppa raxx jew dawn is-sintomi fil-ġilda, ikseb parir

mediku minnufih minn tabib u għidlu li qed tieħu din il-mediċina.

Jekk bħalissa għandek attakk tal-gotta (bidu f’daqqa ta’ uġigħ qawwi, sensittività, ħmura, sħana u

nefħa f’ġog), stenna sakemm l-attakk tal-gotta jbatti qabel tibda kura b’ADENURIC.

Għal xi persuni, attakki tal-gotta jistgħu jirkadaw meta jinbdew ċertu mediċini li jikkontrollaw il-

livelli ta’ uric acid. Mhux kulħadd jirkadi, iżda int jista’ jkollok rikaduta anki jekk qed tieħu

ADENURIC, u speċjalment waqt l-ewwel ġimgħat jew xhur ta’ kura. Huwa importanti li tkompli tieħu

ADENURIC anki jekk ikollok rikaduta, għax ADENURIC ikun għadu qed jaħdem biex ibaxxi l-uric

acid. Jekk tkompli tieħu ADENURIC kuljum, maż-żmien, rkadar tal-gotta jseħħ inqas ta’ spiss u jkun

b’inqas uġigħ.

Jekk ikun hemm bżonn, it-tabib tiegħek jista’ spiss jordnalek mediċini oħra, biex jgħin jevita jew

jikkura s-sintomi ta’ meta tirkadi (bħal uġigħ u nefħa f’ġog).

F’pazjenti li għandhom livelli għolja ħafna ta’ urate (eż. dawk li jkunu qed jieħdu kimoterapija), it-

trattament b’mediċini li jbaxxu l-uric acid jista’ jwassal għal akkumulazzjoni ta’ xanthine fil-passaġġ

urinarju bil-possibilità ta’ ħaġar, anke jekk dan ma ġiex osservat f’pazjenti li qed jiġu trattati

b’ADENURIC għal Sindrome ta’ Lisi tat-Tumur.

It-tabib tiegħek jista’ jsaqsik biex tagħmel testijiet tad-demm biex jiċċekkja li l-fwied tiegħek qed

jaħdem b’mod normali.

Tfal u adolexxenti

M’għandekx tagħti din il-mediċina lil tfal taħt it-18-il sena għax l-effikaċja u s-sigurtà ma ġewx

stabbiliti.

Mediċini oħra u ADENURIC

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Huwa importanti ħafna li tgħid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu mediċini li fihom xi

wieħed minn dawn is-sustanzi li ġejjin għax dawn jistgħu jirreaġixxu ma’ ADENURIC u t-tabib

tiegħek jista’ jkun jixtieq jikkunsidra miżuri neċessarji:

Mercaptopurine (użat biex jikkura l-kanċer)

Azathioprine (użat biex inaqqas ir-rispons immuni)

Theophylline (użat biex jikkura l-ażżma)

Tqala u Treddigħ

Mhux magħruf jekk ADENURIC jistax jagħmel ħsara lit-tarbija li għada ma twelditx tiegħek.

ADENURIC m’għandux jintuża waqt it-tqala. Mhux magħruf jekk ADENURIC jistax jgħaddi fil-

ħalib tal-mara. M’għandek tuża ADENURIC jekk qed tredda’, jew jekk qed tippjana li tredda’.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Kun għaf li tista’ tħossok kunfuż, jista’ jkollok sturdament, ngħas, vista mċajpra u sensazzjoni ta’

tnemnim jew tingiż waqt il-kura u jekk affettwawk m’għandekx issuq jew tħaddem magni.

ADENURIC fih lactose

Pilloli ADENURIC fihom lactose (tip ta’ zokkor). Jekk qalulek li għandek intolleranza għal ċerti tipi

ta’ zokkor, kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu ADENURIC

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skond il-parir tat-tabib. Aċċerta ruħek mat-tabib jew mal-

ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża tas-soltu hija pillola waħda kuljum. Il-parti ta’ wara tal-pakkett tal-folja huwa mmarkat

bil-ġranet tal-ġimgħa biex jgħinek tiċċekkja li inti ħadt doża kuljum.

Il-pilloli għandhom jittieħdu mill-ħalq u jistgħu jittieħdu mal-ikel jew mingħajr ikel.

Gotta

ADENURIC huwa disponibbli bħala pillola ta’ 80 mg jew bħala pillola ta’ 120 mg. It-tabib tiegħek ser

jordnalek il-qawwa l-aktar xierqa għalik.

Kompli ħu ADENURIC kuljum anki meta inti m’għandekx rikaduta jew attakk tal-gotta.

Privenzzjoni u trattament ta livelli għolja ta’ uric acid f’pazjenti li jkunu qed jieħdu kimoterapija għal

kanċer

ADENURIC huwa disponibbli bħala pillola ta’ 120 mg.

Ibda ħu ADENURIC jumejn qabel il-kimoterapija u ibqa’ ħu l-pilloli skont il-parir tat-tabib.

Jekk tieħu ADENURIC aktar milli suppost

F’każ ta’ doża eċċessiva, staqsi lit-tabib tiegħek għall-parir dwar x’għandek tagħmel, jew ikkuntattja l-

eqreb dipartiment tal-emerġenza.

Jekk tinsa tieħu ADENURIC

Jekk tinsa doża ta’ ADENURIC ħudha hekk kif tiftakar sakemm ma jkunx kważi sar il-ħin biex tieħu

d-doża li jmiss tiegħek. F’dan il-każ għandek taqbes id-doża li tkun insejt u tieħu d-doża li jmiss

tiegħek fil-ħin normali. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu ADENURIC

Twaqqafx ADENURIC mingħajr il-parir tat-tabib tiegħek anki jekk tħossok aħjar. Jekk tieqaf tieħu

ADENURIC il-livelli ta’ uric acid tiegħek jistgħu jibdew jogħlew u s-sintomi tiegħek jistgħu jmorru

għal agħar minħabba l-formazzjoni ta’ kristalli ġodda ta’ urate ġewwa u madwar il-ġogi u l-kliewi

tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

Tkomplix tieħu din il-mediċina u ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jew mur fid-dipartiment tal-

emerġenza li jkun l-aktar qrib jekk l-effetti sekondarji rari li ġejjin (1 f’kull 1,000 persuna) jseħħu,

għax wara tista’ sseħħ reazzjoni allerġika serja:

reazzjonijiet anafilattiċi, sensittività eċċessiva għall-mediċina (ara wkoll sezzjoni 2 “Avviżi u

prekawzjonijiet”)

raxxijiet li jistgħu jkunu ta’ theddida għall-ħajja li għandhom karatteristika li jiffurmaw ponot u

titqaxxar il-ġilda u s-superfiċji interni tad-daħliet fil-ġisem, eż ħalq u ġenitali, ulċeri bl-uġigħ fil-

ħalq u/jew partijiet ġenitali, flimkien ma’ deni, grieżem misluħin u għeja (Sindrome ta’ Stevens

Johnsons/Nekrolisi Epidermali Tossika), jew b’għenieqed limfatiċi minfuħa, fwied minfuħ,

epatite (sa insuffiċjenza tal-fwied), għadd aktar għoli taċ-ċelluli bojod tad-demm (reazzjoni tal-

mediċina b’eosinofilja u sintomi sistemiċi –DRESS) (ara sezzjoni 2)

raxx tal-ġilda mal-ġisem kollu

L-effetti sekondarji komuni

(jistgħu jeffettwaw 1 f’kull 10 persuni) huma:

riżultati tat-test tal-fwied mhux normali

dijarea

uġigħ ta’ ras

raxx (inklużi tipi differenti ta’ raxx, jekk jogħġbok ara hawn taħt fis-sezzjonijiet “mhux

komuni” u “rari”)

dardir

żjieda fis-sintomi tal-gotta

nefħa lokalizzata minħabba li jinġabru l-fluwidi fit-tessuti (edima)

Effetti sekondarji oħra mhux imsemmija hawn fuq huma elenkati hawn taħt

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa’ 1 f’kull 100 persuna) huma:

tnaqqis fl-aptit, bidla fil-livelli ta’ zokkor fid-demm (dijabete) li jista’ jkollha bħala sintomu

għatx eċċessiv, żjieda fil-livelli ta’ xaħam fid-demm, żieda fil-piż

telf tax-xewqa għas-sess

diffikultà biex torqod, ngħas

sturdament, sensazzjoni ta’ tnemnim jew tingiż, sensazzjoni tonqos jew tinbidel (ipoesteżija,

emipareżi jew paraesteżija), sensazzjoni tat-togħma tinbidel, tnaqqis fis-sens tax-xamm

(iposomja)

traċċar tal-qalb b’ECG mhux normali, tħabbit irregolari jew mgħaġġel tal-qalb, tħoss qalbek

tħabbat (palpitazzjoni)

fwawar ta’ sħana jew fwawar (e.ż. ħmura tal-wiċċ jew tal-għonq), żjieda fil-pressjoni tad-demm,

fsada (emorraġija, li tidher biss f’pazjenti li jkunu qed jieħdu kimoterapija għal disturbi tad-

demm)

sogħla, qtugħ ta’ nifs, skumdità jew uġigħ f’sidrek, infjamazzjoni tal-passaġġ ta’ mnieħrek u/jew

grieżmejk (infezzjoni fil-passaġġ tan-nifs), bronkite

ħalq xott, uġigħ addominali/skomdu jew gass, ħruq ta’ stonku/indiġestjoni, stitikezza, purgar

aktar frekwenti, rimettar, skumdità fl-istonku

ħakk, ħorriqija, infjammazzjoni, bidla fil-kulur tal-ġilda, tikkek żgħar ħomor jew vjola fuq il-

ġilda, tikkek żgħar ċatti ħomor fuq il-ġilda, parti tal-ġilda tiħmar u tinkesa b’ponot żgħar

imqabbżin, raxx, partijiet tal-ġilda ħomor u b’tikkek, tipi oħra ta’ kondizzjonijiet tal-ġilda

bugħawwieġ, dgħjufija tal-muskoli, uġigħ/weġgħat fil-muskoli/ġogi, borżite jew artrite

(infjammazzjoni tal-ġogi ġeneralment b’uġigħ, nefħa u/jew ebusija), uġigħ fit-truf, uġigħ fid-

dahar, spażmi fil-muskoli

demm fl-awrina, awrina frekwenti aktar mis-soltu, testijiet tal-awrina mhux normali (żjieda fil-

livell ta’ proteini fl-awrina), tnaqqis fil-ħila tal-kliewi li jaħdmu kif suppost

għeja, uġigħ fis-sider, skumdità fis-sider

Ġebel fil-marrara jew fit-tubi tal-bajl (kolelitijażi)

Żieda fil-livell tal-ormon li jistimula t-tirojde fid-demm (TSH)

bidliet fil-kimika tad-demm jew fl-ammont ta’ ċelluli tad-demm jew plejlets (riżultati tat-test

tad-demm mhux normali)

ġebel fil-kliewi

difikultajiet fl-erezzjoni

Effetti sekondarji rari

(jistgħu jaffettwaw sa’1 f’kull 1,000 persuna) huma:

ħsara fil-muskoli, kundizzjoni li f’każijiet rari tista’ tkun serja. Tista’ tikkawża problemi fil-

muskoli b’mod partikolari, jekk fl-istess waqt, tkun ma tiflaħx jew jitlalek id-deni jista’ jkun li

tkun qed tiġi ikkawżata mit-therrija tal-muskoli. Għamel kuntatt mat-tabib tiegħek minnufih jekk

tħoss uġigħ fil-muskoli, tenerezza jew dgħjufija

nefħa severa tas-saffi fondi tal-ġilda, l-aktar mad-dawra tax-xofftejn, għajnejn, ġenitali, idejn,

saqajn jew ilsien, u jista’ jkun hemm diffikultà biex tieħu n-nifs f’daqqa waħda.

Deni għoli f’kombinazzjoni ma raxx tal-ġilda bħal ħosba, għenieqed limfatiċi minfuħa, fwied

minfuħ, epatite (sa insuffiċjenza tal-fwied), għadd aktar għoli taċ-ċelluli bojod tad-demm

(lewkoċiti, bi jew mingħajr eosinofilja)

tiħmar il-ġilda (eritema), diversi tipi ta’ raxx(eż. bil-ħakk, b’tikkek bojod, bil-ponot, bil-ponot

bil-materja, bil-ġilda titqaxxar, raxx bħal tal-ħosba), eritema mifruxa, nekrosi, u nfafet maqlugħa

tal-epidermi u r-riti mukużi, li jirriżultaw fi tqaxxir u possibbilment f’sepsis (Sindrome ta’

Steven-Johnson/nekrolisi epidermali tossika)

nervi

tħossok bil-għatx

żarżir fil-widnejn

vista mċajpra, bidla fil-vista

jaqa’ x-xagħar

ulċeri fil-ħalq

infjammazzjoni tal-frixa: sintomi komuni huma uġigħ fl-addome, dardir u rimettar

żjieda fl-għaraq

tnaqqis fil-piż , żjieda fl-aptit, nuqqas fl-aptit bla kontroll (anoressija)

ebusija tal-muskoli u/jew tal-ġogi

għadd baxx taċ-ċelluli tad-demm b’mod anormali (ċelluli bojod jew ħomor tad-demm jew

plejtlits)

bżonn urġenti li tgħaddi l-awrina

bidliet jew tnaqqis fl-ammont tal-awrina minħabba infjammazzjoni fil-kliewi (nefrite fl-

interstizju tat-tubuli)

infjammazzjoni tal-fwied (epatite)

tisfar il-ġilda (suffejra)

ħsara lill-fwied

żieda fil-livell ta’ creatine phosphokinase fid-demm (indikatur ta’ ħsara fil-muskoli)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz

tas-sistema

ta’

rappurtar

nazzjonali

imniżżla

f’Appendiċi V.

Billi

tirrapporta

l-effetti sekondarji

tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen ADENURIC

Żomm din il-mediċina fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u fuq il-kisja tal-folja bil-

pilloli wara ‘JIS’. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih ADENURIC:

Is-sustanza attiva hija febuxostat.

Kull pillola fiha 80 mg jew 120 mg ta’ febuxostat.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola

: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, magnesium stearate,

hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, colloidal hydrated silica.

Kisja b’rita:

Opadry II isfar, 85F42129 li fih: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171),

macrogols 3350, talc, iron oxide isfar (E172)

Id-Dehra ta’ ADENURIC u l-kontenuti tal-pakkett:

ADENURIC , pilloli miksija b’rita huma ta’ kulur isfar ċar għal isfar u b’forma ta’ kapsula.

Il-pilloli miksija b’rita ta’ 80 mg huma mmarkati fuq naħa waħda b’‘80’. Il-pilloli miksija b’rita ta’

120 mg huma mmarkati fuq naħa waħda b’‘120’.

ADENURIC 80 mg u 120 mg jiġu f’pakketti b’folja ċara (Aclar/PVC/Aluminju jew

PVC/PE/PVDC/Aluminju) ta’ 14-il pillola.

ADENURIC 80 mg u 120 mg jiġu f’pakketti li jkun fihom 14, 28, 42, 56, 84 u 98 pilloli miksijin

b’rita.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur:

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg

Il-Lussemburgu

Il-Manifattur

Patheon France

40 boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu

Franza

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Dresden

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI

BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

България

“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД

тел.: +359 2 96 55 365

Luxembourg/Luxemburg

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.

Tel: +420 267 199 333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 23501301

Danmark

Pharmaprim AB

Tlf: +468355933

Malta

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Tel: +352 264976

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

Menarini Benelux NV/SA

Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: +372 667 5001

Norge

Pharmaprim AB

Tlf: +468355933

Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH.

Tel: +43 1 879 95 85-0

España

Laboratorios Menarini S.A.

Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00

France

MENARINI France

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel : + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.

Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Pharmaprim AB

Sími: +468355933

Slovenská republika

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY

Puh/Tel: +358 403 000 760

Κύπρος

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Sverige

Pharmaprim AB

Tel: +468355933

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

United Kingdom

A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.

Tel: +44 (0)1628 856400

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini

http://www.ema.europa.eu.