Adenuric
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
09-08-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
09-08-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
19-05-2015
Ingredjent attiv:
Febuxostat
Disponibbli minn:
Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)
Kodiċi ATC:
M04AA03
INN (Isem Internazzjonali):
febuxostat
Grupp terapewtiku:
Antigout-Präparate
Żona terapewtika:
Gicht
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
80 mg Stärke:Behandlung von chronischen hyperuricaemia in Situationen, in denen Harnsäure-Abscheidung bereits aufgetreten ist (einschließlich einer Geschichte oder Gegenwart, tophus und/oder gichtarthritis). Adenuric ist indiziert bei Erwachsenen. 120 mg Stärke:Adenuric ist indiziert für die Behandlung von chronischen hyperuricaemia in Situationen, in denen Harnsäure-Abscheidung bereits aufgetreten ist (einschließlich einer Geschichte oder Gegenwart, tophus und/oder gichtarthritis). Adenuric ist indiziert für die Prävention und Behandlung von hyperuricaemia bei Erwachsenen Patienten, die eine Chemotherapie für haematologic Malignome bei mittleren bis hohem Risiko für Tumor-Lyse-Syndrom (TLS). Adenuric ist indiziert bei Erwachsenen.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 23
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisiert
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-04-21
Fuljett ta 'informazzjoni
52
B. PACKUNGSBEILAGE
53
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ADENURIC 80 MG FILMTABLETTEN
ADENURIC 120 MG FILMTABLETTEN
Febuxostat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist ADENURIC und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von ADENURIC beachten?
3.
Wie ist ADENURIC einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ADENURIC aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ADENURIC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ADENURIC Tabletten enthalten den Wirkstoff Febuxostat und werden zur
Behandlung von Gicht
angewendet, die mit einem Harnsäure (Urat)-Überschuss im Körper
zusammenhängt. Bei manchen
Menschen häuft sich die Harnsäure im Blut an und kann
Konzentrationen erreichen, die so hoch sind,
dass Harnsäure unlöslich wird. Wenn dies passiert, können sich in
Ihren Gelenken und Nieren sowie
deren Umgebung Uratkristalle bilden. Diese Kristalle können
plötzlich schwere Schmerzen, Rötung,
Wärmegefühl und Gelenkschwellung (bekannt als Gichtanfall)
verursachen. Unbehandelt können sich
größere Kristallablagerungen, die als Gichtknoten bezeichnet werden,
in den Gelenken und deren
Umgebung bilden. Diese Gichtknoten können Gelenke und Knochen
schädigen.
ADENURIC wirkt, indem es die Harnsäurekonzentration im Blut senkt.
Wenn Sie die
Ha
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ADENURIC 80 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 80 mg Febuxostat.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 76,50 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Blassgelbe bis gelbe, kapselförmige Filmtabletten mit der Einprägung
„80“ auf einer Seite und einer
Bruchkerbe auf der anderen Seite.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu
erleichtern, und nicht zum
Teilen in gleiche Dosen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der chronischen Hyperurikämie bei Erkrankungen, die
bereits zu Uratablagerungen
geführt haben (einschließlich eines aus der Krankengeschichte
bekannten oder aktuell vorliegenden
Gichtknotens und/oder einer Gichtarthritis).
ADENURIC ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene orale Dosis von ADENURIC ist 80 mg 1 × täglich
unabhängig von der
Nahrungsaufnahme. Wenn der Serumharnsäurespiegel nach 2 – 4 Wochen
immer noch > 6 mg/dl
(357 μmol/l) beträgt, kann eine Dosiserhöhung auf ADENURIC 120 mg 1
× täglich in Betracht
gezogen werden.
ADENURIC wirkt ausreichend schnell, so dass bereits nach 2 Wochen der
Serumharnsäurespiegel
erneut getestet werden kann. Therapeutisches Ziel ist die dauerhafte
Senkung des
Serumharnsäurespiegels auf unter 6 mg/dl (357 μmol/l).
Gegen Gichtanfälle wird eine Prophylaxe von mindestens 6 Monaten
empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
_Ältere Patienten _
Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe
Abschnitt 5.2).
3
_Nierenfunktionseinschränkung _
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung wurden die
Wirksamkeit und Sicherheit
bislang nicht vollständig untersucht (Kreatinin-Clearance < 30
ml/min, siehe Abschnitt 5.2).
Bei Patienten mit leichte
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